Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sygdomskontrol, behandlingsmønstre, sygdomsbyrde og livskvalitet hos deltagere med moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (RISE AR)

1. februar 2022 opdateret af: Takeda

Data fra den virkelige verden af ​​moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom i Argentina: En ikke-interventionel, multicenterundersøgelse til evaluering af sygdomskontrol, behandlingsmønstre, sygdomsbyrde og livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​moderat til svær IBD-deltagere med aktiv sygdom på dag 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, tværsnits- og ikke-interventionsundersøgelse af deltagere med IBD. Undersøgelsen vil have en tværsnitsevaluering på dag 1 for at give de virkelige data om sygdomsaktivitet, behandlingsmønstre, sygdomsbyrde og livskvalitet hos deltagere med moderat til svær CD eller UC.

Undersøgelsen vil involvere en yderligere retrospektiv gennemgang af medicinske diagrammer over deltagere fra tidligere 3 år for at beskrive IBD-behandlinger og brug af andre sundhedsressourcer relateret til håndtering af IBD.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 246 deltagere. Alle deltagere vil blive tilmeldt én observationskohorte.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Argentina. Den samlede tid til dataindsamling i undersøgelsen vil være cirka 3 år før studiestart (dag 1).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Mater Dei
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med moderat til svær CD eller UC vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af moderat til svær CD eller UC i mindst 6 måneder før dag 1 udnævnelse baseret på kliniske eller endoskopiske eller billedmæssige kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubestemt eller ikke klassificeret colitis.
  2. Præsenterer mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle deltagere
Deltagere diagnosticeret med moderat til svær UC eller CD fra de 7 deltagende steder vil blive observeret på dag 1 til tværsnitsvurdering af sygdomsaktivitet, behandlingsmønstre, sygdomsbyrde og livskvalitet sammen med retrospektiv dataindsamling for de foregående 3 år fra dato for UC- eller CD-diagnose frem til dag 1 for at vurdere IBD-behandlingerne, sygehistorie og følgesygdomme, behandlingsmønstre og brug af sundhedsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdom: Procentdel af deltagere med aktiv cd på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med aktiv CD blev observeret, hvor aktiv CD blev defineret som Harvey Bradshaw indeks (HBI) større end eller lig med (>=) 8 eller Crohns sygdoms aktive indeks (CDAI) >= 220 point. CDAI vurderede CD baseret på kliniske tegn og symptomer såsom antal flydende afføring, intensitet af mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komorbide tilstande, brug af antidiarré, fysisk undersøgelse og laboratoriefund. Samlet score varierede fra 0 til 600 point. Højere score indikerede mere alvorlig sygdom. HBI bestod af 5 kliniske parametre: generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring pr. dag, mavemasse og komplikationer. Samlet score var summen af ​​individuelle parametre. Score varierer fra en minimumsscore på 0 til ingen forudbestemt maksimumscore, da den afhænger af antallet af flydende afføring, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Dag 1
Colitis ulcerosa: Procentdel af deltagere med aktiv UC på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere med aktiv sygdom UC-sygdom blev observeret, hvor UC blev defineret som 9-point Partial Mayo Score (pMayo score) >=5. Mayo-scoren var sammensat af fire kategorier (blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering og endoskopisk udseende) vurderet fra 0 til 3, der summeres til at give en samlet score, der spænder fra 0 til 12. pMayo-scoren blev tidligere sammenlignet med den fulde Mayo-score og kategoriserede deltagere som værende i remission (score på 0 til 2), med mild sygdom (pMayo på 3 eller 4) eller moderat til svær sygdom (pMayo på >=5).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær cd eller UC stratificeret efter steroidadfærd
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med moderat til svær CD eller UC stratificeret efter antropometrisk information
Tidsramme: Dag 1
Antropometriske oplysninger omfattede højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI). BMI-intervaller: undervægt (BMI mindre end [<] 18,50 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), normalområde (BMI mellem 18,50 og 24,99 kg/m^2), overvægt (BMI mellem 25,00 og 29,99 kg/m^ 2), overvægtige (BMI >=30,00 kg/m^2).
Dag 1
Antal deltagere med moderat til svær CD eller UC baseret på sygehistorie, komorbiditeter eller ekstra intestinal manifestation (EIM)
Tidsramme: Dag 1
Sygehistorie blev defineret som en EIM eller ikke-EIM ifølge investigatorens vurdering.
Dag 1
Crohns sygdom: Antal deltagere med moderat til svær cd stratificeret efter klinisk karakterisering
Tidsramme: Dag 1
Montreal-klassifikationsindekset for CD blev brugt til at klassificere omfanget af sygdomsaktiviteten. Den bestod af to parametre: placering og adfærd af sygdomsaktiviteten. Der blev præsenteret fire forskellige sygdomslokationer: Lokation 1 (L1) er ileum, Lokation 2 (L2) er tyktarmssygdom, Lokation 3 (L3) er ileocolon og Lokation 4 (L4) er isoleret sygdom i øvre mave-tarmkanal (GI). De første tre kategorier (L1-L3) blev kombineret med L4, hvor sygdomssteder sameksisterede. Der var 4 forskellige kategorier for adfærden af ​​sygdomsaktiviteten: Adfærd 1 (B1) var ikke-stenoserende eller ikke-penetrerende; Adfærd 2 (B2) var stenoserende; Adfærd 3 (B3) var penetrerende og p som perianal sygdom (p). De første 3 kategorier (B1 til B3) kunne tilføjes med p for at indikere sameksisterende perianal sygdom. Perianal sygdom (p) blev defineret som tilstedeværelsen af ​​perianale bylder eller fistler.
Dag 1
Colitis ulcerosa: Antal deltagere med moderat til svær cd stratificeret efter klinisk karakterisering
Tidsramme: Dag 1
Montreal klassifikationsindeks for UC blev brugt til at klassificere omfanget og sværhedsgraden af ​​sygdomsaktiviteten. Der var tre undergrupper af UC defineret efter omfanget af inflammation: Udstrækning 1 (E1) = Ulcerativ distal UC proctitis og proctosigmoiditis, Udstrækning 2 (E2) = Venstre-sidet slimhindebetændelse, der strækker sig op til miltbøjning og omfang 3 (E3) = Pancolitis mucosa betændelse op til proksimal tværgående colon og videre. Sværhedsgrad af UC som S0 = Klinisk remission (asymptomatisk), S1 = Mild UC (passage af fire eller færre afføringer/dag [med eller uden blod], fravær af systemisk sygdom og normale inflammatoriske markører), S2 = Moderat UC (passage på mere end fire afføringer om dagen, men med minimale tegn på systemisk toksicitet),S3 =Svær UC (passage af mindst 6 blodig afføring dagligt, puls på mindst 90 slag i minuttet, temperatur på mindst 37,5 grader Celsius, hæmoglobin på <10,5 gram pr. 100 milliliter (g/100 ml) og erythrocytsedimentationshastighed (ESR) på mindst 30 millimeter pr. time (mm/h).
Dag 1
Antal deltagere med moderat til svær CD eller UC, der brugte forskellige typer terapier til IBD i de foregående 3 år
Tidsramme: Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1
Forskellige typer terapier for IBD inkluderede salicylsyrederivater, kortikosteroider, immunsuppressorer, biologisk terapi, antibiotika, ernæringsstøtte og andre. Én deltager kunne bruge mere end én terapi.
Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1
Varighed af IBD-behandling i de foregående 3 år
Tidsramme: Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1
Tid mellem begyndelsen af ​​IBD-behandling til afslutningen af ​​behandlingen. For deltagere med igangværende IBD-behandling på dag 1 blev stopdatoen betragtet som dag 1 datobesøg. Forskellige typer terapier for IBD inkluderede salicylsyrederivater, kortikosteroider, immunsuppressorer, biologisk terapi, antibiotika, ernæringsstøtte og andre. Én deltager kunne bruge mere end én terapi.
Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1
Antal deltagere med moderat til svær cd eller UC behandlet med biologisk terapi i løbet af de foregående 3 år
Tidsramme: Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1
Biologiske behandlinger omfattede infliximab, adalimumab, vedolizumab, certolizumab, golimumab og ustekimumab. For deltagere med igangværende biologisk terapi på dag 1 blev stopdatoen betragtet som dag 1 datobesøg.
Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1
Antal deltagere med moderat til svær cd eller UC, som ikke tidligere har reageret på biologiske terapier med årsager
Tidsramme: Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1
Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1
Antal deltagere med moderat til svær CD eller UC, som havde IBD-behandling påbegyndt på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med moderat til svær og ingen eller mild aktivitet på CD eller UC Stratificeret efter sociodemografiske variabler
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne blev stratificeret ud fra køn, faglig status, uddannelsesniveau og indkomst.
Dag 1
Livskvalitet vurderet af European Quality of Life 5-dimension (EQ-5D) Health States Visual Analogue Scale (VAS) score på dag 1
Tidsramme: Dag 1
EQ-5D betragtede fem attributter for livskvalitetsevaluering, det vil sige mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension havde fem mulige niveauer: 1 (ingen problemer); 2 (små problemer); 3 (moderat problemer); 4 (alvorlige problemer), og; 5 (ekstreme problemer). EQ-5D inkluderede også en yderligere visuel analog skala (EQ-VAS), som gik fra 0 til 100, hvor 0 indikerede den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 var den bedst tænkelige sundhedstilstand.
Dag 1
Livskvalitet vurderet af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) komponentscore på dag 1
Tidsramme: Dag 1
SF-36 evaluerede 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rolle (begrænsninger på grund af fysiske problemer), følelsesmæssige rolle (begrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer), mental sundhed, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser. Baseret på disse 4 skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed) blev scoren for fysisk komponentsammendrag (PCS) genereret, som varierede mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Baseret på disse 4 skalaer (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) blev scoren for mental komponent summary (MCS) genereret, som varierede mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Dag 1
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Samlet score på dag 1
Tidsramme: Dag 1
IBDQ var et spørgeskema med 32 punkter, der målte 4 dimensioner: tarmfunktion, følelsesmæssig status, systemiske symptomer og social funktion. Inden for dimensioner præsenterede hvert spørgsmål syv mulige svar/punkter. Hver domænescore var summen af ​​8 svar, der hver varierede fra 1 til 7, hvor 1 indikerede den dårligste funktion og 7 den bedste. Underscoren varierede fra 8 til 56 og dermed lå den samlede score fra 32 til 224, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Dag 1
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) domænescore på dag 1
Tidsramme: Dag 1
IBDQ var et spørgeskema med 32 punkter, der målte 4 dimensioner: tarmsystemer, følelsesmæssig sundhed, systemiske systemer og social funktion. Inden for dimensioner præsenterede hvert spørgsmål syv mulige svar/punkter. Hver domæne-score var gennemsnittet af 8 svar, der hver varierede fra 1 til 7, hvor 1 indikerede den dårligste funktion og 7 den bedste funktion.
Dag 1
Gennemsnit af procentdel af total svækkelse af arbejdsproduktivitet (TWPI) på grund af CD eller UC som vurderet ved spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Dag 1
WPAI vurderede virkningen af ​​IBD på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter i de sidste 7 dage. WPAI-spørgsmål var: hvis aktuelt ansat, 2) timer (timer) savnet på grund af sygdom, 3) timer savnet af andre årsager, 4) timer faktisk arbejdede, 5) grad af sygdom påvirkede produktiviteten under arbejdet, 6) grad af sygdom påvirkede almindelige aktiviteter. WPAI genererer 4 komponentscore: procentdel (%) af mistet arbejdstid (fravær), % af funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), % af samlet arbejdsnedsættelse (fravær og tilstedeværelse kombineret) og % af aktivitetsnedsættelse. TWPI blev beregnet ud fra 3 punkter: (Q2) antal timer savnet fra arbejde på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage; (Q4) antal faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage; og (Q5) i hvilken grad sygdom forringede produktiviteten, mens du arbejdede i de seneste 7 dage. Data blev beregnet ved: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (omregnet til %). Data præsenteres som værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse/mindre produktivitet.
Dag 1
Gennemsnit af procentdel af mistet arbejdstid på grund af CD eller UC som vurderet af WPAI på dag 1
Tidsramme: Dag 1
WPAI vurderede virkningen af ​​IBD på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter i de sidste 7 dage. WPAI-spørgsmål var: hvis aktuelt ansat, 2) mistede timer på grund af sygdom, 3) mistede timer af andre årsager, 4) faktisk arbejdede timer, 5) grad af sygdom påvirkede produktiviteten under arbejdet, 6) grad af sygdom påvirkede almindelige aktiviteter. WPAI genererer 4 komponentscore: procentdel af mistet arbejdstid (fravær), procentdel af funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), procentdel af samlet arbejdsnedsættelse (fravær og tilstedeværelse kombineret) og procentdel af aktivitetsnedsættelse. Udeblevet arbejdstid blev beregnet ud fra 2 punkter: (Q2) antal udeblevet timer fra arbejdet på grund af helbredsproblemer inden for de seneste 7 dage; og (Q4) antal faktiske arbejdstimer i de seneste 7 dage. Data blev beregnet ved følgende formel:Q2/(Q2+Q4)*100 (omregnet til %), hvor højere tal indikerede større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Dag 1
Gennemsnit af procentdel af værdiforringelse under arbejde på grund af CD eller UC som vurderet af WPAI på dag 1
Tidsramme: Dag 1
WPAI vurderede virkningen af ​​IBD på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter i de sidste 7 dage. WPAI-spørgsmål var: hvis aktuelt ansat, 2) mistede timer på grund af sygdom, 3) mistede timer af andre årsager, 4) faktisk arbejdede timer, 5) grad af sygdom påvirkede produktiviteten under arbejdet, 6) grad af sygdom påvirkede almindelige aktiviteter. WPAI genererer 4 komponentscore: procentdel af mistet arbejdstid (fravær), procentdel af funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), procentdel af samlet arbejdsnedsættelse (fravær og tilstedeværelse kombineret) og procentdel af aktivitetsnedsættelse. Procentdel af svækkelse under arbejde blev beregnet ud fra 1 punkt: (Q5) i hvilken grad sygdom forringede produktiviteten, mens du arbejdede inden for de seneste 7 dage. Emnet blev målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre almindelige aktiviteter/arbejde). Data blev beregnet ved følgende formel: Q5/10*100 (omregnet til procent), hvor højere tal indikerede større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Dag 1
Gennemsnit af procentdel af samlet aktivitetsnedsættelse på grund af CD eller UC som vurderet af WPAI på dag 1
Tidsramme: Dag 1
WPAI vurderede virkningen af ​​IBD på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter i de sidste 7 dage. WPAI-spørgsmål var: hvis aktuelt ansat, 2) timer (timer) savnet på grund af sygdom, 3) timer savnet af andre årsager, 4) timer faktisk arbejdede, 5) grad af sygdom påvirkede produktiviteten under arbejdet, 6) grad af sygdom påvirkede almindelige aktiviteter. WPAI genererer 4 komponentscore: procentdel (%) af mistet arbejdstid (fravær), % af funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), % af samlet arbejdsnedsættelse (fravær og tilstedeværelse kombineret) og % af aktivitetsnedsættelse. % af den samlede aktivitetsnedsættelse blev beregnet ud fra: (Q6) i de seneste 7 dage, hvor meget påvirkede dine helbredsproblemer din evne til at udføre dine almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job. Varen blev målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret i at udføre almindelige aktiviteter/arbejde). Data blev beregnet ved: Q6/10*100 (omregnet til procent), hvor højere tal indikerede større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der sagde op på grund af IBD og ikke har været i stand til at vende tilbage til arbejde
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal deltagere med moderat til svær cd eller UC, der har brugt sundhedsressourcer i løbet af de foregående 3 år
Tidsramme: Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1
Sundhedsressourcer omfattede lægemiddelbehandlinger, billeddannelse og laboratorieundersøgelser, operationer, hospitalsindlæggelser og konsultationer.
Inden for de foregående 3 år inklusive dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
  • P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD-5004
  • U1111-1207-4110 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner