Оценка обнаружения легочных узлов с помощью компьютерной томографии с искусственным интеллектом в Северном Китае
Оценка выявления узлов в легких и рака легких с помощью компьютерной томографии с искусственным интеллектом среди людей, живущих в Северном Китае: проспективное многоцентровое исследование скрининга в одной группе
Рак легких является одной из ведущих причин смерти от рака в Китае. Скрининг рака легкого с помощью низкодозной компьютерной томографии считался лучшим подходом, чем рентгенография. Однако роль скрининга рака легких с помощью низкодозовой КТ (LDCT) среди китайцев остается неясной. С быстрым развитием искусственного интеллекта (ИИ) применение ИИ для обнаружения и диагностики заболеваний стало предметом исследований. Кроме того, психологическое состояние пациентов также играет важную роль в диагностике и лечении.
Это исследование направлено на выявление и ведение естественного течения легочных узлов и рака легких с помощью КТ грудной клетки с помощью ИИ среди людей, живущих в Северном Китае, и направлено на изучение эпидемиологических результатов, медицинских карт пациентов и социально-психологического статуса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Муниципальная больница Луань и больница общего профиля Северокитайского нефтяного бюро инициировали скрининг рака легких с помощью LDCT несколько лет назад. Люди, живущие в Северном Китае, которые находятся в ведении этих больниц, ежегодно проходят КТ грудной клетки. Это исследование, насколько нам известно, является первым, разработанным для объединения скрининга легочных узлов и рака легких с применением искусственного интеллекта в Китае.
Методы: во-первых, исследование получает эпидемиологическую, медицинскую информацию и психологический статус набранных людей, а также исследует данные, полученные за последние несколько лет компьютерной томографии с использованием ИИ, для разработки модели обнаружения узелков в легких. Во-вторых, оценка производительности моделей и ее применение для анализа компьютерных томограмм набранного населения Северного Китая. В-третьих, улучшение модели и добавление функции прогнозирования естественного течения легочных узлов и вероятности малигнизации.
Цели: представить эпидемиологические данные о заболеваемости легочными узелками и раком легких среди населения Северного Китая; Оценить взаимосвязь между эпидемиологическими, медицинскими и психологическими профилями людей и заболеваемостью, диагностикой и лечением узловых образований в легких; Разработать программное обеспечение для диагностики и управления узлами в легких с помощью искусственного интеллекта, чтобы помочь стратегиям скрининга КТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Регулярное проведение КТ грудной клетки в условиях низкой дозы (120 кВп, 40-80 мА, толщина среза 1,25 мм или менее) ежегодно в муниципальной больнице Луана и больнице общего профиля Северо-Китайского нефтяного бюро по крайней мере в течение последних 4 лет до декабря 2017 г., готов продолжить плановое ежегодное сканирование LDCT.
- Данные КТ грудной клетки доступны в формате DICOM.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременная женщина и инвалид
- Торакальная хирургия в анамнезе, за исключением диагностической торакоскопии.
- Плохое физическое состояние без достаточного резерва дыхания для проведения лобэктомии в случае необходимости
- Сокращение ожидаемой продолжительности жизни менее 10 лет
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением следующих состояний: излеченный базально-клеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря. и рак шейки матки in situ.
- В анамнезе интерстициальное заболевание легких, легочная булла и туберкулез легких.
- Другие обстоятельства, которые исследователи сочтут неподходящими для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа скрининга LDCT
Люди получают вопросник на исходном уровне, затем последующее ежегодное сканирование грудной клетки LDCT и последующее наблюдение.
|
Субъектам будет предложено заполнить дополнительную подробную анкету, касающуюся личной информации, истории курения, истории болезни, их диеты и привычек образа жизни, семейной истории злокачественных новообразований, любых прошлых или текущих воздействий окружающей среды и психологического статуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения узелков в легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники исследования проходят базовую LDCT.
Изображения просматриваются с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта независимо, чтобы идентифицировать легочные узлы диаметром более 4 мм.
Программное обеспечение разработано нашим сотрудником по компьютерным технологиям.
Затем рентгенолог просматривает изображения, сообщает об узлах в легких диаметром более 4 мм и любых других аномалиях.
Выводы рентгенолога будут переданы участникам исследования или их лечащим врачам в течение 3 недель.
Процесс проводился двойным слепым методом, и показатели обнаружения ИИ и рентгенолога будут регистрироваться соответственно.
Единица измерения: процент (количество участников с обнаруженными узлами в легких от общего числа участников).
|
3 месяца
|
|
Профиль обнаруженного легочного узла
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все обнаруженные легочные узлы будут классифицированы на 4 класса по плотности и составу узла: 1. чистый узел по типу матового стекла (pGGN); 2. частично солидный узелок; 3. твердый узел; 4. неопределенный узел.
Будут записаны количество и доля каждого класса, а также диаметр и расположение каждого узла.
Единица измерения: процент (количество узелков в каждом классе от общего числа узелков); Численное значение (среднее значение ± стандартное отклонение узелков в каждом классе); Процент (количество узелков в каждой доле от общего количества узелков).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность при обнаружении клинически поддающихся лечению узелков в легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
КТ с искусственным интеллектом по сравнению с обычной КТ, прочитанной рентгенологом.
Единица измерения: процент (обнаруженные узелки в легких, требующие вмешательства, от общего числа узелков, требующих вмешательства).
|
3 месяца
|
|
Рост легочного узла
Временное ограничение: 3 года
|
Участники исследования проходят базовую LDCT и последующую ежегодную LDCT.
Используя эти последовательные КТ-изображения, время удвоения объема (VDT) для каждого легочного узла можно рассчитать с помощью программного обеспечения и использовать для оценки роста узла.
cЕдиница измерения: Числовое значение (время удвоения объема, VDT).
|
3 года
|
|
Уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) включена в нашу анкету, и баллы по этой шкале будут записаны.
Единица измерения: числовое значение (оценка по шкале).
|
3 месяца
|
|
Качество жизни и состояние здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пункт MOS, сокращенный от обследования состояния здоровья (SF-36), включен в нашу анкету, и баллы по этой шкале будут записаны.
Единица измерения: числовое значение (оценка по шкале).
|
3 месяца
|
|
Частота выявления рака легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент (количество обнаруженных узлов в легких, которые в конечном итоге были диагностированы как первичный рак легких, по отношению к общему количеству обнаруженных узлов в легких)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun J Wang, MM, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Baldwin DR, Callister ME; Guideline Development Group. The British Thoracic Society guidelines on the investigation and management of pulmonary nodules. Thorax. 2015 Aug;70(8):794-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207221. Epub 2015 Jul 1.
- Harris RP, Sheridan SL, Lewis CL, Barclay C, Vu MB, Kistler CE, Golin CE, DeFrank JT, Brewer NT. The harms of screening: a proposed taxonomy and application to lung cancer screening. JAMA Intern Med. 2014 Feb 1;174(2):281-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.12745. Erratum In: JAMA Intern Med. 2014 Mar;174(3):484.
- Field JK, Oudkerk M, Pedersen JH, Duffy SW. Prospects for population screening and diagnosis of lung cancer. Lancet. 2013 Aug 24;382(9893):732-41. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61614-1.
- Silva M, Pastorino U, Sverzellati N. Lung cancer screening with low-dose CT in Europe: strength and weakness of diverse independent screening trials. Clin Radiol. 2017 May;72(5):389-400. doi: 10.1016/j.crad.2016.12.021. Epub 2017 Feb 4.
- Detterbeck FC, Mazzone PJ, Naidich DP, Bach PB. Screening for lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e78S-e92S. doi: 10.1378/chest.12-2350.
- Wiener RS, Gould MK, Woloshin S, Schwartz LM, Clark JA. What do you mean, a spot?: A qualitative analysis of patients' reactions to discussions with their physicians about pulmonary nodules. Chest. 2013 Mar;143(3):672-677. doi: 10.1378/chest.12-1095.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCLUNG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .