克罗恩病、结肠炎、溃疡、炎症性肠病的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对 IBD 参与者的回顾性、横断面和非干预性研究。该研究将在第 1 天进行横断面评估，以提供中度至重度 CD 或 UC 参与者的疾病活动、治疗模式、疾病负担和生活质量的真实数据。

该研究将涉及对过去 3 年参与者的医疗图表的额外回顾性审查，以描述 IBD 治疗和与 IBD 管理相关的其他医疗保健资源的使用。

该研究将招募大约 246 名参与者。所有参与者都将被纳入一个观察队列。

这项多中心试验将在阿根廷进行。研究中数据收集的总时间约为研究开始前 3 年（第 1 天）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

阿根廷
- - Cordoba、阿根廷
    - Hospital Privado de Cordoba
- Buenos Aires
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷
    - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Británico de Buenos Aires
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
  - Caba、Buenos Aires、阿根廷
    - Sanatorio Mater Dei
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital San Martin
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷
    - Hospital Provincial del Centenario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将观察诊断为中度至重度 CD 或 UC 的参与者。

描述

纳入标准：

1. 根据临床或内窥镜或影像标准，在第 1 天预约前至少 6 个月诊断为中度至重度 CD 或 UC。

排除标准：

不确定或未分类的结肠炎。
表现出精神上无行为能力、不愿意或语言障碍，妨碍充分理解或合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
所有参与者将在第 1 天观察 7 个参与地点诊断为中度至重度 UC 或 CD 的参与者，以对疾病活动、治疗模式、疾病负担和生活质量进行横断面评估，并收集前 3 年的回顾性数据UC 或 CD 诊断日期至第 1 天，以评估 IBD 治疗、病史和合并症、治疗模式和卫生资源的使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
克罗恩病：第 1 天患有活动性 CD 的参与者的百分比大体时间：第一天	观察活动性 CD 参与者的百分比，其中活动性 CD 定义为 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 大于或等于 (>=) 8 或克罗恩病活动指数 (CDAI) >= 220 点。 CDAI 根据临床症状和体征评估 CD，例如稀便次数、腹痛强度、总体健康状况、合并症的存在、止泻药的使用、体格检查和实验室检查结果。总分介于 0 到 600 分之间。分数越高表明疾病越严重。 HBI 由 5 个临床参数组成：总体健康状况、腹痛、每天的稀便次数、腹部肿块和并发症。总分是各个参数的总和。分数范围从最低分数 0 到没有预先指定的最高分数，因为它取决于液体粪便的数量，分数越高表示疾病越严重。	第一天
溃疡性结肠炎：第 1 天活动性 UC 参与者的百分比大体时间：第一天	观察了患有活动性疾病 UC 疾病的参与者的百分比，其中 UC 定义为 9 分梅奥部分评分（pMayo 评分）>=5。梅奥评分由 0 到 3 分的四个类别（出血、大便频率、医生评估和内窥镜外观）组成，这些类别相加得出 0 到 12 分的总分。 pMayo 评分之前与完整的 Mayo 评分进行了比较，并将参与者分类为处于缓解期（评分为 0 至 2）、患有轻度疾病（pMayo 为 3 或 4）或中度至重度疾病（pMayo >=5）。	第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
按类固醇行为分层的中度至重度 CD 或 UC 参与者人数大体时间：第一天		第一天
按人体测量信息分层的中度至重度 CD 或 UC 参与者人数大体时间：第一天	人体测量信息包括身高、体重和体重指数 (BMI)。 BMI 范围：体重过轻（BMI 小于 [<] 18.50 千克每平方米 (kg/m^2)，正常范围（BMI 在 18.50 和 24.99 kg/m^2 之间），超重（BMI 在 25.00 和 29.99 kg/m^ 之间） 2)、肥胖 (BMI >=30.00 kg/m^2)。	第一天
基于病史、合并症或肠外表现 (EIM) 的中度至重度 CD 或 UC 参与者人数大体时间：第一天	根据研究者的判断，病史被定义为 EIM 或非 EIM。	第一天
克罗恩病：按临床特征分层的中度至重度 CD 参与者人数大体时间：第一天	CD 的蒙特利尔分类指数用于对疾病活动的程度进行分类。它由两个参数组成：疾病活动的位置和行为。存在四个不同的疾病位置：位置 1 (L1) 是回肠，位置 2 (L2) 是结肠疾病，位置 3 (L3) 是回结肠，位置 4 (L4) 是孤立的上消化道 (GI) 道疾病。前三类 (L1-L3) 与疾病部位共存的 L4 相结合。疾病活动的行为有4个不同的类别：行为1（B1）是非狭窄或非穿透性的；行为 2 (B2) 狭窄；行为 3 (B3) 是穿透性的，p 是肛周疾病 (p)。前 3 类（B1 至 B3）可以添加 p 以指示并存的肛周疾病。肛周疾病 (p) 定义为存在肛周脓肿或瘘管。	第一天
溃疡性结肠炎：按临床特征分层的中度至重度 CD 参与者人数大体时间：第一天	UC 的蒙特利尔分类指数用于对疾病活动的范围和严重程度进行分类。根据炎症程度定义了三个 UC 亚组：程度 1 (E1) = 溃疡性远端 UC 直肠炎和直肠乙状结肠炎，程度 2 (E2) = 左侧粘膜炎症延伸至脾曲，程度 3 (E3) = 全结肠炎粘膜炎症向上至近端横结肠及更远。 UC 的严重程度为 S0 = 临床缓解（无症状），S1 = 轻度 UC（每天大便次数不超过四次 [带血或不带血），没有任何全身性疾病，炎症标志物正常），S2 = 中度 UC（通过每天超过 4 次大便，但全身毒性迹象极少），S3 = 重度 UC（每天至少 6 次血便，脉搏至少每分钟 90 次，体温至少 37.5 摄氏度，血红蛋白<10.5 克每 100 毫升 (g/100mL)，红细胞沉降率 (ESR) 至少为每小时 30 毫米 (mm/h)。	第一天
在过去 3 年中使用各种类型的 IBD 疗法的患有中度至重度 CD 或 UC 的参与者人数大体时间：在过去 3 年内，包括第 1 天	IBD 的各种疗法包括水杨酸衍生物、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物疗法、抗生素、营养支持等。一位参与者可以使用不止一种疗法。	在过去 3 年内，包括第 1 天
过去 3 年 IBD 治疗时间大体时间：在过去 3 年内，包括第 1 天	IBD 治疗开始到治疗结束之间的时间。对于第 1 天正在进行 IBD 治疗的参与者，停止日期被视为第 1 天的访问日期。 IBD 的各种疗法包括水杨酸衍生物、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物疗法、抗生素、营养支持等。一位参与者可以使用不止一种疗法。	在过去 3 年内，包括第 1 天
在过去 3 年中接受过生物疗法治疗的中度至重度 CD 或 UC 参与者人数大体时间：在过去 3 年内，包括第 1 天	生物疗法包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、维多珠单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗和优替金单抗。对于在第 1 天进行生物治疗的参与者，停止日期被视为第 1 天访问日期。	在过去 3 年内，包括第 1 天
先前对生物疗法无反应且有原因的中度至重度 CD 或 UC 参与者人数大体时间：在过去 3 年内，包括第 1 天		在过去 3 年内，包括第 1 天
第 1 天开始接受 IBD 治疗的中度至重度 CD 或 UC 参与者人数大体时间：第一天		第一天
按社会人口变量分层的中度至重度和无或轻度 CD 或 UC 活动的参与者人数大体时间：第一天	参与者根据性别、职业地位、教育水平和收入进行分层。	第一天
第 1 天欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 健康状态视觉模拟量表 (VAS) 评分评估的生活质量大体时间：第一天	EQ-5D 考虑了生活质量评估的五个属性，即行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个可能的级别：1（没有问题）； 2（轻微问题）； 3（中度问题）； 4（严重问题），以及； 5（极端问题）。 EQ-5D 还包括一个额外的视觉类比量表 (EQ-VAS)，其范围从 0 到 100，其中 0 表示可想象的最差健康状态，100 表示可想象的最佳健康状态。	第一天
第 1 天的 36 项短期健康调查 (SF-36) 组件评分评估的生活质量大体时间：第一天	SF-36 评估了 8 个健康维度：身体机能、身体疼痛、身体角色（身体问题导致的限制）、情感角色（个人或情绪问题导致的限制）、心理健康、社会功能、活力和一般健康认知。基于这 4 个量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康），生成物理成分总结 (PCS) 分数，范围在 0 到 100 之间，分数越高表示生活质量越好。基于这 4 个量表（活力、社会功能、角色-情绪和心理健康），生成心理成分总结（MCS）评分，范围在 0 到 100 之间，分数越高表明生活质量越好。	第一天
第 1 天炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分大体时间：第一天	IBDQ 是一份包含 32 个项目的问卷，测量 4 个维度：肠功能、情绪状态、全身症状和社会功能。在维度内，每个问题都提出了七个可能的答案/要点。每个领域得分是 8 个回答的总和，每个回答从 1 到 7，其中 1 表示最差功能，7 表示最好。分项评分介于 8 至 56 之间，因此总分介于 32 至 224 之间，其中较高的分数表示较好的生活质量。	第一天
第 1 天炎症性肠病问卷 (IBDQ) 领域评分大体时间：第一天	IBDQ 是一份包含 32 个项目的问卷，测量 4 个维度：肠道系统、情绪健康、全身系统和社会功能。在维度内，每个问题都提出了七个可能的答案/要点。每个域得分是 8 个响应的平均值，每个响应的范围从 1 到 7，其中 1 表示功能最差，7 表示功能最好。	第一天
工作效率和活动损害问卷 (WPAI) 评估的因 CD 或 UC 导致的总工作效率损害百分比 (TWPI) 的平均值大体时间：第一天	WPAI 评估了过去 7 天内 IBD 对工作效率和日常活动的影响。 WPAI 的问题是：如果目前在职，2) 因疾病错过的小时数，3) 因其他原因错过的小时数，4) 实际工作小时数，5) 疾病影响工作时的生产力，6) 疾病影响正常活动的程度。 WPAI 生成 4 个组成部分分数：错过工作时间的百分比 (%)（旷工）、工作时受损的百分比（出勤）、整体工作受损的百分比（旷工和出勤率相结合）以及活动受损的百分比。 TWPI 是根据 3 个项目计算的：(Q2) 过去 7 天内因健康问题而缺勤的小时数； (Q4) 过去7天的实际工作时数； (Q5) 在过去 7 天里，疾病对工作效率的影响程度如何。数据计算如下：Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])(Q5/10])100（转换为 %）。数据以减值百分比表示，数字越高表示减值越大/生产力越低。	第一天
WPAI 在第 1 天评估的因 CD 或 UC 而错过的工作时间百分比的平均值大体时间：第一天	WPAI 评估了过去 7 天内 IBD 对工作效率和日常活动的影响。 WPAI 的问题是：如果目前在职，2) 因疾病错过的小时数，3) 其他原因错过的小时数，4) 实际工作的小时数，5) 疾病影响工作效率的程度，6) 疾病影响正常活动的程度。 WPAI 生成 4 个组成部分分数：错过工作时间的百分比（旷工）、工作时受损的百分比（出勤）、整体工作受损的百分比（旷工和出勤）以及活动受损的百分比。误工时间是根据 2 项计算的：(Q2) 过去 7 天内因健康问题而误工的小时数； (Q4) 过去 7 天的实际工作时数。数据按以下公式计算：Q2/(Q2+Q4)*100（转换为 %），其中数字越大表示减值越大，生产力越低。	第一天
WPAI 在第 1 天评估的因 CD 或 UC 导致的工作损伤百分比的平均值大体时间：第一天	WPAI 评估了过去 7 天内 IBD 对工作效率和日常活动的影响。 WPAI 的问题是：如果目前在职，2) 因疾病错过的小时数，3) 其他原因错过的小时数，4) 实际工作的小时数，5) 疾病影响工作效率的程度，6) 疾病影响正常活动的程度。 WPAI 生成 4 个组成部分分数：错过工作时间的百分比（旷工）、工作时受损的百分比（出勤）、整体工作受损的百分比（旷工和出勤）以及活动受损的百分比。工作时受损的百分比是根据 1 个项目计算的：（Q5）疾病在过去 7 天工作时对生产力的影响程度。该项目按 0（无影响）到 10（完全无法进行常规活动/工作）的等级进行测量。数据按以下公式计算：Q5/10*100（转换为百分比），其中数字越大表示损伤越大，生产率越低。	第一天
WPAI 在第 1 天评估的因 CD 或 UC 导致的总活动损伤百分比的平均值大体时间：第一天	WPAI 评估了过去 7 天内 IBD 对工作效率和日常活动的影响。 WPAI 的问题是：如果目前在职，2) 因疾病错过的小时数，3) 因其他原因错过的小时数，4) 实际工作小时数，5) 疾病影响工作时的生产力，6) 疾病影响正常活动的程度。 WPAI 生成 4 个组成部分分数：错过工作时间的百分比 (%)（旷工）、工作时受损的百分比（出勤）、整体工作受损的百分比（旷工和出勤率相结合）以及活动受损的百分比。总活动障碍百分比的计算基于：(Q6) 在过去 7 天内，除了工作之外，您的健康问题对您进行日常活动的能力有多大影响。项目按从 0（无影响）到 10（完全无法进行常规活动/工作）的等级进行测量。数据的计算公式为：Q6/10*100（转换为百分比），其中数字越大表示损伤越大，生产率越低。	第一天
因 IBD 而辞职且无法重返工作岗位的参与者百分比大体时间：第一天		第一天
在过去 3 年中使用过医疗保健资源的中度至重度 CD 或 UC 参与者人数大体时间：在过去 3 年内，包括第 1 天	医疗保健资源包括药物治疗、影像学和实验室检测、手术、住院和咨询。	在过去 3 年内，包括第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月12日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月3日

首次发布 (实际的)

2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证