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MySTYLE: prevenzione dell'HIV online basata sulla famiglia per adolescenti maschi neri non eterosessuali nel sud

30 novembre 2021 aggiornato da: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Questo studio svilupperà e testerà l'efficacia di un intervento online basato sulla famiglia (MySTYLE) su misura per le esigenze di salute sessuale rilevanti dei maschi adolescenti non eterosessuali e dei loro genitori/caregiver rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. I maschi adolescenti ei loro genitori saranno reclutati da organizzazioni comunitarie, cliniche mediche e scuole a Jackson, MS. Interviste con giovani, genitori e leader di comunità pertinenti informeranno lo sviluppo degli interventi. I giovani e i loro genitori/tutori in entrambi i bracci di intervento completeranno tre valutazioni nei quattro mesi successivi all'iscrizione. Questo studio fornirà una ricchezza di informazioni sul grado di diffusione di questo intervento per questa popolazione di giovani altamente vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, i più alti tassi di HIV negli Stati Uniti si sono concentrati tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), in particolare quelli di colore. Sfortunatamente, non esistono programmi di intervento basati sull'evidenza per maschi adolescenti neri non eterosessuali (nHBAM). Dott. Brown e Crosby hanno ciascuno progettato, testato (nel contesto di RCT finanziati dal NIH) interventi comportamentali rivolti ai giovani a rischio di acquisizione dell'HIV. Inoltre, il loro lavoro precedente dimostra che il coinvolgimento dei genitori impedisce il comportamento sessuale a rischio da parte degli adolescenti. Adatteranno gli elementi chiave di STYLE, un efficace programma di prevenzione dell'HIV per gli adolescenti ei loro genitori/tutori, affinché siano rilevanti per nHBAM. Una fase formativa utilizzerà interviste approfondite per valutare e identificare i bisogni di nHBAM e dei loro genitori/tutori. I gruppi di lavoro, composti da giovani, genitori/tutori, parti interessate e ricercatori, personalizzeranno e perfezioneranno il contenuto in un processo iterativo con una sofisticata società di media (MEE studios). MySTYLE si propone di essere una serie di otto episodi di novella online progettati per aumentare la conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti protettivi sessuali rilevanti di nHBAM. Il progetto si svolgerà a Jackson MS, che ha la più alta prevalenza di HIV tra i MSM urbani negli Stati Uniti e il terzo tasso più alto tra i MSM neri di età inferiore ai 25 anni. Adolescenti e genitori saranno reclutati da organizzazioni comunitarie, cliniche mediche e scuole. La fattibilità e le dimensioni dell'effetto di MySTYLE, rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa, saranno testate con una coorte di 72 nHBAM e i loro genitori. Le dimensioni degli effetti degli interventi saranno determinate per comportamenti sessuali, test HIV e mediatori psicosociali (ad esempio, conoscenza, atteggiamenti, comunicazione tra adolescenti e i loro genitori/tutori relativi al sesso, al sesso sicuro e alla sessualità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissibilità per gli adolescenti in tutte le fasi del progetto saranno: 1) almeno 14 anni ma non più di 20; 2) alloggiati stabilmente (hanno risieduto con lo stesso caregiver adulto negli ultimi 6 mesi e non prevede di lasciare la città o il caregiver nei prossimi 6 mesi). Comprendiamo che ciò precluderà i giovani senzatetto che potrebbero essere a rischio di HIV, ma MySTYLE non sarà progettato per affrontare i numerosi bisogni strutturali dei giovani senzatetto cronici; 3) la capacità di leggere e parlare inglese; 4) identificarsi come maschio biologico; 5) e identificarsi razzialmente come nero afroamericano.

I criteri di ammissibilità per i genitori/tutori per tutte le fasi del progetto saranno: 1) genitore/tutore o adulto di fiducia di un adolescente potenzialmente idoneo per l'iscrizione allo studio; e 2) di lingua inglese.

-

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione saranno: a) non essere in grado di fornire un consenso significativo come determinato dal personale di ricerca, b) infezione da HIV nota (il personale faciliterà l'accesso alle cure se necessario). Sebbene prevediamo che la maggior parte dei giovani iscritti siano maschi adolescenti neri non eterosessuali, i giovani eterosessuali che si iscrivono saranno in grado di completare tutte le attività di intervento.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il mio stile
MySTYLE è online, breve e incoraggia la comunicazione genitore-adolescente sul sesso e la prevenzione dell'HIV. I partecipanti (maschi adolescenti neri non eterosessuali e genitori/tutori) riceveranno due testi a settimana (per otto settimane) con collegamenti a contenuti di intervento che includono video, giochi e grafica per migliorare la conoscenza, la motivazione e le competenze per la prevenzione dell'HIV. Gli argomenti includono comunicazione assertiva, sicurezza sessuale, definizione degli obiettivi e resilienza.
Comportamentale: Il mio stile
I giovani e i genitori riceveranno settimanalmente due SMS o e-mail protetti sul proprio cellulare o dispositivo preferito (per otto settimane). Ogni testo/e-mail conterrà un collegamento a nuovi contenuti multimediali progettati per (1) migliorare la conoscenza della salute sessuale relativa all'HIV/AIDS e alle infezioni sessualmente trasmissibili, (2) aumentare l'accettazione dei giovani uomini neri di ogni estrazione (sessuale, economica e familiare) e (3) migliorare le relazioni e la comunicazione tra genitori e adolescenti.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al controllo della lista d'attesa avranno diritto a ricevere l'intervento MySTYLE di otto settimane dopo il completamento della valutazione di follow-up di 4 mesi. Durante i primi quattro mesi di partecipazione, i partecipanti al controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun materiale di intervento.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Giovani e genitori non riceveranno materiali di intervento per i primi quattro mesi di partecipazione. Al termine della valutazione di follow-up di 4 mesi, i giovani e i genitori avranno diritto a ricevere due messaggi o e-mail protetti sul proprio telefono cellulare o dispositivo preferito settimanalmente (per otto settimane). Ogni testo/e-mail conterrà un collegamento a nuovi contenuti multimediali progettati per (1) migliorare la conoscenza della salute sessuale relativa all'HIV/AIDS e alle infezioni sessualmente trasmissibili, (2) aumentare l'accettazione dei giovani uomini neri di ogni estrazione (sessuale, economica e familiare) e (3) migliorare le relazioni e la comunicazione tra genitori e adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione di un test HIV al completamento dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Risultato comportamentale: accettazione di un rapido test HIV point of care al termine dello studio. Questo sarà valutato tramite l'estrazione della cartella clinica elettronica.
4 mesi dopo il basale
Variazione del numero di atti di sesso anale senza preservativo a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di atti di sesso anale senza preservativo in cui si sono impegnati, negli ultimi 90 giorni al basale e al follow-up di 4 mesi. Verrà valutata la variazione del numero di atti sessuali senza preservativo.
4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV (adolescente) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
La scala della conoscenza dell'HIV valuta le conoscenze su questioni come i rischi per l'HIV, utilizzando 5 elementi con opzioni di risposta "vero", "falso" o "non so". I punteggi totali vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
4 mesi dopo il basale
Scala di comunicazione sessuale tra genitori e adolescenti
Lasso di tempo: Basale, 2 e 4 mesi dopo il basale
La Miller Sexual Communication Scale valuta il processo e il contenuto della comunicazione sessuale tra genitori e adolescenti. Solo i partecipanti adolescenti, non genitori/tutori, sono stati invitati a completare questa scala. Le prove supportano consistenze interne tra .65 e .86. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 (non vero) a 7 (molto vero) con punteggi della scala che vanno da 6 a 42. Punteggi più alti indicano una migliore comunicazione sui comportamenti sessuali.
Basale, 2 e 4 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH113384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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