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Uno studio per valutare il controllo delle malattie, i modelli di trattamento, l'onere della malattia e la qualità della vita nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave (IBD) (RISE AR)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Takeda

Dati del mondo reale sulla malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave in Argentina: uno studio multicentrico non interventistico per valutare il controllo della malattia, i modelli di trattamento, l'onere della malattia e la qualità della vita

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di partecipanti con IBD da moderata a grave con malattia attiva al giorno 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, trasversale e non interventistico sui partecipanti con IBD. Lo studio avrà una valutazione trasversale il giorno 1 per fornire i dati del mondo reale sull'attività della malattia, i modelli di trattamento, il carico della malattia e la qualità della vita nei partecipanti con MC o CU da moderata a grave.

Lo studio comporterà un'ulteriore revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei partecipanti dei 3 anni precedenti per descrivere i trattamenti IBD e l'uso di altre risorse sanitarie correlate alla gestione dell'IBD.

Lo studio arruolerà circa 246 partecipanti. Tutti i partecipanti saranno arruolati in una coorte osservativa.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Argentina. Il tempo complessivo per la raccolta dei dati nello studio sarà di circa 3 anni prima dell'inizio dello studio (Giorno 1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Mater Dei
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati i partecipanti con diagnosi di MC o UC da moderata a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di MC o CU da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dell'appuntamento del giorno 1 sulla base di criteri clinici o endoscopici o di immagine.

Criteri di esclusione:

  1. Colite indeterminata o non classificata.
  2. Presentare incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i partecipanti
I partecipanti con diagnosi di CU o MC da moderata a grave dai 7 centri partecipanti saranno osservati il ​​giorno 1 per la valutazione trasversale dell'attività della malattia, dei modelli di trattamento, del carico di malattia e della qualità della vita insieme alla raccolta di dati retrospettivi per i 3 anni precedenti dal data della diagnosi di CU o MC fino al giorno 1 per valutare i trattamenti IBD, l'anamnesi e le comorbidità, i modelli di trattamento e l'uso delle risorse sanitarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia di Crohn: percentuale di partecipanti con CD attivo al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
È stata osservata la percentuale di partecipanti con CD attivo, dove il CD attivo è stato definito come indice di Harvey Bradshaw (HBI) maggiore o uguale a (>=) 8 o indice attivo della malattia di Crohn (CDAI) >= 220 punti. Il CDAI ha valutato la CD in base a segni e sintomi clinici come numero di feci liquide, intensità del dolore addominale, benessere generale, presenza di condizioni di comorbidità, uso di antidiarroici, esame fisico e risultati di laboratorio. Il punteggio totale variava da 0 a 600 punti. Un punteggio più alto indicava una malattia più grave. L'HBI consisteva in 5 parametri clinici: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide al giorno, massa addominale e complicanze. Il punteggio totale era la somma dei singoli parametri. Il punteggio varia da un punteggio minimo di 0 a nessun punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Giorno 1
Colite ulcerosa: percentuale di partecipanti con CU attiva al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
È stata osservata la percentuale di partecipanti con malattia attiva della UC, dove la UC è stata definita come punteggio Mayo parziale a 9 punti (punteggio pMayo) >=5. Il punteggio Mayo era composto da quattro categorie (sanguinamento, frequenza delle feci, valutazione del medico e aspetto endoscopico) valutate da 0 a 3 che vengono sommate per dare un punteggio totale che va da 0 a 12. Il punteggio pMayo è stato precedentemente confrontato con il punteggio Mayo completo e ha classificato i partecipanti come in remissione (punteggio da 0 a 2), con malattia lieve (pMayo di 3 o 4) o malattia da moderata a grave (pMayo di >=5).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con CD o CU da moderato a grave stratificato per comportamento steroideo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di partecipanti con CD o CU da moderato a grave stratificato per informazioni antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 1
Le informazioni antropometriche includevano altezza, peso e indice di massa corporea (BMI). Intervalli di BMI: sottopeso (BMI inferiore a [<] 18,50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), range normale (BMI compreso tra 18,50 e 24,99 kg/m^2), sovrappeso (BMI compreso tra 25,00 e 29,99 kg/m^ 2), obesi (BMI >=30,00 kg/m^2).
Giorno 1
Numero di partecipanti con MC o CU da moderata a grave in base all'anamnesi, alle comorbidità o alla manifestazione extraintestinale (EIM)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'anamnesi è stata definita come EIM o non-EIM secondo il giudizio dell'investigatore.
Giorno 1
Morbo di Crohn: numero di partecipanti con CD da moderato a grave stratificato per caratterizzazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 1
L'indice di classificazione di Montreal per CD è stato utilizzato per classificare l'estensione dell'attività della malattia. Consisteva di due parametri: posizione e comportamento dell'attività della malattia. Sono state presentate quattro diverse sedi della malattia: la posizione 1 (L1) è l'ileo, la posizione 2 (L2) è la malattia del colon, la posizione 3 (L3) è l'ileocolon e la posizione 4 (L4) è una malattia isolata del tratto gastrointestinale superiore (GI). Le prime tre categorie (L1-L3) sono state combinate con L4 in cui i siti della malattia coesistevano. C'erano 4 diverse categorie per il comportamento dell'attività della malattia: il comportamento 1 (B1) era non stenosante o non penetrante; Il comportamento 2 (B2) era stenosante; Il comportamento 3 (B3) era penetrante e p come malattia perianale (p). Le prime 3 categorie (da B1 a B3) potrebbero essere aggiunte con p per indicare una malattia perianale coesistente. La malattia perianale (p) è stata definita come la presenza di ascessi o fistole perianali.
Giorno 1
Colite ulcerosa: numero di partecipanti con CD da moderato a grave stratificato per caratterizzazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 1
L'indice di classificazione di Montreal per la CU è stato utilizzato per classificare l'estensione e la gravità dell'attività della malattia. C'erano tre sottogruppi di CU definiti dall'estensione dell'infiammazione: Estensione 1 (E1) = Proctite e proctosigmoidite ulcerosa della CU distale, Estensione 2 (E2) = Infiammazione della mucosa del lato sinistro che si estende fino alla flessione splenica ed Estensione 3 (E3) = Pancolite della mucosa infiammazione fino al colon trasverso prossimale e oltre. Gravità della CU come S0 = Remissione clinica (asintomatica), S1 = Lieve CU (passaggio di quattro o meno feci/giorno [con o senza sangue], assenza di qualsiasi malattia sistemica e marker infiammatori normali), S2 = Moderata CU (passaggio di più di quattro feci al giorno ma con segni minimi di tossicità sistemica), S3 = CU grave (emissione di almeno 6 feci sanguinolente al giorno, frequenza cardiaca di almeno 90 battiti al minuto, temperatura di almeno 37,5 gradi Celsius, emoglobina di <10,5 grammi per 100 millilitri (g/100 ml) e velocità di eritrosedimentazione (ESR) di almeno 30 millimetri all'ora (mm/h).
Giorno 1
Numero di partecipanti con MC o CU da moderata a grave che hanno utilizzato vari tipi di terapie per IBD nei 3 anni precedenti
Lasso di tempo: Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1
Vari tipi di terapie per IBD includevano derivati ​​salicilici, corticosteroidi, immunosoppressori, terapia biologica, antibiotici, supporto nutrizionale e altri. Un partecipante potrebbe utilizzare più di una terapia.
Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1
Durata del trattamento IBD nei 3 anni precedenti
Lasso di tempo: Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1
Tempo tra l'inizio del trattamento IBD e la fine del trattamento. Per i partecipanti con trattamento IBD in corso al giorno 1, la data di arresto è stata considerata come la data della visita del giorno 1. Vari tipi di terapie per IBD includevano derivati ​​salicilici, corticosteroidi, immunosoppressori, terapia biologica, antibiotici, supporto nutrizionale e altri. Un partecipante potrebbe utilizzare più di una terapia.
Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1
Numero di partecipanti con MC o CU da moderata a grave trattati con terapia biologica nei 3 anni precedenti
Lasso di tempo: Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1
Le terapie biologiche includevano infliximab, adalimumab, vedolizumab, certolizumab, golimumab e ustekimumab. Per i partecipanti con terapia biologica in corso al giorno 1, la data di arresto è stata considerata come la data della visita del giorno 1.
Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1
Numero di partecipanti con MC o CU da moderata a grave che non hanno risposto in precedenza a terapie biologiche con motivi
Lasso di tempo: Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1
Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1
Numero di partecipanti con MC o CU da moderata a grave che hanno iniziato il trattamento con IBD il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di partecipanti con attività da moderata a grave e nessuna o lieve di CD o CU stratificato per variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti sono stati stratificati in base al sesso, allo stato professionale, al livello di istruzione e al reddito.
Giorno 1
Qualità della vita valutata dal punteggio VAS (Visual Analogue Scale) degli stati di salute a 5 dimensioni (EQ-5D) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
EQ-5D ha considerato cinque attributi della valutazione della qualità della vita, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione aveva cinque livelli possibili: 1 (nessun problema); 2 (lievi problemi); 3 (problemi moderati); 4 (gravi problemi), e; 5 (problemi estremi). EQ-5D includeva anche una scala analogica visiva aggiuntiva (EQ-VAS), che andava da 0 a 100, dove 0 indicava il peggior stato di salute immaginabile e 100 era il miglior stato di salute immaginabile.
Giorno 1
Qualità della vita valutata dal punteggio del componente dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
L'SF-36 ha valutato 8 dimensioni di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico (limitazioni dovute a problemi fisici), ruolo emotivo (limitazioni dovute a problemi personali o emotivi), salute mentale, funzionamento sociale, vitalità e percezioni di salute generale. Sulla base di queste 4 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale), è stato generato il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) che variava tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Sulla base di queste 4 scale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale), è stato generato il punteggio MCS (Mental Component Summary) compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Giorno 1
Punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
L'IBDQ era un questionario di 32 voci che misurava 4 dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale. All'interno delle dimensioni, ogni domanda presentava sette possibili risposte/punti. Ogni punteggio di dominio era la somma di 8 risposte ciascuna compresa tra 1 e 7, dove 1 indicava la funzione peggiore e 7 la migliore. Il punteggio parziale variava da 8 a 56 e quindi il punteggio totale variava da 32 a 224, dove il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Giorno 1
Punteggio del dominio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
IBDQ era un questionario di 32 voci che misurava 4 dimensioni: sistemi intestinali, salute emotiva, sistemi sistemici e funzione sociale. All'interno delle dimensioni, ogni domanda presentava sette possibili risposte/punti. Ogni punteggio di dominio era la media di 8 risposte ciascuna compresa tra 1 e 7, dove 1 indicava la funzione peggiore e 7 la funzione migliore.
Giorno 1
Media della percentuale della riduzione totale della produttività del lavoro (TWPI) dovuta a CD o UC valutata dal questionario sulla riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il WPAI ha valutato l'impatto dell'IBD sulla produttività del lavoro e sulle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le domande WPAI erano: se attualmente impiegato, 2) ore (ore) perse per malattia, 3) ore perse per altri motivi, 4) ore effettivamente lavorate, 5) il grado di malattia ha influenzato la produttività durante il lavoro, 6) il grado di malattia ha influenzato le attività regolari. WPAI genera punteggi di 4 componenti: percentuale (%) di tempo di lavoro perso (assenteismo), % di compromissione durante il lavoro (presenteismo), % di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presenzialismo combinati) e % di compromissione dell'attività. Il TWPI è stato calcolato sulla base di 3 elementi: (Q2) numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni; (Q4) numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni; e (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni. I dati sono stati calcolati da: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (convertito in %). I dati sono presentati come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano maggiore menomazione/minore produttività.
Giorno 1
Media della percentuale di ore di lavoro perse a causa di CD o UC come valutato da WPAI al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il WPAI ha valutato l'impatto dell'IBD sulla produttività del lavoro e sulle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le domande del WPAI erano: se attualmente impiegato, 2) ore perse per malattia, 3) ore perse per altri motivi, 4) ore effettivamente lavorate, 5) il grado di malattia influisce sulla produttività durante il lavoro, 6) il grado di malattia influisce sulle attività regolari. WPAI genera 4 punteggi componenti: percentuale di tempo di lavoro perso (assenteismo), percentuale di compromissione durante il lavoro (presenteismo), percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presenzialismo combinati) e percentuale di compromissione dell'attività. Il tempo di lavoro perso è stato calcolato sulla base di 2 elementi: (Q2) numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi 7 giorni; e (Q4) numero di ore di lavoro effettive negli ultimi 7 giorni. I dati sono stati calcolati con la seguente formula: Q2/(Q2+Q4)*100 (convertito in %), dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Giorno 1
Media della percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di CD o CU come valutata da WPAI al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il WPAI ha valutato l'impatto dell'IBD sulla produttività del lavoro e sulle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le domande del WPAI erano: se attualmente impiegato, 2) ore perse per malattia, 3) ore perse per altri motivi, 4) ore effettivamente lavorate, 5) il grado di malattia influisce sulla produttività durante il lavoro, 6) il grado di malattia influisce sulle attività regolari. WPAI genera 4 punteggi componenti: percentuale di tempo di lavoro perso (assenteismo), percentuale di compromissione durante il lavoro (presenteismo), percentuale di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presenzialismo combinati) e percentuale di compromissione dell'attività. La percentuale di compromissione durante il lavoro è stata calcolata sulla base di 1 elemento: (Q5) in che misura la malattia ha compromesso la produttività durante il lavoro negli ultimi 7 giorni. L'item è stato misurato su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente impedito di svolgere attività/lavoro regolari). I dati sono stati calcolati con la seguente formula: Q5/10*100 (convertito in percentuale), dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Giorno 1
Media della percentuale della compromissione totale dell'attività dovuta a CD o UC come valutato da WPAI al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il WPAI ha valutato l'impatto dell'IBD sulla produttività del lavoro e sulle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le domande WPAI erano: se attualmente impiegato, 2) ore (ore) perse per malattia, 3) ore perse per altri motivi, 4) ore effettivamente lavorate, 5) il grado di malattia ha influenzato la produttività durante il lavoro, 6) il grado di malattia ha influenzato le attività regolari. WPAI genera punteggi di 4 componenti: percentuale (%) di tempo di lavoro perso (assenteismo), % di compromissione durante il lavoro (presenteismo), % di compromissione complessiva del lavoro (assenteismo e presenzialismo combinati) e % di compromissione dell'attività. La % della compromissione totale dell'attività è stata calcolata sulla base di: (Q6) negli ultimi 7 giorni, quanto i suoi problemi di salute hanno influito sulla sua capacità di svolgere le sue normali attività quotidiane, diverse dal lavoro. L'oggetto è stato misurato su una scala da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente impedito di svolgere attività/lavoro regolari). I dati sono stati calcolati da: Q6/10*100 (convertito in percentuale), dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno lasciato il lavoro a causa di IBD e non sono stati in grado di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di partecipanti con CD o CU da moderato a grave che hanno utilizzato risorse sanitarie nei 3 anni precedenti
Lasso di tempo: Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1
Le risorse sanitarie includevano terapie farmacologiche, imaging e test di laboratorio, interventi chirurgici, ricoveri e consulenze.
Entro i 3 anni precedenti incluso il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
  • P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD-5004
  • U1111-1207-4110 (ALTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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