Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę kontroli choroby, wzorców leczenia, obciążenia chorobą i jakości życia uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) (RISE AR)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Rzeczywiste dane dotyczące umiarkowanego do ciężkiego nieswoistego zapalenia jelit w Argentynie: nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające kontrolę choroby, wzorce leczenia, obciążenie chorobą i jakość życia

Celem tego badania jest ocena odsetka uczestników IBD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z aktywną chorobą w dniu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, przekrojowe i nieinterwencyjne badanie uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. Badanie będzie miało przekrojową ocenę w dniu 1, aby dostarczyć rzeczywistych danych dotyczących aktywności choroby, wzorców leczenia, nasilenia choroby i jakości życia uczestników z CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badanie obejmie dodatkowy retrospektywny przegląd kart medycznych uczestników z ostatnich 3 lat w celu opisania leczenia IBD i wykorzystania innych zasobów opieki zdrowotnej związanych z leczeniem IBD.

W badaniu weźmie udział około 246 uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do jednej kohorty obserwacyjnej.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Argentynie. Całkowity czas gromadzenia danych w badaniu wyniesie około 3 lata przed rozpoczęciem badania (Dzień 1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio Mater Dei
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Hospital Provincial del Centenario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będą obserwowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie CD lub UC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą w 1. dniu na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych lub obrazowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieokreślone lub niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego.
  2. Prezentowanie niezdolności umysłowej, niechęci lub barier językowych uniemożliwiających odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, u których zdiagnozowano UC lub CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z 7 uczestniczących ośrodków, będą obserwowani pierwszego dnia w celu przekrojowej oceny aktywności choroby, wzorców leczenia, nasilenia choroby i jakości życia wraz z retrospektywnym gromadzeniem danych z ostatnich 3 lat od datę rozpoznania UC lub CD do dnia 1, aby ocenić leczenie IBD, historię medyczną i choroby współistniejące, wzorce leczenia i wykorzystanie zasobów zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba Leśniowskiego-Crohna: odsetek uczestników z aktywną CD w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Zaobserwowano odsetek uczestników z aktywną CD, gdzie aktywną CD definiowano jako wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) większy lub równy (>=) 8 lub wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >= 220 punktów. CDAI oceniło celiakię na podstawie objawów klinicznych, takich jak liczba płynnych stolców, intensywność bólu brzucha, ogólne samopoczucie, obecność chorób współistniejących, stosowanie leków przeciwbiegunkowych, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych. Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 600 punktów. Wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę. HBI składało się z 5 parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia, bólu brzucha, liczby płynnych stolców na dobę, masy w jamie brzusznej oraz powikłań. Wynik całkowity był sumą poszczególnych parametrów. Wynik waha się od minimalnego wyniku 0 do braku określonego z góry wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Dzień 1
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: odsetek uczestników z aktywnym UC w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Zaobserwowano odsetek uczestników z aktywną postacią choroby WZJG, gdzie UC zdefiniowano jako 9-punktowy wynik częściowy Mayo (wynik pMayo) >=5. Wynik Mayo składał się z czterech kategorii (krwawienie, częstość stolca, ocena lekarza i wygląd endoskopowy) ocenianych od 0 do 3, które są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 12. Wynik pMayo był wcześniej porównywany z pełnym wynikiem Mayo i sklasyfikowano uczestników jako będących w remisji (wynik od 0 do 2), z łagodną chorobą (pMayo 3 lub 4) lub chorobą umiarkowaną do ciężkiej (pMayo> = 5).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z podziałem na zachowanie sterydowe
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego CD lub UC stratyfikowana na podstawie informacji antropometrycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane antropometryczne obejmowały wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI). Zakresy BMI: niedowaga (BMI poniżej [<] 18,50 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2), prawidłowy zakres (BMI między 18,50 a 24,99 kg/m2), nadwaga (BMI między 25,00 a 29,99 kg/m2) 2), otyłych (BMI >=30,00 kg/m^2).
Dzień 1
Liczba uczestników z CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie wywiadu medycznego, chorób współistniejących lub objawów pozajelitowych (EIM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wywiad medyczny został zdefiniowany jako EIM lub nie-EIM zgodnie z oceną badacza.
Dzień 1
Choroba Leśniowskiego-Crohna: liczba uczestników z umiarkowanym do ciężkiego CD stratyfikowana według charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Do sklasyfikowania stopnia aktywności choroby zastosowano montrealski indeks klasyfikacyjny dla CD. Składał się on z dwóch parametrów: lokalizacji i przebiegu aktywności choroby. Przedstawiono cztery różne lokalizacje choroby: lokalizacja 1 (L1) to jelito kręte, lokalizacja 2 (L2) to choroba okrężnicy, lokalizacja 3 (L3) to jelito kręte, a lokalizacja 4 (L4) to izolowana choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI). Pierwsze trzy kategorie (L1-L3) połączono z L4, gdzie współistniały miejsca choroby. Były 4 różne kategorie przebiegu aktywności choroby: Zachowanie 1 (B1) nie powodowało zwężenia ani penetracji; Zachowanie 2 (B2) było zwężeniem; Zachowanie 3 (B3) było penetrujące i p jak choroba okołoodbytnicza (p). Pierwsze 3 kategorie (B1 do B3) można dodać z p, aby wskazać współistniejącą chorobę okołoodbytniczą. Chorobę okołoodbytniczą (p) zdefiniowano jako obecność ropni lub przetok okołoodbytniczych.
Dzień 1
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: liczba uczestników z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, stratyfikowana według charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Do sklasyfikowania zakresu i ciężkości aktywności choroby zastosowano indeks montrealski dla UC. Wyróżniono trzy podgrupy WZJG zdefiniowane na podstawie stopnia zapalenia: Stopień 1 (E1) = Wrzodziejące dystalne zapalenie odbytnicy i esicy wrzodziejącej, Stopień 2 (E2) = Zapalenie błony śluzowej po lewej stronie sięgające do zagięcia śledziony i Stopień 3 (E3) = Pancolitis mucosa zapalenie do proksymalnej poprzecznicy i dalej. Stopień ciężkości WZJG jako S0=Remisja kliniczna (bezobjawowa),S1=Łagodne WZJG (oddawanie czterech lub mniej stolców dziennie [z krwią lub bez], brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej i prawidłowe markery stanu zapalnego),S2=Umiarkowane WZJG (przejście więcej niż cztery stolce dziennie, ale z minimalnymi objawami toksyczności ogólnoustrojowej), S3 = Ciężkie WZJG (oddawanie co najmniej 6 krwawych stolców dziennie, tętno co najmniej 90 uderzeń na minutę, temperatura co najmniej 37,5 stopnia Celsjusza, stężenie hemoglobiny <10,5 grama na 100 mililitrów (g/100 ml) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) co najmniej 30 milimetrów na godzinę (mm/h).
Dzień 1
Liczba uczestników z CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy stosowali różne rodzaje terapii IBD w ciągu ostatnich 3 lat
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1
Różne rodzaje terapii IBD obejmowały pochodne salicylu, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, terapię biologiczną, antybiotyki, wsparcie żywieniowe i inne. Jeden uczestnik mógł skorzystać z więcej niż jednej terapii.
W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1
Czas trwania leczenia IBD w ciągu ostatnich 3 lat
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1
Czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia NZJ a zakończeniem leczenia. W przypadku uczestników z trwającym leczeniem IBD w dniu 1, data zakończenia została uznana za datę wizyty w dniu 1. Różne rodzaje terapii IBD obejmowały pochodne salicylowe, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, terapię biologiczną, antybiotyki, wsparcie żywieniowe i inne. Jeden uczestnik mógł skorzystać z więcej niż jednej terapii.
W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1
Liczba uczestników z CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczonych terapią biologiczną w ciągu ostatnich 3 lat
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1
Terapie biologiczne obejmowały infliksymab, adalimumab, wedolizumab, certolizumab, golimumab i ustekimumab. W przypadku uczestników z trwającą terapią biologiczną w dniu 1 data zakończenia została uznana za wizytę w dniu 1.
W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1
Liczba uczestników z CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli wcześniej na terapie biologiczne z uzasadnionymi przyczynami
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1
W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1
Liczba uczestników z CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których rozpoczęto leczenie IBD w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością i brakiem lub łagodną aktywnością CD lub UC stratyfikowana według zmiennych socjodemograficznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestników podzielono na warstwy ze względu na płeć, status zawodowy, poziom wykształcenia i dochody.
Dzień 1
Jakość życia oceniana na podstawie europejskiej 5-wymiarowej oceny jakości życia (EQ-5D) Stany zdrowia Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
EQ-5D uwzględniał pięć atrybutów oceny jakości życia, tj. mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar miał pięć możliwych poziomów: 1 (brak problemów); 2 (niewielkie problemy); 3 (umiarkowane problemy); 4 (poważne problemy) oraz; 5 (skrajne problemy). EQ-5D zawierał również dodatkową wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Dzień 1
Jakość życia oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wynik składnika w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
SF-36 oceniał 8 wymiarów zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, rola fizyczna (ograniczenia spowodowane problemami fizycznymi), rola emocjonalna (ograniczenia spowodowane problemami osobistymi lub emocjonalnymi), zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. W oparciu o te 4 skale (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia) wygenerowano sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS), który mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. W oparciu o te 4 skale (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) wygenerowano wynik sumarycznego komponentu psychicznego (MCS), który mieścił się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Dzień 1
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) Całkowity wynik w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
IBDQ był kwestionariuszem składającym się z 32 pozycji, który mierzył 4 wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. W ramach wymiarów każde pytanie przedstawiało siedem możliwych odpowiedzi/punktów. Każdy wynik domeny był sumą 8 odpowiedzi, z których każda mieściła się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 wskazywał na najgorszą funkcję, a 7 na najlepszą. Wynik cząstkowy mieścił się w przedziale od 8 do 56, a zatem wynik całkowity wahał się od 32 do 224, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Dzień 1
Wynik domeny kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
IBDQ był kwestionariuszem składającym się z 32 pozycji, który mierzył 4 wymiary: układ jelit, zdrowie emocjonalne, układy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. W ramach wymiarów każde pytanie przedstawiało siedem możliwych odpowiedzi/punktów. Każdy wynik domeny był średnią z 8 odpowiedzi, z których każda mieściła się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało najgorszą funkcję, a 7 najlepszą funkcję.
Dzień 1
Średnia procentowa całkowitego upośledzenia wydajności pracy (TWPI) z powodu CD lub UC ocenianego za pomocą kwestionariusza upośledzenia produktywności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Dzień 1
WPAI oceniło wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania WPAI brzmiały: czy obecnie zatrudniony, 2) godziny (godziny) opuszczone z powodu choroby, 3) godziny opuszczone z innych powodów, 4) godziny rzeczywiście przepracowane, 5) stopień choroby wpłynął na produktywność podczas pracy, 6) stopień choroby wpłynął na regularne czynności. WPAI generuje 4 wyniki składowe: procent (%) nieobecności w pracy (absencja), % upośledzenia podczas pracy (prezenteizm), % ogólnego upośledzenia pracy (absencja i prezenteizm łącznie) oraz % upośledzenia aktywności. TWPI obliczono na podstawie 3 pozycji: (Q2) liczba godzin nieobecności w pracy z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich 7 dni; (Q4) liczba faktycznie przepracowanych godzin w ciągu ostatnich 7 dni; oraz (Q5) w jakim stopniu choroba osłabiła produktywność podczas pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Dane obliczono według wzoru: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (przeliczone na %). Dane przedstawiono jako wartość procentową utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większą utratę wartości/mniejszą produktywność.
Dzień 1
Średnia procentowa utraconego czasu pracy z powodu CD lub UC według oceny WPAI w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
WPAI oceniło wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania WPAI brzmiały: czy obecnie zatrudniony, 2) godziny opuszczone z powodu choroby, 3) godziny opuszczone z innych powodów, 4) godziny faktycznie przepracowane, 5) stopień choroby wpłynął na produktywność podczas pracy, 6) stopień choroby wpłynął na regularne czynności. WPAI generuje 4 wyniki składowe: procent straconego czasu pracy (absencja), procent upośledzenia podczas pracy (prezenteizm), procent ogólnego upośledzenia pracy (absencja i prezenteizm łącznie) oraz procent upośledzenia aktywności. Czas nieobecności w pracy obliczono na podstawie 2 pozycji: (Q2) liczba godzin nieobecności w pracy z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich 7 dni; oraz (Q4) liczba faktycznie przepracowanych godzin w ciągu ostatnich 7 dni. Dane obliczono według następującego wzoru: Q2/(Q2+Q4)*100 (w przeliczeniu na %), gdzie wyższe liczby oznaczają większe osłabienie i mniejszą produktywność.
Dzień 1
Średnia procentowa niesprawności podczas pracy z powodu CD lub UC oceniana przez WPAI w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
WPAI oceniło wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania WPAI brzmiały: czy obecnie zatrudniony, 2) godziny opuszczone z powodu choroby, 3) godziny opuszczone z innych powodów, 4) godziny faktycznie przepracowane, 5) stopień choroby wpłynął na produktywność podczas pracy, 6) stopień choroby wpłynął na regularne czynności. WPAI generuje 4 wyniki składowe: procent straconego czasu pracy (absencja), procent upośledzenia podczas pracy (prezenteizm), procent ogólnego upośledzenia pracy (absencja i prezenteizm łącznie) oraz procent upośledzenia aktywności. Procent niepełnosprawności podczas pracy został obliczony na podstawie 1 pozycji: (Q5) w jakim stopniu choroba osłabiła produktywność podczas pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycję oceniano w skali od 0 (brak efektu) do 10 (całkowity brak możliwości wykonywania regularnych czynności/pracy). Dane obliczono według następującego wzoru: Q5/10*100 (w przeliczeniu na procent), gdzie wyższe wartości oznaczały większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Dzień 1
Średnia procentowa całkowitego upośledzenia aktywności z powodu CD lub UC, oceniona przez WPAI w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1
WPAI oceniło wpływ NZJ na wydajność pracy i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania WPAI brzmiały: czy obecnie zatrudniony, 2) godziny (godziny) opuszczone z powodu choroby, 3) godziny opuszczone z innych powodów, 4) godziny rzeczywiście przepracowane, 5) stopień choroby wpłynął na produktywność podczas pracy, 6) stopień choroby wpłynął na regularne czynności. WPAI generuje 4 wyniki składowe: procent (%) nieobecności w pracy (absencja), % upośledzenia podczas pracy (prezenteizm), % ogólnego upośledzenia pracy (absencja i prezenteizm łącznie) oraz % upośledzenia aktywności. % całkowitego upośledzenia aktywności został obliczony na podstawie: (Q6) w jakim stopniu problemy zdrowotne w ciągu ostatnich 7 dni wpłynęły na Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności innych niż praca w pracy. Pozycja była oceniana w skali od 0 (brak efektu) do 10 (całkowity brak możliwości wykonywania zwykłych czynności/pracy). Dane obliczono według wzoru: Q6/10*100 (w przeliczeniu na procent), gdzie wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i niższą produktywność.
Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z pracy z powodu NZJ i nie mogli wrócić do pracy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba uczestników z CD lub UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy korzystali z zasobów opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 lat
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1
Zasoby opieki zdrowotnej obejmowały terapie lekowe, badania obrazowe i laboratoryjne, operacje, hospitalizacje i konsultacje.
W ciągu ostatnich 3 lat, w tym dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
  • P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD-5004
  • U1111-1207-4110 (INNY: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj