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MySTYLE: Prevenção on-line do HIV baseada na família para adolescentes negros não heterossexuais no sul

30 de novembro de 2021 atualizado por: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Este estudo desenvolverá e testará a eficácia de uma intervenção online baseada na família (MySTYLE) adaptada às necessidades relevantes de saúde sexual de adolescentes não heterossexuais do sexo masculino e seus pais/cuidadores em comparação com o grupo de controle da lista de espera. Adolescentes do sexo masculino e seus pais serão recrutados em organizações comunitárias, clínicas médicas e escolas em Jackson, MS. Entrevistas com jovens, pais e líderes comunitários relevantes informarão o desenvolvimento das intervenções. Os jovens e seus pais/responsáveis ​​em ambos os braços de intervenção completarão três avaliações nos quatro meses após a inscrição. Este estudo fornecerá uma riqueza de informações sobre o grau em que esta intervenção pode ser disseminada para esta população altamente vulnerável de jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, as taxas mais altas de HIV nos EUA concentraram-se entre homens jovens que fazem sexo com homens (HSH), especialmente os de cor. Infelizmente, não existem programas de intervenção baseados em evidências para adolescentes negros não heterossexuais (nHBAM). Drs. Brown e Crosby projetaram e testaram (no contexto de RCTs financiados pelo NIH) intervenções comportamentais dirigidas a jovens em risco de contrair o HIV. Além disso, seu trabalho anterior demonstra que o envolvimento dos pais previne o comportamento sexual de risco por parte dos adolescentes. Eles adaptarão elementos-chave do STYLE, um programa eficaz de prevenção do HIV para adolescentes e seus pais/responsáveis, para serem relevantes para o nHBAM. Uma fase formativa usará entrevistas aprofundadas para avaliar e identificar as necessidades do nHBAM e seus pais/responsáveis. Grupos de trabalho, compostos por jovens, pais/responsáveis, partes interessadas e investigadores, adaptarão e refinarão o conteúdo em um processo iterativo com uma empresa de mídia sofisticada (MEE studios). MySTYLE é proposto para ser uma série de oito episódios de novelas on-line projetados para aumentar o conhecimento, as atitudes e os comportamentos de proteção sexual relevantes do nHBAM. O projeto acontecerá em Jackson MS, que tem a maior prevalência de HIV entre os HSH urbanos nos EUA e a terceira maior taxa entre os HSH negros com menos de 25 anos. Adolescentes e pais serão recrutados em organizações comunitárias, clínicas médicas e escolas. A viabilidade e os tamanhos de efeito do MySTYLE, em comparação com um grupo de controle em lista de espera, serão testados com uma coorte de 72 nHBAM e seus pais. Os tamanhos de efeito das intervenções serão determinados para comportamentos sexuais, teste de HIV e mediadores psicossociais (por exemplo, conhecimento, atitudes, comunicação entre adolescentes e seus pais/cuidadores em relação ao sexo, sexo seguro e sexualidade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de elegibilidade para adolescentes em todas as fases do projeto serão: 1) idade mínima de 14 anos, mas máxima de 20; 2) estável (residiu com o mesmo cuidador adulto nos últimos 6 meses e sem planos de deixar a cidade ou o cuidador nos próximos 6 meses). Entendemos que isso impedirá jovens sem-teto que podem estar em risco de HIV, mas o MySTYLE não será projetado para atender às inúmeras necessidades estruturais de jovens sem-teto crônicos; 3) capacidade de ler e falar inglês; 4) identificar-se como homem biológico; 5) e se identifica racialmente como negro afro-americano.

Os critérios de elegibilidade para pais/cuidadores para todas as fases do projeto serão: 1) pai/mãe/cuidador ou adulto de confiança de um adolescente que seja potencialmente elegível para inscrição no estudo; e 2) falar inglês.

-

Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão serão: a) incapacidade de fornecer consentimento significativo conforme determinado pela equipe de pesquisa, b) infecção por HIV conhecida (a equipe facilitará a entrada nos cuidados, se necessário). Embora esperemos que a maioria dos jovens inscritos sejam adolescentes negros não heterossexuais do sexo masculino, os jovens heterossexuais que se inscreverem serão capazes de concluir todas as atividades de intervenção.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meu estilo
MySTYLE é online, breve e encoraja a comunicação pais-adolescente sobre sexo e prevenção do HIV. Os participantes (adolescentes negros não heterossexuais e pais/cuidadores) receberão dois textos por semana (durante oito semanas) com links para o conteúdo da intervenção que inclui vídeos, jogos e gráficos para melhorar o conhecimento, a motivação e as habilidades para a prevenção do HIV. Os tópicos incluem comunicação assertiva, segurança sexual, estabelecimento de metas e resiliência.
Comportamental: Meu estilo
Os jovens e os pais receberão duas mensagens de texto ou e-mails seguros em seus telefones celulares ou dispositivos preferidos semanalmente (durante oito semanas). Cada texto/e-mail conterá um link para novos conteúdos de mídia projetados para (1) melhorar o conhecimento sobre saúde sexual em torno do HIV/AIDS e infecções sexualmente transmissíveis, (2) aumentar a aceitação de jovens negros de todas as origens (sexual, econômica e familiar) e (3) melhorar o relacionamento e a comunicação entre pais e adolescentes.
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o controle da lista de espera serão elegíveis para receber a intervenção MySTYLE de oito semanas após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 4 meses. Durante os primeiros quatro meses de participação, os participantes do controle da lista de espera não receberão nenhum material de intervenção.
Outro: Controle de lista de espera
Os jovens e os pais não receberão materiais de intervenção nos primeiros quatro meses de participação. Após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 4 meses, os jovens e os pais estarão qualificados para receber duas mensagens de texto ou e-mails seguros em seus telefones celulares ou dispositivos preferidos semanalmente (durante oito semanas). Cada texto/e-mail conterá um link para novos conteúdos de mídia projetados para (1) melhorar o conhecimento sobre saúde sexual em torno do HIV/AIDS e infecções sexualmente transmissíveis, (2) aumentar a aceitação de jovens negros de todas as origens (sexual, econômica e familiar) e (3) melhorar o relacionamento e a comunicação entre pais e adolescentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de um teste de HIV na conclusão do estudo
Prazo: 4 meses após a linha de base
Resultado comportamental: aceitação de um teste rápido de HIV no ponto de atendimento ao final do estudo. Isso será avaliado por meio de extração de prontuário eletrônico.
4 meses após a linha de base
Mudança no número de atos sexuais anais sem preservativo em 4 meses
Prazo: 4 meses após a linha de base
Os participantes serão solicitados a relatar o número de atos sexuais anais sem preservativo que praticaram, nos últimos 90 dias na linha de base e no acompanhamento de 4 meses. A mudança no número de atos sexuais sem preservativo será avaliada.
4 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre HIV (adolescente) aos 4 meses
Prazo: 4 meses após a linha de base
A Escala de Conhecimento do HIV avalia o conhecimento sobre questões como riscos para o HIV, usando 5 itens com opções de resposta "verdadeiro", "falso" ou "não sei". As pontuações totais variam de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
4 meses após a linha de base
Escala de Comunicação Sexual Pais Adolescentes
Prazo: Linha de base, 2 e 4 meses após a linha de base
A Escala de Comunicação Sexual de Miller avalia o processo e o conteúdo da comunicação sexual entre pais e adolescentes. Apenas participantes adolescentes, não pais/cuidadores, foram solicitados a preencher esta escala. A evidência suporta consistências internas entre 0,65 e 0,86. Cada item é classificado em uma escala Likert de 1 (não verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro), com pontuações de escala variando de 6 a 42. Pontuações mais altas indicam melhor comunicação sobre comportamentos sexuais.
Linha de base, 2 e 4 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Colaboradores

University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH113384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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