Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av lungknöldetektering med artificiell intelligens assisterad datortomografi i norra Kina

27 mars 2018 uppdaterad av: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Utvärdering av upptäckt av lungknutor och lungcancer med artificiell intelligens assisterad datortomografi bland människor som bor i norra Kina: en prospektiv enarmad multicenterstudie av screening

Lungcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i Kina. Lungcancerscreening med lågdosdatortomografi ansågs vara ett bättre tillvägagångssätt än radiografi. Rollen för lungcancerscreening med lågdos-CT (LDCT) bland kineser är dock fortfarande oklar. Med den snabba utvecklingen av artificiell intelligens (AI) har tillämpningen av AI vid upptäckt och diagnos av sjukdomar blivit forskningsfokus. Dessutom spelar patienternas psykologiska status också en viktig roll vid diagnos och behandling.

Denna studie fokuserar på upptäckt och naturhistoria av lungknutor och lungcancer med AI-assisterad bröst-CT bland människor som bor i norra Kina, och syftar till att undersöka epidemiologiska resultat, patienternas journaler och socialpsykologisk status.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lu'an Municipal Hospital och North China Petroleum Bureau General Hospital inledde lungcancerscreeningen av LDCT för några år sedan. Människor som bor i norra Kina och som administreras av dessa sjukhus tog rutinmässigt en CT varje år. Denna studie är så vitt vi vet den första som utformats för att kombinera screening av lungknutor och lungcancer med tillämpning av artificiell intelligens i Kina.

Metoder: För det första inhämtar studien epidemiologisk, medicinsk information och psykologisk status för personer som rekryterats, och undersöker data från de senaste årens datortomografi med AI för att utveckla en modell för lungknöldetektering. För det andra, utvärdera prestanda hos modeller och tillämpa den för att analysera CT-skanningar från den rekryterade befolkningen i norra Kina. För det tredje, att förbättra modellen och lägga till funktion för lungknutor förutsägelse av naturhistoria och sannolikhet för malignitet.

Syfte: Att skildra de epidemiologiska resultaten om förekomsten av lungknölar och lungcancer i befolkningen i norra Kina; Att utvärdera sambandet mellan människors epidemiologiska, medicinska och psykologiska profiler och förekomst, diagnos och behandling av lungknutor; Att utveckla en artificiell intelligens assisterad lungknöldiagnos och programvara för att hjälpa strategier för CT-screening.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer över 40 år som rutinmässigt genomför en LDCT-skanning av bröstkorgen årligen på det utsedda sjukhuset i norra Kina under åtminstone de senaste fyra åren fram till december 2017, med acceptabla fysiska tillstånd är berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • Rutinmässigt utföra en CT-skanning av bröstkorgen vid en lågdosinställning (120 kVp, 40-80mA, skivtjocklek på 1,25 mm eller mindre) årligen på Lu'an Municipal Hospital och North China Petroleum Bureau General Hospital under åtminstone de senaste 4 åren fram till december 2017, villig att fortsätta rutinmässig årlig LDCT-skanning.
  • Chest CT-data är tillgängliga för DICOM-format.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna och funktionshindrade
  • Tidigare bröstkirurgi, förutom diagnostisk torakoskopi
  • Dålig fysisk status utan tillräcklig andningsreserv för att genomgå lobektomi vid behov
  • Förkortad livslängd mindre än 10 år
  • Malign tumörhistoria under de senaste 5 åren, förutom följande tillstånd: botad hudbasalcellscancer, ytlig blåscancer. och livmoderhalscancer in situ.
  • Tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, pulmonell bulla och lungtuberkulos.
  • Andra omständigheter som bedöms olämpliga för inskrivning av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LDCT-screeninggrupp
Människor får enkätadministration vid baslinjen, sedan efterföljande årlig LDCT-skanning av bröstet och uppföljning.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ytterligare ett detaljerat frågeformulär angående personlig information, rökhistoria, medicinsk historia, deras diet- och livsstilsvanor, familjehistoria av malign neoplasm, eventuell tidigare eller aktuell miljöexponering och psykologisk status.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av lungknöl
Tidsram: 3 månader
Studiedeltagare genomgår baslinje LDCT. Bilder granskas oberoende av AI-programvara för att identifiera lungknutor med diametrar större än 4 mm. Programvaran är utvecklad av vår datortekniksamarbetspartner. En radiolog granskar sedan bilderna, rapporterar lungknölar med diametrar större än 4 mm och andra avvikelser. Radiologens resultat kommer att förmedlas till studiedeltagarna eller deras primärvårdsläkare inom 3 veckor. Processen genomfördes med dubbelblind metod och detektionshastigheter för AI och radiolog kommer att registreras. Måttenhet: Procent (antal deltagare med upptäckta lungknölar över det totala antalet deltagare).
3 månader
Profil för upptäckt lungknöl
Tidsram: 3 månader
Alla lungknölar som detekteras kommer att klassificeras som 4 klasser efter knölens densitet och sammansättning: 1. ren slipad glasknöl (pGGN); 2. delvis fast knöl; 3. fast knöl; 4. osäker knöl. Antalet och andelen av varje klass och diametern och placeringen av varje nodul kommer att registreras. Måttenhet: Procent (antal knölar i varje klass över det totala antalet knölar); Numeriskt värde (medelvärde±standardavvikelse för knölar i varje klass); Procentandel (antal knölar i varje lob över det totala antalet knölar).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet vid detektion av kliniskt verksamma lungknölar
Tidsram: 3 månader
AI assisterad CT jämfört med konventionell CT-avläsning via radiolog. Måttenhet: Procentandel (upptäckta verkningsbara lungknölar över det totala antalet verkningsbara knölar).
3 månader
Tillväxt av lungknöl
Tidsram: 3 år
Studiedeltagare genomgår baslinje LDCT och efterföljande årliga LDCT. Genom att använda dessa på varandra följande CT-bilder kan volymfördubblingstid (VDT) för varje lungknöl beräknas via programvara och kan användas för att utvärdera tillväxt av knöl. cMätenhet: Numeriskt värde (volymfördubblingstid, VDT).
3 år
Ångest- och depressionsnivå
Tidsram: 3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ingår i vårt frågeformulär och poäng av denna skala kommer att registreras. Måttenhet: Numeriskt värde (skalans poäng).
3 månader
Livskvalitet och hälsotillstånd
Tidsram: 3 månader
MOS-posten kort från hälsoundersökningen (SF-36) ingår i vårt frågeformulär och poäng i denna skala kommer att registreras. Måttenhet: Numeriskt värde (skalans poäng).
3 månader
Upptäckshastighet för lungcancer
Tidsram: 3 månader
Procentandel (antalet upptäckta lungknölar som slutligen diagnostiserades som primär lungcancer över det totala antalet upptäckta lungknölar)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera