MySTYLE: Perhepohjainen HIV-ehkäisy ei-heteroseksuaalisille mustille nuorille miehille etelässä
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan online-perhepohjaisen intervention (MySTYLE) tehokkuutta, joka on räätälöity ei-heteroseksuaalisten nuorten miesten ja heidän vanhempiensa/hoitajiensa seksuaaliterveyden tarpeisiin verrattuna jonotuslistan vertailuryhmään.
Nuoret miehet ja heidän vanhempansa rekrytoidaan paikallisista järjestöistä, lääketieteellisistä klinikoista ja kouluista Jacksonissa, MS:ssä.
Nuorten, vanhempien ja asiaankuuluvien paikkakunnan johtajien haastattelut antavat tietoa interventioiden kehittämisestä.
Nuoret ja heidän vanhempansa/hoitajansa molemmissa interventioryhmissä suorittavat kolme arviointia neljän kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
Tämä tutkimus tarjoaa runsaasti tietoa siitä, missä määrin tätä interventiota voidaan levittää tähän erittäin haavoittuvaiseen nuorisoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina Yhdysvaltojen korkeimmat HIV-tartunnat ovat keskittyneet nuoriin miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM), erityisesti värillisten miesten kanssa.
Valitettavasti todisteisiin perustuvia interventioohjelmia ei-heteroseksuaalisille mustille nuorille miehille (nHBAM) ei ole olemassa.
Drs. Brown ja Crosby ovat kumpikin suunnitellut, testannut (NIH:n rahoittamien RCT-tutkimusten yhteydessä) käyttäytymiseen liittyviä interventioita, jotka on kohdistettu HIV-tartuntariskissä oleviin nuoriin.
Myös heidän aikaisemmat työnsä osoittavat, että vanhempien osallistuminen estää nuorten seksuaalista riskikäyttäytymistä.
He mukauttavat nuorille ja heidän vanhemmilleen/hoitajilleen tarkoitetun tehokkaan HIV-ehkäisyohjelman STYLE-avainelementit nHBAM:n kannalta oleelliseksi.
Muotoiluvaiheessa käytetään perusteellisia haastatteluja nHBAM:n ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa tarpeiden arvioimiseksi ja tunnistamiseksi.
Työryhmät, jotka koostuvat nuorista, vanhemmista/hoitajista, sidosryhmistä ja tutkijoista, räätälöivät ja hiovat sisältöä iteratiivisessa prosessissa kehittyneen mediayhtiön (MEE studios) kanssa.
MySTYLEn ehdotetaan olevan kahdeksan online-novellijakson sarja, joka on suunniteltu lisäämään asiaankuuluvaa tietoa, asenteita ja seksuaalista suojaavaa käyttäytymistä nHBAM:sta.
Hanke toteutetaan Jackson MS:ssä, jossa HIV:n esiintyvyys on korkein kaupunkien MSM:ien joukossa Yhdysvalloissa ja kolmanneksi korkein alle 25-vuotiaiden mustien MSM:ien joukossa.
Nuoret ja vanhemmat rekrytoidaan yhteisöjärjestöistä, lääketieteellisistä klinikoista ja kouluista.
MySTYLEn toteutettavuus ja tehosteet verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään testataan 72 nHBAM:n ja heidän vanhempiensa kohortin kanssa.
Interventiovaikutusten koot määritetään seksuaalikäyttäytymiselle, HIV-testauksille ja psykososiaalisille välittäjille (esim. tieto, asenteet, nuorten ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa välinen kommunikaatio suhteessa seksiin, turvaseksiin ja seksuaalisuuteen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuorten kelpoisuuskriteerit hankkeen kaikissa vaiheissa ovat: 1) vähintään 14-vuotias mutta enintään 20-vuotias; 2) vakaassa asunnossa (olet asunut saman aikuisen hoitajan luona viimeiset 6 kuukautta, eikä aio lähteä kaupungista tai hoitajasta seuraavien 6 kuukauden aikana). Ymmärrämme, että tämä estää kodittomat nuoret, jotka saattavat olla HIV-riskissä, mutta MySTYLEä ei ole suunniteltu vastaamaan kroonisesti kodittomien nuorten lukuisiin rakenteellisiin tarpeisiin; 3) kyky lukea ja puhua englantia; 4) tunnistautua biologiseksi mieheksi; 5) ja tunnistaa rodullisesti mustaksi afroamerikkalaiseksi.
Kelpoisuuskriteerit vanhemmille/hoitajille projektin kaikissa vaiheissa ovat: 1) nuoren vanhempi/hoitaja tai luotettava aikuinen, joka on mahdollisesti kelvollinen osallistumaan tutkimukseen; ja 2) englanninkielinen.
-
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit ovat: a) eivät pysty antamaan tutkimushenkilöstön määrittämää merkityksellistä suostumusta, b) tiedossa oleva HIV-infektio (henkilöstö helpottaa hoitoon pääsyä tarvittaessa). Vaikka odotamme, että suurin osa ilmoittautuneista nuorista on ei-heteroseksuaalisia mustia nuoria miehiä, ilmoittautuneet heteroseksuaaliset nuoret voivat suorittaa kaikki interventiotoimet.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minun tyyli
MySTYLE on verkossa, lyhyt ja rohkaisee vanhempien ja nuorten välistä viestintää seksistä ja HIV-ehkäisystä.
Osallistujat (ei-heteroseksuaaliset mustat nuoret miehet ja vanhemmat/hoitajat) saavat kaksi tekstiä viikossa (kahdeksan viikon ajan), jotka sisältävät linkkejä interventiosisältöön, joka sisältää videoita, pelejä ja grafiikkaa parantaakseen tietoja, motivaatiota ja taitoja HIV-ehkäisyssä.
Aiheita ovat itsevarma viestintä, seksuaalinen turvallisuus, tavoitteiden asettaminen ja joustavuus.
|
Nuoret ja vanhemmat saavat viikoittain (kahdeksan viikon ajan) kaksi suojattua tekstiviestiä tai sähköpostia matkapuhelimeesi tai haluamaasi laitteeseen.
Jokainen teksti/sähköposti sisältää linkin uuteen mediasisältöön, jonka tarkoituksena on (1) parantaa HIV:tä/aidsia ja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita koskevaa seksuaaliterveystietoa, (2) lisätä kaikentaustaisten nuorten mustien miesten hyväksyntää (seksuaalinen, taloudellinen ja perhe). ja (3) parantaa vanhempien ja nuorten suhteita ja viestintää.
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, ovat oikeutettuja saamaan kahdeksan viikon MySTYLE-intervention 4 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
Neljän ensimmäisen osallistumiskuukauden aikana jonotuslistan kontrollin osallistujat eivät saa mitään interventiomateriaaleja.
|
Nuoret ja vanhemmat eivät saa interventiomateriaaleja neljän ensimmäisen osallistumiskuukauden aikana.
Neljän kuukauden seuranta-arvioinnin päätyttyä nuoret ja vanhemmat voivat saada kaksi suojattua tekstiviestiä tai sähköpostia matkapuhelimeesi tai haluamaasi laitteeseen viikoittain (kahdeksan viikon ajan).
Jokainen teksti/sähköposti sisältää linkin uuteen mediasisältöön, jonka tarkoituksena on (1) parantaa HIV:tä/aidsia ja sukupuoliteitse tarttuvia infektioita koskevaa seksuaaliterveystietoa, (2) lisätä kaikentaustaisten nuorten mustien miesten hyväksyntää (seksuaalinen, taloudellinen ja perhe). ja (3) parantaa vanhempien ja nuorten suhteita ja viestintää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testin hyväksyminen tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Käyttäytymistulos: nopean hoitopisteen HIV-testin hyväksyminen tutkimuksen päätyttyä.
Tämä arvioidaan sähköisen lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos kondomittomien anaaliseksien määrässä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan kondomittomien anaaliseksien määrä viimeisten 90 päivän aikana lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa.
Muutos kondomittomien seksien määrässä arvioidaan.
|
4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tieto (nuori) 4 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
HIV Knowledge Scale -asteikolla arvioidaan tietoa sellaisista asioista, kuten HIV:n riskeistä, käyttämällä viittä kohtaa, joiden vastausvaihtoehdot ovat "tosi", "epätosi" tai "ei tiedä".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa.
|
4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Vanhempien nuorten seksuaalisen viestinnän asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Millerin seksuaalisen viestinnän asteikko arvioi vanhempien ja nuorten välisen seksuaalisen viestinnän prosessia ja sisältöä.
Vain nuoria osallistujia, ei vanhempia/hoitajia, pyydettiin täyttämään tämä asteikko.
Todisteet tukevat sisäisiä johdonmukaisuuksia välillä 0,65 ja 0,86.
Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla 1 (ei totta) - 7 (erittäin totta) asteikolla 6-42.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa viestintää seksuaalisesta käyttäytymisestä.
|
Lähtötilanne, 2 ja 4 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH113384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .