Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőcsomók kimutatásának értékelése mesterséges intelligencia által támogatott számítógépes tomográfiával Észak-Kínában

2018. március 27. frissítette: Jun Wang, Peking University People's Hospital

A tüdőcsomó és a tüdőrák kimutatásának értékelése mesterséges intelligencia által támogatott számítógépes tomográfiával Észak-Kínában élők körében: egy leendő, egykaros, többközpontú szűrési vizsgálat

A tüdőrák a rákkal összefüggő halálozások egyik vezető oka Kínában. Az alacsony dózisú számítógépes tomográfiával végzett tüdőrákszűrést jobb megközelítésnek tartották, mint a radiográfiát. Az alacsony dózisú CT-vel (LDCT) végzett tüdőrákszűrés szerepe azonban továbbra is tisztázatlan a kínaiak körében. A mesterséges intelligencia (AI) gyors fejlődésével a mesterséges intelligencia alkalmazása a betegségek felderítésében és diagnosztizálásában a kutatás fókuszává vált. Ezenkívül a betegek pszichológiai állapota is fontos szerepet játszik a diagnózisban és a kezelésben.

Ez a tanulmány az Észak-Kínában élők körében előforduló tüdőcsomók és tüdőrák kimutatására és természetrajzi kezelésére összpontosít mesterséges intelligencia által támogatott mellkasi CT-vel, és célja az epidemiológiai eredmények, a betegek egészségügyi feljegyzéseinek és a szociálpszichológiai állapotának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lu'an Városi Kórház és a North China Petroleum Bureau General Hospital néhány éve kezdeményezte az LDCT tüdőrákszűrését. Az Észak-Kínában élő emberek, akiket ezek a kórházak kezelnek, évente rutinszerűen végeztek mellkasi CT-t. Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely a tüdőcsomó- és tüdőrákszűrést kombinálja a mesterséges intelligencia alkalmazásával Kínában.

Módszerek: Először is, a tanulmány a toborzott emberek epidemiológiai, orvosi információit és pszichológiai állapotát gyűjti össze, és megvizsgálja az elmúlt évek CT-vizsgálataiból nyert adatokat mesterséges intelligencia segítségével, hogy modellt dolgozzon ki a tüdőcsomók kimutatására. Másodszor, a modellek teljesítményének értékelése, és annak alkalmazása az Észak-Kínai lakosság CT-felvételeinek elemzésére. Harmadszor, a modell javítása és funkció hozzáadása a tüdőcsomók természetes anamnézisének és a rosszindulatú daganat valószínűségének előrejelzéséhez.

Célkitűzések: Az észak-kínai lakosság tüdőcsomóinak és tüdőrákos előfordulásának epidemiológiai eredményeinek bemutatása; Az emberek epidemiológiai, orvosi és pszichológiai profilja, valamint a tüdőcsomók előfordulása, diagnózisa és kezelése közötti összefüggés értékelése; Mesterséges intelligencia által támogatott tüdőcsomó-diagnosztikai és -kezelő szoftver fejlesztése a CT-szűrési stratégiák támogatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 40 év felettiek, akik 2017 decemberéig legalább az elmúlt 4 évben évente rutinszerűen végeztek mellkasi LDCT-vizsgálatot egy kijelölt észak-kínai kórházban, elfogadható fizikai feltételekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • Rutinszerű mellkasi CT-vizsgálat alacsony dózisú beállítással (120 kVp, 40-80 mA, 1,25 mm vagy kisebb szeletvastagság) évente a Lu'an Városi Kórházban és az Észak-Kínai Kőolajipari Hivatal Általános Kórházban az elmúlt 4 évben decemberig 2017-ben, hajlandó folytatni a rutin éves LDCT-vizsgálatot.
  • A mellkasi CT adatok DICOM formátumban állnak rendelkezésre.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és fogyatékkal élők
  • Múltbeli mellkasi műtét, kivéve a diagnosztikus thoracoscopiát
  • Rossz fizikai állapot megfelelő légzési tartalék nélkül ahhoz, hogy szükség esetén lobectomiát végezzenek
  • Lerövidített várható élettartam kevesebb, mint 10 év
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a következő állapotokat: gyógyult bőr bazálissejtes karcinóma, felületes hólyagkarcinóma. és méhnyakrák in situ.
  • Intersticiális tüdőbetegség, pulmonalis bulla és tüdőtuberkulózis a múltban.
  • Egyéb körülmények, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LDCT szűrőcsoport
Az emberek a kiinduláskor kérdőívet kapnak, majd ezt követően évente mellkasi LDCT-vizsgálatot és nyomon követést.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Az alanyokat felkérik egy további részletes kérdőív kitöltésére a személyes adatokról, a dohányzási előzményekről, a kórtörténetükről, az étkezési és életmódbeli szokásairól, a rosszindulatú daganatos daganatok családi anamnéziséről, a korábbi vagy jelenlegi környezeti expozícióról és pszichológiai állapotról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőcsomó kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálatban résztvevők kiindulási LDCT-n esnek át. A képeket mesterséges intelligencia-szoftver függetlenül tekinti át, hogy azonosítsa a 4 mm-nél nagyobb átmérőjű tüdőcsomókat. A szoftvert számítástechnikai munkatársunk fejlesztette ki. Ezután egy radiológus felülvizsgálja a képeket, 4 mm-nél nagyobb átmérőjű tüdőcsomókat és egyéb rendellenességeket jelent. A radiológus leleteit 3 ​​héten belül eljuttatják a vizsgálatban résztvevőknek vagy az alapellátó orvosukhoz. A folyamatot kettős vak módszerrel hajtották végre, és az AI és a radiológus észlelési arányát rögzítik. Mértékegység: százalék (az észlelt tüdőcsomókat mutató résztvevők száma a résztvevők teljes számához viszonyítva).
3 hónap
Az észlelt tüdőcsomó profilja
Időkeret: 3 hónap
Az összes kimutatott tüdőcsomót 4 osztályba soroljuk a csomó sűrűsége és összetétele szerint: 1. tiszta csiszolt üvegcsomó (pGGN); 2. részlegesen tömör csomó; 3. tömör csomó; 4. bizonytalan góc. Az egyes osztályok számát és arányát, valamint az egyes csomók átmérőjét és elhelyezkedését rögzítjük. Mértékegység: százalék (a csomók száma az egyes osztályokban a csomók teljes számához képest); Numerikus érték (átlagérték ± a csomók szórása az egyes osztályokban); Százalék (az egyes lebenyekben lévő csomók száma a csomók teljes számához képest).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység a klinikailag hatásos tüdőcsomók kimutatásában
Időkeret: 3 hónap
Az AI által támogatott CT összehasonlítva a radiológus által leolvasott hagyományos CT-vel. Mértékegység: Százalék (észlelt, működőképes tüdőcsomók az összes működő csomóponthoz képest).
3 hónap
A tüdő csomó növekedése
Időkeret: 3 év
A vizsgálatban résztvevők kiindulási LDCT-n, majd évente LDCT-n esnek át. Ezeket az egymást követő CT-képeket felhasználva szoftverrel kiszámítható minden egyes tüdőcsomó térfogatduplázási ideje (VDT), és felhasználható a csomó növekedésének értékelésére. c Mértékegység: számérték (térfogat-kettőzési idő, VDT).
3 év
Szorongás és depresszió szintje
Időkeret: 3 hónap
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerepel a kérdőívünkben, és ennek a skálának a pontszámát rögzítjük. Mértékegység: Számérték (skála pontszám).
3 hónap
Életminőség és egészségi állapot
Időkeret: 3 hónap
A kérdőívünkben szerepel az egészségügyi felmérésből származó MOS-elem (SF-36), és ennek a skálának a pontszámát rögzítjük. Mértékegység: Számérték (skála pontszám).
3 hónap
A tüdőrák kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
Százalék (a végül elsődleges tüdőrákként diagnosztizált kimutatott tüdőcsomók száma a kimutatott tüdőcsomók teljes számához viszonyítva)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Lu'an Municipal Hospital
North China Petroleum Bureau General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCLUNG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel