MySTYLE:针对南方非异性恋黑人青少年男性的基于家庭的在线 HIV 预防
2021年11月30日 更新者:Dr. Larry K. Brown、Rhode Island Hospital
本研究将开发和测试基于家庭的在线干预 (MySTYLE) 的效果,该干预针对非异性恋青少年男性及其父母/看护者的相关性健康需求量身定制,并与候补名单对照组进行比较。
青少年男性及其父母将从密西西比州杰克逊的社区组织、医疗诊所和学校招募。
与青年、父母和相关社区领袖的访谈将为干预措施的发展提供信息。
两个干预组的青少年及其父母/看护人将在入学后的四个月内完成三项评估。
这项研究将提供大量信息,说明这种干预措施可以在多大程度上传播给这一高度脆弱的年轻人群体。
研究概览
详细说明
近年来,美国艾滋病毒感染率最高的人群集中在男男性接触者 (MSM) 中,尤其是有色人种。
不幸的是,不存在针对非异性恋黑人青少年男性 (nHBAM) 的循证干预计划。
博士。 Brown 和 Crosby 各自设计、测试(在 NIH 资助的 RCT 的背景下)针对有感染 HIV 风险的年轻人的行为干预。
此外,他们之前的工作表明,父母的参与可以防止青少年发生性危险行为。
他们将调整 STYLE 的关键要素,这是一项针对青少年及其父母/照顾者的有效 HIV 预防计划,与 nHBAM 相关。
形成阶段将使用深入访谈来评估和确定 nHBAM 及其父母/看护人的需求。
由青年、父母/看护者、利益相关者和调查人员组成的工作组将与一家成熟的媒体公司(MEE 工作室)在迭代过程中调整和完善内容。
MySTYLE 拟定为一系列八集在线中篇小说集,旨在增加 nHBAM 的相关知识、态度和性保护行为。
该项目将在 Jackson MS 进行,那里是美国城市 MSM 中 HIV 感染率最高的地区,也是 25 岁以下黑人 MSM 中 HIV 感染率第三高的地区。
将从社区组织、诊所和学校招募青少年和家长。
与候补名单对照组相比,MySTYLE 的可行性和效果大小将通过一组 72 名 nHBAM 及其父母进行测试。
将确定性行为、艾滋病毒检测和社会心理调解因素(例如,知识、态度、青少年与其父母/照顾者之间关于性、安全性行为和性行为的沟通)的干预效果大小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39213
- University of Mississippi Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
项目所有阶段的青少年资格标准为:1) 至少 14 岁但不超过 20 岁; 2) 住所稳定(过去 6 个月与同一个成年看护人同住,并且在接下来的 6 个月内没有离开城市或看护人的计划)。 我们知道这将排除可能有感染 HIV 风险的无家可归青年,但 MySTYLE 不会旨在解决长期无家可归青年的众多结构性需求; 3)英语读写能力; 4) 认定为生理男性; 5)并在种族上认定为黑人非裔美国人。
项目所有阶段的父母/看护人的资格标准为:1) 可能有资格参加研究的青少年的父母/看护人或受信任的成年人;和 2) 说英语。
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排除标准:排除标准将是:a) 无法提供研究人员确定的有意义的同意,b) 已知的 HIV 感染(如果需要,工作人员将促进进入护理)。 虽然我们预计大多数登记的青年是非异性恋黑人青春期男性,但登记的异性恋青年将能够完成所有干预活动。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:我的风格
MySTYLE 是在线的,内容简短,鼓励家长与青少年就性和 HIV 预防进行交流。
参与者(非异性恋黑人青少年男性和父母/看护者)每周(八周)将收到两篇文本,其中包含干预内容的链接,包括视频、游戏和图形,以提高 HIV 预防的知识、动机和技能。
主题包括自信的沟通、性安全、目标设定和弹性。
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青少年和家长将每周(八周)通过手机或首选设备收到两封安全短信或电子邮件。
每封短信/电子邮件都将包含指向新媒体内容的链接,旨在 (1) 提高有关 HIV/AIDS 和性传播感染的性健康知识,(2) 提高对各种背景(性、经济和家庭)的年轻黑人男性的接受度, (3) 改善父母与青少年的关系和沟通。
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其他:候补名单控制
在完成 4 个月的后续评估后,随机分配到候补名单对照组的参与者将有资格接受为期 8 周的 MySTYLE 干预。
在参与的前四个月中,候补名单控制参与者将不会收到任何干预材料。
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在参与的前四个月,青少年和家长将不会收到干预材料。
在完成为期 4 个月的后续评估后,青少年和家长将有资格每周(八周)通过手机或首选设备收到两封安全短信或电子邮件。
每封短信/电子邮件都将包含指向新媒体内容的链接,旨在 (1) 提高有关 HIV/AIDS 和性传播感染的性健康知识,(2) 提高对各种背景(性、经济和家庭)的年轻黑人男性的接受度, (3) 改善父母与青少年的关系和沟通。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究完成时接受 HIV 检测
大体时间:基线后 4 个月
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行为结果:在研究完成时接受快速的护理点 HIV 检测。
这将通过电子病历提取进行评估。
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基线后 4 个月
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4 个月时无避孕套肛交次数的变化
大体时间:基线后 4 个月
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参与者将被要求报告他们在过去 90 天的基线和 4 个月的随访中进行的无安全套肛交行为的次数。
将评估无安全套性行为数量的变化。
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基线后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月时的 HIV 知识(青少年)
大体时间:基线后 4 个月
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HIV 知识量表使用 5 个带有“真”、“假”或“不知道”选项的项目来评估有关 HIV 风险等问题的知识。
总分范围从 0 到 5。分数越高表示知识越多。
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基线后 4 个月
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父母青少年性交流量表
大体时间:基线、基线后 2 个月和 4 个月
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米勒性交流量表评估父母与青少年之间性交流的过程和内容。
只有青少年参与者,而不是父母/照顾者,被要求完成这个量表。
证据支持 .65 和 .86 之间的内部一致性。
每个项目都按照李克特量表 1(不正确)到 7(非常正确)进行评分,量表分数范围为 6-42。
较高的分数表示有关性行为的沟通更好。
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基线、基线后 2 个月和 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Larry K Brown, MD、Rhode Island Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2021年4月22日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R34MH113384 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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