MySTYLE: online gezinsgebaseerde hiv-preventie voor niet-heteroseksuele zwarte adolescente mannen in het zuiden
30 november 2021 bijgewerkt door: Dr. Larry K. Brown, Rhode Island Hospital
Deze studie zal de werkzaamheid ontwikkelen en testen van een online, op het gezin gebaseerde interventie (MySTYLE) die is afgestemd op de relevante behoeften op het gebied van seksuele gezondheid van niet-heteroseksuele adolescente mannen en hun ouders/verzorgers vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep.
Adolescente mannen en hun ouders zullen worden gerekruteerd uit gemeenschapsorganisaties, medische klinieken en scholen in Jackson, MS.
Interviews met jongeren, ouders en relevante gemeenschapsleiders zullen de ontwikkeling van de interventies informeren.
Jongeren en hun ouders/verzorgers in beide interventiearmen zullen drie beoordelingen maken in de vier maanden na inschrijving.
Deze studie zal een schat aan informatie opleveren over de mate waarin deze interventie kan worden verspreid onder deze zeer kwetsbare groep jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn de hoogste percentages hiv in de VS geconcentreerd onder jonge mannen die seks hebben met mannen (MSM), vooral die van kleur.
Helaas bestaan er geen evidence-based interventieprogramma's voor niet-heteroseksuele zwarte adolescente mannen (nHBAM).
Drs. Brown en Crosby hebben elk gedragsinterventies ontworpen en getest (in de context van door de NIH gefinancierde RCT's) gericht op jonge mensen die het risico lopen hiv op te lopen.
Hun eerdere werk toont ook aan dat ouderbetrokkenheid seksueel risicogedrag door adolescenten voorkomt.
Ze zullen de belangrijkste elementen van STYLE, een effectief hiv-preventieprogramma voor adolescenten en hun ouders/verzorgers, aanpassen zodat ze relevant zijn voor nHBAM.
Een formatieve fase zal diepte-interviews gebruiken om de behoeften van nHBAM en hun ouders/verzorgers te beoordelen en te identificeren.
Werkgroepen, bestaande uit jongeren, ouders/verzorgers, belanghebbenden en onderzoekers, zullen de inhoud afstemmen en verfijnen in een iteratief proces met een geavanceerd mediabedrijf (MEE-studio's).
MySTYLE wordt voorgesteld als een serie van acht online novelle-afleveringen die zijn ontworpen om relevante kennis, attitudes en seksueel beschermend gedrag van nHBAM te vergroten.
Het project vindt plaats in Jackson MS, dat de hoogste prevalentie van hiv heeft onder stedelijke MSM in de VS en het op twee na hoogste percentage onder zwarte MSM onder de 25 jaar.
Adolescenten en ouders zullen worden gerekruteerd uit maatschappelijke organisaties, medische klinieken en scholen.
De haalbaarheid en effectgroottes van MySTYLE, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep, zullen worden getest met een cohort van 72 nHBAM en hun ouders.
De effectgroottes van interventies zullen worden bepaald voor seksueel gedrag, hiv-testen en psychosociale bemiddelaars (bijv. kennis, attitudes, communicatie tussen adolescenten en hun ouders/verzorgers met betrekking tot seks, veiliger vrijen en seksualiteit).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheidscriteria voor adolescenten in alle fasen van het project zijn: 1) ten minste 14 jaar oud maar niet ouder dan 20; 2) stabiel gehuisvest (de afgelopen 6 maanden bij dezelfde volwassen verzorger gewoond en geen plannen om de stad of verzorger in de komende 6 maanden te verlaten). We begrijpen dat dit dakloze jongeren zal uitsluiten die mogelijk risico lopen op HIV, maar MySTYLE zal niet ontworpen zijn om tegemoet te komen aan de vele structurele behoeften van chronisch dakloze jongeren; 3) het vermogen om Engels te lezen en te spreken; 4) identificeren als een biologische man; 5) en raciaal identificeren als Black African American.
Geschiktheidscriteria voor ouders/verzorgers voor alle fasen van het project zijn: 1) ouder/verzorger of vertrouwde volwassene van een adolescent die mogelijk in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek; en 2) Engels sprekend.
-
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria zijn: a) geen zinvolle instemming kunnen geven zoals bepaald door onderzoekspersoneel, b) bekende hiv-infectie (personeel zal indien nodig de toegang tot zorg vergemakkelijken). Hoewel we verwachten dat de meeste ingeschreven jongeren niet-heteroseksuele zwarte adolescente mannen zijn, zullen heteroseksuele jongeren die zich inschrijven alle interventieactiviteiten kunnen voltooien.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mijn stijl
MySTYLE is online, beknopt en stimuleert communicatie tussen ouders en adolescenten over seks en hiv-preventie.
Deelnemers (niet-heteroseksuele zwarte adolescente mannen en ouders/verzorgers) ontvangen twee teksten per week (gedurende acht weken) met links naar interventie-inhoud met video, games en afbeeldingen om kennis, motivatie en vaardigheden voor hiv-preventie te verbeteren.
Onderwerpen zijn onder meer assertieve communicatie, seksuele veiligheid, doelen stellen en veerkracht.
|
Jongeren en ouders ontvangen wekelijks twee beveiligde sms'jes of e-mails op hun mobiele telefoon of voorkeursapparaat (acht weken lang).
Elke tekst/e-mail bevat een link naar nieuwe media-inhoud die is ontworpen om (1) de kennis over seksuele gezondheid rond hiv/aids en seksueel overdraagbare aandoeningen te verbeteren, (2) de acceptatie van jonge zwarte mannen van alle achtergronden (seksueel, economisch en familie) te vergroten. en (3) de relaties en communicatie tussen ouders en adolescenten verbeteren.
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrole komen in aanmerking voor de MySTYLE-interventie van acht weken na voltooiing van de follow-upbeoordeling van vier maanden.
Tijdens hun eerste vier maanden van deelname ontvangen deelnemers aan de wachtlijstcontrole geen interventiemateriaal.
|
De eerste vier maanden van deelname krijgen jeugd en ouders geen interventiemateriaal.
Na voltooiing van de follow-upbeoordeling van 4 maanden komen jongeren en ouders in aanmerking om wekelijks (gedurende acht weken) twee beveiligde sms-berichten of e-mails op hun mobiele telefoon of voorkeursapparaat te ontvangen.
Elke tekst/e-mail bevat een link naar nieuwe media-inhoud die is ontworpen om (1) de kennis over seksuele gezondheid rond hiv/aids en seksueel overdraagbare aandoeningen te verbeteren, (2) de acceptatie van jonge zwarte mannen van alle achtergronden (seksueel, economisch en familie) te vergroten. en (3) de relaties en communicatie tussen ouders en adolescenten verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaarding van een hiv-test bij voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Gedragsuitkomst: acceptatie van een snelle, point-of-care hiv-test bij voltooiing van de studie.
Dit zal worden beoordeeld via extractie van elektronische medische dossiers.
|
4 maanden na baseline
|
|
Verandering in aantal condoomloze anale seks na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal condoomloze anale seksuele handelingen te rapporteren die ze hebben verricht in de afgelopen 90 dagen bij baseline en bij de follow-up na 4 maanden.
De verandering in het aantal condoomloze seksuele handelingen wordt beoordeeld.
|
4 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-kennis (adolescent) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
De hiv-kennisschaal beoordeelt de kennis over zaken als risico's op hiv, met behulp van 5 items met de antwoordopties 'waar', 'niet waar' of 'weet niet'.
Totaalscores variëren van 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer kennis.
|
4 maanden na baseline
|
|
Ouder Adolescent Seksuele Communicatie Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 4 maanden na baseline
|
De Miller Sexual Communication Scale beoordeelt het proces en de inhoud van seksuele communicatie tussen ouders en adolescenten.
Alleen adolescente deelnemers, geen ouders/verzorgers, werd gevraagd deze schaal in te vullen.
Bewijs ondersteunt interne consistenties tussen .65 en .86.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (niet waar) tot 7 (helemaal waar) met schaalscores van 6-42.
Hogere scores duiden op betere communicatie over seksueel gedrag.
|
Baseline, 2 en 4 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry K Brown, MD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R34MH113384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .