MySTYLE: Online rodinná prevence HIV pro neheterosexuální černé dospívající muže na jihu
30. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Tato studie vyvine a otestuje účinnost online intervence založené na rodině (MySTYLE) přizpůsobené relevantním potřebám sexuálního zdraví neheterosexuálních dospívajících mužů a jejich rodičů/pečovatelů ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Dospívající muži a jejich rodiče se budou rekrutovat z komunitních organizací, lékařských klinik a škol v Jacksonu, MS.
Rozhovory s mládeží, rodiči a příslušnými komunitními vůdci budou informovat o vývoji intervencí.
Mládež a jejich rodiče/pečovatelé v obou intervenčních ramenech dokončí tři hodnocení během čtyř měsíců po zařazení.
Tato studie poskytne množství informací o tom, do jaké míry může být tato intervence šířena pro tuto vysoce zranitelnou populaci mladých lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech byla nejvyšší míra HIV v USA soustředěna mezi mladými muži, kteří mají sex s muži (MSM), zejména s těmi barevnými.
Bohužel neexistují prokázané intervenční programy pro neheterosexuální černé dospívající muže (nHBAM).
Dr. Brown a Crosby navrhli a otestovali (v kontextu RCT financovaných NIH) behaviorální intervence zaměřené na mladé lidi ohrožené nakažením HIV.
Jejich předchozí práce také ukazuje, že zapojení rodičů zabraňuje sexuálnímu rizikovému chování dospívajících.
Přizpůsobí klíčové prvky STYLE, účinného programu prevence HIV pro dospívající a jejich rodiče/pečovatele, aby byly relevantní pro nHBAM.
Formativní fáze bude využívat hloubkové rozhovory k posouzení a identifikaci potřeb nHBAM a jejich rodičů/pečovatelů.
Pracovní skupiny složené z mládeže, rodičů/pečovatelů, zúčastněných stran a vyšetřovatelů upraví a zdokonalí obsah v iterativním procesu se sofistikovanou mediální společností (studia MEE).
MySTYLE je navržena jako série osmi online epizod novel navržených ke zvýšení relevantních znalostí, postojů a sexuálního ochranného chování nHBAM.
Projekt se bude konat v Jackson MS, kde je nejvyšší prevalence HIV mezi městskými MSM v USA a třetí nejvyšší mezi černými MSM ve věku do 25 let.
Dospívající a rodiče se budou rekrutovat z komunitních organizací, lékařských klinik a škol.
Proveditelnost a velikost účinku MySTYLE ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině bude testována u kohorty 72 nHBAM a jejich rodičů.
Velikosti účinku intervencí budou určeny pro sexuální chování, testování na HIV a psychosociální mediátory (např. znalosti, postoje, komunikaci mezi dospívajícími a jejich rodiči/pečovateli ve vztahu k sexu, bezpečnějšímu sexu a sexualitě).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti pro dospívající ve všech fázích projektu budou: 1) minimálně 14 let, ale ne více než 20 let; 2) stabilně (bydleli u stejného dospělého pečovatele posledních 6 měsíců a neplánují opustit město nebo pečovatele v příštích 6 měsících). Chápeme, že to zabrání mladým lidem bez domova, kteří mohou být ohroženi HIV, ale MySTYLE nebude navržen tak, aby řešil četné strukturální potřeby mládeže s chronickým bezdomovcem; 3) schopnost číst a mluvit anglicky; 4) identifikovat se jako biologický muž; 5) a rasově se identifikujte jako černošský Afroameričan.
Kritéria způsobilosti pro rodiče/pečovatele pro všechny fáze projektu budou: 1) rodič/pečovatel nebo důvěryhodný dospělý dospívajícího, který je potenciálně způsobilý k zápisu do studie; a 2) anglicky mluvící.
-
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení budou: a) neschopnost poskytnout smysluplný souhlas, jak určili výzkumní pracovníci, b) známá HIV infekce (zaměstnanci v případě potřeby usnadní vstup do péče). Ačkoli očekáváme, že většina zapsaných mladých lidí bude neheterosexuální černošští dospívající muži, heterosexuální mladí, kteří se zapíší, budou schopni dokončit všechny intervenční aktivity.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Můj styl
MySTYLE je online, stručný a podporuje komunikaci rodičů a dospívajících o sexu a prevenci HIV.
Účastníci (neheterosexuální černošští dospívající muži a rodiče/pečovatelé) obdrží dva texty týdně (po dobu osmi týdnů) s odkazy na intervenční obsah, který zahrnuje video, hry a grafiku pro zlepšení znalostí, motivace a dovedností pro prevenci HIV.
Témata zahrnují asertivní komunikaci, sexuální bezpečnost, stanovení cílů a odolnost.
|
Mládež a rodiče dostanou týdně dva zabezpečené textové zprávy nebo e-maily na svůj mobilní telefon nebo preferované zařízení (po dobu osmi týdnů).
Každý text/e-mail bude obsahovat odkaz na nový mediální obsah navržený tak, aby (1) zlepšil znalosti o sexuálním zdraví v souvislosti s HIV/AIDS a sexuálně přenosnými infekcemi, (2) zvýšil akceptaci mladých černochů všech původů (sexuální, ekonomické a rodinné) a (3) zlepšit vztahy a komunikaci rodičů a dospívajících.
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do čekací listiny budou mít nárok na osmitýdenní intervenci MySTYLE po dokončení 4měsíčního následného hodnocení.
Během prvních čtyř měsíců účasti účastníci kontroly pořadníku neobdrží žádné intervenční materiály.
|
Mládež a rodiče neobdrží intervenční materiály po dobu prvních čtyř měsíců účasti.
Po dokončení 4měsíčního následného hodnocení budou mít mladí lidé a rodiče nárok na to, aby dostávali dva zabezpečené textové zprávy nebo e-maily na svůj mobilní telefon nebo preferované zařízení týdně (po dobu osmi týdnů).
Každý text/e-mail bude obsahovat odkaz na nový mediální obsah navržený tak, aby (1) zlepšil znalosti o sexuálním zdraví v souvislosti s HIV/AIDS a sexuálně přenosnými infekcemi, (2) zvýšil akceptaci mladých černochů všech původů (sexuální, ekonomické a rodinné) a (3) zlepšit vztahy a komunikaci rodičů a dospívajících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí testu na HIV při dokončení studie
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Výsledek chování: přijetí rychlého testu HIV na místě péče po dokončení studie.
To bude posouzeno prostřednictvím elektronické extrakce lékařské mapy.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna v počtu análních aktů bez kondomu za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet análních pohlavních aktů bez kondomu, kterých se účastnili, za posledních 90 dní na začátku a po 4 měsících sledování.
Bude posouzena změna v počtu sexuálních aktů bez kondomu.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost HIV (dospívající) ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
HIV Knowledge Scale hodnotí znalosti o problémech, jako jsou rizika HIV, pomocí 5 položek s možnostmi odpovědi „pravda“, „nepravda“ nebo „nevím“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. Vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Stupnice sexuální komunikace rodičů dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 4 měsíce po výchozím stavu
|
Millerova škála sexuální komunikace hodnotí proces a obsah sexuální komunikace mezi rodiči a dospívajícími.
K vyplnění této škály byli požádáni pouze dospívající účastníci, nikoli rodiče/pečovatelé.
Důkazy podporují vnitřní konzistence mezi 0,65 a 0,86.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (není pravda) do 7 (velmi pravdivá) se skóre v rozmezí 6–42.
Vyšší skóre ukazuje na lepší komunikaci o sexuálním chování.
|
Výchozí stav, 2 a 4 měsíce po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R34MH113384 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .