Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení detekce plicních uzlin pomocí umělé inteligence asistovaná počítačová tomografie v severní Číně

27. března 2018 aktualizováno: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Hodnocení plicních uzlin a detekce rakoviny plic pomocí umělé inteligence asistovaná počítačová tomografie u lidí žijících v severní Číně: prospektivní jednoramenná multicentrická studie screeningu

Rakovina plic je jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou v Číně. Screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie byl považován za lepší přístup než radiografie. Role screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkového CT (LDCT) mezi Číňany však zůstává nejasná. S rychlým rozvojem umělé inteligence (AI) se aplikace umělé inteligence při detekci a diagnostice nemocí stala středem zájmu výzkumu. Psychologický stav pacientů navíc hraje důležitou roli v diagnostice a léčbě.

Tato studie se zaměřuje na detekci a řízení přirozené anamnézy plicních uzlin a rakoviny plic pomocí AI asistovaného CT hrudníku u lidí žijících v severní Číně a jejím cílem je prozkoumat epidemiologické výsledky, lékařské záznamy pacientů a sociálně psychologický stav.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Městská nemocnice Lu'an a obecná nemocnice North China Petroleum Bureau General Hospital parafovaly screening rakoviny plic LDCT před několika lety. Lidé žijící v severní Číně, kteří jsou spravováni těmito nemocnicemi, běžně podstupovali CT hrudníku každý rok. Tato studie je podle našich nejlepších znalostí první, která byla navržena tak, aby kombinovala screening plicních uzlin a rakoviny plic s aplikací umělé inteligence v Číně.

Metody: Za prvé, studie získává epidemiologické, lékařské informace a psychologický stav rekrutovaných lidí a zkoumá data získaná z posledních několika let CT skenů pomocí AI za účelem vytvoření modelu pro detekci plicních uzlin. Za druhé, vyhodnocení výkonnosti modelů a jejich použití k analýze CT skenů z rekrutované populace severní Číny. Za třetí, vylepšení modelu a přidání funkce pro predikci plicních uzlin přirozené historie a pravděpodobnosti malignity.

Cíl: Znázornit epidemiologické výsledky o incidenci plicních uzlů a rakoviny plic v populaci severní Číny; Vyhodnotit souvislost mezi epidemiologickými, lékařskými a psychologickými profily lidí a výskytem, ​​diagnózou a léčbou plicního uzlu; Vyvinout software pro diagnostiku a správu plicních uzlin za pomoci umělé inteligence, který by napomáhal strategiím CT screeningu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí jsou lidé starší 40 let, kteří běžně provádějí každoročně LDCT vyšetření hrudníku v určené nemocnici v severní Číně alespoň v posledních 4 letech do prosince 2017, s přijatelným fyzickým stavem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 let nebo starší
  • Rutinní provádění CT vyšetření hrudníku při nastavení nízké dávky (120 kVp, 40-80 mA, tloušťka řezu 1,25 mm nebo méně) ročně v Lu'an Municipal Hospital a North China Petroleum Bureau General Hospital alespoň za poslední 4 roky do prosince 2017, ochotni pokračovat v rutinním ročním skenování LDCT.
  • Data CT hrudníku jsou dostupná pro formát DICOM.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena a postižení
  • Minulá historie hrudní chirurgie, kromě diagnostické torakoskopie
  • Špatný fyzický stav bez dostatečné respirační rezervy k provedení lobektomie, pokud je to nutné
  • Zkrácená délka života na méně než 10 let
  • Zhoubný nádor v anamnéze za posledních 5 let, kromě následujících stavů: vyléčený kožní bazaliom, povrchový karcinom močového měchýře. a rakovina děložního čípku in situ.
  • Minulá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, plicní buly a plicní tuberkulózy.
  • Jiné okolnosti, které výzkumníci považují za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LDCT screeningová skupina
Lidé dostávají na začátku podání dotazníku, poté následuje každoroční vyšetření LDCT hrudníku a následná kontrola.
Jiný: Administrace dotazníku
Subjekty budou požádány o vyplnění dalšího podrobného dotazníku týkajícího se osobních informací, kuřácké anamnézy, zdravotní anamnézy, jejich stravovacích a životních návyků, rodinné anamnézy zhoubného novotvaru, jakékoli minulé nebo současné expozice životního prostředí a psychologického stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce plicního uzlu
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci studie podstoupí základní LDCT. Snímky jsou kontrolovány pomocí softwaru AI nezávisle, aby se identifikovaly plicní uzliny s průměrem větším než 4 mm. Software je vyvíjen naším spolupracovníkem v oblasti výpočetní techniky. Radiolog poté snímky zkontroluje, nahlásí plicní uzliny o průměru větším než 4 mm a jakékoli další abnormality. Výsledky radiologa budou sděleny účastníkům studie nebo jejich lékařům primární péče do 3 týdnů. Proces byl proveden metodou dvojitě zaslepené a bude zaznamenána míra detekce AI a radiologa. Jednotka měření: Procento (počet účastníků s detekovanými plicními uzly na celkovém počtu účastníků).
3 měsíce
Profil detekovaného plicního uzlu
Časové okno: 3 měsíce
Všechny detekované plicní uzliny budou klasifikovány do 4 tříd podle hustoty a složení uzliny: 1. čistý zabroušený uzel (pGGN); 2. částečně pevný uzlík; 3. pevný uzlík; 4. nejistý uzlík. Bude zaznamenán počet a podíl každé třídy a průměr a umístění každého uzlu. Jednotka měření: Procento (počet uzlů v každé třídě z celkového počtu uzlů); Číselná hodnota (průměrná hodnota ± standardní odchylka uzlů v každé třídě); Procento (počet uzlů v každém laloku z celkového počtu uzlů).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost při detekci klinicky účinných plicních uzlů
Časové okno: 3 měsíce
AI asistované CT ve srovnání s konvenčním CT odečteným radiologem. Jednotka měření: Procento (zjištěné funkční plicní uzliny z celkového počtu funkčních uzlin).
3 měsíce
Růst plicního uzlu
Časové okno: 3 roky
Účastníci studie podstupují základní LDCT a následnou roční LDCT. S využitím těchto po sobě jdoucích CT snímků lze pomocí softwaru vypočítat čas zdvojnásobení objemu (VDT) pro každý plicní uzel a lze jej použít k vyhodnocení růstu uzliny. cJednotka měření: Číselná hodnota (čas zdvojnásobení objemu, VDT).
3 roky
Úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je součástí našeho dotazníku a skóre této škály bude zaznamenáno. Jednotka měření: Číselná hodnota (skóre stupnice).
3 měsíce
Kvalita života a zdravotní stav
Časové okno: 3 měsíce
Položka MOS short from health survey (SF-36) je zahrnuta v našem dotazníku a bude zaznamenáno skóre této škály. Jednotka měření: Číselná hodnota (skóre stupnice).
3 měsíce
Míra detekce rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce
Procento (počet detekovaných plicních uzlů, které byly nakonec diagnostikovány jako primární rakovina plic, z celkového počtu detekovaných plicních uzlů)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Lu'an Municipal Hospital
North China Petroleum Bureau General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCLUNG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit