Un estudio para evaluar el control de la enfermedad, los patrones de tratamiento, la carga de la enfermedad y la calidad de vida en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de moderada a grave (RISE AR)

Todos los participantes

Los participantes diagnosticados con CU o CD de moderada a grave de los 7 sitios participantes serán observados el día 1 para una evaluación transversal de la actividad de la enfermedad, los patrones de tratamiento, la carga de la enfermedad y la calidad de vida junto con la recopilación retrospectiva de datos de los 3 años anteriores desde el fecha de diagnóstico de CU o EC hasta el día 1 para evaluar los tratamientos de la EII, antecedentes médicos y comorbilidades, patrones de tratamiento y uso de recursos sanitarios.

Enfermedad de Crohn: porcentaje de participantes con EC activa en el día 1

Se observó el porcentaje de participantes con EC activa, donde la EC activa se definió como el índice de Harvey Bradshaw (HBI) mayor o igual a (>=) 8 o el índice activo de la enfermedad de Crohn (CDAI) >= 220 puntos. El CDAI evaluó la EC en función de los signos y síntomas clínicos, como el número de deposiciones líquidas, la intensidad del dolor abdominal, el bienestar general, la presencia de condiciones comórbidas, el uso de antidiarreicos, el examen físico y los hallazgos de laboratorio. La puntuación total osciló entre 0 y 600 puntos. Una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave. El HBI constaba de 5 parámetros clínicos: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas por día, masa abdominal y complicaciones. La puntuación total fue la suma de los parámetros individuales. La puntuación varía de una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima no especificada previamente, ya que depende del número de deposiciones líquidas, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.

Colitis ulcerosa: porcentaje de participantes con CU activa en el día 1

Se observó el porcentaje de participantes con enfermedad activa CU, donde la CU se definió como una puntuación parcial de Mayo de 9 puntos (puntuación pMayo) >=5. La puntuación de Mayo se componía de cuatro categorías (sangrado, frecuencia de las deposiciones, evaluación médica y apariencia endoscópica) clasificadas de 0 a 3 que se suman para dar una puntuación total que oscila entre 0 y 12. La puntuación de pMayo se comparó previamente con la puntuación completa de Mayo y clasificó a los participantes como en remisión (puntuación de 0 a 2), enfermedad leve (pMayo de 3 o 4) o enfermedad moderada a grave (pMayo de >=5).

Número de participantes con CD o CU de moderado a grave estratificados por comportamiento con esteroides

Número de participantes con EC o CU de moderado a grave estratificados por información antropométrica

La información antropométrica incluyó altura, peso e índice de masa corporal (IMC). Rangos de IMC: bajo peso (IMC inferior a [<] 18,50 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), rango normal (IMC entre 18,50 y 24,99 kg/m^2), sobrepeso (IMC entre 25,00 y 29,99 kg/m^ 2), obeso (IMC >=30,00 kg/m^2).

Número de participantes con EC o CU de moderado a grave según el historial médico, las comorbilidades o la manifestación extraintestinal (EIM)

La historia clínica se definió como EIM o no EIM según el criterio del investigador.

Enfermedad de Crohn: número de participantes con EC de moderada a grave estratificados por caracterización clínica

Se utilizó el índice de clasificación de Montreal para EC para clasificar la extensión de la actividad de la enfermedad. Constó de dos parámetros: localización y comportamiento de la actividad de la enfermedad. Se presentaron cuatro ubicaciones diferentes de la enfermedad: la ubicación 1 (L1) es el íleon, la ubicación 2 (L2) es la enfermedad del colon, la ubicación 3 (L3) es el ileocolon y la ubicación 4 (L4) es la enfermedad aislada del tracto gastrointestinal (GI) superior. Las primeras tres categorías (L1-L3) se combinaron con L4 donde coexistieron sitios de enfermedad. Había 4 categorías diferentes para el comportamiento de la actividad de la enfermedad: el comportamiento 1 (B1) era no estenosante o no penetrante; El comportamiento 2 (B2) fue estenosante; La conducta 3 (B3) fue penetrante yp como enfermedad perianal (p). Las primeras 3 categorías (B1 a B3) podrían agregarse con p para indicar enfermedad perianal coexistente. La enfermedad perianal (p) se definió como la presencia de abscesos o fístulas perianales.

Colitis ulcerosa: número de participantes con EC de moderada a grave estratificados por caracterización clínica

Se utilizó el índice de clasificación de Montreal para CU para clasificar la extensión y la gravedad de la actividad de la enfermedad. Había tres subgrupos de CU definidos por la extensión de la inflamación: Extensión 1 (E1) = Proctosigmoiditis y proctitis ulcerosa distal de la CU, Extensión 2 (E2) = Inflamación de la mucosa del lado izquierdo que se extiende hasta el ángulo esplénico y Extensión 3 (E3) = Pancolitis mucosa inflamación hasta el colon transverso proximal y más allá. Gravedad de la CU como S0 = Remisión clínica (asintomática), S1 = CU leve (emisión de cuatro o menos deposiciones/día [con o sin sangre], ausencia de cualquier enfermedad sistémica y marcadores inflamatorios normales), S2 = CU moderada (emisión de de más de cuatro deposiciones por día pero con signos mínimos de toxicidad sistémica), S3 = CU grave (paso de al menos 6 deposiciones con sangre al día, pulso de al menos 90 latidos por minuto, temperatura de al menos 37,5 grados centígrados, hemoglobina de <10,5 gramos por 100 mililitros (g/100 ml) y velocidad de sedimentación globular (VSG) de al menos 30 milímetros por hora (mm/h).

Número de participantes con EC o CU de moderada a grave que usaron varios tipos de terapias para la EII en los 3 años anteriores

Varios tipos de terapias para la EII incluyeron derivados salicílicos, corticosteroides, inmunosupresores, terapia biológica, antibióticos, soporte nutricional y otros. Un participante podía usar más de una terapia.

Duración del tratamiento de la EII durante los 3 años anteriores

Tiempo entre el inicio del tratamiento de la EII hasta el final del tratamiento. Para los participantes con tratamiento de EII en curso en el Día 1, la fecha de finalización se consideró como la fecha de visita del Día 1. Varios tipos de terapias para la EII incluyeron derivados salicílicos, corticosteroides, inmunosupresores, terapia biológica, antibióticos, soporte nutricional y otros. Un participante podía usar más de una terapia.

Número de participantes con EC o CU de moderada a grave tratados con terapia biológica durante los 3 años anteriores

Las terapias biológicas incluyeron infliximab, adalimumab, vedolizumab, certolizumab, golimumab y ustekimumab. Para los participantes con terapia biológica en curso en el Día 1, la fecha de finalización se consideró como la fecha de visita del Día 1.

Número de participantes con EC o CU de moderada a grave que no han respondido previamente a las terapias biológicas con motivos

Número de participantes con EC o CU de moderada a grave que iniciaron el tratamiento para la EII el día 1

Número de participantes con actividad moderada a grave y nula o leve de EC o CU estratificados por variables sociodemográficas

Los participantes fueron estratificados en función del género, la situación profesional, el nivel educativo y los ingresos.

Calidad de vida evaluada por la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de estados de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de calidad de vida europea en el día 1

El EQ-5D consideró cinco atributos de evaluación de la calidad de vida, a saber, movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tenía cinco niveles posibles: 1 (sin problemas); 2 (problemas leves); 3 (problemas moderados); 4 (problemas severos), y; 5 (problemas extremos). EQ-5D también incluía una escala analógica visual adicional (EQ-VAS), que iba de 0 a 100, donde 0 indicaba el peor estado de salud imaginable y 100 era el mejor estado de salud imaginable.

Calidad de vida evaluada por la puntuación del componente de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en el día 1

El SF-36 evaluó 8 dimensiones de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico (limitaciones por problemas físicos), rol emocional (limitaciones por problemas personales o emocionales), salud mental, funcionamiento social, vitalidad y percepciones generales de salud. A partir de estas 4 escalas (funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general), se generó la puntuación resumen del componente físico (PCS) que osciló entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida. Con base en estas 4 escalas (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental), se generó la puntuación del resumen del componente mental (MCS) que osciló entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Puntuación total en el día 1

El IBDQ fue un cuestionario de 32 ítems que midió 4 dimensiones: función intestinal, estado emocional, síntomas sistémicos y función social. Dentro de las dimensiones, cada pregunta presentó siete posibles respuestas/puntos. La puntuación de cada dominio fue la suma de 8 respuestas, cada una con un rango de 1 a 7, donde 1 indicaba la peor función y 7 la mejor. La subpuntuación osciló entre 8 y 56 y, por lo tanto, la puntuación total osciló entre 32 y 224, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.

Puntuación del dominio del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en el día 1

IBDQ fue un cuestionario de 32 ítems que midió 4 dimensiones: sistemas intestinales, salud emocional, sistemas sistémicos y función social. Dentro de las dimensiones, cada pregunta presentó siete posibles respuestas/puntos. Cada puntaje de dominio fue el promedio de 8 respuestas, cada una con un rango de 1 a 7, donde 1 indicaba la peor función y 7 la mejor función.

Media del porcentaje del deterioro de la productividad laboral total (TWPI) debido a CD o UC evaluado por el Cuestionario de deterioro de la productividad laboral y la actividad (WPAI)

WPAI evaluó el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias en los últimos 7 días. Las preguntas de WPAI fueron: si actualmente está empleado, 2) horas (horas) perdidas debido a una enfermedad, 3) horas perdidas por otras razones, 4) horas realmente trabajadas, 5) grado de enfermedad que afectó la productividad mientras trabajaba, 6) grado de enfermedad que afectó las actividades regulares. WPAI genera puntajes de 4 componentes: porcentaje (%) de tiempo de trabajo perdido (ausentismo), % de deterioro durante el trabajo (presentismo), % de deterioro laboral general (ausentismo y presentismo combinados) y % de deterioro de la actividad. El TWPI se calculó en base a 3 ítems: (Q2) número de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud en los últimos 7 días; (Q4) número de horas de trabajo reales en los últimos 7 días; y (P5) en qué medida la enfermedad perjudicó la productividad mientras trabajaba en los últimos 7 días. Los datos se calcularon mediante: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (convertido a %). Los datos se presentan como porcentaje de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro/menor productividad.

Promedio del porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a CD o UC según lo evaluado por WPAI en el día 1

WPAI evaluó el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias en los últimos 7 días. Las preguntas de WPAI fueron: si actualmente está empleado, 2) horas perdidas debido a enfermedad, 3) horas perdidas por otras razones, 4) horas realmente trabajadas, 5) grado de enfermedad que afectó la productividad mientras trabajaba, 6) grado de enfermedad que afectó las actividades regulares. WPAI genera puntajes de 4 componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo), porcentaje de deterioro mientras trabaja (presentismo), porcentaje de deterioro laboral general (ausentismo y presentismo combinados) y porcentaje de deterioro de la actividad. El tiempo de trabajo perdido se calculó en base a 2 ítems: (Q2) número de horas de trabajo perdidas debido a problemas de salud en los últimos 7 días; y (Q4) número de horas de trabajo reales en los últimos 7 días. Los datos se calcularon mediante la siguiente fórmula: Q2/(Q2+Q4)*100 (convertido a %), donde los números más altos indicaron mayor deterioro y menor productividad.

Media del porcentaje de deterioro durante el trabajo debido a CD o UC evaluado por WPAI en el día 1

WPAI evaluó el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias en los últimos 7 días. Las preguntas de WPAI fueron: si actualmente está empleado, 2) horas perdidas debido a enfermedad, 3) horas perdidas por otras razones, 4) horas realmente trabajadas, 5) grado de enfermedad que afectó la productividad mientras trabajaba, 6) grado de enfermedad que afectó las actividades regulares. WPAI genera puntajes de 4 componentes: porcentaje de tiempo de trabajo perdido (ausentismo), porcentaje de deterioro mientras trabaja (presentismo), porcentaje de deterioro laboral general (ausentismo y presentismo combinados) y porcentaje de deterioro de la actividad. El porcentaje de deterioro mientras trabajaba se calculó en base a 1 ítem: (P5) en qué medida la enfermedad afectó la productividad mientras trabajaba en los últimos 7 días. El ítem se midió en una escala de 0 (ningún efecto) a 10 (totalmente impedido de realizar actividades regulares/trabajar). Los datos se calcularon mediante la siguiente fórmula: Q5/10*100 (convertidos a porcentaje), donde los números más altos indicaron mayor deterioro y menor productividad.

Media del porcentaje del deterioro total de la actividad debido a CD o UC evaluado por WPAI en el día 1

WPAI evaluó el impacto de la EII en la productividad laboral y las actividades diarias en los últimos 7 días. Las preguntas de WPAI fueron: si actualmente está empleado, 2) horas (horas) perdidas debido a una enfermedad, 3) horas perdidas por otras razones, 4) horas realmente trabajadas, 5) grado de enfermedad que afectó la productividad mientras trabajaba, 6) grado de enfermedad que afectó las actividades regulares. WPAI genera puntajes de 4 componentes: porcentaje (%) de tiempo de trabajo perdido (ausentismo), % de deterioro durante el trabajo (presentismo), % de deterioro laboral general (ausentismo y presentismo combinados) y % de deterioro de la actividad. El % del deterioro total de la actividad se calculó en base a: (Q6) en los últimos 7 días, cuánto afectaron sus problemas de salud su capacidad para realizar sus actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo. El ítem se midió en una escala de 0 (ningún efecto) a 10 (totalmente impedido de realizar actividades/trabajo regulares). Los datos se calcularon mediante: Q6/10*100 (convertidos a porcentaje), donde los números más altos indicaron mayor deterioro y menor productividad.

Porcentaje de participantes que abandonaron el trabajo debido a la EII y no han podido regresar al trabajo

Número de participantes con CD o CU de moderado a grave que utilizaron recursos de atención médica durante los 3 años anteriores

Los recursos de atención médica incluyeron terapias con medicamentos, imágenes y pruebas de laboratorio, cirugías, hospitalizaciones y consultas.