Avaliação da detecção de nódulos pulmonares com tomografia computadorizada assistida por inteligência artificial no norte da China
Avaliação da detecção de nódulos pulmonares e câncer de pulmão com tomografia computadorizada assistida por inteligência artificial entre pessoas que vivem no norte da China: um estudo multicêntrico prospectivo de braço único de triagem
O câncer de pulmão é uma das principais causas de morte relacionada ao câncer na China. O rastreamento do câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose foi considerado uma abordagem melhor do que a radiografia. No entanto, o papel do rastreamento do câncer de pulmão com TC de baixa dose (LDCT) entre os chineses permanece incerto. Com o rápido desenvolvimento da inteligência artificial (IA), a aplicação da IA na detecção e diagnóstico de doenças tornou-se foco de pesquisa. Além disso, o estado psicológico dos pacientes também desempenha um papel importante no diagnóstico e tratamento.
Este estudo enfoca a detecção e o gerenciamento da história natural de nódulos pulmonares e câncer de pulmão com TC de tórax assistida por IA entre pessoas que vivem no norte da China e tem como objetivo investigar resultados epidemiológicos, registros médicos dos pacientes e status psicológico social.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Hospital Municipal de Lu'an e o Hospital Geral do Departamento de Petróleo do Norte da China iniciaram a triagem de câncer de pulmão por LDCT há alguns anos. As pessoas que vivem no norte da China e são administradas por esses hospitais realizam rotineiramente uma TC de tórax todos os anos. Este estudo é, até onde sabemos, o primeiro projetado para combinar nódulos pulmonares e triagem de câncer de pulmão com a aplicação de inteligência artificial na China.
Métodos: Em primeiro lugar, o estudo obtém informações epidemiológicas, médicas e psicológicas das pessoas recrutadas e investiga os dados adquiridos de vários anos de tomografias computadorizadas usando IA para desenvolver um modelo para detecção de nódulos pulmonares. Em segundo lugar, avaliar o desempenho dos modelos e aplicá-los para analisar as tomografias da população do norte da China recrutada. Em terceiro lugar, melhorando o modelo e adicionando função para a previsão de nódulos pulmonares da história natural e probabilidade de malignidade.
Objetivos: Descrever os resultados epidemiológicos sobre a incidência de nódulos pulmonares e câncer de pulmão na população do norte da China; Avaliar a associação entre os perfis epidemiológico, médico e psicológico das pessoas e a incidência, diagnóstico e tratamento de nódulo pulmonar; Desenvolver um software de diagnóstico e gerenciamento de nódulos pulmonares assistido por inteligência artificial para auxiliar estratégias de triagem por TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 40 anos ou mais
- Realização rotineira de tomografia computadorizada do tórax em baixa dose (120kVp, 40-80mA, espessura de corte de 1,25 mm ou menos) anualmente no Hospital Municipal de Lu'an e no Hospital Geral do Departamento de Petróleo do Norte da China pelo menos nos últimos 4 anos até dezembro 2017, disposto a continuar a varredura de LDCT anual de rotina.
- Os dados de TC de tórax estão disponíveis no formato DICOM.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida e deficientes
- História prévia de cirurgia torácica, exceto toracoscopia diagnóstica
- Mau estado físico sem reserva respiratória suficiente para submeter-se a lobectomia se necessário
- Expectativa de vida reduzida para menos de 10 anos
- História de tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto nas seguintes condições: carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma superficial da bexiga. e câncer de colo uterino in situ.
- História pregressa de doença pulmonar intersticial, bolha pulmonar e tuberculose pulmonar.
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para inscrição pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de triagem LDCT
As pessoas recebem a administração do questionário no início do estudo e, em seguida, a varredura anual de LDCT do tórax e o acompanhamento.
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Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário detalhado adicional sobre informações pessoais, histórico de tabagismo, histórico médico, dieta e hábitos de vida, histórico familiar de neoplasia maligna, qualquer exposição ambiental passada ou atual e estado psicológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de nódulo pulmonar
Prazo: 3 meses
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Os participantes do estudo passam por LDCT basal.
As imagens são revisadas via software AI de forma independente para identificar nódulos pulmonares com diâmetros superiores a 4 mm.
O software é desenvolvido pelo nosso colaborador informático.
Um radiologista então revisa as imagens, relata nódulos pulmonares com diâmetros maiores que 4mm e quaisquer outras anormalidades.
As descobertas do radiologista serão transmitidas aos participantes do estudo ou aos seus médicos de cuidados primários dentro de 3 semanas.
O processo foi conduzido por método duplo-cego e as taxas de detecção de IA e radiologista serão registradas, respectivamente.
Unidade de medida: Porcentagem (número de participantes com nódulos pulmonares detectados sobre o número total de participantes).
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3 meses
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Perfil do nódulo pulmonar detectado
Prazo: 3 meses
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Todos os nódulos pulmonares detectados serão classificados em 4 classes pela densidade e composição do nódulo: 1. nódulo em vidro fosco puro (pGGN); 2. nódulo parcialmente sólido; 3. nódulo sólido; 4. nódulo incerto.
O número e proporção de cada classe e o diâmetro e localização de cada nódulo serão registrados.
Unidade de medida: Porcentagem (número de nódulos em cada classe sobre o número total de nódulos); Valor numérico (valor médio±desvio padrão dos nódulos em cada classe); Porcentagem (número de nódulos em cada lobo sobre o número total de nódulos).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade na detecção de nódulos pulmonares clinicamente acionáveis
Prazo: 3 meses
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TC assistida por IA em comparação com TC convencional lida por radiologista.
Unidade de medida: Porcentagem (nódulos pulmonares acionáveis detectados sobre o número total de nódulos acionáveis).
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3 meses
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Crescimento de nódulo pulmonar
Prazo: 3 anos
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Os participantes do estudo passam por LDCT basal e subsequente LDCT anual.
Fazendo uso dessas imagens consecutivas de TC, o tempo de duplicação de volume (VDT) para cada nódulo pulmonar pode ser calculado via software e pode ser usado para avaliar o crescimento do nódulo.
cUnidade de medida: Valor numérico (tempo de duplicação de volume, VDT).
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3 anos
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Nível de ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) está incluída em nosso questionário e a pontuação dessa escala será registrada.
Unidade de medida: Valor numérico (pontuação da escala).
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3 meses
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Qualidade de vida e estado de saúde
Prazo: 3 meses
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O item MOS curto da pesquisa de saúde (SF-36) está incluído em nosso questionário e a pontuação desta escala será registrada.
Unidade de medida: Valor numérico (pontuação da escala).
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3 meses
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Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: 3 meses
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Porcentagem (o número de nódulos pulmonares detectados que foram finalmente diagnosticados como câncer primário de pulmão sobre o número total de nódulos pulmonares detectados)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):484.
- Field JK, Oudkerk M, Pedersen JH, Duffy SW. Prospects for population screening and diagnosis of lung cancer. Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):732-41. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61614-1.
- Silva M, Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer screening with low-dose CT in Europe: strength and weakness of diverse independent screening trials. Clin Radiol. 2017 May;72(5):389-400. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.021. Epub 2017 Feb 4.
- Detterbeck FC, Mazzone PJ, Naidich DP, Bach PB. Screening for lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e78S-e92S. doi: 10.1378/chest.12-2350.
- Wiener RS, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Clark JA. What do you mean, a spot?: A qualitative analysis of patients' reactions to discussions with their physicians about pulmonary nodules. Chest. 2013 Mar;143(3):672-677. doi: 10.1378/chest.12-1095.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCLUNG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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