Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lungeknuterdeteksjon med kunstig intelligensassistert computertomografi i Nord-Kina

27. mars 2018 oppdatert av: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Evaluering av deteksjon av lungeknuter og lungekreft med kunstig intelligensassistert computertomografi blant mennesker som bor i Nord-Kina: en prospektiv enarms multisenterstudie av screening

Lungekreft er en av de viktigste årsakene til kreftrelatert død i Kina. Lungekreftscreening med lavdose datatomografi ble ansett som en bedre tilnærming enn radiografi. Rollen til lungekreftscreening med lavdose-CT (LDCT) blant kinesere er imidlertid fortsatt uklar. Med den raske utviklingen av kunstig intelligens (AI), har anvendelsen av AI i deteksjon og diagnostisering av sykdommer blitt forskningsfokus. Dessuten spiller pasientenes psykologiske status også en viktig rolle i diagnostisering og behandling.

Denne studien fokuserer på påvisning og naturhistoriebehandling av lungeknuter og lungekreft med AI-assistert bryst-CT blant mennesker som bor i Nord-Kina, og har som mål å undersøke epidemiologiske resultater, pasienters medisinske journaler og sosialpsykologisk status.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lu'an kommunale sykehus og North China Petroleum Bureau General Hospital startet lungekreftscreeningen av LDCT for noen år siden. Folk som bor i Nord-Kina som administreres av disse sykehusene, tok rutinemessig en CT thorax hvert år. Denne studien er så vidt vi vet den første som er utviklet for å kombinere lungeknuter- og lungekreftscreening med bruk av kunstig intelligens i Kina.

Metoder: For det første innhenter studien epidemiologisk, medisinsk informasjon og psykologisk status til personer som er rekruttert, og undersøker data fra de siste årene med CT-skanninger ved bruk av AI for å utvikle en modell for lungeknuterdeteksjon. For det andre, å evaluere ytelsen til modellene og bruke den til å analysere CT-skanningene fra den rekrutterte befolkningen i Nord-Kina. For det tredje, forbedring av modellen og tilleggsfunksjon for lungeknuteprediksjon av naturhistorie og sannsynlighet for malignitet.

Mål: Å skildre de epidemiologiske resultatene om forekomsten av lungeknuter og lungekreft i befolkningen i Nord-Kina; For å evaluere sammenhengen mellom menneskers epidemiologiske, medisinske og psykologiske profiler og forekomst, diagnose og behandling av lungeknuter; Å utvikle en kunstig intelligens-assistert lungeknutediagnose og administrasjonsprogramvare for å hjelpe strategier for CT-screening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 40 år som rutinemessig utfører LDCT-skanning av brystet årlig på det angitte sykehuset i Nord-Kina i minst de siste 4 årene frem til desember 2017, med akseptable fysiske forhold er kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • Rutinemessig gjennomføring av CT-skanning av brystet ved en lavdoseinnstilling (120 kVp, 40-80mA, skivetykkelse på 1,25 mm eller mindre) årlig i Lu'an kommunale sykehus og North China Petroleum Bureau General Hospital i minst de siste 4 årene frem til desember 2017, villig til å fortsette rutinemessig årlig LDCT-skanning.
  • Bryst-CT-data er tilgjengelig for DICOM-format.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og funksjonshemmede
  • Tidligere thoraxkirurgishistorie, bortsett fra diagnostisk thorakoskopi
  • Dårlig fysisk status uten tilstrekkelig respirasjonsreserve til å gjennomgå lobektomi om nødvendig
  • Forkortet levealder mindre enn 10 år
  • Ondartet svulsthistorie i løpet av de siste 5 årene, med unntak av følgende tilstander: helbredet hudbasalcellekarsinom, overfladisk blærekarsinom. og livmorhalskreft in situ.
  • Tidligere historie med interstitiell lungesykdom, pulmonal bulla og lungetuberkulose.
  • Andre forhold som anses upassende for innmelding av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LDCT screeninggruppe
Folk mottar spørreskjemaadministrasjon ved baseline, deretter påfølgende årlig LDCT-skanning av brystet og oppfølging.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et ytterligere detaljert spørreskjema angående personlig informasjon, røykehistorie, medisinsk historie, kosthold og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet neoplasma, tidligere eller nåværende miljøeksponeringer og psykologisk status.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet av lungeknuten
Tidsramme: 3 måneder
Studiedeltakere gjennomgår baseline LDCT. Bilder gjennomgås uavhengig av AI-programvare for å identifisere lungeknuter med diameter større enn 4 mm. Programvaren er utviklet av vår datateknologisamarbeidspartner. En radiolog gjennomgår deretter bildene, rapporterer lungeknuter med diameter større enn 4 mm og eventuelle andre abnormiteter. Radiologens funn vil bli formidlet til studiedeltakerne eller deres primærleger innen 3 uker. Prosessen ble utført ved hjelp av en dobbeltblind metode og deteksjonsrater for henholdsvis AI og radiolog vil bli registrert. Måleenhet: Prosentandel (antall deltakere med påviste lungeknuter over totalt antall deltakere).
3 måneder
Profil av oppdaget lungeknute
Tidsramme: 3 måneder
Alle lungeknuter som oppdages vil bli klassifisert som 4 klasser etter tettheten og sammensetningen av knuten: 1. ren slipt glassknute (pGGN); 2. delvis fast knute; 3. solid knute; 4. usikker knute. Antallet og andelen av hver klasse og diameteren og plasseringen av hver knute vil bli registrert. Måleenhet: Prosent (antall knuter i hver klasse over det totale antallet knuter); Numerisk verdi (gjennomsnittlig verdi±standardavvik for knuter i hver klasse); Prosentandel (antall knuter i hver lapp over det totale antallet knuter).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet ved påvisning av klinisk handlingsdyktige lungeknuter
Tidsramme: 3 måneder
AI assistert CT sammenlignet med konvensjonell CT avlest via radiolog. Måleenhet: Prosentandel (oppdagede handlingsbare lungeknuter over det totale antallet handlingsbare knuter).
3 måneder
Vekst av lungeknuten
Tidsramme: 3 år
Studiedeltakere gjennomgår baseline LDCT og påfølgende årlig LDCT. Ved å bruke disse påfølgende CT-bildene, kan volumdoblingstid (VDT) for hver lungeknute beregnes via programvare og kan brukes til å evaluere vekst av knute. cMåleenhet: Numerisk verdi (volumdoblingstid, VDT).
3 år
Angst og depresjonsnivå
Tidsramme: 3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) er inkludert i spørreskjemaet vårt, og poengsum på denne skalaen vil bli registrert. Måleenhet: Numerisk verdi (skalaen).
3 måneder
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: 3 måneder
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36) er inkludert i spørreskjemaet vårt og poengsum på denne skalaen vil bli registrert. Måleenhet: Numerisk verdi (skalaen).
3 måneder
Påvisningsrate for lungekreft
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel (antall oppdagede lungeknuter som til slutt ble diagnostisert som primær lungekreft over det totale antallet oppdagede lungeknuter)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flere lungeknuter

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere