Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MySTYLE: Online familjebaserad HIV-prevention för icke-heterosexuella svarta ungdomar i söder

30 november 2021 uppdaterad av: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Denna studie kommer att utveckla och testa effektiviteten av en online, familjebaserad intervention (MySTYLE) som är skräddarsydd för de relevanta sexuella hälsobehoven hos icke-heterosexuella ungdomar och deras föräldrar/vårdgivare jämfört väntelista kontrollgrupp. Ungdomsmän och deras föräldrar kommer att rekryteras från samhällsorganisationer, medicinska kliniker och skolor i Jackson, MS. Intervjuer med ungdomar, föräldrar och relevanta samhällsledare kommer att informera om utvecklingen av insatserna. Ungdomar och deras föräldrar/vårdgivare i båda interventionsarmarna kommer att genomföra tre bedömningar under de fyra månaderna efter inskrivningen. Denna studie kommer att ge en mängd information om i vilken grad denna intervention kan spridas för denna mycket utsatta befolkning av ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har den högsta andelen hiv i USA koncentrerats till unga män som har sex med män (MSM), särskilt färgade. Tyvärr existerar inte bevisbaserade interventionsprogram för icke-heterosexuella svarta unga män (nHBAM). Drs. Brown och Crosby har var och en utformat, testat (i sammanhanget av NIH-finansierade RCTs) beteendeinsatser riktade mot unga människor i riskzonen för att få HIV. Deras tidigare arbete visar också att föräldrarnas engagemang förhindrar sexuellt riskbeteende hos ungdomar. De kommer att anpassa nyckelelementen i STYLE, ett effektivt hiv-förebyggande program för ungdomar och deras föräldrar/vårdgivare, för att vara relevanta för nHBAM. En formativ fas kommer att använda djupintervjuer för att bedöma och identifiera behoven hos nHBAM och deras föräldrar/vårdgivare. Arbetsgrupper, bestående av ungdomar, föräldrar/vårdgivare, intressenter och utredare, kommer att skräddarsy och förfina innehållet i en iterativ process med ett sofistikerat medieföretag (MEE-studios). MySTYLE föreslås vara en serie med åtta onlinenovellaavsnitt utformade för att öka relevant kunskap, attityder och sexuellt skyddande beteenden hos nHBAM. Projektet kommer att äga rum i Jackson MS, som har den högsta förekomsten av HIV bland urbana MSM i USA och den tredje högsta andelen bland svarta MSM under 25 år. Ungdomar och föräldrar kommer att rekryteras från samhällsorganisationer, medicinska kliniker och skolor. Genomförbarheten och effektstorlekarna för MySTYLE, jämfört med en väntelista kontrollgrupp, kommer att testas med en kohort på 72 nHBAM och deras föräldrar. Interventionseffektstorlekar kommer att bestämmas för sexuella beteenden, hiv-testning och psykosociala mediatorer (t.ex. kunskap, attityder, kommunikation mellan ungdomar och deras föräldrar/vårdgivare i förhållande till sex, säkrare sex och sexualitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighetskriterier för ungdomar i alla faser av projektet kommer att vara: 1) minst 14 år men högst 20 år; 2) stabilt inhyst (har bott hos samma vuxna vårdgivare under de senaste 6 månaderna och inga planer på att lämna staden eller vårdgivare under de kommande 6 månaderna). Vi förstår att detta kommer att utesluta hemlösa ungdomar som kan vara i riskzonen för hiv men MySTYLE kommer inte att utformas för att möta de många strukturella behoven hos kroniskt hemlösa ungdomar; 3) förmågan att läsa och tala engelska; 4) identifiera sig som en biologisk hane; 5) och identifiera rasmässigt som svart afroamerikan.

Behörighetskriterier för föräldrar/vårdgivare för alla faser av projektet kommer att vara: 1) förälder/vårdgivare eller betrodd vuxen till en tonåring som är potentiellt kvalificerad för registrering i studien; och 2) engelsktalande.

-

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier kommer att vara: a) inte kunna ge ett meningsfullt samtycke enligt forskningspersonalens beslut, b) känd HIV-infektion (personalen kommer att underlätta inträde i vården om det behövs). Även om vi förväntar oss att de flesta inskrivna ungdomar är icke-heterosexuella svarta ungdomar, kommer heterosexuella ungdomar som registrerar sig att kunna genomföra alla interventionsaktiviteter.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Min stil
MySTYLE är online, kortfattat och uppmuntrar kommunikation mellan föräldrar och ungdomar om sex och förebyggande av hiv. Deltagare (icke-heterosexuella svarta ungdomar och föräldrar/vårdgivare) kommer att få två texter per vecka (i åtta veckor) med länkar till interventionsinnehåll som inkluderar video, spel och grafik för att förbättra kunskap, motivation och färdigheter för att förebygga hiv. Ämnen inkluderar assertiv kommunikation, sexuell säkerhet, målsättning och motståndskraft.
Beteende: Min stil
Ungdomar och föräldrar kommer att få två säkra sms eller e-postmeddelanden till sin mobiltelefon eller önskade enhet varje vecka (i åtta veckor). Varje text/e-post kommer att innehålla en länk till nytt medieinnehåll utformat för att (1) förbättra kunskapen om sexuell hälsa kring hiv/aids och sexuellt överförbara infektioner, (2) öka acceptansen av unga svarta män av alla bakgrunder (sexuell, ekonomisk och familj) och (3) förbättra relationer och kommunikation mellan föräldrar och ungdomar.
Övrig: Väntelistkontroll
Deltagare som randomiserats till väntelistan kommer att vara berättigade att få den åtta veckor långa MySTYLE-interventionen efter att den fyra månader långa uppföljningsbedömningen har slutförts. Under sina första fyra månader av deltagande kommer deltagarna i väntelistan inte att få något interventionsmaterial.
Övrig: Väntelistkontroll
Ungdomar och föräldrar kommer inte att få interventionsmaterial under de första fyra månaderna av deltagande. När den fyra månader långa uppföljningsbedömningen är klar, kommer ungdomar och föräldrar att vara berättigade att få två säkra sms eller e-postmeddelanden till sin mobiltelefon eller önskade enhet varje vecka (i åtta veckor). Varje text/e-post kommer att innehålla en länk till nytt medieinnehåll utformat för att (1) förbättra kunskapen om sexuell hälsa kring hiv/aids och sexuellt överförbara infektioner, (2) öka acceptansen av unga svarta män av alla bakgrunder (sexuell, ekonomisk och familj) och (3) förbättra relationer och kommunikation mellan föräldrar och ungdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godkännande av ett HIV-test vid avslutad studie
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
Beteendemässigt resultat: acceptans av ett snabbt, point of care HIV-test vid avslutad studie. Detta kommer att bedömas via elektronisk medicinsk kartextraktion.
4 månader efter baslinjen
Förändring i antal kondomlösa analsexhandlingar efter 4 månader
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera antalet kondomlösa analsex som de har ägnat sig åt under de senaste 90 dagarna vid baslinjen och vid 4 månaders uppföljning. Förändringen av antalet kondomlösa sexhandlingar kommer att bedömas.
4 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-kunskap (ungdom) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader efter baslinjen
HIV Knowledge Scale bedömer kunskap om frågor som risker för HIV, med hjälp av 5 objekt med "sant", "falskt" eller "vet ej" svarsalternativ. Totalpoäng varierar från 0 till 5. Högre poäng indikerar större kunskap.
4 månader efter baslinjen
Skala för sexuell kommunikation för föräldrar ungdomar
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 månader efter baslinjen
Miller Sexual Communication Scale bedömer processen och innehållet i sexuell kommunikation mellan föräldrar och ungdomar. Endast ungdomars deltagare, inte föräldrar/vårdgivare, ombads att fylla i denna skala. Bevis stödjer interna konsistenser mellan .65 och .86. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 1 (inte sant) till 7 (mycket sant) med skalan från 6-42. Högre poäng indikerar bättre kommunikation om sexuella beteenden.
Baslinje, 2 och 4 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbetspartners

University of Mississippi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH113384 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera