MySTYLE: Prevención del VIH basada en la familia en línea para varones adolescentes negros no heterosexuales en el Sur
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Este estudio desarrollará y probará la eficacia de una intervención en línea basada en la familia (MySTYLE) adaptada a las necesidades relevantes de salud sexual de los adolescentes varones no heterosexuales y sus padres/cuidadores en comparación con el grupo de control en lista de espera.
Se reclutarán varones adolescentes y sus padres de organizaciones comunitarias, clínicas médicas y escuelas en Jackson, MS.
Las entrevistas con jóvenes, padres y líderes comunitarios relevantes informarán el desarrollo de las intervenciones.
Los jóvenes y sus padres/cuidadores en ambos brazos de intervención completarán tres evaluaciones en los cuatro meses posteriores a la inscripción.
Este estudio proporcionará una gran cantidad de información sobre el grado en que esta intervención puede ser difundida para esta población de jóvenes altamente vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, las tasas más altas de VIH en los EE. UU. se han concentrado entre los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (HSH), especialmente los de color.
Desafortunadamente, no existen programas de intervención basados en evidencia para varones adolescentes negros no heterosexuales (nHBAM).
Dres. Brown y Crosby diseñaron y probaron (en el contexto de ECA financiados por NIH) intervenciones conductuales dirigidas a jóvenes en riesgo de contraer el VIH.
Además, su trabajo anterior demuestra que la participación de los padres previene el comportamiento sexual de riesgo de los adolescentes.
Adaptarán elementos clave de STYLE, un programa eficaz de prevención del VIH para adolescentes y sus padres/cuidadores, para que sean relevantes para nHBAM.
Una fase formativa utilizará entrevistas en profundidad para evaluar e identificar las necesidades de los nHBAM y sus padres/cuidadores.
Los grupos de trabajo, compuestos por jóvenes, padres/cuidadores, partes interesadas e investigadores, adaptarán y refinarán el contenido en un proceso iterativo con una compañía de medios sofisticada (estudios MEE).
MySTYLE se propone como una serie de ocho episodios de novelas en línea diseñados para aumentar el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de protección sexual relevantes de nHBAM.
El proyecto se llevará a cabo en Jackson MS, que tiene la prevalencia más alta de VIH entre HSH urbanos en los EE. UU. y la tercera tasa más alta entre HSH negros menores de 25 años.
Los adolescentes y padres serán reclutados de organizaciones comunitarias, clínicas médicas y escuelas.
La viabilidad y el tamaño del efecto de MySTYLE, en comparación con un grupo de control en lista de espera, se probarán con una cohorte de 72 nHBAM y sus padres.
Los tamaños del efecto de las intervenciones se determinarán para los comportamientos sexuales, las pruebas de VIH y los mediadores psicosociales (p. ej., conocimientos, actitudes, comunicación entre los adolescentes y sus padres/cuidadores en relación con el sexo, el sexo más seguro y la sexualidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad para los adolescentes en todas las fases del proyecto serán: 1) tener al menos 14 años pero no más de 20; 2) con vivienda estable (ha residido con el mismo cuidador adulto durante los últimos 6 meses y no tiene planes de dejar la ciudad o el cuidador en los próximos 6 meses). Entendemos que esto excluirá a los jóvenes sin hogar que pueden estar en riesgo de contraer el VIH, pero MySTYLE no estará diseñado para abordar las numerosas necesidades estructurales de los jóvenes crónicamente sin hogar; 3) la capacidad de leer y hablar inglés; 4) identificarse como varón biológico; 5) e identificarse racialmente como afroamericano negro.
Los criterios de elegibilidad para los padres/cuidadores para todas las fases del proyecto serán: 1) padre/cuidador o adulto de confianza de un adolescente que sea potencialmente elegible para inscribirse en el estudio; y 2) de habla inglesa.
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Criterios de exclusión: los criterios de exclusión serán: a) no poder proporcionar un asentimiento significativo según lo determine el personal de investigación, b) infección por VIH conocida (el personal facilitará el ingreso a la atención si es necesario). Aunque esperamos que la mayoría de los jóvenes inscritos sean varones adolescentes negros no heterosexuales, los jóvenes heterosexuales que se inscriban podrán completar todas las actividades de intervención.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mi estilo
MySTYLE está en línea, es breve y fomenta la comunicación entre padres y adolescentes sobre sexo y prevención del VIH.
Los participantes (varones adolescentes negros no heterosexuales y padres/cuidadores) recibirán dos textos por semana (durante ocho semanas) con enlaces al contenido de la intervención que incluye videos, juegos y gráficos para mejorar el conocimiento, la motivación y las habilidades para la prevención del VIH.
Los temas incluyen comunicación asertiva, seguridad sexual, establecimiento de metas y resiliencia.
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Los jóvenes y los padres recibirán dos mensajes de texto o correos electrónicos seguros en su teléfono celular o dispositivo preferido semanalmente (durante ocho semanas).
Cada mensaje de texto/correo electrónico contendrá un enlace a nuevos contenidos multimedia diseñados para (1) mejorar el conocimiento sobre la salud sexual en relación con el VIH/SIDA y las infecciones de transmisión sexual, (2) aumentar la aceptación de los jóvenes negros de todos los orígenes (sexual, económico y familiar) y (3) mejorar las relaciones y la comunicación entre padres y adolescentes.
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar al control de la lista de espera serán elegibles para recibir la intervención MySTYLE de ocho semanas después de completar la evaluación de seguimiento de 4 meses.
Durante los primeros cuatro meses de participación, los participantes del control de la lista de espera no recibirán ningún material de intervención.
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Los jóvenes y los padres no recibirán materiales de intervención durante los primeros cuatro meses de participación.
Al completar la evaluación de seguimiento de 4 meses, los jóvenes y los padres serán elegibles para recibir dos mensajes de texto o correos electrónicos seguros en su teléfono celular o dispositivo preferido semanalmente (durante ocho semanas).
Cada mensaje de texto/correo electrónico contendrá un enlace a nuevos contenidos multimedia diseñados para (1) mejorar el conocimiento sobre la salud sexual en relación con el VIH/SIDA y las infecciones de transmisión sexual, (2) aumentar la aceptación de los jóvenes negros de todos los orígenes (sexual, económico y familiar) y (3) mejorar las relaciones y la comunicación entre padres y adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación de una prueba de VIH al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
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Resultado conductual: aceptación de una prueba rápida del VIH en el punto de atención al finalizar el estudio.
Esto se evaluará a través de la extracción de historias clínicas electrónicas.
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4 meses después de la línea de base
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Cambio en el número de actos sexuales anales sin condón a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
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Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de actos sexuales anales sin condón en los que se han involucrado, en los últimos 90 días al inicio y en los 4 meses de seguimiento.
Se evaluará el cambio en el número de actos sexuales sin condón.
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4 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del VIH (adolescente) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
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La Escala de conocimiento sobre el VIH evalúa el conocimiento sobre temas como los riesgos del VIH, utilizando 5 ítems con opciones de respuesta "verdadero", "falso" o "no sé".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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4 meses después de la línea de base
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Escala de Comunicación Sexual entre Padres y Adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 4 meses después de la línea de base
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La escala de comunicación sexual de Miller evalúa el proceso y el contenido de la comunicación sexual entre padres y adolescentes.
Solo se pidió a los participantes adolescentes, no a los padres/cuidadores, que completaran esta escala.
La evidencia respalda las consistencias internas entre .65 y .86.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 1 (no es cierto) a 7 (muy cierto) con puntajes de escala que van de 6 a 42.
Las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación sobre los comportamientos sexuales.
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Línea de base, 2 y 4 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH113384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .