MySTYLE: Internetowa rodzinna profilaktyka HIV dla nieheteroseksualnych czarnoskórych nastolatków na południu
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Niniejsze badanie opracuje i przetestuje skuteczność internetowej interwencji rodzinnej (MySTYLE) dostosowanej do odpowiednich potrzeb w zakresie zdrowia seksualnego nieheteroseksualnych nastolatków i ich rodziców/opiekunów w grupie kontrolnej z listą oczekujących.
Dorastający mężczyźni i ich rodzice będą rekrutowani z organizacji społecznych, klinik medycznych i szkół w Jackson, MS.
Wywiady z młodzieżą, rodzicami i odpowiednimi liderami społeczności będą informować o rozwoju interwencji.
Młodzież i jej rodzice/opiekunowie w obu grupach interwencyjnych przejdą trzy oceny w ciągu czterech miesięcy po zapisie.
Badanie to dostarczy wielu informacji na temat stopnia, w jakim ta interwencja może zostać rozpowszechniona w tej bardzo wrażliwej populacji młodych ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach najwyższe wskaźniki HIV w Stanach Zjednoczonych koncentrowały się wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), zwłaszcza kolorowymi.
Niestety, nie istnieją oparte na dowodach programy interwencyjne dla nieheteroseksualnych czarnych nastolatków (nHBAM).
dr. Brown i Crosby zaprojektowali, przetestowali (w kontekście RCT finansowanych przez NIH) interwencje behawioralne skierowane do młodych ludzi zagrożonych zakażeniem wirusem HIV.
Również ich poprzednia praca pokazuje, że zaangażowanie rodziców zapobiega ryzykownym zachowaniom seksualnym nastolatków.
Dostosują kluczowe elementy STYLE, skutecznego programu profilaktyki HIV dla nastolatków i ich rodziców/opiekunów, tak aby były odpowiednie dla nHBAM.
Faza kształtująca wykorzysta pogłębione wywiady w celu oceny i identyfikacji potrzeb nHBAM i ich rodziców/opiekunów.
Grupy robocze, złożone z młodzieży, rodziców/opiekunów, interesariuszy i badaczy, dostosują i udoskonalą treść w iteracyjnym procesie z zaawansowaną firmą medialną (studia MEE).
Proponuje się, aby MySTYLE był serią ośmiu odcinków noweli online, których celem jest zwiększenie odpowiedniej wiedzy, postaw i zachowań ochronnych seksualnych związanych z nHBAM.
Projekt będzie miał miejsce w Jackson MS, które ma najwyższą częstość występowania wirusa HIV wśród miejskich MSM w USA i trzeci najwyższy wskaźnik wśród Black MSM w wieku poniżej 25 lat.
Młodzież i rodzice będą rekrutowani z organizacji społecznych, klinik medycznych i szkół.
Wykonalność i rozmiary efektu MySTYLE, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, zostaną przetestowane z kohortą 72 nHBAM i ich rodziców.
Rozmiary efektów interwencji zostaną określone dla zachowań seksualnych, testów na obecność wirusa HIV i mediatorów psychospołecznych (np. wiedzy, postaw, komunikacji między nastolatkami a ich rodzicami/opiekunami w odniesieniu do seksu, bezpiecznego seksu i seksualności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami kwalifikacyjnymi dla młodzieży we wszystkich fazach projektu będą: 1) wiek co najmniej 14 lat, ale nie więcej niż 20 lat; 2) zamieszkałe (zamieszkiwały z tym samym dorosłym opiekunem przez ostatnie 6 miesięcy i nie planują opuszczania miasta lub opiekuna w ciągu najbliższych 6 miesięcy). Rozumiemy, że wykluczy to bezdomną młodzież, która może być narażona na ryzyko zakażenia wirusem HIV, ale MySTYLE nie zostanie zaprojektowany w celu zaspokojenia licznych potrzeb strukturalnych młodzieży chronicznie bezdomnej; 3) umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim; 4) identyfikować się jako biologiczny mężczyzna; 5) i identyfikować się rasowo jako czarny Afroamerykanin.
Kryteria kwalifikowalności dla rodziców/opiekunów we wszystkich fazach projektu będą następujące: 1) rodzic/opiekun lub zaufana osoba dorosła nastolatka, który potencjalnie kwalifikuje się do włączenia do badania; oraz 2) mówiący po angielsku.
-
Kryteria wykluczenia: Kryteriami wykluczenia będą: a) brak możliwości wyrażenia znaczącej zgody zgodnie z ustaleniami personelu badawczego, b) znane zakażenie wirusem HIV (w razie potrzeby personel ułatwi wejście do opieki). Chociaż spodziewamy się, że większość zapisanej młodzieży to nieheteroseksualni czarnoskórzy nastolatkowie, heteroseksualna młodzież, która się zapisze, będzie w stanie ukończyć wszystkie działania interwencyjne.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mój styl
MySTYLE to internetowy, zwięzły i zachęcający do komunikacji rodzic-nastolatek temat seksu i profilaktyki HIV.
Uczestnicy (nieheteroseksualni czarnoskórzy dorastający mężczyźni oraz rodzice/opiekunowie) otrzymają dwa SMS-y tygodniowo (przez osiem tygodni) z linkami do treści interwencyjnych, które obejmują wideo, gry i grafikę, aby poprawić wiedzę, motywację i umiejętności w zakresie zapobiegania HIV.
Tematy obejmują asertywną komunikację, bezpieczeństwo seksualne, wyznaczanie celów i odporność.
|
Młodzież i rodzice będą otrzymywać dwa bezpieczne SMS-y lub e-maile na swój telefon komórkowy lub preferowane urządzenie tygodniowo (przez osiem tygodni).
Każdy SMS/e-mail będzie zawierał link do nowych treści medialnych, których celem jest (1) poszerzenie wiedzy na temat zdrowia seksualnego związanego z HIV/AIDS i infekcjami przenoszonymi drogą płciową, (2) zwiększenie akceptacji młodych czarnoskórych mężczyzn ze wszystkich środowisk (seksualnych, ekonomicznych i rodzinnych) oraz (3) poprawić relacje i komunikację między rodzicami i nastolatkami.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do listy oczekujących będą uprawnieni do udziału w ośmiotygodniowej interwencji MySTYLE po zakończeniu 4-miesięcznej oceny kontrolnej.
W ciągu pierwszych czterech miesięcy uczestnictwa uczestnicy kontroli z listy oczekujących nie otrzymają żadnych materiałów interwencyjnych.
|
Młodzież i rodzice nie otrzymają materiałów interwencyjnych przez pierwsze cztery miesiące uczestnictwa.
Po zakończeniu 4-miesięcznej oceny uzupełniającej młodzież i rodzice będą uprawnieni do otrzymywania dwóch bezpiecznych wiadomości tekstowych lub e-maili na swój telefon komórkowy lub preferowane urządzenie tygodniowo (przez osiem tygodni).
Każdy SMS/e-mail będzie zawierał link do nowych treści medialnych, których celem jest (1) poszerzenie wiedzy na temat zdrowia seksualnego związanego z HIV/AIDS i infekcjami przenoszonymi drogą płciową, (2) zwiększenie akceptacji młodych czarnoskórych mężczyzn ze wszystkich środowisk (seksualnych, ekonomicznych i rodzinnych) oraz (3) poprawić relacje i komunikację między rodzicami i nastolatkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja testu na obecność wirusa HIV po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Wynik behawioralny: akceptacja szybkiego testu na obecność wirusa HIV w miejscu opieki po zakończeniu badania.
Zostanie to ocenione za pomocą ekstrakcji elektronicznej karty medycznej.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy, w których uczestniczyli w ciągu ostatnich 90 dni na początku badania i podczas 4-miesięcznej obserwacji.
Oceniona zostanie zmiana liczby aktów seksualnych bez prezerwatywy.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o HIV (nastolatek) w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące po linii bazowej
|
Skala wiedzy o HIV ocenia wiedzę na temat zagadnień, takich jak ryzyko zakażenia wirusem HIV, przy użyciu 5 pozycji z opcjami odpowiedzi „prawda”, „fałsz” lub „nie wiem”.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
|
4 miesiące po linii bazowej
|
|
Skala Komunikacji Seksualnej Rodzica Nastolatka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Skala komunikacji seksualnej Millera ocenia proces i treść komunikacji seksualnej między rodzicami a nastolatkami.
Tylko nastoletni uczestnicy, a nie rodzice/opiekunowie, zostali poproszeni o wypełnienie tej skali.
Dowody wskazują na zgodność wewnętrzną między 0,65 a 0,86.
Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (nieprawda) do 7 (bardzo prawda), przy czym wyniki na skali wahają się od 6 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację na temat zachowań seksualnych.
|
Wartość wyjściowa, 2 i 4 miesiące po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH113384 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .