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Eine Studie zur Bewertung von Krankheitskontrolle, Behandlungsmustern, Krankheitslast und Lebensqualität bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Darmerkrankung (CED) (RISE AR)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Takeda

Real-World-Daten von mittelschweren bis schweren entzündlichen Darmerkrankungen in Argentinien: Eine nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung von Krankheitskontrolle, Behandlungsmustern, Krankheitslast und Lebensqualität

Der Zweck dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer IBD mit aktiver Erkrankung an Tag 1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, querschnittliche und nicht-interventionelle Studie an Teilnehmern mit CED. Die Studie wird an Tag 1 eine Querschnittsauswertung haben, um reale Daten zu Krankheitsaktivität, Behandlungsmustern, Krankheitslast und Lebensqualität bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer CD oder UC bereitzustellen.

Die Studie wird eine zusätzliche retrospektive Überprüfung der Krankengeschichten der Teilnehmer der letzten 3 Jahre umfassen, um die CED-Behandlungen und die Nutzung anderer Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit dem Management von CED zu beschreiben.

An der Studie werden etwa 246 Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer werden in eine Beobachtungskohorte eingeschrieben.

Diese multizentrische Studie wird in Argentinien durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in der Studie beträgt etwa 3 Jahre vor Beginn der Studie (Tag 1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien
        • Sanatorio Mater Dei
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Hospital Provincial del Centenario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen eine mittelschwere bis schwere CD oder UC diagnostiziert wurde, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von mittelschwerer bis schwerer CD oder UC für mindestens 6 Monate vor dem Termin am Tag 1 basierend auf klinischen oder endoskopischen oder bildgebenden Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbestimmte oder nicht klassifizierte Kolitis.
  2. Vorstellung von geistiger Unfähigkeit, mangelnder Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Teilnehmer
Teilnehmer, bei denen mittelschwere bis schwere UC oder MC an den 7 teilnehmenden Standorten diagnostiziert wurden, werden an Tag 1 zur Querschnittsbewertung der Krankheitsaktivität, Behandlungsmuster, Krankheitslast und Lebensqualität zusammen mit einer retrospektiven Datenerfassung für die letzten 3 Jahre beobachtet Datum der UC- oder CD-Diagnose bis Tag 1, um die IBD-Behandlungen, die Krankengeschichte und Komorbiditäten, Behandlungsmuster und die Nutzung von Gesundheitsressourcen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus Crohn: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver CD am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver MC wurde beobachtet, wobei aktive MC als Harvey-Bradshaw-Index (HBI) größer oder gleich (>=) 8 oder Morbus Crohn-Aktivindex (CDAI) >= 220 Punkte definiert wurde. CDAI bewertete CD basierend auf klinischen Anzeichen und Symptomen wie Anzahl flüssiger Stühle, Intensität der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Begleiterkrankungen, Anwendung von Antidiarrhoika, körperliche Untersuchung und Laborbefunde. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 600 Punkten. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schwerere Erkrankung an. Der HBI bestand aus 5 klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle pro Tag, abdominale Raumforderung und Komplikationen. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der einzelnen Parameter. Die Punktzahl reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu keiner vordefinierten Höchstpunktzahl, da sie von der Anzahl der flüssigen Stühle abhängt, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Erkrankung hindeuten.
Tag 1
Colitis ulcerosa: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Colitis ulcerosa an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver UC-Erkrankung wurde beobachtet, wobei UC als 9-Punkte-Partial-Mayo-Score (pMayo-Score) >=5 definiert war. Der Mayo-Score bestand aus vier Kategorien (Blutungen, Stuhlhäufigkeit, ärztliche Beurteilung und endoskopisches Erscheinungsbild), die mit 0 bis 3 bewertet wurden und zu einem Gesamtscore von 0 bis 12 summiert wurden. Der pMayo-Score wurde zuvor mit dem vollständigen Mayo-Score verglichen und die Teilnehmer in Remission (Score von 0 bis 2), mit leichter Erkrankung (pMayo von 3 oder 4) oder mittelschwerer bis schwerer Erkrankung (pMayo von >=5) kategorisiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD oder UC, stratifiziert nach Steroidverhalten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer CD oder UC, stratifiziert nach anthropometrischen Informationen
Zeitfenster: Tag 1
Zu den anthropometrischen Informationen gehörten Größe, Gewicht und Body-Mass-Index (BMI). BMI-Bereiche: Untergewicht (BMI unter [<] 18,50 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Normalbereich (BMI zwischen 18,50 und 24,99 kg/m^2), Übergewicht (BMI zwischen 25,00 und 29,99 kg/m^ 2), fettleibig (BMI >=30,00 kg/m^2).
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD oder UC basierend auf Anamnese, Komorbiditäten oder extraintestinaler Manifestation (EIM)
Zeitfenster: Tag 1
Die Krankengeschichte wurde nach Ermessen des Ermittlers als EIM oder Nicht-EIM definiert.
Tag 1
Morbus Crohn: Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer MC, stratifiziert nach klinischer Charakterisierung
Zeitfenster: Tag 1
Der Montreal-Klassifikationsindex für CD wurde verwendet, um das Ausmaß der Krankheitsaktivität zu klassifizieren. Es bestand aus zwei Parametern: Ort und Verhalten der Krankheitsaktivität. Es wurden vier verschiedene Krankheitslokalisationen vorgestellt: Lokalisation 1 (L1) ist das Ileum, Lokalisation 2 (L2) ist eine Dickdarmerkrankung, Lokalisation 3 (L3) ist das Ileokolon und Lokalisation 4 (L4) ist eine isolierte Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts (GI). Die ersten drei Kategorien (L1–L3) wurden mit L4 kombiniert, wo Krankheitsherde koexistierten. Es gab 4 verschiedene Kategorien für das Verhalten der Krankheitsaktivität: Verhalten 1 (B1) war nicht stenosierend oder nicht penetrierend; Verhalten 2 (B2) war stenosierend; Verhalten 3 (B3) war durchdringend und p als perianale Erkrankung (p). Die ersten 3 Kategorien (B1 bis B3) könnten mit p hinzugefügt werden, um eine gleichzeitig bestehende perianale Erkrankung anzuzeigen. Perianale Erkrankung (p) wurde als das Vorhandensein von perianalen Abszessen oder Fisteln definiert.
Tag 1
Colitis ulcerosa: Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD, stratifiziert nach klinischer Charakterisierung
Zeitfenster: Tag 1
Der Montreal-Klassifikationsindex für CU wurde verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der Krankheitsaktivität zu klassifizieren. Es gab drei Untergruppen von UC, definiert nach Ausmaß der Entzündung: Ausmaß 1 (E1) = Ulzerative distale CU-Proktitis und Proktosigmoiditis, Ausmaß 2 (E2) = linksseitige Schleimhautentzündung, die sich bis zur Milzflexur erstreckt, und Ausmaß 3 (E3) = Pancolitis mucosa Entzündung bis zum proximalen Colon transversum und darüber hinaus. Schweregrad der CU als S0 = klinische Remission (asymptomatisch), S1 = leichte UC (Abgang von vier oder weniger Stühlen/Tag [mit oder ohne Blut], Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung und normaler Entzündungsmarker), S2 = mäßige UC (Abgang von mehr als vier Stühlen pro Tag, aber mit minimalen Anzeichen einer systemischen Toxizität), S3 = schwere CU (Abgang von mindestens 6 blutigen Stühlen täglich, Pulsfrequenz von mindestens 90 Schlägen pro Minute, Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius, Hämoglobin von <10,5 Gramm pro 100 Milliliter (g/100 ml) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von mindestens 30 Millimeter pro Stunde (mm/h).
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD oder UC, die in den letzten 3 Jahren verschiedene Arten von Therapien für IBD angewendet haben
Zeitfenster: Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1
Verschiedene Arten von Therapien für IBD umfassten Salicylderivate, Kortikosteroide, Immunsuppressoren, biologische Therapien, Antibiotika, Ernährungsunterstützung und andere. Ein Teilnehmer konnte mehr als eine Therapie anwenden.
Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1
Dauer der CED-Behandlung in den letzten 3 Jahren
Zeitfenster: Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1
Zeit zwischen Beginn der CED-Behandlung bis zum Ende der Behandlung. Für Teilnehmer mit laufender IBD-Behandlung an Tag 1 wurde das Stoppdatum als Besuchsdatum an Tag 1 betrachtet. Verschiedene Arten von Therapien für IBD umfassten Salicylderivate, Kortikosteroide, Immunsuppressoren, biologische Therapien, Antibiotika, Ernährungsunterstützung und andere. Ein Teilnehmer konnte mehr als eine Therapie anwenden.
Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD oder UC, die in den letzten 3 Jahren mit einer biologischen Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1
Zu den biologischen Therapien gehörten Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Certolizumab, Golimumab und Ustekimumab. Für Teilnehmer mit laufender biologischer Therapie an Tag 1 wurde das Stoppdatum als Tag 1-Termin für den Besuch betrachtet.
Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD oder UC, die zuvor nicht auf biologische Therapien aus Gründen angesprochen haben
Zeitfenster: Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1
Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD oder CU, die am Tag 1 mit der IBD-Behandlung begonnen hatten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer und keiner oder leichter CD- oder CU-Aktivität, stratifiziert nach soziodemografischen Variablen
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden nach Geschlecht, beruflichem Status, Bildungsniveau und Einkommen stratifiziert.
Tag 1
Lebensqualität Bewertet anhand des European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) Health States Visual Analogue Scale (VAS) Score am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
EQ-5D berücksichtigte fünf Attribute zur Bewertung der Lebensqualität, nämlich Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hatte fünf mögliche Stufen: 1 (keine Probleme); 2 (leichte Probleme); 3 (mäßige Probleme); 4 (schwerwiegende Probleme) und; 5 (extreme Probleme). EQ-5D enthielt auch eine zusätzliche visuelle Analogskala (EQ-VAS), die von 0 bis 100 reichte, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand angab.
Tag 1
Lebensqualität gemäß 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)-Komponentenpunktzahl am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der SF-36 bewertete 8 Gesundheitsdimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, körperliche Rolle (Einschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), emotionale Rolle (Einschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme), psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Basierend auf diesen 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand) wurde der PCS-Score (Physical Component Summary) generiert, der zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Basierend auf diesen 4 Skalen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotional und psychische Gesundheit) wurde der Gesamtwert der mentalen Komponente (MCS) generiert, der zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Tag 1
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Der IBDQ war ein Fragebogen mit 32 Punkten, der 4 Dimensionen misst: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Innerhalb der Dimensionen präsentierte jede Frage sieben mögliche Antworten/Punkte. Jede Bereichsbewertung war die Summe von 8 Antworten, die jeweils von 1 bis 7 reichten, wobei 1 die schlechteste und 7 die beste Funktion anzeigte. Die Teilpunktzahl reichte von 8 bis 56 und somit reichte die Gesamtpunktzahl von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigte.
Tag 1
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Domain Score an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
IBDQ war ein Fragebogen mit 32 Punkten, der 4 Dimensionen maß: Darmsysteme, emotionale Gesundheit, systemische Systeme und soziale Funktion. Innerhalb der Dimensionen präsentierte jede Frage sieben mögliche Antworten/Punkte. Jede Bereichspunktzahl war der Durchschnitt von 8 Antworten, die jeweils von 1 bis 7 reichten, wobei 1 die schlechteste Funktion und 7 die beste Funktion anzeigte.
Tag 1
Durchschnittlicher Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWPI) aufgrund von CD oder UC, wie durch den Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) bewertet
Zeitfenster: Tag 1
WPAI bewertete die Auswirkungen von IBD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. WPAI-Fragen waren: wenn derzeit erwerbstätig, 2) Stunden (Stunden) wegen Krankheit versäumt, 3) Stunden aus anderen Gründen versäumt, 4) tatsächlich gearbeitete Stunden, 5) Grad der Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit, 6) Grad der Krankheit beeinträchtigte reguläre Aktivitäten. WPAI generiert 4 Komponentenwerte: Prozentsatz (%) der verpassten Arbeitszeit (Fehlzeiten), % der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), % der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert) und % der Aktivitätsbeeinträchtigung. TWPI wurde auf der Grundlage von 3 Elementen berechnet: (Q2) Anzahl der Stunden, die in den letzten 7 Tagen aufgrund von Gesundheitsproblemen bei der Arbeit versäumt wurden; (Q4) Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen; und (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität während der Arbeit in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt. Die Daten wurden wie folgt berechnet: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (umgewandelt in %). Die Daten werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung dargestellt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung/geringere Produktivität anzeigen.
Tag 1
Durchschnittlicher Prozentsatz der aufgrund von CD oder UC verpassten Arbeitszeit, wie von WPAI am Tag 1 bewertet
Zeitfenster: Tag 1
WPAI bewertete die Auswirkungen von IBD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. WPAI-Fragen waren: wenn derzeit erwerbstätig, 2) Fehlstunden aufgrund von Krankheit, 3) Fehlstunden aus anderen Gründen, 4) tatsächlich gearbeitete Stunden, 5) Grad der Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit, 6) Grad der Krankheit beeinträchtigte reguläre Aktivitäten. WPAI generiert 4 Komponentenwerte: Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit (Absentismus), Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Absentismus und Präsentismus kombiniert) und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Die versäumte Arbeitszeit wurde anhand von 2 Items berechnet: (Q2) Anzahl der Arbeitsversäumnisse aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten 7 Tagen; und (Q4) Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten 7 Tagen. Die Daten wurden nach folgender Formel berechnet: Q2/(Q2+Q4)*100 (umgerechnet in %), wobei höhere Zahlen eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Tag 1
Durchschnittlicher Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von CD oder UC, wie von WPAI am Tag 1 bewertet
Zeitfenster: Tag 1
WPAI bewertete die Auswirkungen von IBD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. WPAI-Fragen waren: wenn derzeit erwerbstätig, 2) Fehlstunden aufgrund von Krankheit, 3) Fehlstunden aus anderen Gründen, 4) tatsächlich gearbeitete Stunden, 5) Grad der Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit, 6) Grad der Krankheit beeinträchtigte reguläre Aktivitäten. WPAI generiert 4 Komponentenwerte: Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit (Absentismus), Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Absentismus und Präsentismus kombiniert) und Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung. Der Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit wurde basierend auf 1 Item berechnet: (Q5) inwieweit hat die Krankheit die Produktivität während der Arbeit in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt. Das Item wurde auf einer Skala von 0 (kein Effekt) bis 10 (völlig daran gehindert, regelmäßigen Aktivitäten/Arbeiten nachzugehen) gemessen. Die Daten wurden nach folgender Formel berechnet: Q5/10*100 (umgerechnet in Prozent), wobei höhere Zahlen eine größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Tag 1
Durchschnittlicher Prozentsatz der gesamten Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von CD oder UC, wie von WPAI am Tag 1 bewertet
Zeitfenster: Tag 1
WPAI bewertete die Auswirkungen von IBD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. WPAI-Fragen waren: wenn derzeit erwerbstätig, 2) Stunden (Stunden) wegen Krankheit versäumt, 3) Stunden aus anderen Gründen versäumt, 4) tatsächlich gearbeitete Stunden, 5) Grad der Krankheit beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit, 6) Grad der Krankheit beeinträchtigte reguläre Aktivitäten. WPAI generiert 4 Komponentenwerte: Prozentsatz (%) der verpassten Arbeitszeit (Fehlzeiten), % der Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), % der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung (Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert) und % der Aktivitätsbeeinträchtigung. Der Prozentsatz der gesamten Aktivitätsbeeinträchtigung wurde berechnet basierend auf: (Q6) Wie stark haben Ihre Gesundheitsprobleme in den letzten 7 Tagen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Ihren normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, abgesehen von der Arbeit bei einem Job. Das Item wurde auf einer Skala von 0 (kein Effekt) bis 10 (völlig daran gehindert, regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen/zu arbeiten) gemessen. Die Daten wurden berechnet nach: Q6/10*100 (umgerechnet in Prozent), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von IBD den Job kündigen und nicht in der Lage waren, an ihren Arbeitsplatz zurückzukehren
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CD oder UC, die in den letzten 3 Jahren medizinische Ressourcen genutzt haben
Zeitfenster: Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1
Zu den Gesundheitsressourcen gehörten medikamentöse Therapien, Bildgebung und Labortests, Operationen, Krankenhausaufenthalte und Konsultationen.
Innerhalb der letzten 3 Jahre einschließlich Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
  • P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD-5004
  • U1111-1207-4110 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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