Valutazione del rilevamento di noduli polmonari con tomografia computerizzata assistita da intelligenza artificiale nel nord della Cina
Valutazione del rilevamento di noduli polmonari e cancro ai polmoni con tomografia computerizzata assistita da intelligenza artificiale tra le persone che vivono nel nord della Cina: uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo sullo screening
Il cancro al polmone è una delle principali cause di morte per cancro in Cina. Lo screening del cancro del polmone con la tomografia computerizzata a basso dosaggio è stato considerato un approccio migliore rispetto alla radiografia. Tuttavia, il ruolo dello screening del cancro del polmone con TC a basso dosaggio (LDCT) tra i cinesi rimane poco chiaro. Con il rapido sviluppo dell'intelligenza artificiale (AI), l'applicazione dell'IA nel rilevamento e nella diagnosi delle malattie è diventata il fulcro della ricerca. Inoltre, anche lo stato psicologico dei pazienti gioca un ruolo importante nella diagnosi e nel trattamento.
Questo studio si concentra sul rilevamento e sulla gestione della storia naturale del nodulo polmonare e del cancro del polmone con TC toracica assistita da AI tra le persone che vivono nel nord della Cina e mira a indagare sui risultati epidemiologici, sulle cartelle cliniche dei pazienti e sullo stato psicologico sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Lu'an Municipal Hospital e il North China Petroleum Bureau General Hospital hanno avviato alcuni anni fa lo screening del cancro del polmone mediante LDCT. Le persone che vivono nel nord della Cina e che sono amministrate da questi ospedali si sottopongono regolarmente a una TC del torace ogni anno. Questo studio è, per quanto ne sappiamo, il primo progettato per combinare lo screening dei noduli polmonari e del cancro ai polmoni con l'applicazione dell'intelligenza artificiale in Cina.
Metodi: in primo luogo, lo studio acquisisce informazioni epidemiologiche, mediche e sullo stato psicologico delle persone reclutate e indaga sui dati acquisiti negli ultimi anni di scansioni TC utilizzando l'intelligenza artificiale per sviluppare un modello per il rilevamento dei noduli polmonari. In secondo luogo, valutare le prestazioni dei modelli e applicarle per analizzare le scansioni TC della popolazione della Cina settentrionale reclutata. In terzo luogo, migliorare il modello e aggiungere la funzione per la previsione del nodulo polmonare della storia naturale e della probabilità di malignità.
Obiettivi: Descrivere i risultati epidemiologici sull'incidenza dei noduli polmonari e del cancro del polmone nella popolazione della Cina settentrionale; Valutare l'associazione tra i profili epidemiologici, medici e psicologici delle persone e l'incidenza, la diagnosi e il trattamento del nodulo polmonare; Sviluppare un software per la diagnosi e la gestione dei noduli polmonari assistiti da intelligenza artificiale per supportare le strategie di screening TC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 40 anni
- Esecuzione di routine di scansioni TC del torace a basse dosi (120kVp, 40-80mA, spessore della fetta di 1,25 mm o meno) ogni anno presso il Lu'an Municipal Hospital e il North China Petroleum Bureau General Hospital negli ultimi 4 anni fino a dicembre 2017, disposto a continuare la scansione LDCT annuale di routine.
- I dati della TC del torace sono disponibili per il formato DICOM.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta e disabili
- Pregressa storia di chirurgia toracica, ad eccezione della toracoscopia diagnostica
- Cattivo stato fisico senza riserva respiratoria sufficiente per sottoporsi a lobectomia se necessario
- Aspettativa di vita ridotta inferiore a 10 anni
- Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione delle seguenti condizioni: carcinoma a cellule basali della pelle guarito, carcinoma superficiale della vescica. e cancro della cervice uterina in situ.
- Storia passata di malattia polmonare interstiziale, bolla polmonare e tubercolosi polmonare.
- Altre circostanze ritenute inopportune per l'arruolamento da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di screening LDCT
Le persone ricevono la somministrazione del questionario al basale, quindi la successiva scansione LDCT del torace annuale e il follow-up.
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Ai soggetti verrà chiesto di completare un questionario dettagliato aggiuntivo riguardante le informazioni personali, la storia del fumo, la storia medica, la loro dieta e abitudini di vita, storia familiare di neoplasia maligna, eventuali esposizioni ambientali passate o attuali e stato psicologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento del nodulo polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti allo studio sono sottoposti a LDCT al basale.
Le immagini vengono riviste tramite software AI in modo indipendente per identificare i noduli polmonari con diametri superiori a 4 mm.
Il software è sviluppato dal nostro collaboratore informatico.
Un radiologo esamina quindi le immagini, segnala noduli polmonari con diametro superiore a 4 mm e qualsiasi altra anomalia.
I risultati del radiologo saranno trasmessi ai partecipanti allo studio o ai loro medici di base entro 3 settimane.
Il processo è stato condotto tramite metodo in doppio cieco e verranno registrati rispettivamente i tassi di rilevamento di AI e radiologo.
Unità di misura: Percentuale (numero di partecipanti con noduli polmonari rilevati rispetto al numero totale di partecipanti).
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3 mesi
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Profilo del nodulo polmonare rilevato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i noduli polmonari rilevati saranno classificati in 4 classi in base alla densità e alla composizione del nodulo: 1. nodulo a vetro smerigliato puro (pGGN); 2. nodulo parzialmente solido; 3. nodulo solido; 4. nodulo incerto.
Verranno registrati il numero e la proporzione di ciascuna classe e il diametro e la posizione di ciascun nodulo.
Unità di misura: Percentuale (numero di noduli in ogni classe sul numero totale di noduli); Valore numerico (valore medio±deviazione standard dei noduli in ciascuna classe); Percentuale (numero di noduli in ciascun lobo rispetto al numero totale di noduli).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità nella rilevazione di noduli polmonari clinicamente perseguibili
Lasso di tempo: 3 mesi
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TC assistita da AI rispetto alla TC convenzionale letta dal radiologo.
Unità di misura: Percentuale (noduli polmonari rilevabili operabili sul numero totale di noduli operabili).
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3 mesi
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Crescita del nodulo polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
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I partecipanti allo studio sono sottoposti a LDCT al basale e successivo LDCT annuale.
Facendo uso di queste immagini CT consecutive, il tempo di raddoppio del volume (VDT) per ciascun nodulo polmonare può essere calcolato tramite software e può essere utilizzato per valutare la crescita del nodulo.
cUnità di misura: Valore numerico (tempo di raddoppio del volume, VDT).
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3 anni
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Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) è inclusa nel nostro questionario e il punteggio di questa scala verrà registrato.
Unità di misura: Valore numerico (punteggio di scala).
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3 mesi
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Qualità della vita e stato di salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'elemento MOS breve dal sondaggio sulla salute (SF-36) è incluso nel nostro questionario e verrà registrato il punteggio di questa scala.
Unità di misura: Valore numerico (punteggio di scala).
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3 mesi
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Tasso di rilevamento del cancro al polmone
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale (il numero di noduli polmonari rilevati che è stato infine diagnosticato come carcinoma polmonare primario rispetto al numero totale di noduli polmonari rilevati)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):484.
- Field JK, Oudkerk M, Pedersen JH, Duffy SW. Prospects for population screening and diagnosis of lung cancer. Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):732-41. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61614-1.
- Silva M, Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer screening with low-dose CT in Europe: strength and weakness of diverse independent screening trials. Clin Radiol. 2017 May;72(5):389-400. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.021. Epub 2017 Feb 4.
- Detterbeck FC, Mazzone PJ, Naidich DP, Bach PB. Screening for lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e78S-e92S. doi: 10.1378/chest.12-2350.
- Wiener RS, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Clark JA. What do you mean, a spot?: A qualitative analysis of patients' reactions to discussions with their physicians about pulmonary nodules. Chest. 2013 Mar;143(3):672-677. doi: 10.1378/chest.12-1095.
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Prove cliniche su Amministrazione del questionario
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Cairn DiagnosticsCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia