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중국 북부에서 인공 지능 보조 컴퓨터 단층 촬영을 통한 폐 결절 검출 평가

2018년 3월 27일 업데이트: Jun Wang, Peking University People's Hospital

중국 북부에 거주하는 사람들 사이에서 인공 지능 보조 컴퓨터 단층 촬영을 통한 폐 결절 및 폐암 검출 평가: 스크리닝에 대한 전향적인 단일 팔 다기관 연구

폐암은 중국에서 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 저선량 컴퓨터 단층 촬영을 이용한 폐암 검진은 방사선 촬영보다 더 나은 접근 방식으로 간주되었습니다. 그러나 중국인들 사이에서 저선량 CT(LDCT)를 이용한 폐암 검진의 역할은 여전히 ​​불분명합니다. 인공 지능(AI)의 급속한 발전으로 질병의 탐지 및 진단에 AI를 적용하는 것이 연구의 초점이 되었습니다. 또한 환자의 심리적 상태도 진단과 치료에 중요한 역할을 합니다.

본 연구는 화북지역에 거주하는 사람들을 대상으로 AI 보조 흉부 CT를 이용한 폐결절 및 폐암의 검출 및 자연사 관리에 초점을 두고 역학 결과, 환자의 의료 기록 및 사회적 심리 상태를 조사하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lu'an Municipal Hospital과 North China Petroleum Bureau General Hospital은 몇 년 전에 LDCT로 폐암 검진을 시작했습니다. 이 병원에서 관리하는 중국 북부에 거주하는 사람들은 매년 정기적으로 흉부 CT를 촬영했습니다. 이 연구는 우리가 아는 한 중국에서 인공 지능을 적용하여 폐 결절 및 폐암 검사를 결합하도록 설계된 최초의 연구입니다.

방법: 첫째, 모집된 사람들의 역학적, 의료적 정보 및 심리적 상태를 획득하고, 폐 결절 검출을 위한 모델을 개발하기 위해 AI를 사용하여 지난 몇 년간의 CT 스캔에서 획득한 데이터를 조사합니다. 둘째, 모델의 성능을 평가하고 이를 적용하여 모집된 중국 북부 인구의 CT 스캔을 분석합니다. 셋째, 폐 결절의 자연사 및 악성 확률 예측을 위한 모델 개선 및 기능 추가.

목표: 중국 북부 인구에서 폐 결절 및 폐암 발병률에 대한 역학 결과를 설명합니다. 사람들의 역학적, 의학적 및 심리적 프로필과 폐 결절의 발병률, 진단 및 치료 사이의 연관성을 평가합니다. CT 스크리닝 전략을 지원하기 위해 인공 지능 보조 폐 결절 진단 및 관리 소프트웨어를 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

40세 이상으로 2017년 12월까지 최소 지난 4년 동안 중국 북부의 지정 병원에서 매년 정기적으로 흉부 LDCT 스캔을 실시하고 허용 가능한 신체 조건을 가진 사람이 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 최소 지난 4년 동안부터 12월까지 Lu'an Municipal Hospital 및 North China Petroleum Bureau General Hospital에서 매년 저선량 설정(120kVp, 40-80mA, 슬라이스 두께 1.25mm 이하)에서 정기적으로 흉부 CT 스캔 수행 2017년, 정기적인 연간 LDCT 스캔을 계속할 의향이 있습니다.
  • 흉부 CT 데이터는 DICOM 형식으로 제공됩니다.
  • 서명된 동의서 양식.

제외 기준:

  • 임산부와 장애인
  • 진단 흉강경 검사를 제외한 과거 흉부 수술 이력
  • 필요한 경우 폐엽 절제술을 시행하기에 충분한 호흡 예비력이 없는 열악한 신체 상태
  • 수명이 10년 미만으로 단축됨
  • 다음 조건을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양 병력: 완치된 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광 암종. 및 제자리 자궁경부암.
  • 간질성 폐질환, 폐수포 및 폐결핵의 과거력.
  • 기타 연구자가 등록하기에 부적절하다고 판단되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LDCT 선별 그룹
사람들은 기준선에서 설문지 관리를 받은 다음 매년 흉부 LDCT 스캔 및 후속 조치를 받습니다.
다른: 설문지 관리
피험자는 개인 정보, 흡연 이력, 병력, 식습관 및 생활 습관, 악성 신생물의 가족력, 과거 또는 현재의 환경 노출 및 심리적 상태에 관한 추가 세부 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐결절 검출율
기간: 3 개월
연구 참가자는 기준선 LDCT를 받습니다. 이미지는 AI 소프트웨어를 통해 독립적으로 검토되어 직경이 4mm보다 큰 폐 결절을 식별합니다. 이 소프트웨어는 컴퓨터 기술 협력자가 개발했습니다. 그런 다음 방사선 전문의가 이미지를 검토하고 직경이 4mm보다 큰 폐 결절 및 기타 이상을 보고합니다. 방사선 전문의의 소견은 3주 이내에 연구 참여자 또는 주치의에게 전달됩니다. 이 과정은 이중 맹검법으로 진행되었으며 AI와 방사선 전문의의 탐지율이 각각 기록됩니다. 측정 단위: 백분율(총 참가자 수에 대해 폐 결절이 감지된 참가자 수).
3 개월
검출된 폐 결절의 프로필
기간: 3 개월
검출된 모든 폐 결절은 결절의 밀도와 구성에 따라 4가지 등급으로 분류됩니다. 1. 순수한 간유리 결절(pGGN); 2. 부분고형 결절; 3. 단단한 결절; 4. 불확실한 결절. 각 클래스의 수와 비율, 각 결절의 직경과 위치를 기록합니다. 측정 단위: 백분율(총 결절 수에 대한 각 클래스의 결절 수); 수치(등급별 결절의 평균치±표준편차); 백분율(총 결절 수에 대한 각 엽의 결절 수).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 실행 가능한 폐 결절 검출의 민감도
기간: 3 개월
방사선 전문의를 통해 판독되는 기존 CT와 비교하여 AI 보조 CT. 측정 단위: 백분율(실행 가능한 결절의 총 수에 대해 감지된 실행 가능한 폐 결절).
3 개월
폐 결절의 성장
기간: 3 년
연구 참여자는 기준선 LDCT와 이후 매년 LDCT를 받습니다. 이러한 연속적인 CT 이미지를 사용하여 소프트웨어를 통해 각 폐 결절에 대한 부피 배가 시간(VDT)을 계산할 수 있으며 결절의 성장을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. c측정 단위: 수치(체적 배가 시간, VDT).
3 년
불안 및 우울증 수준
기간: 3 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)가 설문지에 포함되며 이 척도의 점수가 기록됩니다. 측정 단위: 수치(척도 점수).
3 개월
삶의 질과 건강 상태
기간: 3 개월
건강 조사(SF-36)의 짧은 MOS 항목이 설문지에 포함되며 이 척도의 점수가 기록됩니다. 측정 단위: 수치(척도 점수).
3 개월
폐암 발견율
기간: 3 개월
백분율(발견된 총 폐결절 수에 대한 원발성 폐암으로 최종 진단된 폐결절 수)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Lu'an Municipal Hospital
North China Petroleum Bureau General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCLUNG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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