Évaluation de la détection des nodules pulmonaires par tomodensitométrie assistée par intelligence artificielle dans le nord de la Chine
Évaluation de la détection des nodules pulmonaires et du cancer du poumon par tomodensitométrie assistée par intelligence artificielle chez les personnes vivant dans le nord de la Chine : une étude prospective multicentrique à un seul bras sur le dépistage
Le cancer du poumon est l'une des principales causes de décès liés au cancer en Chine. Le dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose a été considéré comme une meilleure approche que la radiographie. Cependant, le rôle du dépistage du cancer du poumon par scanner à faible dose (LDCT) chez les Chinois reste incertain. Avec le développement rapide de l'intelligence artificielle (IA), l'application de l'IA dans la détection et le diagnostic des maladies est devenue un objectif de recherche. De plus, l'état psychologique des patients joue également un rôle important dans le diagnostic et le traitement.
Cette étude se concentre sur la détection et la gestion de l'histoire naturelle des nodules pulmonaires et du cancer du poumon avec la tomodensitométrie thoracique assistée par IA chez les personnes vivant dans le nord de la Chine, et vise à enquêter sur les résultats épidémiologiques, les dossiers médicaux des patients et le statut psychologique social.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hôpital municipal de Lu'an et l'hôpital général du Bureau du pétrole du nord de la Chine ont lancé le dépistage du cancer du poumon par LDCT il y a quelques années. Les personnes vivant dans le nord de la Chine et administrées par ces hôpitaux ont régulièrement subi un scanner thoracique chaque année. Cette étude est à notre connaissance la première conçue pour combiner le dépistage des nodules pulmonaires et du cancer du poumon avec l'application de l'intelligence artificielle en Chine.
Méthodes : Tout d'abord, l'étude acquiert des informations épidémiologiques, médicales et l'état psychologique des personnes recrutées, et étudie les données acquises au cours des dernières années de tomodensitogrammes utilisant l'IA pour développer un modèle de détection des nodules pulmonaires. Deuxièmement, évaluer les performances des modèles et les appliquer pour analyser les tomodensitogrammes de la population de Chine du Nord recrutée. Troisièmement, améliorer le modèle et ajouter une fonction de prédiction de l'histoire naturelle et de la probabilité de malignité des nodules pulmonaires.
Objectifs : décrire les résultats épidémiologiques sur l'incidence des nodules pulmonaires et du cancer du poumon dans la population du nord de la Chine ; Évaluer l'association entre les profils épidémiologiques, médicaux et psychologiques des personnes et l'incidence, le diagnostic et le traitement des nodules pulmonaires ; Développer un logiciel de diagnostic et de gestion des nodules pulmonaires assisté par intelligence artificielle pour aider les stratégies de dépistage CT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 ans ou plus
- Effectuer régulièrement un scanner thoracique à faible dose (120 kVp, 40-80 mA, épaisseur de tranche de 1,25 mm ou moins) chaque année à l'hôpital municipal de Lu'an et à l'hôpital général du Bureau du pétrole du nord de la Chine au moins au cours des 4 dernières années jusqu'en décembre 2017, prêt à poursuivre l'analyse LDCT annuelle de routine.
- Les données du scanner thoracique sont disponibles au format DICOM.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte et handicapée
- Antécédents de chirurgie thoracique, sauf thoracoscopie diagnostique
- Mauvais état physique sans réserve respiratoire suffisante pour subir une lobectomie si nécessaire
- Espérance de vie raccourcie inférieure à 10 ans
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des conditions suivantes : carcinome basocellulaire de la peau guéri, carcinome superficiel de la vessie. et cancer du col de l'utérus in situ.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de bulle pulmonaire et de tuberculose pulmonaire.
- Autres circonstances jugées inappropriées pour l'inscription par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de dépistage TPMD
Les personnes reçoivent l'administration d'un questionnaire au départ, puis une scintigraphie thoracique et un suivi annuels ultérieurs.
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Les sujets seront invités à remplir un questionnaire détaillé supplémentaire concernant les informations personnelles, les antécédents de tabagisme, les antécédents médicaux, leur régime alimentaire et leurs habitudes de vie, les antécédents familiaux de néoplasme malin, toute exposition environnementale passée ou actuelle et leur état psychologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du nodule pulmonaire
Délai: 3 mois
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Les participants à l'étude subissent un LDCT de base.
Les images sont examinées indépendamment via un logiciel d'IA pour identifier les nodules pulmonaires d'un diamètre supérieur à 4 mm.
Le logiciel est développé par notre collaborateur informatique.
Un radiologue examine ensuite les images, signale les nodules pulmonaires d'un diamètre supérieur à 4 mm et toute autre anomalie.
Les conclusions du radiologue seront transmises aux participants à l'étude ou à leurs médecins de soins primaires dans les 3 semaines.
Le processus a été mené via une méthode en double aveugle et les taux de détection de l'IA et du radiologue seront enregistrés respectivement.
Unité de mesure : Pourcentage (nombre de participants avec des nodules pulmonaires détectés sur le nombre total de participants).
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3 mois
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Profil du nodule pulmonaire détecté
Délai: 3 mois
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Tous les nodules pulmonaires détectés seront classés en 4 classes selon la densité et la composition des nodules : 1. nodule en verre dépoli pur (pGGN) ; 2. nodule semi-solide ; 3. nodule solide ; 4. nodule incertain.
Le nombre et la proportion de chaque classe ainsi que le diamètre et l'emplacement de chaque nodule seront enregistrés.
Unité de mesure : Pourcentage (nombre de nodules dans chaque classe sur le nombre total de nodules) ; Valeur numérique (valeur moyenne ± écart type des nodules dans chaque classe) ; Pourcentage (nombre de nodules dans chaque lobe sur le nombre total de nodules).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité dans la détection des nodules pulmonaires cliniquement exploitables
Délai: 3 mois
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TDM assistée par IA par rapport à la TDM conventionnelle lue par un radiologue.
Unité de mesure : Pourcentage (nodules pulmonaires actionnables détectés sur le nombre total de nodules actionnables).
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3 mois
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Croissance du nodule pulmonaire
Délai: 3 années
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Les participants à l'étude subissent un TPMD de base et un TPMD annuel subséquent.
En utilisant ces images CT consécutives, le temps de doublement du volume (VDT) pour chaque nodule pulmonaire peut être calculé via un logiciel et peut être utilisé pour évaluer la croissance du nodule.
cUnité de mesure : valeur numérique (temps de doublement du volume, VDT).
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3 années
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Niveau d'anxiété et de dépression
Délai: 3 mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est incluse dans notre questionnaire et le score de cette échelle sera enregistré.
Unité de mesure : Valeur numérique (score d'échelle).
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3 mois
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Qualité de vie et état de santé
Délai: 3 mois
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L'item MOS court de l'enquête sur la santé (SF-36) est inclus dans notre questionnaire et le score de cette échelle sera enregistré.
Unité de mesure : Valeur numérique (score d'échelle).
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3 mois
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Taux de détection du cancer du poumon
Délai: 3 mois
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Pourcentage (le nombre de nodules pulmonaires détectés qui ont finalement été diagnostiqués comme cancer du poumon primaire sur le nombre total de nodules pulmonaires détectés)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):484.
- Field JK, Oudkerk M, Pedersen JH, Duffy SW. Prospects for population screening and diagnosis of lung cancer. Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):732-41. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61614-1.
- Silva M, Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer screening with low-dose CT in Europe: strength and weakness of diverse independent screening trials. Clin Radiol. 2017 May;72(5):389-400. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.021. Epub 2017 Feb 4.
- Detterbeck FC, Mazzone PJ, Naidich DP, Bach PB. Screening for lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e78S-e92S. doi: 10.1378/chest.12-2350.
- Wiener RS, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Clark JA. What do you mean, a spot?: A qualitative analysis of patients' reactions to discussions with their physicians about pulmonary nodules. Chest. 2013 Mar;143(3):672-677. doi: 10.1378/chest.12-1095.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCLUNG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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