Tutkimus sairauksien hallinnan, hoitomallien, sairaustaakan ja elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (RISE AR)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Tosimaailman tiedot keskivaikeista tai vaikeista tulehduksellisista suolistosairaudista Argentiinassa: ei-interventiivinen, monikeskustutkimus tautien hallinnan, hoitomallien, sairauden taakan ja elämänlaadun arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden keskivaikeiden tai vaikeiden IBD-osallistujien prosenttiosuus, joilla on aktiivinen sairaus päivänä 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, poikkileikkaus ja ei-interventiotutkimus osallistujista, joilla on IBD. Tutkimuksessa tehdään poikkileikkausarviointi päivänä 1, jotta saadaan todellista tietoa sairauden aktiivisuudesta, hoitotavoista, sairauden taakasta ja elämänlaadusta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea CD tai UC.
Tutkimukseen kuuluu lisäksi retrospektiivinen katsaus kolmen edellisen vuoden osallistujien lääketieteellisiin karttoihin, joissa kuvataan IBD:n hoitoja ja muiden IBD:n hoitoon liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 246 osallistujaa. Kaikki osallistujat kirjataan yhteen havaintokohorttiin.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Argentiinassa. Tutkimuksen tiedonkeruun kokonaisaika on noin 3 vuotta ennen tutkimuksen alkamista (päivä 1).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Hospital Privado de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio Mater Dei
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Hospital San Martin
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Hospital Provincial Del Centenario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea CD tai UC, tarkkaillaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Keskivaikean tai vaikean CD- tai UC-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta ennen 1. päivän vastaanottoa kliinisten tai endoskooppisten tai kuvakriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Epämääräinen tai luokittelematon koliitti.
- Henkisen kyvyttömyyden, haluttomuuden tai kielimuurien esiintyminen, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea UC tai CD seitsemästä osallistujapaikasta, tarkkaillaan päivänä 1 poikkileikkausarvioimiseksi sairauden aktiivisuudesta, hoitotavoista, sairaustaakasta ja elämänlaadusta sekä retrospektiivinen tiedonkeruu edellisiltä kolmelta vuodelta. UC- tai CD-diagnoosin päivämäärä päivään 1 asti IBD-hoitojen, sairaushistorian ja rinnakkaissairauksien, hoitomallien ja terveysresurssien käytön arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crohnin tauti: prosenttiosuus osallistujista, joilla oli aktiivinen CD ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Havaittiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aktiivinen CD, jossa aktiivinen CD määritettiin Harvey Bradshaw -indeksiksi (HBI) yli tai yhtä suureksi (>=) 8 tai Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI) >= 220 pistettä.
CDAI arvioi CD:n kliinisten merkkien ja oireiden perusteella, kuten nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakivun voimakkuuden, yleisen hyvinvoinnin, rinnakkaissairauksien esiintymisen, ripulin käytön, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriolöydösten perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-600 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa sairautta.
HBI koostui viidestä kliinisestä parametrista: yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa ja komplikaatiot.
Kokonaispistemäärä oli yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä, jolloin korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Päivä 1
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aktiivinen UC 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Havaittiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aktiivinen sairaus UC-sairaus, jossa UC määritettiin 9 pisteen osittaiseksi Mayo-pisteeksi (pMayo-pistemäärä) >=5.
Mayo-pisteet koostuivat neljästä kategoriasta (verenvuoto, ulosteiden esiintymistiheys, lääkärinarviointi ja endoskooppinen ulkonäkö), jotka arvioitiin 0–3, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12.
pMayo-pisteitä verrattiin aiemmin täydellisiin Mayo-pisteisiin ja osanottajat luokiteltiin remissiossa oleviksi (pisteet 0-2), joilla on lievä sairaus (pMayo 3 tai 4) tai kohtalainen tai vaikea sairaus (pMayo >=5).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea CD tai UC, joka on kerrostunut steroidikäytön vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea CD tai UC antropometristen tietojen mukaan kerrostettuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Antropometriset tiedot sisälsivät pituuden, painon ja painoindeksin (BMI).
BMI-alueet: alipaino (BMI alle [<] 18,50 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), normaalialue (BMI välillä 18,50 - 24,99 kg/m^2), ylipaino (BMI välillä 25,00 - 29,99 kg/m^ 2), lihavia (BMI > = 30,00 kg/m^2).
|
Päivä 1
|
|
Osanottajien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea CD tai UC sairaushistorian, rinnakkaisten sairauksien tai suolen ulkopuolisen ilmenemismuodon (EIM) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sairaushistoria määriteltiin EIM:ksi tai ei-EIM:ksi tutkijan arvion mukaan.
|
Päivä 1
|
|
Crohnin tauti: potilaiden määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea CD kliinisen luonteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Montrealin CD:n luokitusindeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden luokitteluun.
Se koostui kahdesta parametrista: taudin aktiivisuuden sijainti ja käyttäytyminen.
Esiteltiin neljä erilaista sairauskohtaa: Paikka 1 (L1) on sykkyräsuolen sairaus, sijainti 2 (L2) on paksusuolen sairaus, sijainti 3 (L3) on ileocolon ja sijainti 4 (L4) on eristetty ylemmän maha-suolikanavan (GI) sairaus.
Kolme ensimmäistä luokkaa (L1-L3) yhdistettiin L4:n kanssa, joissa tautipaikat esiintyivät rinnakkain.
Taudin aktiivisuuden käyttäytymiselle oli 4 eri luokkaa: Käyttäytyminen 1 (B1) ei ollut ahtauttavaa tai läpäisemätöntä; Käyttäytyminen 2 (B2) oli ahtautumista; Käyttäytyminen 3 (B3) oli tunkeutuva ja p perianaalisairaus (p).
Ensimmäiset 3 luokkaa (B1 - B3) voidaan lisätä p:llä osoittamaan samanaikaisesti esiintyvää perianaalista sairautta.
Perianaalinen sairaus (p) määriteltiin perianaalisten paiseiden tai fisteleiden esiintymiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus: Keskivaikeasta tai vaikeasta CD:stä kärsivien potilaiden määrä kliinisen luonteen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Montrealin UC:n luokitusindeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden laajuuden ja vakavuuden luokitteluun.
UC:ssa oli kolme alaryhmää, jotka määriteltiin tulehduksen laajuuden mukaan: laajuus 1 (E1) = haavainen distaalinen UC-proktiitti ja proktosigmoidiitti, laajuus 2 (E2) = vasemmanpuoleinen limakalvotulehdus, joka ulottuu pernan taipumiseen asti ja laajuus 3 (E3) = pankoliitti limakalvo. tulehdus proksimaaliseen poikittaiseen paksusuoleen ja sen jälkeen.
UC:n vaikeusaste S0 = kliininen remissio (oireeton), S1 = lievä UC (yli neljä ulostetta päivässä [veren kanssa tai ilman], systeemisen sairauden puuttuminen ja normaalit tulehdusmerkit), S2 = kohtalainen UC (kulku). yli neljä ulostetta päivässä, mutta minimaaliset systeemisen toksisuuden merkit), S3 = Vaikea UC (vähintään 6 veristä ulostetta päivittäin, pulssi vähintään 90 lyöntiä minuutissa, lämpötila vähintään 37,5 celsiusastetta, hemoglobiini <10,5 grammaa 100 millilitrassa (g/100 ml) ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR) vähintään 30 millimetriä tunnissa (mm/h).
|
Päivä 1
|
|
Keskivaikeasta tai vaikeasta CD- tai UC-potilaiden lukumäärä, jotka käyttivät erityyppisiä IBD-hoitoja kolmen edellisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
Erityyppisiä IBD-hoitoja olivat salisyylijohdannaiset, kortikosteroidit, immunosuppressorit, biologinen hoito, antibiootit, ravitsemustuki ja muut.
Yksi osallistuja voi käyttää useampaa kuin yhtä terapiaa.
|
Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
|
IBD-hoidon kesto edellisten 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
Aika IBD-hoidon alusta hoidon loppuun.
Osallistujille, joilla oli meneillään IBD-hoitoa päivänä 1, lopetuspäivää pidettiin päivän 1 käyntipäivänä.
Erityyppisiä IBD-hoitoja olivat salisyylijohdannaiset, kortikosteroidit, immunosuppressorit, biologinen hoito, antibiootit, ravitsemustuki ja muut.
Yksi osallistuja voi käyttää useampaa kuin yhtä terapiaa.
|
Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea CD tai UC, joita on hoidettu biologisella terapialla kolmen edellisen vuoden aikana
Aikaikkuna: Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
Biologisiin hoitoihin kuuluivat infliksimabi, adalimumabi, vedolitsumabi, sertolitsumabi, golimumabi ja ustekimumabi.
Osallistujille, joilla oli käynnissä biologinen terapia päivänä 1, lopetuspäivä katsottiin päivän 1 treffivierailuksi.
|
Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea CD tai UC, jotka eivät ole aiemmin reagoineet biologisiin hoitoihin syistä
Aikaikkuna: Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
|
|
Keskivaikeasta tai vaikeasta CD- tai UC-potilaiden lukumäärä, joilla IBD-hoito aloitettiin päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea, ei lainkaan tai lievästi aktiivinen CD tai UC sosiaalis-demografisten muuttujien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat ositettiin sukupuolen, ammatillisen aseman, koulutustason ja tulojen perusteella.
|
Päivä 1
|
|
Elämänlaatu arvioitu eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen (EQ-5D) terveystilanteiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
EQ-5D käsitteli viittä elämänlaadun arvioinnin attribuuttia, eli liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallista aktiivisuutta, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Jokaisella ulottuvuudella oli viisi mahdollista tasoa: 1 (ei ongelmia); 2 (pieniä ongelmia); 3 (kohtalaisia ongelmia); 4 (vakavia ongelmia) ja; 5 (äärimmäiset ongelmat).
EQ-5D sisälsi myös ylimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), joka vaihteli välillä 0-100, jossa 0 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 oli parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
|
Päivä 1
|
|
Elämänlaatu arvioituna 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) osapisteen perusteella 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SF-36 arvioi 8 terveysulottuvuutta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysinen rooli (fyysisistä ongelmista johtuvat rajoitukset), emotionaalinen rooli (henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat rajoitukset), mielenterveys, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
Näiden neljän asteikon (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys) perusteella luotiin fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS), jotka vaihtelivat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Näiden neljän asteikon (elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) perusteella luotiin mentaalikomponenttien yhteenvetopisteet (MCS), jotka vaihtelivat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 1
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) kokonaispistemäärä 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IBDQ oli 32 kohdan kyselylomake, jossa mitattiin 4 ulottuvuutta: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta.
Dimensioiden sisällä jokainen kysymys esitti seitsemän mahdollista vastausta/pistettä.
Kukin verkkoalueen pistemäärä oli 8 vastauksen summa, joista kukin vaihteli 1:stä 7:ään, jossa 1 osoitti huonoimman toiminnan ja 7 parhaan.
Alapisteet vaihtelivat 8-56 ja siten kokonaispistemäärä 32-224, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 1
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Domain Score päivällä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
IBDQ oli 32 kohdan kyselylomake, jossa mitattiin 4 ulottuvuutta: suolistojärjestelmä, tunneterveys, systeemiset järjestelmät ja sosiaalinen toiminta.
Dimensioiden sisällä jokainen kysymys esitti seitsemän mahdollista vastausta/pistettä.
Kukin toimialueen pistemäärä oli 8 vastauksen keskiarvo, joista jokainen vaihteli 1-7, jossa 1 osoitti huonoimman toiminnon ja 7 parhaan toiminnon.
|
Päivä 1
|
|
CD:stä tai UC:stä johtuvan kokonaistyön tuottavuuden heikkenemisen (TWPI) prosenttiosuuden keskiarvo työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyllä (WPAI) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
WPAI arvioi IBD:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-kysymykset olivat: jos tällä hetkellä työssä, 2) tunnit (tuntia) poissaolot sairauden vuoksi, 3) tunnit poissa muista syistä, 4) työtunnit, 5) tutkintosairaus vaikutti tuottavuuteen työnteon aikana, 6) asteen sairaus vaikutti säännölliseen toimintaan.
WPAI tuottaa 4 komponenttipistettä: prosenttiosuus (%) poissaolon työajasta (poissaolot), % työnteon heikentymisestä (presenteeism), % kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presenteeismi yhteensä) ja % aktiivisuuden heikkenemisestä.
TWPI laskettiin kolmen kohteen perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi poissaolotuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana; ja (Q5) missä määrin sairaus heikensi tuottavuutta työskennellessään viimeisen 7 päivän aikana.
Tiedot laskettiin kaavalla: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (muunnettu prosentiksi).
Tiedot esitetään arvonalentumisprosenttina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä/pienempää tuottavuutta.
|
Päivä 1
|
|
CD:n tai UC:n vuoksi jääneen työajan keskimääräinen prosenttiosuus WPAI:n arvioimana päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
WPAI arvioi IBD:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-kysymykset olivat: jos tällä hetkellä työssä, 2) sairaudesta poissa olevat tunnit, 3) muista syistä poissaolevat tunnit, 4) tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, 5) tutkintosairaus vaikutti tuottavuuteen työskennellessään, 6) asteen sairaus vaikutti säännölliseen toimintaan.
WPAI luo 4 osapistemäärää: poissaolon prosenttiosuus (poissaolot), työkyvyttömyyden prosenttiosuus (presenteeism), prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presenteeismi yhdistettynä) ja aktiivisuushäiriöiden prosenttiosuus.
Poissaolevat työajat laskettiin 2 erän perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi töistä poissa olevien tuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana; ja (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana.
Tiedot laskettiin seuraavalla kaavalla: Q2/(Q2+Q4)*100 (muunnettu %), jossa suuremmat luvut osoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Päivä 1
|
|
CD:n tai UC:n aiheuttaman heikentymisen keskimääräinen prosenttiosuus työskentelyn aikana WPAI:n arvioituna päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
WPAI arvioi IBD:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-kysymykset olivat: jos tällä hetkellä työssä, 2) sairaudesta poissa olevat tunnit, 3) muista syistä poissaolevat tunnit, 4) tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, 5) tutkintosairaus vaikutti tuottavuuteen työskennellessään, 6) asteen sairaus vaikutti säännölliseen toimintaan.
WPAI luo 4 osapistemäärää: poissaolon prosenttiosuus (poissaolot), työkyvyttömyyden prosenttiosuus (presenteeism), prosenttiosuus kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presenteeismi yhdistettynä) ja aktiivisuushäiriöiden prosenttiosuus.
Työkyvyttömyyden prosenttiosuus laskettiin yhden kohteen perusteella: (Q5) missä määrin sairaus on heikentänyt tuottavuutta työskennellessään viimeisen 7 päivän aikana.
Kohde mitattiin asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty tekemästä säännöllistä toimintaa/työskentelyä).
Tiedot laskettiin seuraavalla kaavalla: Q5/10*100 (muunnettu prosentteiksi), jossa suuremmat luvut osoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Päivä 1
|
|
CD:n tai UC:n aiheuttaman kokonaisaktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuuden keskiarvo WPAI:n arvioituna päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
WPAI arvioi IBD:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI-kysymykset olivat: jos tällä hetkellä työssä, 2) tunnit (tuntia) poissaolot sairauden vuoksi, 3) tunnit poissa muista syistä, 4) työtunnit, 5) tutkintosairaus vaikutti tuottavuuteen työnteon aikana, 6) asteen sairaus vaikutti säännölliseen toimintaan.
WPAI tuottaa 4 komponenttipistettä: prosenttiosuus (%) poissaolon työajasta (poissaolot), % työnteon heikentymisestä (presenteeism), % kokonaistyön heikkenemisestä (poissaolot ja presenteeismi yhteensä) ja % aktiivisuuden heikkenemisestä.
% kokonaisaktiivisuusvajeesta laskettiin sen perusteella, että (Q6) viimeisen 7 päivän aikana, kuinka paljon terveysongelmasi vaikuttivat kykyysi tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja, paitsi työssä.
Kohde mitattiin asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty tekemästä säännöllistä toimintaa/työskentelyä).
Tiedot laskettiin kaavalla: Q6/10*100 (muunnettu prosentteiksi), jossa suuremmat luvut osoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat työn IBD:n vuoksi eivätkä ole voineet palata töihin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Keskivaikeasta tai vaikeasta CD- tai UC-potilaiden lukumäärä, jotka ovat käyttäneet terveydenhuollon resursseja viimeisen 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
Terveydenhuollon resurssit sisälsivät lääkehoidot, kuvantamisen ja laboratoriotutkimukset, leikkaukset, sairaalahoidot ja konsultaatiot.
|
Edellisen 3 vuoden aikana, mukaan lukien päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
- P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD-5004
- U1111-1207-4110 (MUUTA: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .