- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03487952
Utvärdering av lungknöldetektering med artificiell intelligens assisterad datortomografi i norra Kina
Utvärdering av upptäckt av lungknutor och lungcancer med artificiell intelligens assisterad datortomografi bland människor som bor i norra Kina: en prospektiv enarmad multicenterstudie av screening
Lungcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i Kina. Lungcancerscreening med lågdosdatortomografi ansågs vara ett bättre tillvägagångssätt än radiografi. Rollen för lungcancerscreening med lågdos-CT (LDCT) bland kineser är dock fortfarande oklar. Med den snabba utvecklingen av artificiell intelligens (AI) har tillämpningen av AI vid upptäckt och diagnos av sjukdomar blivit forskningsfokus. Dessutom spelar patienternas psykologiska status också en viktig roll vid diagnos och behandling.
Denna studie fokuserar på upptäckt och naturhistoria av lungknutor och lungcancer med AI-assisterad bröst-CT bland människor som bor i norra Kina, och syftar till att undersöka epidemiologiska resultat, patienternas journaler och socialpsykologisk status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lu'an Municipal Hospital och North China Petroleum Bureau General Hospital inledde lungcancerscreeningen av LDCT för några år sedan. Människor som bor i norra Kina och som administreras av dessa sjukhus tog rutinmässigt en CT varje år. Denna studie är så vitt vi vet den första som utformats för att kombinera screening av lungknutor och lungcancer med tillämpning av artificiell intelligens i Kina.
Metoder: För det första inhämtar studien epidemiologisk, medicinsk information och psykologisk status för personer som rekryterats, och undersöker data från de senaste årens datortomografi med AI för att utveckla en modell för lungknöldetektering. För det andra, utvärdera prestanda hos modeller och tillämpa den för att analysera CT-skanningar från den rekryterade befolkningen i norra Kina. För det tredje, att förbättra modellen och lägga till funktion för lungknutor förutsägelse av naturhistoria och sannolikhet för malignitet.
Syfte: Att skildra de epidemiologiska resultaten om förekomsten av lungknölar och lungcancer i befolkningen i norra Kina; Att utvärdera sambandet mellan människors epidemiologiska, medicinska och psykologiska profiler och förekomst, diagnos och behandling av lungknutor; Att utveckla en artificiell intelligens assisterad lungknöldiagnos och programvara för att hjälpa strategier för CT-screening.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre
- Rutinmässigt utföra en CT-skanning av bröstkorgen vid en lågdosinställning (120 kVp, 40-80mA, skivtjocklek på 1,25 mm eller mindre) årligen på Lu'an Municipal Hospital och North China Petroleum Bureau General Hospital under åtminstone de senaste 4 åren fram till december 2017, villig att fortsätta rutinmässig årlig LDCT-skanning.
- Chest CT-data är tillgängliga för DICOM-format.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna och funktionshindrade
- Tidigare bröstkirurgi, förutom diagnostisk torakoskopi
- Dålig fysisk status utan tillräcklig andningsreserv för att genomgå lobektomi vid behov
- Förkortad livslängd mindre än 10 år
- Malign tumörhistoria under de senaste 5 åren, förutom följande tillstånd: botad hudbasalcellscancer, ytlig blåscancer. och livmoderhalscancer in situ.
- Tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, pulmonell bulla och lungtuberkulos.
- Andra omständigheter som bedöms olämpliga för inskrivning av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LDCT-screeninggrupp
Människor får enkätadministration vid baslinjen, sedan efterföljande årlig LDCT-skanning av bröstet och uppföljning.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ytterligare ett detaljerat frågeformulär angående personlig information, rökhistoria, medicinsk historia, deras diet- och livsstilsvanor, familjehistoria av malign neoplasm, eventuell tidigare eller aktuell miljöexponering och psykologisk status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av lungknöl
Tidsram: 3 månader
|
Studiedeltagare genomgår baslinje LDCT.
Bilder granskas oberoende av AI-programvara för att identifiera lungknutor med diametrar större än 4 mm.
Programvaran är utvecklad av vår datortekniksamarbetspartner.
En radiolog granskar sedan bilderna, rapporterar lungknölar med diametrar större än 4 mm och andra avvikelser.
Radiologens resultat kommer att förmedlas till studiedeltagarna eller deras primärvårdsläkare inom 3 veckor.
Processen genomfördes med dubbelblind metod och detektionshastigheter för AI och radiolog kommer att registreras.
Måttenhet: Procent (antal deltagare med upptäckta lungknölar över det totala antalet deltagare).
|
3 månader
|
|
Profil för upptäckt lungknöl
Tidsram: 3 månader
|
Alla lungknölar som detekteras kommer att klassificeras som 4 klasser efter knölens densitet och sammansättning: 1. ren slipad glasknöl (pGGN); 2. delvis fast knöl; 3. fast knöl; 4. osäker knöl.
Antalet och andelen av varje klass och diametern och placeringen av varje nodul kommer att registreras.
Måttenhet: Procent (antal knölar i varje klass över det totala antalet knölar); Numeriskt värde (medelvärde±standardavvikelse för knölar i varje klass); Procentandel (antal knölar i varje lob över det totala antalet knölar).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet vid detektion av kliniskt verksamma lungknölar
Tidsram: 3 månader
|
AI assisterad CT jämfört med konventionell CT-avläsning via radiolog.
Måttenhet: Procentandel (upptäckta verkningsbara lungknölar över det totala antalet verkningsbara knölar).
|
3 månader
|
|
Tillväxt av lungknöl
Tidsram: 3 år
|
Studiedeltagare genomgår baslinje LDCT och efterföljande årliga LDCT.
Genom att använda dessa på varandra följande CT-bilder kan volymfördubblingstid (VDT) för varje lungknöl beräknas via programvara och kan användas för att utvärdera tillväxt av knöl.
cMätenhet: Numeriskt värde (volymfördubblingstid, VDT).
|
3 år
|
|
Ångest- och depressionsnivå
Tidsram: 3 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ingår i vårt frågeformulär och poäng av denna skala kommer att registreras.
Måttenhet: Numeriskt värde (skalans poäng).
|
3 månader
|
|
Livskvalitet och hälsotillstånd
Tidsram: 3 månader
|
MOS-posten kort från hälsoundersökningen (SF-36) ingår i vårt frågeformulär och poäng i denna skala kommer att registreras.
Måttenhet: Numeriskt värde (skalans poäng).
|
3 månader
|
|
Upptäckshastighet för lungcancer
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel (antalet upptäckta lungknölar som slutligen diagnostiserades som primär lungcancer över det totala antalet upptäckta lungknölar)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):484.
- Field JK, Oudkerk M, Pedersen JH, Duffy SW. Prospects for population screening and diagnosis of lung cancer. Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):732-41. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61614-1.
- Silva M, Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer screening with low-dose CT in Europe: strength and weakness of diverse independent screening trials. Clin Radiol. 2017 May;72(5):389-400. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.021. Epub 2017 Feb 4.
- Detterbeck FC, Mazzone PJ, Naidich DP, Bach PB. Screening for lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e78S-e92S. doi: 10.1378/chest.12-2350.
- Wiener RS, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Clark JA. What do you mean, a spot?: A qualitative analysis of patients' reactions to discussions with their physicians about pulmonary nodules. Chest. 2013 Mar;143(3):672-677. doi: 10.1378/chest.12-1095.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCLUNG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .