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MySTYLE: Familienbasierte Online-HIV-Prävention für nicht-heterosexuelle schwarze jugendliche Männer im Süden

30. November 2021 aktualisiert von: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer familienbasierten Online-Intervention (MySTYLE) entwickelt und getestet, die auf die relevanten sexuellen Gesundheitsbedürfnisse nicht-heterosexueller jugendlicher Männer und ihrer Eltern/Betreuer im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe zugeschnitten ist. Heranwachsende Männer und ihre Eltern werden aus Gemeinschaftsorganisationen, medizinischen Kliniken und Schulen in Jackson, MS, rekrutiert. Interviews mit Jugendlichen, Eltern und relevanten Gemeindeleitern werden in die Entwicklung der Interventionen einfließen. Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer in beiden Interventionsarmen werden in den vier Monaten nach der Einschreibung drei Beurteilungen durchführen. Diese Studie wird eine Fülle von Informationen darüber liefern, inwieweit diese Intervention für diese äußerst gefährdete Bevölkerungsgruppe junger Menschen verbreitet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren konzentrierten sich die höchsten HIV-Raten in den USA auf junge Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), insbesondere solche mit dunkler Hautfarbe. Leider gibt es keine evidenzbasierten Interventionsprogramme für nicht-heterosexuelle schwarze jugendliche Männer (nHBAM). Dr. Brown und Crosby haben jeweils Verhaltensinterventionen entworfen und getestet (im Rahmen von NIH-finanzierten RCTs), die sich an junge Menschen richten, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion besteht. Ihre bisherigen Arbeiten zeigen außerdem, dass die Einbindung der Eltern sexuelles Risikoverhalten bei Jugendlichen verhindert. Sie werden Schlüsselelemente von STYLE, einem wirksamen HIV-Präventionsprogramm für Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer, so anpassen, dass sie für nHBAM relevant sind. In einer formativen Phase werden ausführliche Interviews durchgeführt, um die Bedürfnisse von nHBAM und ihren Eltern/Betreuern zu ermitteln und zu ermitteln. Arbeitsgruppen, bestehend aus Jugendlichen, Eltern/Betreuern, Interessenvertretern und Ermittlern, werden den Inhalt in einem iterativen Prozess mit einem anspruchsvollen Medienunternehmen (MEE Studios) anpassen und verfeinern. MySTYLE soll eine Serie von acht Online-Novellenepisoden sein, die das relevante Wissen, die Einstellungen und das sexuelle Schutzverhalten von nHBAM erweitern sollen. Das Projekt wird in Jackson MS stattfinden, wo die HIV-Prävalenz unter städtischen MSM in den USA am höchsten ist und die dritthöchste Rate unter schwarzen MSM unter 25 Jahren. Jugendliche und Eltern werden aus Gemeinschaftsorganisationen, medizinischen Kliniken und Schulen rekrutiert. Die Machbarkeit und Effektstärke von MySTYLE im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe werden mit einer Kohorte von 72 nHBAM und ihren Eltern getestet. Die Effektgrößen der Interventionen werden für sexuelles Verhalten, HIV-Tests und psychosoziale Mediatoren (z. B. Wissen, Einstellungen, Kommunikation zwischen Jugendlichen und ihren Eltern/Betreuern in Bezug auf Sex, Safer Sex und Sexualität) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zulassungskriterien für Jugendliche in allen Phasen des Projekts sind: 1) mindestens 14 Jahre, jedoch nicht älter als 20 Jahre; 2) in einer festen Unterkunft (wohnen in den letzten 6 Monaten bei derselben erwachsenen Pflegekraft und planen nicht, die Stadt oder die Pflegekraft in den nächsten 6 Monaten zu verlassen). Wir verstehen, dass dadurch obdachlose Jugendliche, die einem HIV-Risiko ausgesetzt sind, ausgeschlossen werden. MySTYLE wird jedoch nicht darauf ausgelegt sein, den zahlreichen strukturellen Bedürfnissen chronisch obdachloser Jugendlicher gerecht zu werden. 3) die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen; 4) sich als biologischer Mann identifizieren; 5) und identifizieren sich rassistisch als schwarzer Afroamerikaner.

Zulassungskriterien für Eltern/Betreuer für alle Phasen des Projekts sind: 1) Eltern/Betreuer oder vertrauenswürdiger Erwachsener eines Jugendlichen, der möglicherweise für die Aufnahme in die Studie geeignet ist; und 2) Englisch sprechend.

-

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien sind: a) nicht in der Lage, eine sinnvolle Einwilligung nach Feststellung des Forschungspersonals zu erteilen, b) bekannte HIV-Infektion (das Personal erleichtert bei Bedarf den Eintritt in die Pflege). Obwohl wir davon ausgehen, dass es sich bei den meisten eingeschriebenen Jugendlichen um nicht-heterosexuelle schwarze jugendliche Männer handelt, können heterosexuelle Jugendliche, die sich einschreiben, alle Interventionsaktivitäten abschließen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mein Stil
MySTYLE ist online, kurz und fördert die Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen über Sex und HIV-Prävention. Teilnehmer (nicht-heterosexuelle schwarze jugendliche Männer und Eltern/Betreuer) erhalten zwei Texte pro Woche (acht Wochen lang) mit Links zu Interventionsinhalten, die Videos, Spiele und Grafiken umfassen, um Wissen, Motivation und Fähigkeiten zur HIV-Prävention zu verbessern. Zu den Themen gehören durchsetzungsfähige Kommunikation, sexuelle Sicherheit, Zielsetzung und Belastbarkeit.
Verhalten: Mein Stil
Jugendliche und Eltern erhalten wöchentlich (acht Wochen lang) zwei sichere SMS oder E-Mails auf ihr Mobiltelefon oder ihr bevorzugtes Gerät. Jeder Text/jede E-Mail enthält einen Link zu neuen Medieninhalten, die darauf abzielen, (1) das Wissen über sexuelle Gesundheit rund um HIV/AIDs und sexuell übertragbare Infektionen zu verbessern, (2) die Akzeptanz junger schwarzer Männer aller Hintergründe (sexuell, wirtschaftlich und familiär) zu erhöhen. und (3) die Beziehungen und Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen verbessern.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Wartelistenkontrolle aufgenommen werden, haben nach Abschluss der viermonatigen Nachuntersuchung Anspruch auf die achtwöchige MySTYLE-Intervention. Während der ersten vier Monate ihrer Teilnahme erhalten die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle keine Interventionsmaterialien.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Jugendliche und Eltern erhalten in den ersten vier Monaten der Teilnahme keine Interventionsmaterialien. Nach Abschluss der viermonatigen Nachuntersuchung haben Jugendliche und Eltern Anspruch darauf, wöchentlich (acht Wochen lang) zwei sichere Textnachrichten oder E-Mails auf ihr Mobiltelefon oder ihr bevorzugtes Gerät zu erhalten. Jeder Text/jede E-Mail enthält einen Link zu neuen Medieninhalten, die darauf abzielen, (1) das Wissen über sexuelle Gesundheit rund um HIV/AIDs und sexuell übertragbare Infektionen zu verbessern, (2) die Akzeptanz junger schwarzer Männer aller Hintergründe (sexuell, wirtschaftlich und familiär) zu erhöhen. und (3) die Beziehungen und Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz eines HIV-Tests bei Studienabschluss
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Verhaltensbezogenes Ergebnis: Akzeptanz eines schnellen Point-of-Care-HIV-Tests nach Abschluss der Studie. Dies wird durch die Extraktion elektronischer Krankenakten beurteilt.
4 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Anzahl kondomloser Analsexakte nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der kondomlosen Analsexakte anzugeben, die sie in den letzten 90 Tagen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten durchgeführt haben. Bewertet wird die Veränderung der Anzahl kondomloser Geschlechtsakte.
4 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Wissen (Jugendlicher) im Alter von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Die HIV-Wissensskala bewertet das Wissen über Themen wie HIV-Risiken anhand von 5 Items mit den Antwortoptionen „wahr“, „falsch“ oder „weiß nicht“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5. Höhere Punktzahlen bedeuten ein größeres Wissen.
4 Monate nach Studienbeginn
Skala zur sexuellen Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, 2 und 4 Monate nach Baseline
Die Miller-Skala für sexuelle Kommunikation bewertet den Prozess und Inhalt der sexuellen Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen. Nur jugendliche Teilnehmer, nicht Eltern/Betreuer, wurden gebeten, diese Skala auszufüllen. Beweise belegen interne Konsistenzen zwischen .65 und .86. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (trifft nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) bewertet, wobei die Skalenwerte zwischen 6 und 42 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kommunikation über sexuelles Verhalten hin.
Baseline, 2 und 4 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH113384 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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