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Bewertung der Erkennung von Lungenknoten mit künstlicher Intelligenz unterstützter Computertomographie in Nordchina

27. März 2018 aktualisiert von: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Bewertung der Erkennung von Lungenknoten und Lungenkrebs mit künstlicher Intelligenz unterstützter Computertomographie bei Menschen, die in Nordchina leben: eine prospektive einarmige multizentrische Screening-Studie

Lungenkrebs ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen in China. Lungenkrebs-Screening mit Niedrigdosis-Computertomographie wurde als besserer Ansatz als Radiographie angesehen. Die Rolle des Lungenkrebs-Screenings mit Niedrigdosis-CT (LDCT) bei Chinesen bleibt jedoch unklar. Mit der rasanten Entwicklung der künstlichen Intelligenz (KI) ist die Anwendung der KI bei der Erkennung und Diagnose von Krankheiten zu einem Forschungsschwerpunkt geworden. Darüber hinaus spielt auch der psychische Status der Patienten eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Behandlung.

Diese Studie konzentriert sich auf die Erkennung und Behandlung des natürlichen Verlaufs von Lungenknoten und Lungenkrebs mit KI-unterstützter Thorax-CT bei in Nordchina lebenden Menschen und zielt darauf ab, epidemiologische Ergebnisse, Krankenakten der Patienten und den sozialpsychologischen Status zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lu'an Municipal Hospital und das North China Petroleum Bureau General Hospital haben vor einigen Jahren das Lungenkrebs-Screening durch LDCT initiiert. Menschen, die in Nordchina leben und von diesen Krankenhäusern verwaltet werden, unterziehen sich jedes Jahr routinemäßig einem Thorax-CT. Diese Studie ist unseres Wissens nach die erste, die darauf ausgelegt ist, Lungenknoten- und Lungenkrebs-Screening mit der Anwendung künstlicher Intelligenz in China zu kombinieren.

Methoden: Erstens erhebt die Studie epidemiologische, medizinische Informationen und den psychologischen Status der rekrutierten Personen und untersucht die Daten, die in den letzten Jahren von CT-Scans mit KI gesammelt wurden, um ein Modell zur Erkennung von Lungenknoten zu entwickeln. Zweitens die Bewertung der Leistung von Modellen und deren Anwendung zur Analyse der CT-Scans der rekrutierten nordchinesischen Bevölkerung. Drittens, Verbesserung des Modells und Hinzufügen einer Funktion zur Vorhersage des natürlichen Verlaufs von Lungenknoten und der Wahrscheinlichkeit einer Malignität.

Ziele: Darstellung der epidemiologischen Ergebnisse zur Inzidenz von Lungenknoten und Lungenkrebs in der nordchinesischen Bevölkerung; Bewertung des Zusammenhangs zwischen den epidemiologischen, medizinischen und psychologischen Profilen von Personen und der Inzidenz, Diagnose und Behandlung von Lungenknoten; Entwicklung einer durch künstliche Intelligenz unterstützten Diagnose- und Verwaltungssoftware für Lungenknoten zur Unterstützung von Strategien des CT-Screenings.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen über 40 Jahre, die in den letzten 4 Jahren bis Dezember 2017 routinemäßig jährlich einen LDCT-Thorax-Scan in einem ausgewiesenen Krankenhaus in Nordchina durchführen, mit akzeptablen körperlichen Bedingungen sind teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 40 Jahren
  • Routinemäßige Durchführung eines Brust-CT-Scans mit einer niedrigen Dosiseinstellung (120 kVp, 40-80 mA, Schichtdicke von 1,25 mm oder weniger) jährlich im Lu'an Municipal Hospital und im North China Petroleum Bureau General Hospital in mindestens den letzten 4 Jahren bis Dezember 2017, bereit, den routinemäßigen jährlichen LDCT-Scan fortzusetzen.
  • Thorax-CT-Daten sind im DICOM-Format verfügbar.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Behinderte
  • Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der diagnostischen Thorakoskopie
  • Schlechter körperlicher Zustand ohne ausreichende Atemreserve, um sich gegebenenfalls einer Lobektomie zu unterziehen
  • Verkürzte Lebenserwartung weniger als 10 Jahre
  • Bösartige Tumoranamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der folgenden Erkrankungen: geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom. und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, Lungenblasen und Lungentuberkulose.
  • Andere Umstände, die von den Forschenden für eine Immatrikulation als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LDCT-Screening-Gruppe
Die Patienten erhalten zu Studienbeginn einen Fragebogen, dann einen jährlichen LDCT-Scan des Brustkorbs und eine Nachsorge.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Die Probanden werden gebeten, einen zusätzlichen detaillierten Fragebogen zu persönlichen Informationen, Rauchergeschichte, Krankengeschichte, ihren Ernährungs- und Lebensgewohnheiten, Familiengeschichte bösartiger Neubildungen, früheren oder aktuellen Umweltbelastungen und ihrem psychologischen Status auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Lungenknoten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studienteilnehmer werden einer Baseline-LDCT unterzogen. Die Bilder werden über eine KI-Software unabhängig überprüft, um Lungenknoten mit Durchmessern von mehr als 4 mm zu identifizieren. Die Software wird von unserem Computertechnologie-Mitarbeiter entwickelt. Ein Radiologe überprüft dann die Bilder, meldet Lungenknoten mit Durchmessern von mehr als 4 mm und andere Anomalien. Die Befunde des Radiologen werden den Studienteilnehmern oder ihren Hausärzten innerhalb von 3 Wochen mitgeteilt. Der Prozess wurde mit einem Doppelblindverfahren durchgeführt und die Erkennungsraten von AI und Radiologen werden jeweils aufgezeichnet. Maßeinheit: Prozent (Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesenen Lungenknoten an der Gesamtzahl der Teilnehmer).
3 Monate
Profil des erkannten Lungenknotens
Zeitfenster: 3 Monate
Alle erkannten Lungenknoten werden anhand der Dichte und Zusammensetzung des Knotens in 4 Klassen eingeteilt: 1. reiner Mattglasknoten (pGGN); 2. teilfester Knoten; 3. fester Knoten; 4. unsicherer Knoten. Die Anzahl und der Anteil jeder Klasse sowie der Durchmesser und die Position jedes Knotens werden aufgezeichnet. Maßeinheit: Prozent (Anzahl der Knötchen in jeder Klasse bezogen auf die Gesamtzahl der Knötchen); Numerischer Wert (Mittelwert ± Standardabweichung der Knötchen in jeder Klasse); Prozentsatz (Anzahl der Knötchen in jedem Lappen gegenüber der Gesamtzahl der Knötchen).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität beim Nachweis klinisch verwertbarer Lungenknoten
Zeitfenster: 3 Monate
KI-unterstützte CT im Vergleich zur konventionellen CT-Untersuchung durch einen Radiologen. Maßeinheit: Prozent (erkannte aktionsfähige Lungenknoten im Verhältnis zur Gesamtzahl der aktionsfähigen Knoten).
3 Monate
Wachstum des Lungenknotens
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Studienteilnehmer unterziehen sich einer Baseline-LDCT und einer anschließenden jährlichen LDCT. Unter Verwendung dieser aufeinanderfolgenden CT-Bilder kann die Volumenverdopplungszeit (VDT) für jeden Lungenknoten per Software berechnet und zur Bewertung des Knotenwachstums verwendet werden. cMaßeinheit: Numerischer Wert (Volumenverdopplungszeit, VDT).
3 Jahre
Angst- und Depressionsniveau
Zeitfenster: 3 Monate
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) ist in unserem Fragebogen enthalten, und die Punktzahl dieser Skala wird aufgezeichnet. Maßeinheit: Numerischer Wert (Skalenwert).
3 Monate
Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Das MOS-Item kurz aus der Gesundheitsumfrage (SF-36) ist in unserem Fragebogen enthalten und die Punktzahl dieser Skala wird aufgezeichnet. Maßeinheit: Numerischer Wert (Skalenwert).
3 Monate
Erkennungsrate von Lungenkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz (Anzahl der erkannten Lungenknötchen, die schließlich als primärer Lungenkrebs diagnostiziert wurden, an der Gesamtzahl der erkannten Lungenknötchen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Lu'an Municipal Hospital
North China Petroleum Bureau General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCLUNG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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