华北地区人工智能辅助CT肺结节检测评价
2018年3月27日 更新者：Jun Wang、Peking University People's Hospital
人工智能辅助计算机断层扫描对中国北方人群肺结节和肺癌检测的评估：一项前瞻性单臂多中心筛查研究
肺癌是中国癌症相关死亡的主要原因之一。 使用低剂量计算机断层扫描进行肺癌筛查被认为是比射线照相更好的方法。 然而，低剂量CT（LDCT）肺癌筛查在中国人中的作用仍不清楚。 随着人工智能（AI）的快速发展，人工智能在疾病检测和诊断中的应用成为研究热点。 此外，患者的心理状态在诊断和治疗中也起着重要作用。
本研究重点关注华北地区 AI 辅助胸部 CT 对肺结节和肺癌的检测和自然病程管理，旨在调查流行病学结果、患者病历和社会心理状况。
研究概览
详细说明
六安市立医院和华北石油局总医院早在几年前就率先开展了LDCT肺癌筛查工作。 居住在这些医院的华北地区居民每年都定期进行胸部CT检查。 据我们所知，本研究是中国第一个将肺结节和肺癌筛查与人工智能应用相结合的研究。
方法：该研究首先获取招募人员的流行病学、医学信息和心理状况，并利用人工智能调查过去几年的 CT 扫描数据，以开发肺结节检测模型。 其次，评估模型的性能并将其应用于分析招募的华北人群的CT扫描。 第三，改进模型并增加肺结节预测自然史和恶性概率的功能。
目的：描述华北地区肺结节和肺癌发病的流行病学结果；评估人们的流行病学、医学和心理特征与肺结节的发病、诊断和治疗之间的关联；开发人工智能辅助肺结节诊断和管理软件，辅助CT筛查策略。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
40岁以上，至少过去4年至2017年12月，每年定期在华北地区定点医院进行胸部LDCT扫描，身体状况良好者符合条件。
描述
纳入标准：
- 40岁或以上
- 至少在过去 4 年至 12 月期间每年在六安市立医院和华北石油局总医院定期进行低剂量设置（120kVp，40-80mA，层厚 1.25mm 或更小）的胸部 CT 扫描2017年，愿意继续每年例行LDCT扫描。
- 胸部 CT 数据可用于 DICOM 格式。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇和残疾人
- 既往胸外科手术史，诊断性胸腔镜检查除外
- 身体状况不佳，没有足够的呼吸储备，必要时进行肺叶切除术
- 预期寿命缩短不到 10 年
- 近5年内有恶性肿瘤病史，下列情况除外：已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌。 和子宫颈原位癌。
- 既往有间质性肺病、肺大泡和肺结核病史。
- 研究者认为不宜入组的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LDCT筛查组
人们在基线时接受问卷调查，然后每年进行一次胸部 LDCT 扫描并进行随访。
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受试者将被要求完成一份额外的详细问卷，内容涉及个人信息、吸烟史、病史、饮食和生活习惯、恶性肿瘤家族史、任何过去或当前的环境暴露和心理状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺结节检出率
大体时间：3个月
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研究参与者接受基线 LDCT。
图像通过人工智能软件独立审查，以识别直径大于 4 毫米的肺结节。
该软件由我们的计算机技术合作者开发。
然后放射科医生检查图像，报告直径大于 4 毫米的肺结节和任何其他异常情况。
放射科医生的调查结果将在 3 周内传达给研究参与者或其初级保健医生。
该过程通过双盲法进行，AI 和放射科医师的检出率将分别记录。
测量单位：百分比（检测到肺结节的参与者人数占参与者总数的百分比）。
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3个月
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检测到的肺结节概况
大体时间：3个月
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所有检测到的肺结节将根据结节的密度和成分分为 4 类： 1. 纯磨玻璃结节 (pGGN)； 2. 部分实性结节； 3.实性结节； 4.不确定的结节。
将记录每个类的数量和比例以及每个结节的直径和位置。
计量单位：百分比（每类结核数占结核总数）；数值（每类结节的平均值±标准差）；百分比（每个叶中的结节数占结节总数）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测临床上可操作的肺结节的灵敏度
大体时间：3个月
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人工智能辅助 CT 与放射科医生读取的传统 CT 相比。
测量单位：百分比（检测到的可操作肺结节占可操作结节总数的百分比）。
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3个月
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肺结节生长
大体时间：3年
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研究参与者接受基线 LDCT 和随后的年度 LDCT。
利用这些连续的 CT 图像，可以通过软件计算每个肺结节的体积倍增时间 (VDT)，并可用于评估结节的生长。
c 计量单位：数值（体积倍增时间，VDT）。
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3年
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焦虑和抑郁水平
大体时间：3个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包含在我们的问卷中，并将记录该量表的分数。
计量单位：数值（量表分数）。
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3个月
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生活质量和健康状况
大体时间：3个月
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健康调查（SF-36）中的 MOS 项目包含在我们的问卷中，并将记录该量表的分数。
计量单位：数值（量表分数）。
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3个月
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肺癌检出率
大体时间：3个月
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百分比（最终诊断为原发性肺癌的检出肺结节数占检出肺结节总数的百分比）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun J Wang, MM、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):484.
- Field JK, Oudkerk M, Pedersen JH, Duffy SW. Prospects for population screening and diagnosis of lung cancer. Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):732-41. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61614-1.
- Silva M, Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer screening with low-dose CT in Europe: strength and weakness of diverse independent screening trials. Clin Radiol. 2017 May;72(5):389-400. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.021. Epub 2017 Feb 4.
- Detterbeck FC, Mazzone PJ, Naidich DP, Bach PB. Screening for lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e78S-e92S. doi: 10.1378/chest.12-2350.
- Wiener RS, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Clark JA. What do you mean, a spot?: A qualitative analysis of patients' reactions to discussions with their physicians about pulmonary nodules. Chest. 2013 Mar;143(3):672-677. doi: 10.1378/chest.12-1095.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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