MySTYLE: Online familiebasert HIV-forebygging for ikke-heteroseksuelle svarte ungdommer i sør
30. november 2021 oppdatert av: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Denne studien vil utvikle og teste effektiviteten av en online, familiebasert intervensjon (MySTYLE) skreddersydd til de relevante seksuelle helsebehovene til ikke-heteroseksuelle unge menn og deres foreldre/omsorgspersoner sammenlignet med kontrollgruppe på venteliste.
Unge menn og deres foreldre vil bli rekruttert fra samfunnsorganisasjoner, medisinske klinikker og skoler i Jackson, MS.
Intervjuer med ungdom, foreldre og relevante samfunnsledere vil informere utviklingen av intervensjonene.
Ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner i begge intervensjonsarmer vil gjennomføre tre vurderinger i løpet av de fire månedene etter påmelding.
Denne studien vil gi et vell av informasjon om i hvilken grad denne intervensjonen kan spres til denne svært sårbare befolkningen av unge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har de høyeste forekomstene av HIV i USA vært konsentrert blant unge menn som har sex med menn (MSM), spesielt fargede.
Dessverre eksisterer ikke bevisbaserte intervensjonsprogrammer for ikke-heteroseksuelle svarte unge menn (nHBAM).
Drs. Brown og Crosby har hver designet, testet (i sammenheng med NIH-finansierte RCT-er) atferdsintervensjoner rettet mot unge mennesker i fare for å få HIV.
Også deres tidligere arbeid viser at foreldrenes involvering forhindrer seksuell risikoatferd hos ungdom.
De vil tilpasse nøkkelelementer i STYLE, et effektivt HIV-forebyggingsprogram for ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner, for å være relevante for nHBAM.
En formativ fase vil bruke dybdeintervjuer for å vurdere og identifisere behovene til nHBAM og deres foreldre/omsorgspersoner.
Arbeidsgrupper, sammensatt av ungdom, foreldre/omsorgspersoner, interessenter og etterforskere, vil skreddersy og foredle innholdet i en iterativ prosess med et sofistikert medieselskap (MEE-studioer).
MySTYLE er foreslått å være en serie på åtte online novelleepisoder designet for å øke relevant kunnskap, holdninger og seksuell beskyttende atferd til nHBAM.
Prosjektet vil finne sted i Jackson MS, som har den høyeste forekomsten av HIV blant urbane MSM i USA og den tredje høyeste andelen blant svarte MSM under 25 år.
Ungdom og foreldre vil bli rekruttert fra samfunnsorganisasjoner, medisinske klinikker og skoler.
Gjennomførbarheten og effektstørrelsene til MySTYLE, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste, vil bli testet med en kohort på 72 nHBAM og deres foreldre.
Intervensjonseffektstørrelser vil bli bestemt for seksuell atferd, HIV-testing og psykososiale mediatorer (f.eks. kunnskap, holdninger, kommunikasjon mellom ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner i forhold til sex, tryggere sex og seksualitet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonskriterier for ungdom i alle faser av prosjektet vil være: 1) minst 14 år men ikke mer enn 20 år; 2) stabilt bosatt (har bodd hos den samme voksne omsorgspersonen de siste 6 månedene og ingen planer om å forlate byen eller omsorgspersonen i løpet av de neste 6 månedene). Vi forstår at dette vil utelukke hjemløse ungdommer som kan være i fare for HIV, men MySTYLE vil ikke være utformet for å møte de mange strukturelle behovene til kronisk hjemløse ungdommer; 3) evnen til å lese og snakke engelsk; 4) identifisere seg som en biologisk hann; 5) og identifisere rasemessig som svart afroamerikaner.
Kvalifikasjonskriterier for foreldre/omsorgspersoner for alle faser av prosjektet vil være: 1) forelder/omsorgsperson eller betrodd voksen til en ungdom som er potensielt kvalifisert for påmelding til studien; og 2) engelsktalende.
-
Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier vil være: a) ikke i stand til å gi meningsfull samtykke som bestemt av forskningspersonell, b) kjent HIV-infeksjon (personell vil lette inntreden i omsorg om nødvendig). Selv om vi forventer at de fleste påmeldte ungdommene er ikke-heteroseksuelle svarte ungdommer, vil heteroseksuelle ungdommer som melder seg på være i stand til å fullføre alle intervensjonsaktiviteter.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Min stil
MySTYLE er online, kortfattet og oppmuntrer til kommunikasjon mellom foreldre og ungdom om sex og HIV-forebygging.
Deltakere (ikke-heteroseksuelle svarte ungdommer og foreldre/omsorgspersoner) vil motta to tekster per uke (i åtte uker) med lenker til intervensjonsinnhold som inkluderer video, spill og grafikk for å forbedre kunnskap, motivasjon og ferdigheter for HIV-forebygging.
Emner inkluderer selvsikker kommunikasjon, seksuell sikkerhet, målsetting og motstandskraft.
|
Ungdom og foreldre vil motta to sikre tekstmeldinger eller e-poster til sin mobiltelefon eller foretrukne enhet ukentlig (i åtte uker).
Hver tekst/e-post vil inneholde en lenke til nytt medieinnhold utformet for å (1) forbedre kunnskapen om seksuell helse rundt HIV/AIDs og seksuelt overførbare infeksjoner, (2) øke aksepten av unge svarte menn av alle bakgrunner (seksuell, økonomisk og familie) , og (3) forbedre foreldre- og ungdomsforhold og kommunikasjon.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til ventelistekontrollen vil være kvalifisert til å motta den åtte uker lange MySTYLE-intervensjonen etter fullføringen av den 4-måneders oppfølgingsvurderingen.
I løpet av de fire første månedene med deltakelse vil deltakere i ventelistekontroll ikke motta intervensjonsmateriell.
|
Ungdom og foreldre vil ikke motta intervensjonsmateriell de første fire månedene av deltakelse.
Når den 4-måneders oppfølgingsvurderingen er fullført, vil ungdom og foreldre være kvalifisert til å motta to sikre tekstmeldinger eller e-poster til mobiltelefonen eller foretrukket enhet ukentlig (i åtte uker).
Hver tekst/e-post vil inneholde en lenke til nytt medieinnhold utformet for å (1) forbedre kunnskapen om seksuell helse rundt HIV/AIDs og seksuelt overførbare infeksjoner, (2) øke aksepten av unge svarte menn av alle bakgrunner (seksuell, økonomisk og familie) , og (3) forbedre foreldre- og ungdomsforhold og kommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av en HIV-test ved fullført studie
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Atferdsmessig utfall: aksept av en rask HIV-test ved avslutning av studien.
Dette vil bli vurdert via elektronisk medisinsk kartuttrekk.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Endring i antall kondomløse analsexhandlinger etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall kondomløse analsexhandlinger de har deltatt i de siste 90 dagene ved baseline og ved 4 måneders oppfølging.
Endringen i antall kondomløse sexhandlinger vil bli vurdert.
|
4 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-kunnskap (ungdom) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
HIV-kunnskapsskalaen vurderer kunnskap om problemer som risiko for HIV, ved å bruke 5 elementer med svaralternativer "sant", "usant" eller "vet ikke".
Totalskåre varierer fra 0 til 5. Høyere skårer indikerer større kunnskap.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Skala for seksuell kommunikasjon for foreldre, ungdom
Tidsramme: Baseline, 2- og 4-måneder etter baseline
|
Miller Sexual Communication Scale vurderer prosessen og innholdet i seksuell kommunikasjon mellom foreldre og ungdom.
Kun ungdomsdeltakere, ikke foreldre/omsorgspersoner, ble bedt om å fullføre denne skalaen.
Bevis støtter interne konsistenser mellom .65 og .86.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 (ikke sant) til 7 (veldig sant) med skalapoeng fra 6-42.
Høyere score indikerer bedre kommunikasjon om seksuell atferd.
|
Baseline, 2- og 4-måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH113384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .