このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国北部における人工知能支援コンピュータ断層撮影による肺結節検出の評価

2018年3月27日 更新者:Jun Wang、Peking University People's Hospital

中国北部に住む人々の人工知能支援コンピュータ断層撮影による肺結節および肺がん検出の評価:スクリーニングの前向き単群多施設研究

肺がんは、中国におけるがん関連死の主要な原因の 1 つです。 低線量コンピューター断層撮影による肺がんスクリーニングは、X線撮影よりも優れたアプローチと考えられていました。 ただし、中国人における低線量 CT (LDCT) による肺がんスクリーニングの役割は不明のままです。 人工知能 (AI) の急速な発展に伴い、病気の検出と診断における AI の応用が研究の焦点となっています。 さらに、患者の心理状態も診断と治療において重要な役割を果たします。

この研究は、中国北部に住む人々のAI支援胸部CTによる肺結節と肺がんの検出と自然史管理に焦点を当てており、疫学的結果、患者の医療記録、社会的心理状態を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

魯安市立病院と華北石油局総合病院は、数年前に LDCT による肺がんスクリーニングを開始しました。 これらの病院で管理されている中国北部に住む人々は、毎年定期的に胸部 CT を撮影しています。 この研究は、私たちの知る限り、肺結節と肺がんのスクリーニングを中国での人工知能の適用と組み合わせることを目的として設計された最初の研究です。

方法:まず、募集した人々の疫学、医療情報、心理状態を取得し、過去数年間のCTスキャンデータをAIで調査し、肺結節検出モデルを開発します。 第二に、モデルのパフォーマンスを評価し、それを適用して、採用された中国北部の人口からの CT スキャンを分析します。 第三に、モデルを改善し、肺結節の自然史と悪性確率を予測する機能を追加します。

目的: 中国北部の人口における肺結節と肺がんの発生率に関する疫学的結果を示すこと。人々の疫学的、医学的および心理的プロファイルと、肺結節の発生率、診断および治療との関連を評価する。 CTスクリーニングの戦略を支援するために、人工知能支援肺結節診断および管理ソフトウェアを開発する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

40 歳以上で、少なくとも過去 4 年間から 2017 年 12 月まで、中国北部の指定された病院で胸部 LDCT スキャンを毎年定期的に実施しており、容認できる身体的状態がある方が対象となります。

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 少なくとも過去4年間から12月まで、魯安市立病院と華北石油局総合病院で低線量設定(120kVp、40-80mA、スライス厚1.25mm以下)で胸部CTスキャンを定期的に実施している2017 年、定期的な年 1 回の LDCT スキャンを継続したいと考えています。
  • 胸部 CT データは DICOM 形式で利用できます。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 妊婦と障害者
  • -診断用胸腔鏡検査を除く、過去の胸部手術歴
  • 必要に応じて肺葉切除術を受けるための十分な呼吸予備力がない貧しい身体状態
  • 平均余命が10年未満に短縮
  • -次の条件を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴:治癒した皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌。 そして子宮頸がんがその場で。
  • -間質性肺疾患、肺胞および肺結核の既往歴。
  • その他、研究者が入学を不適当と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LDCTスクリーニンググループ
人々はベースラインで質問票の投与を受け、その後、毎年胸部 LDCT スキャンとフォローアップを受けます。
被験者は、個人情報、喫煙歴、病歴、食事と生活習慣、悪性新生物の家族歴、過去または現在の環境への暴露、および心理的状態に関する追加の詳細なアンケートに記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺結節の検出率
時間枠:3ヶ月
研究参加者は、ベースライン LDCT を受けます。 画像は AI ソフトウェアを介して個別に確認され、直径 4 mm を超える肺結節が特定されます。 このソフトウェアは、当社のコンピューター技術協力者によって開発されています。 次に、放射線科医が画像を確認し、直径 4 mm を超える肺結節やその他の異常を報告します。 放射線科医の調査結果は、3 週間以内に研究参加者またはその主治医に伝えられます。 このプロセスは二重盲検法で行われ、AI と放射線技師の検出率がそれぞれ記録されます。 測定単位: パーセンテージ (参加者の総数に対する肺結節が検出された参加者の数)。
3ヶ月
検出された肺結節のプロファイル
時間枠:3ヶ月
検出されたすべての肺結節は、結節の密度と組成によって 4 つのクラスに分類されます。1. 純粋なスリガラス結節 (pGGN)。 2.部分固形結節; 3.固形結節; 4.不確かな結節。 各クラスの数と割合、および各結節の直径と位置が記録されます。 測定単位: パーセンテージ (結節の総数に対する各クラスの結節の数);数値(各クラスの結節の平均値±標準偏差);パーセンテージ (結節の総数に対する各葉の結節の数)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に実用的な肺結節の検出における感度
時間枠:3ヶ月
AI アシスト CT と、放射線科医による従来の CT 読み取りとの比較。 測定単位: パーセンテージ (アクション可能な結節の総数に対する検出されたアクション可能な肺結節)。
3ヶ月
肺結節の増殖
時間枠:3年
研究参加者は、ベースライン LDCT とその後の年 1 回の LDCT を受けます。 これらの連続した CT 画像を利用して、各肺結節の体積倍加時間 (VDT) をソフトウェアで計算し、結節の成長を評価するために使用できます。 c単位:数値(体積倍加時間、VDT)。
3年
不安と抑うつのレベル
時間枠:3ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) がアンケートに含まれており、この尺度のスコアが記録されます。 測定単位: 数値 (スコア オブ スケール)。
3ヶ月
生活の質と健康状態
時間枠:3ヶ月
健康調査からの MOS 項目の不足 (SF-36) は、アンケートに含まれており、このスケールのスコアが記録されます。 測定単位: 数値 (スコア オブ スケール)。
3ヶ月
肺がん発見率
時間枠:3ヶ月
パーセンテージ (検出された肺結節の総数に対する、最終的に原発性肺がんと診断された検出された肺結節の数)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun J Wang, MM、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する