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MySTYLE: 南部の非異性愛者の黒人青年男性を対象とした家族ベースのオンライン HIV 予防

2021年11月30日 更新者:Dr. Larry K. Brown、Rhode Island Hospital
この研究では、非異性愛者の思春期男性とその両親/介護者の関連する性的健康ニーズに合わせたオンラインの家族ベースの介入(MySTYLE)の有効性を開発し、テストする予定です。待機リストの対照群と比較します。 思春期の男性とその親は、ミシシッピ州ジャクソンの地域団体、診療所、学校から募集される。 青少年、保護者、および関連する地域リーダーとのインタビューにより、介入の展開についての情報が得られます。 両方の介入群の青少年とその親/介護者は、登録後 4 か月間で 3 つの評価を完了します。 この研究は、この非常に脆弱な若者集団に対してこの介入がどの程度普及するかについて豊富な情報を提供するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

近年、米国でHIV感染率が最も高いのは、男性とセックスをする若い男性(MSM)、特に有色人種に集中している。 残念ながら、非異性愛者の黒人青年男性(nHBAM)を対象とした、証拠に基づいた介入プログラムは存在しません。 博士たち。ブラウン氏とクロスビー氏はそれぞれ、HIV感染のリスクにさらされている若者を対象とした行動介入を設計し、(NIHの資金によるRCTの文脈で)テストした。 また、彼らの以前の研究は、親の関与が青少年の性的危険行動を防止することを示しています。 彼らは、青少年とその親/介護者のための効果的な HIV 予防プログラムである STYLE の重要な要素を、nHBAM に関連するように適応させる予定です。 形成段階では、綿密な面接を使用して、nHBAM とその親/介護者のニーズを評価し、特定します。 青少年、親/介護者、関係者、調査員で構成される作業グループは、洗練されたメディア会社 (MEE スタジオ) との反復プロセスでコンテンツを調整し、洗練させます。 MySTYLE は、nHBAM の関連知識、態度、性的保護行動を増やすことを目的とした 8 つのオンライン小説エピソードからなるシリーズであることが提案されています。 このプロジェクトは、米国の都市部のMSMの中でHIV感染率が最も高く、25歳未満の黒人MSMの中で3番目に高いHIV感染率を誇るミシシッピ州ジャクソンで行われる。 青少年とその親は、地域団体、診療所、学校から募集されます。 MySTYLE の実現可能性と効果の大きさは、待機リストの対照群と比較して、72 人の nHBAM とその親からなるコホートでテストされます。 介入の効果の大きさは、性行動、HIV検査、心理社会的メディエーター(知識、態度、セックスに関する青少年とその親/養育者とのコミュニケーション、安全なセックス、セクシュアリティなど)について決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

プロジェクトのすべての段階における青少年の資格基準は次のとおりです。1) 14 歳以上 20 歳以下。 2) 安定した住居に居住している(過去 6 か月間、同じ成人の介護者と同居しており、今後 6 か月以内に都市または介護者を離れる予定はない)。 これにより、HIV 感染のリスクがあるホームレスの若者が排除されることは理解していますが、MySTYLE は慢性的なホームレスの若者の多くの構造的ニーズに対処するように設計されたものではありません。 3) 英語を読み、話す能力。 4) 生物学的に男性であると自認する。 5) 人種的に黒人アフリカ系アメリカ人であると認識している。

プロジェクトのすべての段階における親/介護者の適格基準は次のとおりです。1) 研究に登録する資格がある可能性のある青少年の親/介護者または信頼できる成人。 2) 英語を話すこと。

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除外基準: 除外基準は次のとおりです: a) 研究スタッフが判断した意味のある同意を提供できない、b) 既知の HIV 感染(必要に応じてスタッフが治療への参加を促進します)。 私たちは、登録している青少年のほとんどが非異性愛者の黒人青年男性であると予想していますが、登録した異性愛者の青少年はすべての介入活動を完了できるでしょう。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:私のスタイル
MySTYLE はオンラインで簡潔にまとめられており、セックスと HIV 予防に関する親と青少年のコミュニケーションを促進します。 参加者(非異性愛者の黒人青年男性および親/介護者)は、HIV予防の知識、モチベーション、スキルを向上させるためのビデオ、ゲーム、グラフィックスを含む介入コンテンツへのリンクを含むテキストを週に2通(8週間)受け取ります。 トピックには、アサーティブ コミュニケーション、性的安全性、目標設定、回復力などが含まれます。
青少年と保護者は、携帯電話または優先デバイスに毎週 (8 週間) 2 通の安全なテキストまたは電子メールを受け取ります。 各テキスト/電子メールには、(1) HIV/AIDs および性感染症に関する性的健康に関する知識を向上させる、(2) あらゆる背景 (性的、経済的、家族的) の若い黒人男性の受け入れを増やすことを目的とした新しいメディア コンテンツへのリンクが含まれます。 、そして(3)親と青少年の関係とコミュニケーションを改善します。
他の:順番待ちリストの制御
待機リストのコントロールにランダムに割り当てられた参加者は、4 か月の追跡評価の完了後、8 週間の MySTYLE 介入を受ける資格があります。 参加の最初の 4 か月間、待機リスト コントロールの参加者は介入資料を受け取りません。
青少年と保護者は、参加開始から最初の 4 か月間は介入資料を受け取りません。 4 か月間の追跡評価が完了すると、青少年と保護者は、携帯電話または優先デバイスに毎週 (8 週間) 2 通の安全なテキストまたは電子メールを受信する資格が与えられます。 各テキスト/電子メールには、(1) HIV/AIDs および性感染症に関する性的健康に関する知識を向上させる、(2) あらゆる背景 (性的、経済的、家族的) の若い黒人男性の受け入れを増やすことを目的とした新しいメディア コンテンツへのリンクが含まれます。 、そして(3)親と青少年の関係とコミュニケーションを改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究完了時のHIV検査の受け入れ
時間枠:ベースラインから 4 か月後
行動結果: 研究完了時に迅速なポイントオブケア HIV 検査を受けること。 これは電子カルテ抽出によって評価されます。
ベースラインから 4 か月後
4か月後のコンドームなしのアナルセックス行為の数の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月後
参加者は、過去90日間のベースライン時と4か月の追跡調査時に行ったコンドームを使用しないアナルセックス行為の回数を報告するよう求められます。 コンドームを使用しない性行為の回数の変化が評価されます。
ベースラインから 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV に関する知識 (青少年) 生後 4 か月
時間枠:ベースラインから 4 か月後
HIV 知識スケールは、「本当」、「偽」、「わからない」の回答オプションを備えた 5 つの項目を使用して、HIV のリスクなどの問題に関する知識を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 5 です。スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。
ベースラインから 4 か月後
親の思春期の性的コミュニケーションの尺度
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後
ミラー性的コミュニケーション スケールは、親と青少年の間の性的コミュニケーションのプロセスと内容を評価します。 親/介護者ではなく、青少年の参加者のみがこのスケールを完了するように求められました。 証拠は、0.65 から 0.86 の間の内部一貫性をサポートしています。 各項目は、リッカート スケール 1 (真実ではない) から 7 (非常に真実) で評価され、スケール スコアの範囲は 6 ~ 42 です。 スコアが高いほど、性的行動に関するコミュニケーションが良好であることを示します。
ベースライン、ベースラインから 2 か月後および 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Larry K Brown, MD、Rhode Island Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2021年4月22日

研究の完了 (実際)

2021年4月22日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月2日

最初の投稿 (実際)

2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH113384 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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