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中等度から重度の炎症性腸疾患（IBD）の参加者の疾患管理、治療パターン、疾患の負担、および生活の質を評価するための研究 (RISE AR)

2022年2月1日 更新者：Takeda

アルゼンチンにおける中等度から重度の炎症性腸疾患の実世界データ：疾病管理、治療パターン、疾病負担、生活の質を評価するための非介入多施設研究

この研究の目的は、1日目に活動性疾患を有する中等度から重度のIBD参加者の割合を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、IBD の参加者を対象としたレトロスペクティブ、横断的、非介入研究です。 この研究では、1日目に横断的評価を行い、中等度から重度のCDまたはUCの参加者の疾患活動性、治療パターン、疾患の負担、および生活の質の実世界のデータを提供します。

この研究には、IBD治療およびIBDの管理に関連する他の医療リソースの使用を説明するために、過去3年間の参加者のカルテの追加のレトロスペクティブレビューが含まれます。

この研究には、約246人の参加者が登録されます。 すべての参加者は、1 つの観察コホートに登録されます。

この多施設試験はアルゼンチンで実施されます。 調査におけるデータ収集の全体的な時間は、調査開始 (1 日目) の約 3 年前になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sanatorio Mater Dei
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Hospital Provincial del Centenario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度のCDまたはUCと診断された参加者は観察されます。

説明

包含基準:

1.臨床的または内視鏡的または画像基準に基づく、初日の予定の少なくとも6か月前の中等度から重度のCDまたはUCの診断。

除外基準:

  1. 不確定または分類されていない大腸炎。
  2. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言語の壁を提示する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
参加者全員
7つの参加サイトから中等度から重度のUCまたはCDと診断された参加者は、1日目に、疾患活動性、治療パターン、疾患の負担、および生活の質の横断的評価と、過去3年間の遡及的データ収集のために観察されます。 IBD治療、病歴と併存疾患、治療パターン、および医療リソースの使用を評価するために、UCまたはCD診断の日付を1日目まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病: 1 日目にアクティブな CD を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
アクティブな CD を持つ参加者の割合が観察されました。アクティブな CD は、8 以上のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) またはクローン病アクティブ インデックス (CDAI) >= 220 ポイントとして定義されました。 CDAI は、液体便の数、腹痛の強さ、一般的な健康状態、併存疾患の存在、止瀉薬の使用、身体診察、検査所見などの臨床徴候と症状に基づいて CD を評価しました。 合計点は 0 ～ 600 点です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 HBI は、5 つの臨床パラメーターで構成されていました。一般的な健康状態、腹痛、1 日あたりの液体便の回数、腹部の腫瘤、および合併症です。 合計スコアは、個々のパラメーターの合計です。 スコアは、液体便の数に依存するため、0 の最小スコアから事前に指定された最大スコアなしまでの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
1日目
潰瘍性大腸炎: 1 日目に活動性 UC の参加者の割合
時間枠：1日目
UC は 9 ポイントの部分 Mayo スコア (pMayo スコア) >=5 として定義された、活動性疾患の UC 疾患を持つ参加者の割合が観察されました。 Mayo スコアは、0 から 3 までの 4 つのカテゴリ (出血、便の頻度、医師の評価、および内視鏡による外観) で構成され、合計すると 0 から 12 の範囲の合計スコアが得られます。 pMayo スコアは以前に完全な Mayo スコアと比較され、参加者は寛解状態 (スコア 0 ～ 2)、軽度の疾患 (pMayo 3 または 4)、または中等度から重度の疾患 (pMayo >=5) に分類されました。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド行動によって層別化された中等度から重度のCDまたはUCの参加者の数
時間枠：1日目
1日目
人体測定情報によって層別化された中等度から重度のCDまたはUCの参加者の数
時間枠：1日目
人体測定情報には、身長、体重、ボディマス指数 (BMI) が含まれていました。 BMI 範囲: 低体重 ([<] 18.50 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満の BMI、正常範囲 (18.50 ～ 24.99 kg/m^2 の BMI)、過体重 (25.00 ～ 29.99 kg/m^ の BMI) 2)、肥満 (BMI >=30.00 kg/m^2)。
1日目
病歴、併存疾患または腸管外症状（EIM）に基づく中等度から重度のCDまたはUCの参加者の数
時間枠：1日目
病歴は、研究者の判断に従って、EIMまたは非EIMとして定義されました。
1日目
クローン病：臨床的特徴付けによって層別化された中等度から重度のCDを持つ参加者の数
時間枠：1日目
CD のモントリオール分類指数を使用して、疾患活動性の程度を分類しました。 これは、疾患活動の位置と挙動という 2 つのパラメータで構成されていました。 提示された 4 つの異なる疾患の場所がありました: 場所 1 (L1) は回腸、場所 2 (L2) は結腸疾患、場所 3 (L3) は回腸結腸、場所 4 (L4) は孤立した上部消化管 (GI) 管の病気です。 最初の 3 つのカテゴリ (L1-L3) は、疾患部位が共存する L4 と組み合わされました。 疾患活動の行動には 4 つの異なるカテゴリがありました。行動 1 (B1) は非狭窄性または非貫通性でした。行動 2 (B2) は狭窄でした。行動 3 (B3) は浸透性であり、p は肛門周囲疾患 (p) でした。 最初の 3 つのカテゴリ (B1 から B3) に p を追加して、共存する肛門周囲疾患を示すことができます。 肛門周囲疾患 (p) は、肛門周囲膿瘍または瘻孔の存在として定義されました。
1日目
潰瘍性大腸炎: 中等度から重度の CD を持つ参加者の数は、臨床的特性によって層別化されました
時間枠：1日目
UCのモントリオール分類指数を使用して、疾患活動の程度と重症度を分類しました。 炎症の範囲によって定義された UC の 3 つのサブグループがありました: 範囲 1 (E1) = 潰瘍性遠位 UC 直腸炎および直腸 S 状結腸炎、範囲 2 (E2) = 脾臓の屈曲まで及ぶ左側粘膜の炎症、および範囲 3 (E3) = 膵臓粘膜炎近位横行結腸およびそれを超えるまでの炎症。 UC の重症度 S0 = 臨床的寛解 (無症候性)、S1 = 軽度の UC (排便が 1 日あたり 4 回以下 [血液の有無にかかわらず]、全身疾患の欠如、および正常な炎症マーカー)、S2 = 中等度の UC (経過S3 = 重度の UC (毎日少なくとも 6 回の血便、少なくとも毎分 90 回の脈拍数、摂氏 37.5 度以上の体温、 100 ミリリットルあたり 10.5 グラム未満 (g/100mL)、赤血球沈降速度 (ESR) が 1 時間あたり 30 ミリメートル (mm/h) 以上。
1日目
過去 3 年間に IBD に対してさまざまな種類の治療法を使用した中等度から重度の CD または UC の参加者の数
時間枠：Day 1 を含む過去 3 年以内
IBD のさまざまな種類の治療には、サリチル酸誘導体、コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物学的治療、抗生物質、栄養サポートなどが含まれます。 1 人の参加者が複数の治療法を使用する可能性があります。
Day 1 を含む過去 3 年以内
過去3年間のIBD治療期間
時間枠：Day 1 を含む過去 3 年以内
IBD治療開始から治療終了までの時間。 1日目に進行中のIBD治療を受けている参加者の場合、停止日は1日目の訪問と見なされました。 IBD のさまざまな種類の治療には、サリチル酸誘導体、コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物学的治療、抗生物質、栄養サポートなどが含まれます。 1 人の参加者が複数の治療法を使用する可能性があります。
Day 1 を含む過去 3 年以内
過去3年間に生物学的療法で治療された中等度から重度のCDまたはUCの参加者の数
時間枠：Day 1 を含む過去 3 年以内
生物学的療法には、インフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、およびウステキムマブが含まれていました。 1日目に生物学的療法が進行中の参加者の場合、停止日は1日目の訪問と見なされました。
Day 1 を含む過去 3 年以内
以前に理由のある生物学的療法に反応しなかった中等度から重度のCDまたはUCの参加者の数
時間枠：Day 1 を含む過去 3 年以内
Day 1 を含む過去 3 年以内
1日目にIBD治療を開始した中等度から重度のCDまたはUCの参加者の数
時間枠：1日目
1日目
社会人口学的変数によって層別化された CD または UC の中等度から重度および無または軽度の活動を持つ参加者の数
時間枠：1日目
参加者は、性別、職業的地位、教育レベル、収入に基づいて層別化されました。
1日目
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) によって評価された生活の質 1 日目の健康状態の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：1日目
EQ-5D は、QOL 評価の 5 つの属性、つまり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを考慮しました。 各次元には 5 つのレベルがありました。1 (問題なし)。 2 (わずかな問題); 3 (中程度の問題); 4 (重大な問題)、および; 5 (極端な問題)。 EQ-5D には、0 から 100 の範囲の追加の視覚的類推スケール (EQ-VAS) も含まれており、0 は想像できる最悪の健康状態を示し、100 は想像できる最高の健康状態を示します。
1日目
1日目の36項目のShort Form Health Survey（SF-36）コンポーネントスコアによって評価された生活の質
時間枠：1日目
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的役割 (身体的問題による制限)、感情的役割 (個人的または感情的な問題による制限)、精神的健康、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康側面を評価しました。 これらの 4 つのスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態) に基づいて、0 から 100 の範囲の身体コンポーネントの要約 (PCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 これらの 4 つの尺度 (活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) に基づいて、0 から 100 の範囲の精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
1日目
1日目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の合計スコア
時間枠：1日目
IBDQ は、腸機能、感情状態、全身症状、社会的機能の 4 つの側面を測定する 32 項目のアンケートでした。 ディメンション内で、各質問は 7 つの可能な回答/ポイントを提示しました。 各ドメイン スコアは、それぞれ 1 ～ 7 の範囲の 8 つの応答の合計であり、1 は最悪の機能を示し、7 は最良の機能を示します。 サブスコアは 8 から 56 の範囲であり、したがって合計スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
1日目
1日目の炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）ドメインスコア
時間枠：1日目
IBDQ は、腸管系、情緒的健康、全身系、社会機能の 4 つの側面を測定する 32 項目のアンケートでした。 ディメンション内で、各質問は 7 つの可能な回答/ポイントを提示しました。 各ドメイン スコアは、それぞれ 1 ～ 7 の範囲の 8 つの応答の平均であり、1 は最悪の機能を示し、7 は最良の機能を示します。
1日目
作業生産性および活動障害アンケート (WPAI) によって評価された CD または UC による総作業生産性障害 (TWPI) の割合の平均
時間枠：1日目
WPAI は、過去 7 日間の仕事の生産性と日常活動に対する IBD の影響を評価しました。 WPAI の質問は、現在雇用されている場合、2) 病気のために欠勤した時間 (時間)、3) 他の理由で欠勤した時間、4) 実際に働いた時間、5) 病気の程度は仕事中の生産性に影響を与えた、6) 病気の程度は通常の活動に影響を与えた. WPAI は 4 つのコンポーネント スコアを生成します: 欠勤時間のパーセンテージ (%) (欠勤)、勤務中の障害の % (プレゼンティーズム)、全体的な作業障害の % (欠勤とプレゼンティーズムの組み合わせ)、活動障害の %。 TWPI は次の 3 項目に基づいて計算されました。 (Q4) 過去 7 日間の実際の労働時間数。 (Q5) 過去 7 日間に病気が働いている間の生産性をどの程度損ないましたか。 データは次のように計算されました: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (% に変換)。 データは減損率で表され、数字が大きいほど減損が大きい/生産性が低いことを示します。
1日目
1日目にWPAIによって評価された、CDまたはUCが原因で失われた作業時間の割合の平均
時間枠：1日目
WPAI は、過去 7 日間の仕事の生産性と日常活動に対する IBD の影響を評価しました。 WPAI の質問は、現在雇用されている場合、2) 病気のために欠勤した時間、3) 他の理由で欠勤した時間、4) 実際に働いた時間、5) 病気の程度は仕事中の生産性に影響を与えた、6) 病気の程度は通常の活動に影響を与えた. WPAI は 4 つのコンポーネント スコアを生成します: 欠勤時間のパーセンテージ (欠勤)、勤務中の障害のパーセンテージ (プレゼンティーイズム)、全体的な作業障害のパーセンテージ (欠勤とプレゼンティーズムの組み合わせ)、活動障害のパーセンテージ。 欠勤時間は、次の 2 つの項目に基づいて計算されます。(Q2) 過去 7 日間に健康上の理由で欠勤した時間数。 (Q4) 過去 7 日間の実労働時間数。 データは次の式で計算されました：Q2/(Q2+Q4)*100 (% に変換)。数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
1日目
1日目にWPAIによって評価された、CDまたはUCによる作業中の障害の割合の平均
時間枠：1日目
WPAI は、過去 7 日間の仕事の生産性と日常活動に対する IBD の影響を評価しました。 WPAI の質問は、現在雇用されている場合、2) 病気のために欠勤した時間、3) 他の理由で欠勤した時間、4) 実際に働いた時間、5) 病気の程度は仕事中の生産性に影響を与えた、6) 病気の程度は通常の活動に影響を与えた. WPAI は 4 つのコンポーネント スコアを生成します: 欠勤時間のパーセンテージ (欠勤)、勤務中の障害のパーセンテージ (プレゼンティーイズム)、全体的な作業障害のパーセンテージ (欠勤とプレゼンティーズムの組み合わせ)、活動障害のパーセンテージ。 就業中の障害率は、（Q5）過去 7 日間に疾病により就業中の生産性がどの程度低下したかの 1 項目に基づいて計算されました。 項目は、0 (効果なし) から 10 (通常の活動/作業を完全に妨げられた) までのスケールで測定されました。 データは次の式で計算されました: Q5/10*100 (パーセントに変換)。数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
1日目
1日目にWPAIによって評価されたCDまたはUCによる総活動障害の割合の平均
時間枠：1日目
WPAI は、過去 7 日間の仕事の生産性と日常活動に対する IBD の影響を評価しました。 WPAI の質問は、現在雇用されている場合、2) 病気のために欠勤した時間 (時間)、3) 他の理由で欠勤した時間、4) 実際に働いた時間、5) 病気の程度は仕事中の生産性に影響を与えた、6) 病気の程度は通常の活動に影響を与えた. WPAI は 4 つのコンポーネント スコアを生成します: 欠勤時間のパーセンテージ (%) (欠勤)、勤務中の障害の % (プレゼンティーズム)、全体的な作業障害の % (欠勤とプレゼンティーズムの組み合わせ)、活動障害の %。 (Q6) 過去 7 日間に、あなたの健康上の問題により、仕事以外の通常の日常活動にどの程度影響がありましたか。 項目は、0 (効果なし) から 10 (通常の活動/作業を完全に妨げられた) までのスケールで測定されました。 データは次のように計算されました: Q6/10*100 (パーセントに変換)。数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
1日目
IBDが原因で仕事を辞め、仕事に戻ることができなかった参加者の割合
時間枠：1日目
1日目
過去 3 年間にヘルスケア リソースを使用した中等度から重度の CD または UC の参加者の数
時間枠：Day 1 を含む過去 3 年以内
医療リソースには、薬物療法、画像検査、臨床検査、手術、入院、診察が含まれていました。
Day 1 を含む過去 3 年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
  • P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBD-5004
  • U1111-1207-4110 (他の：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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