Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lungeknudedetektion med kunstig intelligens assisteret computertomografi i det nordlige Kina

27. marts 2018 opdateret af: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Evaluering af detektion af lungeknuder og lungekræft med kunstig intelligens-assisteret computertomografi blandt mennesker, der bor i det nordlige Kina: en prospektiv single-arm multicenter undersøgelse af screening

Lungekræft er en af ​​de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald i Kina. Lungekræftscreening med lavdosis computertomografi blev betragtet som en bedre tilgang end radiografi. Rollen af ​​lungekræftscreening med lavdosis-CT (LDCT) blandt kinesere er dog stadig uklar. Med den hurtige udvikling af kunstig intelligens (AI) er anvendelsen af ​​AI til påvisning og diagnosticering af sygdomme blevet forskningsfokus. Desuden spiller patienters psykologiske status også en vigtig rolle i diagnosticering og behandling.

Denne undersøgelse fokuserer på påvisning og naturhistoriebehandling af lungeknuder og lungekræft med AI-assisteret bryst-CT blandt mennesker, der bor i det nordlige Kina, og har til formål at undersøge epidemiologiske resultater, patienters medicinske journaler og socialpsykologiske status.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lu'an Municipal Hospital og North China Petroleum Bureau General Hospital indledte lungekræftscreeningen af ​​LDCT for et par år siden. Folk, der bor i det nordlige Kina, og som administreres af disse hospitaler, tog rutinemæssigt en bryst-CT hvert år. Denne undersøgelse er efter vores bedste overbevisning den første, der er designet til at kombinere lungeknude- og lungekræftscreening med anvendelse af kunstig intelligens i Kina.

Metoder: For det første indhenter undersøgelsen epidemiologisk, medicinsk information og psykologisk status for personer, der er rekrutteret, og undersøger data opnået fra de seneste mange års CT-scanninger ved hjælp af AI til at udvikle en model for lungeknudedetektion. For det andet, evaluering af modellernes ydeevne og anvende den til at analysere CT-scanningerne fra den rekrutterede befolkning i Nordkina. For det tredje, forbedring af modellen og tilføjelse af funktion til lungeknudeforudsigelse af naturhistorie og sandsynlighed for malignitet.

Mål: At skildre de epidemiologiske resultater om forekomsten af ​​lungeknuder og lungekræft i den nordkinesiske befolkning; At evaluere sammenhængen mellem menneskers epidemiologiske, medicinske og psykologiske profiler og forekomst, diagnose og behandling af lungeknude; At udvikle en kunstig intelligens-assisteret lungeknudediagnose og -styringssoftware til at hjælpe strategier for CT-screening.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 40 år, der rutinemæssigt udfører en LDCT-scanning af brystet årligt på det udpegede hospital i det nordlige Kina i mindst de sidste 4 år frem til december 2017, med acceptable fysiske forhold er berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Rutinemæssig udførelse af CT-scanning af brystet ved en lavdosisindstilling (120 kVp, 40-80mA, skivetykkelse på 1,25 mm eller mindre) årligt på Lu'an Municipal Hospital og North China Petroleum Bureau General Hospital i mindst de sidste 4 år op til december 2017, villig til at fortsætte rutinemæssig årlig LDCT-scanning.
  • Bryst-CT-data er tilgængelige for DICOM-format.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og handicappede
  • Tidligere thoraxkirurgiske historie, undtagen diagnostisk thorakoskopi
  • Dårlig fysisk status uden tilstrækkelig respiratorisk reserve til at gennemgå lobektomi om nødvendigt
  • Forkortet levetid mindre end 10 år
  • Malign tumorhistorie inden for de seneste 5 år, bortset fra følgende tilstande: helbredt hudbasalcellecarcinom, overfladisk blærecarcinom. og livmoderhalskræft in situ.
  • Tidligere historie med interstitiel lungesygdom, pulmonal bulla og lungetuberkulose.
  • Andre forhold, som vurderes uhensigtsmæssigt for forskernes optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LDCT screeningsgruppe
Folk modtager spørgeskemaadministration ved baseline, derefter efterfølgende årlig LDCT-scanning af brystet og opfølgning.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et yderligere detaljeret spørgeskema vedrørende personlige oplysninger, rygehistorie, sygehistorie, deres kost- og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet neoplasma, tidligere eller nuværende miljøeksponeringer og psykologisk status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af lungeknude
Tidsramme: 3 måneder
Studiedeltagere gennemgår baseline LDCT. Billeder gennemgås via AI-software uafhængigt for at identificere lungeknuder med diametre større end 4 mm. Softwaren er udviklet af vores computerteknologi-samarbejdspartner. En radiolog gennemgår derefter billederne, rapporterer lungeknuder med diametre større end 4 mm og andre abnormiteter. Radiologens resultater vil blive formidlet til undersøgelsens deltagere eller deres primære læger inden for 3 uger. Processen blev udført ved hjælp af en dobbeltblind metode, og detektionsrater for henholdsvis AI og radiolog vil blive registreret. Måleenhed: Procent (antal deltagere med påviste lungeknuder over det samlede antal deltagere).
3 måneder
Profil af detekteret lungeknude
Tidsramme: 3 måneder
Alle detekterede lungeknuder vil blive klassificeret som 4 klasser efter tæthed og sammensætning af knuder: 1. ren slibeknude (pGGN); 2. delvis fast knude; 3. fast knude; 4. usikker knude. Antallet og andelen af ​​hver klasse og diameteren og placeringen af ​​hver knude vil blive registreret. Måleenhed: Procent (antal knuder i hver klasse over det samlede antal knuder); Numerisk værdi (gennemsnitsværdi±standardafvigelse af knuder i hver klasse); Procentdel (antal knuder i hver lap over det samlede antal knuder).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved påvisning af klinisk handlingsdygtige lungeknuder
Tidsramme: 3 måneder
AI assisteret CT sammenlignet med konventionel CT-aflæsning via radiolog. Måleenhed: Procentdel (detekterede handlingsdygtige lungeknuder over det samlede antal handlingsbare knuder).
3 måneder
Vækst af lungeknude
Tidsramme: 3 år
Studiedeltagere gennemgår baseline LDCT og efterfølgende årlige LDCT. Ved at bruge disse på hinanden følgende CT-billeder kan volumenfordoblingstid (VDT) for hver lungeknude beregnes via software og kan bruges til at evaluere vækst af knude. cMåleenhed: Numerisk værdi (volumenfordoblingstid, VDT).
3 år
Angst og depressionsniveau
Tidsramme: 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er inkluderet i vores spørgeskema, og score på denne skala vil blive registreret. Måleenhed: Numerisk værdi (skalaens score).
3 måneder
Livskvalitet og sundhedstilstand
Tidsramme: 3 måneder
MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelsen (SF-36) er inkluderet i vores spørgeskema, og score på denne skala vil blive registreret. Måleenhed: Numerisk værdi (skalaens score).
3 måneder
Detektionsrate for lungekræft
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel (antallet af påviste lungeknuder, som endelig blev diagnosticeret som primær lungekræft i forhold til det samlede antal påviste lungeknuder)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner