- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03487952
Evaluering af lungeknudedetektion med kunstig intelligens assisteret computertomografi i det nordlige Kina
Evaluering af detektion af lungeknuder og lungekræft med kunstig intelligens-assisteret computertomografi blandt mennesker, der bor i det nordlige Kina: en prospektiv single-arm multicenter undersøgelse af screening
Lungekræft er en af de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald i Kina. Lungekræftscreening med lavdosis computertomografi blev betragtet som en bedre tilgang end radiografi. Rollen af lungekræftscreening med lavdosis-CT (LDCT) blandt kinesere er dog stadig uklar. Med den hurtige udvikling af kunstig intelligens (AI) er anvendelsen af AI til påvisning og diagnosticering af sygdomme blevet forskningsfokus. Desuden spiller patienters psykologiske status også en vigtig rolle i diagnosticering og behandling.
Denne undersøgelse fokuserer på påvisning og naturhistoriebehandling af lungeknuder og lungekræft med AI-assisteret bryst-CT blandt mennesker, der bor i det nordlige Kina, og har til formål at undersøge epidemiologiske resultater, patienters medicinske journaler og socialpsykologiske status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lu'an Municipal Hospital og North China Petroleum Bureau General Hospital indledte lungekræftscreeningen af LDCT for et par år siden. Folk, der bor i det nordlige Kina, og som administreres af disse hospitaler, tog rutinemæssigt en bryst-CT hvert år. Denne undersøgelse er efter vores bedste overbevisning den første, der er designet til at kombinere lungeknude- og lungekræftscreening med anvendelse af kunstig intelligens i Kina.
Metoder: For det første indhenter undersøgelsen epidemiologisk, medicinsk information og psykologisk status for personer, der er rekrutteret, og undersøger data opnået fra de seneste mange års CT-scanninger ved hjælp af AI til at udvikle en model for lungeknudedetektion. For det andet, evaluering af modellernes ydeevne og anvende den til at analysere CT-scanningerne fra den rekrutterede befolkning i Nordkina. For det tredje, forbedring af modellen og tilføjelse af funktion til lungeknudeforudsigelse af naturhistorie og sandsynlighed for malignitet.
Mål: At skildre de epidemiologiske resultater om forekomsten af lungeknuder og lungekræft i den nordkinesiske befolkning; At evaluere sammenhængen mellem menneskers epidemiologiske, medicinske og psykologiske profiler og forekomst, diagnose og behandling af lungeknude; At udvikle en kunstig intelligens-assisteret lungeknudediagnose og -styringssoftware til at hjælpe strategier for CT-screening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun J Wang, MM
- Telefonnummer: +8601088326650
- E-mail: xiongwai@263.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feng F Yang, MD
- E-mail: yangfeng1007@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre
- Rutinemæssig udførelse af CT-scanning af brystet ved en lavdosisindstilling (120 kVp, 40-80mA, skivetykkelse på 1,25 mm eller mindre) årligt på Lu'an Municipal Hospital og North China Petroleum Bureau General Hospital i mindst de sidste 4 år op til december 2017, villig til at fortsætte rutinemæssig årlig LDCT-scanning.
- Bryst-CT-data er tilgængelige for DICOM-format.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og handicappede
- Tidligere thoraxkirurgiske historie, undtagen diagnostisk thorakoskopi
- Dårlig fysisk status uden tilstrækkelig respiratorisk reserve til at gennemgå lobektomi om nødvendigt
- Forkortet levetid mindre end 10 år
- Malign tumorhistorie inden for de seneste 5 år, bortset fra følgende tilstande: helbredt hudbasalcellecarcinom, overfladisk blærecarcinom. og livmoderhalskræft in situ.
- Tidligere historie med interstitiel lungesygdom, pulmonal bulla og lungetuberkulose.
- Andre forhold, som vurderes uhensigtsmæssigt for forskernes optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
LDCT screeningsgruppe
Folk modtager spørgeskemaadministration ved baseline, derefter efterfølgende årlig LDCT-scanning af brystet og opfølgning.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et yderligere detaljeret spørgeskema vedrørende personlige oplysninger, rygehistorie, sygehistorie, deres kost- og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet neoplasma, tidligere eller nuværende miljøeksponeringer og psykologisk status.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektionshastighed af lungeknude
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiedeltagere gennemgår baseline LDCT.
Billeder gennemgås via AI-software uafhængigt for at identificere lungeknuder med diametre større end 4 mm.
Softwaren er udviklet af vores computerteknologi-samarbejdspartner.
En radiolog gennemgår derefter billederne, rapporterer lungeknuder med diametre større end 4 mm og andre abnormiteter.
Radiologens resultater vil blive formidlet til undersøgelsens deltagere eller deres primære læger inden for 3 uger.
Processen blev udført ved hjælp af en dobbeltblind metode, og detektionsrater for henholdsvis AI og radiolog vil blive registreret.
Måleenhed: Procent (antal deltagere med påviste lungeknuder over det samlede antal deltagere).
|
3 måneder
|
Profil af detekteret lungeknude
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle detekterede lungeknuder vil blive klassificeret som 4 klasser efter tæthed og sammensætning af knuder: 1. ren slibeknude (pGGN); 2. delvis fast knude; 3. fast knude; 4. usikker knude.
Antallet og andelen af hver klasse og diameteren og placeringen af hver knude vil blive registreret.
Måleenhed: Procent (antal knuder i hver klasse over det samlede antal knuder); Numerisk værdi (gennemsnitsværdi±standardafvigelse af knuder i hver klasse); Procentdel (antal knuder i hver lap over det samlede antal knuder).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed ved påvisning af klinisk handlingsdygtige lungeknuder
Tidsramme: 3 måneder
|
AI assisteret CT sammenlignet med konventionel CT-aflæsning via radiolog.
Måleenhed: Procentdel (detekterede handlingsdygtige lungeknuder over det samlede antal handlingsbare knuder).
|
3 måneder
|
Vækst af lungeknude
Tidsramme: 3 år
|
Studiedeltagere gennemgår baseline LDCT og efterfølgende årlige LDCT.
Ved at bruge disse på hinanden følgende CT-billeder kan volumenfordoblingstid (VDT) for hver lungeknude beregnes via software og kan bruges til at evaluere vækst af knude.
cMåleenhed: Numerisk værdi (volumenfordoblingstid, VDT).
|
3 år
|
Angst og depressionsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er inkluderet i vores spørgeskema, og score på denne skala vil blive registreret.
Måleenhed: Numerisk værdi (skalaens score).
|
3 måneder
|
Livskvalitet og sundhedstilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelsen (SF-36) er inkluderet i vores spørgeskema, og score på denne skala vil blive registreret.
Måleenhed: Numerisk værdi (skalaens score).
|
3 måneder
|
Detektionsrate for lungekræft
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel (antallet af påviste lungeknuder, som endelig blev diagnosticeret som primær lungekræft i forhold til det samlede antal påviste lungeknuder)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):484.
- Field JK, Oudkerk M, Pedersen JH, Duffy SW. Prospects for population screening and diagnosis of lung cancer. Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):732-41. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61614-1.
- Silva M, Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer screening with low-dose CT in Europe: strength and weakness of diverse independent screening trials. Clin Radiol. 2017 May;72(5):389-400. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.021. Epub 2017 Feb 4.
- Detterbeck FC, Mazzone PJ, Naidich DP, Bach PB. Screening for lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e78S-e92S. doi: 10.1378/chest.12-2350.
- Wiener RS, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Clark JA. What do you mean, a spot?: A qualitative analysis of patients' reactions to discussions with their physicians about pulmonary nodules. Chest. 2013 Mar;143(3):672-677. doi: 10.1378/chest.12-1095.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCLUNG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
Korea United Pharm. Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende