- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03487952
Evaluering av lungeknuterdeteksjon med kunstig intelligensassistert computertomografi i Nord-Kina
Evaluering av deteksjon av lungeknuter og lungekreft med kunstig intelligensassistert computertomografi blant mennesker som bor i Nord-Kina: en prospektiv enarms multisenterstudie av screening
Lungekreft er en av de viktigste årsakene til kreftrelatert død i Kina. Lungekreftscreening med lavdose datatomografi ble ansett som en bedre tilnærming enn radiografi. Rollen til lungekreftscreening med lavdose-CT (LDCT) blant kinesere er imidlertid fortsatt uklar. Med den raske utviklingen av kunstig intelligens (AI), har anvendelsen av AI i deteksjon og diagnostisering av sykdommer blitt forskningsfokus. Dessuten spiller pasientenes psykologiske status også en viktig rolle i diagnostisering og behandling.
Denne studien fokuserer på påvisning og naturhistoriebehandling av lungeknuter og lungekreft med AI-assistert bryst-CT blant mennesker som bor i Nord-Kina, og har som mål å undersøke epidemiologiske resultater, pasienters medisinske journaler og sosialpsykologisk status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lu'an kommunale sykehus og North China Petroleum Bureau General Hospital startet lungekreftscreeningen av LDCT for noen år siden. Folk som bor i Nord-Kina som administreres av disse sykehusene, tok rutinemessig en CT thorax hvert år. Denne studien er så vidt vi vet den første som er utviklet for å kombinere lungeknuter- og lungekreftscreening med bruk av kunstig intelligens i Kina.
Metoder: For det første innhenter studien epidemiologisk, medisinsk informasjon og psykologisk status til personer som er rekruttert, og undersøker data fra de siste årene med CT-skanninger ved bruk av AI for å utvikle en modell for lungeknuterdeteksjon. For det andre, å evaluere ytelsen til modellene og bruke den til å analysere CT-skanningene fra den rekrutterte befolkningen i Nord-Kina. For det tredje, forbedring av modellen og tilleggsfunksjon for lungeknuteprediksjon av naturhistorie og sannsynlighet for malignitet.
Mål: Å skildre de epidemiologiske resultatene om forekomsten av lungeknuter og lungekreft i befolkningen i Nord-Kina; For å evaluere sammenhengen mellom menneskers epidemiologiske, medisinske og psykologiske profiler og forekomst, diagnose og behandling av lungeknuter; Å utvikle en kunstig intelligens-assistert lungeknutediagnose og administrasjonsprogramvare for å hjelpe strategier for CT-screening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun J Wang, MM
- Telefonnummer: +8601088326650
- E-post: xiongwai@263.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feng F Yang, MD
- E-post: yangfeng1007@sina.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre
- Rutinemessig gjennomføring av CT-skanning av brystet ved en lavdoseinnstilling (120 kVp, 40-80mA, skivetykkelse på 1,25 mm eller mindre) årlig i Lu'an kommunale sykehus og North China Petroleum Bureau General Hospital i minst de siste 4 årene frem til desember 2017, villig til å fortsette rutinemessig årlig LDCT-skanning.
- Bryst-CT-data er tilgjengelig for DICOM-format.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og funksjonshemmede
- Tidligere thoraxkirurgishistorie, bortsett fra diagnostisk thorakoskopi
- Dårlig fysisk status uten tilstrekkelig respirasjonsreserve til å gjennomgå lobektomi om nødvendig
- Forkortet levealder mindre enn 10 år
- Ondartet svulsthistorie i løpet av de siste 5 årene, med unntak av følgende tilstander: helbredet hudbasalcellekarsinom, overfladisk blærekarsinom. og livmorhalskreft in situ.
- Tidligere historie med interstitiell lungesykdom, pulmonal bulla og lungetuberkulose.
- Andre forhold som anses upassende for innmelding av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
LDCT screeninggruppe
Folk mottar spørreskjemaadministrasjon ved baseline, deretter påfølgende årlig LDCT-skanning av brystet og oppfølging.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et ytterligere detaljert spørreskjema angående personlig informasjon, røykehistorie, medisinsk historie, kosthold og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet neoplasma, tidligere eller nåværende miljøeksponeringer og psykologisk status.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonshastighet av lungeknuten
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiedeltakere gjennomgår baseline LDCT.
Bilder gjennomgås uavhengig av AI-programvare for å identifisere lungeknuter med diameter større enn 4 mm.
Programvaren er utviklet av vår datateknologisamarbeidspartner.
En radiolog gjennomgår deretter bildene, rapporterer lungeknuter med diameter større enn 4 mm og eventuelle andre abnormiteter.
Radiologens funn vil bli formidlet til studiedeltakerne eller deres primærleger innen 3 uker.
Prosessen ble utført ved hjelp av en dobbeltblind metode og deteksjonsrater for henholdsvis AI og radiolog vil bli registrert.
Måleenhet: Prosentandel (antall deltakere med påviste lungeknuter over totalt antall deltakere).
|
3 måneder
|
Profil av oppdaget lungeknute
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle lungeknuter som oppdages vil bli klassifisert som 4 klasser etter tettheten og sammensetningen av knuten: 1. ren slipt glassknute (pGGN); 2. delvis fast knute; 3. solid knute; 4. usikker knute.
Antallet og andelen av hver klasse og diameteren og plasseringen av hver knute vil bli registrert.
Måleenhet: Prosent (antall knuter i hver klasse over det totale antallet knuter); Numerisk verdi (gjennomsnittlig verdi±standardavvik for knuter i hver klasse); Prosentandel (antall knuter i hver lapp over det totale antallet knuter).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet ved påvisning av klinisk handlingsdyktige lungeknuter
Tidsramme: 3 måneder
|
AI assistert CT sammenlignet med konvensjonell CT avlest via radiolog.
Måleenhet: Prosentandel (oppdagede handlingsbare lungeknuter over det totale antallet handlingsbare knuter).
|
3 måneder
|
Vekst av lungeknuten
Tidsramme: 3 år
|
Studiedeltakere gjennomgår baseline LDCT og påfølgende årlig LDCT.
Ved å bruke disse påfølgende CT-bildene, kan volumdoblingstid (VDT) for hver lungeknute beregnes via programvare og kan brukes til å evaluere vekst av knute.
cMåleenhet: Numerisk verdi (volumdoblingstid, VDT).
|
3 år
|
Angst og depresjonsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) er inkludert i spørreskjemaet vårt, og poengsum på denne skalaen vil bli registrert.
Måleenhet: Numerisk verdi (skalaen).
|
3 måneder
|
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36) er inkludert i spørreskjemaet vårt og poengsum på denne skalaen vil bli registrert.
Måleenhet: Numerisk verdi (skalaen).
|
3 måneder
|
Påvisningsrate for lungekreft
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel (antall oppdagede lungeknuter som til slutt ble diagnostisert som primær lungekreft over det totale antallet oppdagede lungeknuter)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):484.
- Field JK, Oudkerk M, Pedersen JH, Duffy SW. Prospects for population screening and diagnosis of lung cancer. Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):732-41. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61614-1.
- Silva M, Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer screening with low-dose CT in Europe: strength and weakness of diverse independent screening trials. Clin Radiol. 2017 May;72(5):389-400. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.021. Epub 2017 Feb 4.
- Detterbeck FC, Mazzone PJ, Naidich DP, Bach PB. Screening for lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e78S-e92S. doi: 10.1378/chest.12-2350.
- Wiener RS, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Clark JA. What do you mean, a spot?: A qualitative analysis of patients' reactions to discussions with their physicians about pulmonary nodules. Chest. 2013 Mar;143(3):672-677. doi: 10.1378/chest.12-1095.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCLUNG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flere lungeknuter
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia
-
Boehringer IngelheimFullført