Allogen human mesenkymal stamcellsinjektion hos patienter med ansikttogen ryggsmärta (VALIANT)

Inklusionskriterier:

För att delta i denna studie måste en person:

1. Ge skriftligt informerat samtycke.
2. Ämnen är >18 och <75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

3. Facetogen ryggsmärta diagnostiserad med följande diagnostiska kriterier:

   • Facettleden kan påverkas av systemisk sjukdom, såsom reumatoid artrit och ankyloserande spondylit, eller vara platsen för mikrotraumatiska frakturer, artros, meniskoidinstängning, synovial anstötning, ledsubluxation, synovial inflammation, förlust av brosk och mekanisk skada.
   • Smärta vid dorsal förlängning och frigöring vid böjning anses ofta vara suggestiva för facettsmärta, även om den är ospecifik, såsom maximal ömhet vid djup palpation av bakre element
   • Historik av tillfällig förbättring med en medial grenblockad anestesiinjektion av de riktade lederna
   • Axial ländryggssmärta utan radikulära symtom
   • Smärta vid hyperextension, rotation och lateral böjning med fysisk undersökning
4. Kronisk facetogen smärta (≥ 6 månader) hos patienter som har misslyckats med konservativ behandling. (Detta inkluderar men är inte begränsat till en prövning av orala mediciner, 6 veckors sjukgymnastik, intraartikulär injektion av facettlederna och/eller facettleder medial grenneurotomi.)
5. Diagnos av smärta i ländryggen bekräftad av smärtstillande injektioner.
6. Ha ryggradsnivå L3-4, L4-5 och L5-S1 bilateralt för bilateral smärta och samma sida endast för unilateral smärta.

Exklusions kriterier:

För att delta i denna studie får en försöksperson inte:

1. Tidigare kirurgiskt ingrepp för ryggsmärtor
2. Tidigare injektion(er) av mesenkymala stamceller (MSC) i facettleder
3. Användning av antikoagulering eller NSAID inom 5 dagar efter injektionen
4. MRT-fynd av allvarlig höggradig lumbalstenos
5. Bensmärta som överstiger ryggsmärtor
6. Smärta värre med flexionsmanövrar
7. Fraktur på ländkotorna
8. Vara en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder. Kvinnliga försökspersoner måste genomgå ett blod- eller uringraviditetstest vid screening och inom 36 timmar före injektion.
9. Oförmåga att utföra någon av de bedömningar som krävs för endpointanalys.
10. Kliniskt onormala screeninglaboratorievärden.
11. Allvarlig komorbid sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien.
12. Överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO).
13. Bli organtransplanterad mottagare.
14. Har en klinisk historia av malignitet inom 5 år (dvs. försökspersoner med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 5 år), förutom botande behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom in situ eller livmoderhalscancer, om återfall inträffar.
15. Har ett icke-pulmonellt tillstånd som begränsar livslängden till < 1 år.
16. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 månaderna.
17. Var serumpositiv för HIV, hepatit BsAg eller viremisk hepatit C.
18. Delta för närvarande (eller deltagit under de senaste 30 dagarna) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.