MySTYLE: Семейная онлайн-профилактика ВИЧ для негетеросексуальных чернокожих подростков на юге
30 ноября 2021 г. обновлено: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
В этом исследовании будет разработана и проверена эффективность онлайн-вмешательства на основе семьи (MySTYLE), адаптированного к соответствующим потребностям в области сексуального здоровья негетеросексуальных подростков мужского пола и их родителей / опекунов по сравнению с контрольной группой списка ожидания.
Подростки мужского пола и их родители будут набраны из общественных организаций, медицинских клиник и школ в Джексоне, штат Массачусетс.
Интервью с молодежью, родителями и соответствующими лидерами сообщества послужат основой для разработки вмешательств.
Подростки и их родители/опекуны в обеих группах интервенции должны пройти три оценки в течение четырех месяцев после зачисления.
Это исследование предоставит обширную информацию о степени, в которой это вмешательство может быть распространено на эту крайне уязвимую группу молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы самые высокие показатели заражения ВИЧ в США были сконцентрированы среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), особенно цветных.
К сожалению, научно обоснованных программ вмешательства для негетеросексуальных чернокожих подростков мужского пола (nHBAM) не существует.
доктора Браун и Кросби разработали и протестировали (в контексте РКИ, финансируемых NIH) поведенческие вмешательства, направленные на молодых людей, подверженных риску заражения ВИЧ.
Кроме того, их предыдущая работа показывает, что участие родителей предотвращает рискованное сексуальное поведение подростков.
Они адаптируют ключевые элементы STYLE, эффективной программы профилактики ВИЧ для подростков и их родителей/опекунов, чтобы они соответствовали nHBAM.
На формирующем этапе будут использоваться подробные интервью для оценки и определения потребностей nHBAM и их родителей/опекунов.
Рабочие группы, состоящие из молодежи, родителей/опекунов, заинтересованных сторон и исследователей, будут адаптировать и уточнять содержание в повторяющемся процессе с помощью сложной медиа-компании (студии MEE).
Предлагается, чтобы MySTYLE представлял собой серию из восьми онлайн-эпизодов-новелл, призванных расширить соответствующие знания, отношения и сексуальное защитное поведение nHBAM.
Проект будет осуществляться в штате Джексон, штат Массачусетс, где самый высокий уровень распространенности ВИЧ среди городских МСМ в США и третий по величине показатель среди черных МСМ в возрасте до 25 лет.
Подростки и родители будут набраны из общественных организаций, медицинских клиник и школ.
Осуществимость и размеры эффекта MySTYLE по сравнению с контрольной группой из списка ожидания будут проверены на когорте из 72 nHBAM и их родителей.
Величина эффекта вмешательств будет определяться для сексуального поведения, тестирования на ВИЧ и психосоциальных посредников (например, знания, отношения, общение между подростками и их родителями/опекунами в отношении секса, более безопасного секса и сексуальности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критериями отбора подростков на всех этапах проекта будут: 1) возраст не менее 14, но не более 20 лет; 2) постоянно проживающие (проживают с одним и тем же взрослым опекуном в течение последних 6 месяцев и не планируют покидать город или опекуна в ближайшие 6 месяцев). Мы понимаем, что это предотвратит бездомную молодежь, которая может подвергаться риску заражения ВИЧ, но MySTYLE не будет разработан для удовлетворения многочисленных структурных потребностей хронически бездомной молодежи; 3) умение читать и говорить по-английски; 4) идентифицировать себя как биологический мужчина; 5) и идентифицируют себя в расовом отношении как черный афроамериканец.
Критерии приемлемости для родителей/опекунов на всех этапах проекта будут следующими: 1) родитель/опекун или доверенный взрослый подростка, который потенциально имеет право на участие в исследовании; и 2) говорящий по-английски.
-
Критерии исключения: Критериями исключения будут: а) неспособность дать значимое согласие, как это определено исследовательским персоналом, б) известная ВИЧ-инфекция (персонал будет способствовать поступлению на лечение, если это необходимо). Хотя мы ожидаем, что большинство зачисленных молодых людей будут негетеросексуальными чернокожими подростками мужского пола, зачисленные гетеросексуальные молодые люди смогут выполнить все мероприятия по вмешательству.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мой стиль
MySTYLE онлайн, краток и поощряет общение родителей и подростков о сексе и профилактике ВИЧ.
Участники (негетеросексуальные чернокожие подростки мужского пола и родители/опекуны) будут получать два текстовых сообщения в неделю (в течение восьми недель) со ссылками на содержание вмешательства, которое включает видео, игры и графику для улучшения знаний, мотивации и навыков по профилактике ВИЧ.
Темы включают уверенное общение, сексуальную безопасность, постановку целей и устойчивость.
|
Молодежь и родители будут получать два защищенных текстовых сообщения или электронные письма на свой мобильный телефон или предпочтительное устройство еженедельно (в течение восьми недель).
Каждое текстовое/электронное письмо будет содержать ссылку на новый медиа-контент, предназначенный для (1) улучшения знаний о сексуальном здоровье в отношении ВИЧ/СПИДа и инфекций, передающихся половым путем, (2) повышения уровня принятия молодых чернокожих мужчин любого происхождения (сексуального, экономического и семейного) и (3) улучшить отношения и общение между родителями и подростками.
|
|
Другой: Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в контрольный список ожидания, будут иметь право на восьминедельное вмешательство MySTYLE после завершения 4-месячной последующей оценки.
В течение первых четырех месяцев участия участники из списка ожидания не получат никаких интервенционных материалов.
|
Молодежь и родители не будут получать интервенционные материалы в течение первых четырех месяцев участия.
По завершении 4-месячной последующей оценки подростки и родители будут иметь право на получение двух защищенных текстовых сообщений или электронных писем на свой мобильный телефон или предпочтительное устройство еженедельно (в течение восьми недель).
Каждое текстовое/электронное письмо будет содержать ссылку на новый медиа-контент, предназначенный для (1) улучшения знаний о сексуальном здоровье в отношении ВИЧ/СПИДа и инфекций, передающихся половым путем, (2) повышения уровня принятия молодых чернокожих мужчин любого происхождения (сексуального, экономического и семейного) и (3) улучшить отношения и общение между родителями и подростками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие теста на ВИЧ по завершении исследования
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня
|
Поведенческий результат: принятие экспресс-теста на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи по завершении исследования.
Это будет оцениваться с помощью извлечения электронной медицинской карты.
|
4 месяца после исходного уровня
|
|
Изменение количества анальных половых актов без презерватива за 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня
|
Участников попросят сообщить о количестве анальных половых актов без презерватива, в которых они участвовали, за последние 90 дней на исходном уровне и через 4 месяца наблюдения.
Будет оцениваться изменение количества половых актов без презерватива.
|
4 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность о ВИЧ (подросток) в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца после исходного уровня
|
Шкала знаний о ВИЧ оценивает знания о таких вопросах, как риск заражения ВИЧ, используя 5 пунктов с вариантами ответов «верно», «неверно» или «не знаю».
Сумма баллов варьируется от 0 до 5. Чем выше балл, тем лучше знания.
|
4 месяца после исходного уровня
|
|
Шкала сексуального общения родителей и подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 4 месяца после исходного уровня
|
Шкала сексуального общения Миллера оценивает процесс и содержание сексуального общения между родителями и подростками.
Только участники-подростки, а не родители/опекуны, должны были заполнить эту шкалу.
Доказательства поддерживают внутреннюю согласованность между 0,65 и 0,86.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (неверно) до 7 (совершенно верно) с баллами по шкале от 6 до 42.
Более высокие баллы указывают на лучшее общение о сексуальном поведении.
|
Исходный уровень, через 2 и 4 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH113384 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .