Evaluación de la detección de nódulos pulmonares con tomografía computarizada asistida por inteligencia artificial en el norte de China
Evaluación de la detección de nódulos pulmonares y cáncer de pulmón con tomografía computarizada asistida por inteligencia artificial entre personas que viven en el norte de China: un estudio multicéntrico prospectivo de detección de un solo brazo
El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte por cáncer en China. La detección del cáncer de pulmón con tomografía computarizada de baja dosis se consideró un mejor enfoque que la radiografía. Sin embargo, el papel de la detección del cáncer de pulmón con TC de dosis baja (LDCT) entre los chinos sigue sin estar claro. Con el rápido desarrollo de la inteligencia artificial (IA), la aplicación de la IA en la detección y el diagnóstico de enfermedades se ha convertido en el foco de la investigación. Además, el estado psicológico de los pacientes también juega un papel importante en el diagnóstico y tratamiento.
Este estudio se centra en la detección y el manejo de la historia natural de los nódulos pulmonares y el cáncer de pulmón con TC de tórax asistida por IA entre las personas que viven en el norte de China, y tiene como objetivo investigar los resultados epidemiológicos, los registros médicos de los pacientes y el estado psicológico social.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Hospital Municipal de Lu'an y el Hospital General de la Oficina de Petróleo del Norte de China iniciaron la detección del cáncer de pulmón por LDCT hace unos años. Las personas que viven en el norte de China y que son administradas por estos hospitales se someten rutinariamente a una tomografía computarizada de tórax todos los años. Este estudio es, según nuestro conocimiento, el primero diseñado para combinar la detección de nódulos pulmonares y cáncer de pulmón con la aplicación de inteligencia artificial en China.
Métodos: en primer lugar, el estudio adquiere información médica y epidemiológica y el estado psicológico de las personas reclutadas, e investiga los datos adquiridos de los últimos años de tomografías computarizadas utilizando IA para desarrollar un modelo para la detección de nódulos pulmonares. En segundo lugar, evaluar el rendimiento de los modelos y aplicarlo para analizar las tomografías computarizadas de la población del norte de China reclutada. En tercer lugar, mejorar el modelo y agregar funciones para la predicción de la evolución natural y la probabilidad de malignidad de los nódulos pulmonares.
Objetivos: representar los resultados epidemiológicos sobre la incidencia de nódulos pulmonares y cáncer de pulmón en la población del norte de China; Evaluar la asociación entre los perfiles epidemiológico, médico y psicológico de las personas y la incidencia, diagnóstico y tratamiento del nódulo pulmonar; Desarrollar un software de diagnóstico y manejo de nódulos pulmonares asistido por inteligencia artificial para ayudar a las estrategias de detección por TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más
- Realización de una tomografía computarizada de tórax de rutina en un entorno de dosis baja (120 kVp, 40-80 mA, espesor de corte de 1,25 mm o menos) anualmente en el Hospital Municipal de Lu'an y el Hospital General de la Oficina de Petróleo del Norte de China en al menos los últimos 4 años hasta diciembre 2017, dispuesto a continuar con la exploración LDCT anual de rutina.
- Los datos de TC de tórax están disponibles en formato DICOM.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada y discapacitada
- Antecedentes de cirugía torácica pasada, excepto toracoscopia diagnóstica
- Mal estado físico sin suficiente reserva respiratoria para someterse a lobectomía si es necesario
- Reducción de la esperanza de vida a menos de 10 años.
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años, excepto por las siguientes condiciones: carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de vejiga superficial. y cáncer de cuello uterino in situ.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, bulla pulmonar y tuberculosis pulmonar.
- Otras circunstancias que se consideren inadecuadas para la inscripción por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cribado LDCT
Las personas reciben la administración del cuestionario al inicio del estudio, luego una LDCT de tórax anual subsiguiente y seguimiento.
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Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario adicional detallado sobre información personal, historial de tabaquismo, historial médico, su dieta y hábitos de estilo de vida, historial familiar de neoplasia maligna, cualquier exposición ambiental pasada o actual y estado psicológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de nódulo pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes del estudio se someten a una LDCT inicial.
Las imágenes se revisan a través del software de IA de forma independiente para identificar nódulos pulmonares con diámetros superiores a 4 mm.
El software es desarrollado por nuestro colaborador de tecnología informática.
Luego, un radiólogo revisa las imágenes, informa nódulos pulmonares con diámetros superiores a 4 mm y cualquier otra anomalía.
Los hallazgos del radiólogo se comunicarán a los participantes del estudio oa sus médicos de atención primaria en un plazo de 3 semanas.
El proceso se llevó a cabo a través del método doble ciego y se registrarán las tasas de detección de IA y radiólogo respectivamente.
Unidad de medida: Porcentaje (número de participantes con nódulos pulmonares detectados sobre el total de participantes).
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3 meses
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Perfil del nódulo pulmonar detectado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los nódulos pulmonares detectados se clasificarán en 4 clases según la densidad y composición del nódulo: 1. nódulo en vidrio esmerilado puro (pGGN); 2. nódulo parcialmente sólido; 3. nódulo sólido; 4. nódulo incierto.
Se registrará el número y proporción de cada clase y el diámetro y ubicación de cada nódulo.
Unidad de medida: Porcentaje (número de nódulos de cada clase sobre el total de nódulos); Valor numérico (valor promedio ± desviación estándar de nódulos en cada clase); Porcentaje (número de nódulos en cada lóbulo sobre el número total de nódulos).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad en la detección de nódulos pulmonares clínicamente procesables
Periodo de tiempo: 3 meses
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TC asistida por IA en comparación con la TC convencional leída por un radiólogo.
Unidad de medida: Porcentaje (nódulos pulmonares accionables detectados sobre el total de nódulos accionables).
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3 meses
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Crecimiento de nódulo pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años
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Los participantes del estudio se someten a una LDCT inicial y una LDCT anual posterior.
Haciendo uso de estas imágenes de TC consecutivas, el tiempo de duplicación de volumen (VDT) para cada nódulo pulmonar se puede calcular a través del software y se puede usar para evaluar el crecimiento del nódulo.
cUnidad de medida: valor numérico (tiempo de duplicación de volumen, VDT).
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3 años
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Nivel de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) está incluida en nuestro cuestionario y se registrará la puntuación de esta escala.
Unidad de medida: Valor numérico (puntuación de la escala).
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3 meses
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Calidad de vida y estado de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ítem MOS abreviado de la encuesta de salud (SF-36) está incluido en nuestro cuestionario y se registrará la puntuación de esta escala.
Unidad de medida: Valor numérico (puntuación de la escala).
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3 meses
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Tasa de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje (el número de nódulos pulmonares detectados que finalmente se diagnosticó como cáncer de pulmón primario sobre el número total de nódulos pulmonares detectados)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):484.
- Field JK, Oudkerk M, Pedersen JH, Duffy SW. Prospects for population screening and diagnosis of lung cancer. Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):732-41. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61614-1.
- Silva M, Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer screening with low-dose CT in Europe: strength and weakness of diverse independent screening trials. Clin Radiol. 2017 May;72(5):389-400. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.021. Epub 2017 Feb 4.
- Detterbeck FC, Mazzone PJ, Naidich DP, Bach PB. Screening for lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e78S-e92S. doi: 10.1378/chest.12-2350.
- Wiener RS, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Clark JA. What do you mean, a spot?: A qualitative analysis of patients' reactions to discussions with their physicians about pulmonary nodules. Chest. 2013 Mar;143(3):672-677. doi: 10.1378/chest.12-1095.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCLUNG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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