MySTYLE : Prévention du VIH basée sur la famille en ligne pour les adolescents noirs non hétérosexuels du Sud
30 novembre 2021 mis à jour par: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Cette étude développera et testera l'efficacité d'une intervention familiale en ligne (MySTYLE) adaptée aux besoins pertinents en matière de santé sexuelle des adolescents non hétérosexuels et de leurs parents/tuteurs par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.
Les adolescents de sexe masculin et leurs parents seront recrutés dans des organisations communautaires, des cliniques médicales et des écoles à Jackson, MS.
Des entretiens avec des jeunes, des parents et des dirigeants communautaires concernés éclaireront le développement des interventions.
Les jeunes et leurs parents/tuteurs dans les deux volets d'intervention effectueront trois évaluations dans les quatre mois suivant leur inscription.
Cette étude fournira une mine d'informations sur le degré de diffusion de cette intervention auprès de cette population de jeunes très vulnérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, les taux de VIH les plus élevés aux États-Unis se sont concentrés chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), en particulier ceux de couleur.
Malheureusement, il n'existe pas de programmes d'intervention fondés sur des données probantes pour les adolescents noirs non hétérosexuels (nHBAM).
Drs. Brown et Crosby ont chacun conçu et testé (dans le cadre d'ECR financés par les NIH) des interventions comportementales ciblant les jeunes à risque de contracter le VIH.
De plus, leurs travaux antérieurs démontrent que l'implication des parents prévient les comportements sexuels à risque chez les adolescents.
Ils adapteront les éléments clés de STYLE, un programme efficace de prévention du VIH pour les adolescents et leurs parents/tuteurs, afin qu'ils soient pertinents pour le nHBAM.
Une phase formative utilisera des entretiens approfondis pour évaluer et identifier les besoins du nHBAM et de leurs parents/tuteurs.
Des groupes de travail, composés de jeunes, de parents/tuteurs, d'intervenants et d'enquêteurs, adapteront et affineront le contenu dans un processus itératif avec une entreprise de médias sophistiquée (studios MEE).
MySTYLE est proposé comme une série de huit épisodes de romans en ligne conçus pour accroître les connaissances, les attitudes et les comportements sexuels protecteurs pertinents de nHBAM.
Le projet aura lieu à Jackson MS, qui a la plus forte prévalence de VIH parmi les HSH urbains aux États-Unis et le troisième taux le plus élevé parmi les HSH noirs de moins de 25 ans.
Les adolescents et les parents seront recrutés auprès d'organismes communautaires, de cliniques médicales et d'écoles.
La faisabilité et les tailles d'effet de MySTYLE, par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente, seront testées avec une cohorte de 72 nHBAM et leurs parents.
Les tailles d'effet des interventions seront déterminées pour les comportements sexuels, le dépistage du VIH et les médiateurs psychosociaux (par exemple, les connaissances, les attitudes, la communication entre les adolescents et leurs parents/tuteurs concernant le sexe, les rapports sexuels protégés et la sexualité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
- University of Mississippi Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'éligibilité pour les adolescents dans toutes les phases du projet seront : 1) avoir au moins 14 ans mais pas plus de 20 ans ; 2) un logement stable (ont résidé avec le même soignant adulte au cours des 6 derniers mois et n'ont pas l'intention de quitter la ville ou le soignant au cours des 6 prochains mois). Nous comprenons que cela empêchera les jeunes sans-abri qui pourraient être à risque de contracter le VIH, mais MySTYLE ne sera pas conçu pour répondre aux nombreux besoins structurels des jeunes sans-abri chroniques ; 3) la capacité de lire et de parler anglais ; 4) s'identifier comme un homme biologique ; 5) et s'identifient racialement comme noirs afro-américains.
Les critères d'éligibilité pour les parents/tuteurs pour toutes les phases du projet seront : 1) parent/tuteur ou adulte de confiance d'un adolescent potentiellement éligible à l'inscription à l'étude ; et 2) anglophone.
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Critères d'exclusion : les critères d'exclusion seront : a) incapable de fournir un consentement significatif tel que déterminé par le personnel de recherche, b) infection connue par le VIH (le personnel facilitera l'entrée dans les soins si nécessaire). Bien que nous nous attendions à ce que la plupart des jeunes inscrits soient des adolescents noirs non hétérosexuels, les jeunes hétérosexuels qui s'inscriront pourront réaliser toutes les activités d'intervention.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mon style
MySTYLE est en ligne, bref et encourage la communication parent-adolescent sur le sexe et la prévention du VIH.
Les participants (adolescents noirs non hétérosexuels et parents/tuteurs) recevront deux textes par semaine (pendant huit semaines) avec des liens vers du contenu d'intervention comprenant des vidéos, des jeux et des graphiques pour améliorer les connaissances, la motivation et les compétences en matière de prévention du VIH.
Les sujets incluent la communication assertive, la sécurité sexuelle, l'établissement d'objectifs et la résilience.
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Les jeunes et les parents recevront deux SMS ou courriels sécurisés sur leur téléphone cellulaire ou leur appareil préféré chaque semaine (pendant huit semaines).
Chaque texte / e-mail contiendra un lien vers un nouveau contenu médiatique conçu pour (1) améliorer les connaissances sur la santé sexuelle entourant le VIH / SIDA et les infections sexuellement transmissibles, (2) accroître l'acceptation des jeunes hommes noirs de tous horizons (sexuel, économique et familial) , et (3) améliorer les relations et la communication entre parents et adolescents.
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Les participants randomisés dans le contrôle de la liste d'attente seront éligibles pour recevoir l'intervention MySTYLE de huit semaines après la fin de l'évaluation de suivi de 4 mois.
Au cours de leurs quatre premiers mois de participation, les participants au contrôle de la liste d'attente ne recevront aucun matériel d'intervention.
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Les jeunes et les parents ne recevront pas de matériel d'intervention pendant les quatre premiers mois de participation.
À la fin de l'évaluation de suivi de 4 mois, les jeunes et les parents pourront recevoir deux SMS ou e-mails sécurisés sur leur téléphone portable ou leur appareil préféré chaque semaine (pendant huit semaines).
Chaque texte / e-mail contiendra un lien vers un nouveau contenu médiatique conçu pour (1) améliorer les connaissances sur la santé sexuelle entourant le VIH / SIDA et les infections sexuellement transmissibles, (2) accroître l'acceptation des jeunes hommes noirs de tous horizons (sexuel, économique et familial) , et (3) améliorer les relations et la communication entre parents et adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation d'un test de dépistage du VIH à la fin de l'étude
Délai: 4 mois après le départ
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Résultat comportemental : acceptation d'un test de dépistage rapide du VIH au point de service à la fin de l'étude.
Cela sera évalué via l'extraction de dossiers médicaux électroniques.
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4 mois après le départ
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Changement du nombre d'actes sexuels anaux sans condom à 4 mois
Délai: 4 mois après le départ
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Les participants seront invités à déclarer le nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif qu'ils ont commis, au cours des 90 derniers jours au départ et au suivi de 4 mois.
L'évolution du nombre d'actes sexuels sans préservatif sera évaluée.
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4 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du VIH (Adolescent) à 4 mois
Délai: 4 mois après le départ
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L'échelle des connaissances sur le VIH évalue les connaissances sur des questions telles que les risques de VIH, à l'aide de 5 éléments avec des options de réponse « vrai », « faux » ou « ne sait pas ».
Les scores totaux vont de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance.
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4 mois après le départ
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Échelle de communication sexuelle entre parents et adolescents
Délai: Au départ, 2 et 4 mois après le départ
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L'échelle de communication sexuelle de Miller évalue le processus et le contenu de la communication sexuelle entre parents et adolescents.
Seuls les adolescents participants, et non les parents/tuteurs, ont été invités à remplir cette échelle.
Les preuves appuient les cohérences internes entre 0,65 et 0,86.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 1 (pas vrai) à 7 (très vrai) avec des scores allant de 6 à 42.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure communication sur les comportements sexuels.
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Au départ, 2 et 4 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Première publication (Réel)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH113384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .