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Une étude pour évaluer le contrôle de la maladie, les schémas de traitement, le fardeau de la maladie et la qualité de vie chez les participants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire modérée à sévère (MII) (RISE AR)

1 février 2022 mis à jour par: Takeda

Données réelles sur les maladies intestinales inflammatoires modérées à sévères en Argentine : une étude multicentrique non interventionnelle pour évaluer le contrôle de la maladie, les schémas de traitement, le fardeau de la maladie et la qualité de vie

Le but de cette étude est d'évaluer le pourcentage de participants modérés à sévères atteints de MII avec une maladie active au jour 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective, transversale et non interventionnelle de participants atteints de MICI. L'étude aura une évaluation transversale le jour 1 pour fournir les données réelles sur l'activité de la maladie, les schémas de traitement, le fardeau de la maladie et la qualité de vie des participants atteints de MC ou de CU modérée à sévère.

L'étude impliquera un examen rétrospectif supplémentaire des dossiers médicaux des participants des 3 années précédentes pour décrire les traitements des MII et l'utilisation d'autres ressources de soins de santé liées à la gestion des MII.

L'étude recrutera environ 246 participants. Tous les participants seront inscrits dans une cohorte d'observation.

Cet essai multicentrique sera mené en Argentine. La durée globale de collecte des données dans l'étude sera d'environ 3 ans avant le début de l'étude (Jour 1).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
      • Caba, Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Caba, Buenos Aires, Argentine
        • Sanatorio Mater Dei
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Hospital San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Hospital Provincial del Centenario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants diagnostiqués avec une MC ou une CU modérée à sévère seront observés.

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de MC ou de CU modérée à sévère depuis au moins 6 mois avant le rendez-vous du jour 1 sur la base de critères cliniques, endoscopiques ou d'imagerie.

Critère d'exclusion:

  1. Colite indéterminée ou non classée.
  2. Présenter une incapacité mentale, une réticence ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les participants
Les participants diagnostiqués avec une UC ou une MC modérée à sévère dans les 7 sites participants seront observés le jour 1 pour une évaluation transversale de l'activité de la maladie, des schémas de traitement, du fardeau de la maladie et de la qualité de vie, ainsi qu'une collecte de données rétrospective pour les 3 années précédentes à partir du date du diagnostic de CU ou de MC jusqu'au jour 1 pour évaluer les traitements de MII, les antécédents médicaux et les comorbidités, les schémas de traitement et l'utilisation des ressources de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie de Crohn : Pourcentage de participants ayant une MC active au jour 1
Délai: Jour 1
Le pourcentage de participants atteints de MC active a été observé, où la MC active était définie comme l'indice Harvey Bradshaw (HBI) supérieur ou égal à (>=) 8 ou l'indice actif de la maladie de Crohn (CDAI) >= 220 points. Le CDAI a évalué la MC en fonction des signes cliniques et des symptômes tels que le nombre de selles liquides, l'intensité des douleurs abdominales, le bien-être général, la présence d'affections comorbides, l'utilisation d'antidiarrhéiques, l'examen physique et les résultats de laboratoire. Le score total variait de 0 à 600 points. Un score plus élevé indiquait une maladie plus grave. L'HBI comprenait 5 paramètres cliniques : bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides par jour, masse abdominale et complications. Le score total était la somme des paramètres individuels. Le score varie d'un score minimum de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Jour 1
Colite ulcéreuse : pourcentage de participants atteints de CU active au jour 1
Délai: Jour 1
Le pourcentage de participants atteints d'une maladie active de la CU a été observé, où la CU a été définie comme un score Mayo partiel de 9 points (score pMayo) > = 5. Le score Mayo était composé de quatre catégories (saignements, fréquence des selles, évaluation du médecin et aspect endoscopique) notées de 0 à 3 qui sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 12. Le score pMayo était auparavant comparé au score Mayo complet et classait les participants comme étant en rémission (score de 0 à 2), ayant une maladie légère (pMayo de 3 ou 4) ou une maladie modérée à sévère (pMayo de >=5).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec CD ou UC modéré à sévère stratifié par comportement stéroïdien
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de participants avec CD ou UC modéré à sévère stratifié par informations anthropométriques
Délai: Jour 1
Les informations anthropométriques comprenaient la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC). Plages d'IMC : insuffisance pondérale (IMC inférieur à [<] 18,50 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), plage normale (IMC compris entre 18,50 et 24,99 kg/m^2), surpoids (IMC compris entre 25,00 et 29,99 kg/m^ 2), obèse (IMC >=30,00 kg/m^2).
Jour 1
Nombre de participants atteints de MC ou de CU modérée à sévère en fonction des antécédents médicaux, des comorbidités ou des manifestations extra-intestinales (EIM)
Délai: Jour 1
Les antécédents médicaux ont été définis comme EIM ou non-EIM selon le jugement de l'investigateur.
Jour 1
Maladie de Crohn : nombre de participants atteints de MC modérée à sévère stratifié par caractérisation clinique
Délai: Jour 1
L'indice de classification de Montréal pour la MC a été utilisé pour classer l'étendue de l'activité de la maladie. Il comportait deux paramètres : la localisation et le comportement de l'activité de la maladie. Quatre localisations différentes de la maladie ont été présentées : la localisation 1 (L1) est l'iléon, la localisation 2 (L2) est la maladie du côlon, la localisation 3 (L3) est l'iléocôlon et la localisation 4 (L4) est une maladie isolée du tractus gastro-intestinal supérieur (GI). Les trois premières catégories (L1-L3) ont été combinées avec L4 où les sites de la maladie coexistaient. Il y avait 4 catégories différentes pour le comportement de l'activité de la maladie : le comportement 1 (B1) était non sténosant ou non pénétrant ; Le comportement 2 (B2) était sténosant ; Le comportement 3 (B3) était pénétrant et p comme maladie périanale (p). Les 3 premières catégories (B1 à B3) pourraient être ajoutées avec p pour indiquer une maladie périanale coexistante. La maladie périanale (p) était définie comme la présence d'abcès ou de fistules périanales.
Jour 1
Colite ulcéreuse : nombre de participants atteints de MC modérée à grave stratifié par caractérisation clinique
Délai: Jour 1
L'indice de classification de Montréal pour la CU a été utilisé pour classer l'étendue et la gravité de l'activité de la maladie. Il y avait trois sous-groupes de CU définis par l'étendue de l'inflammation : Étendue 1 (E1) = rectite ulcérative distale de la CU et rectosigmoïdite, Étendue 2 (E2) = Inflammation de la muqueuse du côté gauche s'étendant jusqu'à l'angle splénique et Étendue 3 (E3) = Pancolite muqueuse inflammation jusqu'au côlon transverse proximal et au-delà. Sévérité de la CU comme S0 = rémission clinique (asymptomatique), S1 = CU légère (passage de quatre selles ou moins/jour [avec ou sans sang], absence de toute maladie systémique et marqueurs inflammatoires normaux), S2 = CU modérée (passage de plus de quatre selles par jour mais avec des signes minimes de toxicité systémique), S3 = CU sévère (passage d'au moins 6 selles sanglantes par jour, pouls d'au moins 90 battements par minute, température d'au moins 37,5 degrés Celsius, hémoglobine de <10,5 grammes par 100 millilitres (g/100 ml) et vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) d'au moins 30 millimètres par heure (mm/h).
Jour 1
Nombre de participants atteints de MC ou de CU modérée à sévère qui ont utilisé divers types de thérapies pour les MICI au cours des 3 dernières années
Délai: Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1
Divers types de thérapies pour les MICI comprenaient des dérivés salicyliques, des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, une thérapie biologique, des antibiotiques, un soutien nutritionnel et autres. Un participant pouvait utiliser plus d'une thérapie.
Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1
Durée du traitement des MICI au cours des 3 dernières années
Délai: Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1
Temps entre le début du traitement des MII et la fin du traitement. Pour les participants avec un traitement en cours contre les MII au jour 1, la date d'arrêt a été considérée comme la date de visite du jour 1. Divers types de thérapies pour les MICI comprenaient des dérivés salicyliques, des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, une thérapie biologique, des antibiotiques, un soutien nutritionnel et autres. Un participant pouvait utiliser plus d'une thérapie.
Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1
Nombre de participants atteints de MC ou de CU modérée à sévère traités par thérapie biologique au cours des 3 dernières années
Délai: Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1
Les thérapies biologiques comprenaient l'infliximab, l'adalimumab, le vedolizumab, le certolizumab, le golimumab et l'ustekimumab. Pour les participants avec un traitement biologique en cours au jour 1, la date d'arrêt a été considérée comme la date de visite du jour 1.
Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1
Nombre de participants atteints de MC ou de CU modérée à sévère qui n'ont pas répondu auparavant aux thérapies biologiques avec raisons
Délai: Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1
Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1
Nombre de participants atteints de MC ou de CU modérée à sévère qui ont commencé le traitement des MII le jour 1
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de participants ayant une activité modérée à sévère et aucune ou légère activité de CD ou UC stratifié par variables sociodémographiques
Délai: Jour 1
Les participants ont été stratifiés en fonction du sexe, du statut professionnel, du niveau d'éducation et du revenu.
Jour 1
Qualité de vie évaluée par l'échelle européenne de qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 1
Délai: Jour 1
L'EQ-5D a pris en compte cinq attributs d'évaluation de la qualité de vie, à savoir la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension avait cinq niveaux possibles : 1 (aucun problème) ; 2 (légers problèmes); 3 (problèmes modérés); 4 (problèmes graves), et ; 5 (problèmes extrêmes). L'EQ-5D comprenait également une échelle visuelle analogique supplémentaire (EQ-VAS), qui allait de 0 à 100, où 0 indiquait le pire état de santé imaginable et 100 le meilleur état de santé imaginable.
Jour 1
Qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire de santé abrégé en 36 points (SF-36) Score de la composante au jour 1
Délai: Jour 1
Le SF-36 a évalué 8 dimensions de la santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique (limitations dues à des problèmes physiques), rôle émotionnel (limitations dues à des problèmes personnels ou émotionnels), santé mentale, fonctionnement social, vitalité et perceptions générales de la santé. Sur la base de ces 4 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général), le score récapitulatif de la composante physique (PCS) a été généré, compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Sur la base de ces 4 échelles (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale), le score du résumé de la composante mentale (MCS) a été généré, qui variait entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour 1
Score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) au jour 1
Délai: Jour 1
L'IBDQ était un questionnaire de 32 items qui mesurait 4 dimensions : la fonction intestinale, l'état émotionnel, les symptômes systémiques et la fonction sociale. Dans les dimensions, chaque question présentait sept réponses/points possibles. Chaque score de domaine était la somme de 8 réponses allant chacune de 1 à 7, où 1 indiquait la pire fonction et 7 la meilleure. Le sous-score variait de 8 à 56 et donc le score total variait de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Jour 1
Score du domaine du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) au jour 1
Délai: Jour 1
L'IBDQ était un questionnaire de 32 items qui mesurait 4 dimensions : les systèmes intestinaux, la santé émotionnelle, les systèmes systémiques et la fonction sociale. Dans les dimensions, chaque question présentait sept réponses/points possibles. Chaque score de domaine était la moyenne de 8 réponses allant chacune de 1 à 7, où 1 indiquait la pire fonction et 7 la meilleure fonction.
Jour 1
Moyenne du pourcentage de l'altération totale de la productivité du travail (TWPI) due à la MC ou à la CU, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (WPAI)
Délai: Jour 1
WPAI a évalué l'impact des MICI sur la productivité au travail et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les questions WPAI étaient : si actuellement employé, 2) heures (heures) manquées en raison d'une maladie, 3) heures manquées pour d'autres raisons, 4) heures réellement travaillées, 5) degré de maladie affectant la productivité pendant le travail, 6) degré de maladie affectant les activités régulières. WPAI génère 4 scores de composants : pourcentage (%) de temps de travail manqué (absentéisme), % d'incapacité pendant le travail (présentéisme), % d'incapacité globale au travail (absentéisme et présentéisme combinés) et % d'incapacité d'activité. Le TWPI a été calculé sur la base de 3 items : (Q2) nombre d'heures d'absence au travail en raison de problèmes de santé au cours des 7 derniers jours ; (Q4) nombre d'heures de travail réelles au cours des 7 derniers jours ; et (Q5) dans quelle mesure la maladie a-t-elle altéré la productivité pendant le travail au cours des 7 derniers jours. Les données ont été calculées par : Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (converti en %). Les données sont présentées sous forme de pourcentage de déficience, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande déficience/moins de productivité.
Jour 1
Moyenne du pourcentage de temps de travail manqué en raison de CD ou UC tel qu'évalué par WPAI au jour 1
Délai: Jour 1
WPAI a évalué l'impact des MICI sur la productivité au travail et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les questions WPAI étaient : si actuellement employé, 2) heures manquées en raison d'une maladie, 3) heures manquées pour d'autres raisons, 4) heures réellement travaillées, 5) degré de maladie affectant la productivité pendant le travail, 6) degré de maladie affectant les activités régulières. WPAI génère 4 scores de composants : pourcentage de temps de travail manqué (absentéisme), pourcentage d'incapacité pendant le travail (présentéisme), pourcentage d'incapacité globale au travail (absentéisme et présentéisme combinés) et pourcentage d'incapacité d'activité. Le temps de travail manqué a été calculé sur la base de 2 items : (Q2) nombre d'heures de travail manquées en raison de problèmes de santé au cours des 7 derniers jours ; et (Q4) nombre d'heures de travail réelles au cours des 7 derniers jours. Les données ont été calculées par la formule suivante : Q2/(Q2+Q4)*100 (convertis en %), où des nombres plus élevés indiquaient une plus grande déficience et une moindre productivité.
Jour 1
Moyenne du pourcentage de déficience pendant le travail en raison d'un CD ou d'une UC telle qu'évaluée par WPAI au jour 1
Délai: Jour 1
WPAI a évalué l'impact des MICI sur la productivité au travail et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les questions WPAI étaient : si actuellement employé, 2) heures manquées en raison d'une maladie, 3) heures manquées pour d'autres raisons, 4) heures réellement travaillées, 5) degré de maladie affectant la productivité pendant le travail, 6) degré de maladie affectant les activités régulières. WPAI génère 4 scores de composants : pourcentage de temps de travail manqué (absentéisme), pourcentage d'incapacité pendant le travail (présentéisme), pourcentage d'incapacité globale au travail (absentéisme et présentéisme combinés) et pourcentage d'incapacité d'activité. Le pourcentage de déficience pendant le travail a été calculé sur la base d'un élément : (Q5) dans quelle mesure la maladie a-t-elle altéré la productivité pendant le travail au cours des 7 derniers jours. L'item a été mesuré sur une échelle de 0 (pas d'effet) à 10 (complètement empêché de faire des activités régulières/de travailler). Les données ont été calculées à l'aide de la formule suivante : Q5/10*100 (convertis en pourcentage), où des nombres plus élevés indiquaient une plus grande déficience et une productivité moindre.
Jour 1
Moyenne du pourcentage de la déficience totale de l'activité due à la MC ou à la CU telle qu'évaluée par WPAI au jour 1
Délai: Jour 1
WPAI a évalué l'impact des MICI sur la productivité au travail et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les questions WPAI étaient : si actuellement employé, 2) heures (heures) manquées en raison d'une maladie, 3) heures manquées pour d'autres raisons, 4) heures réellement travaillées, 5) degré de maladie affectant la productivité pendant le travail, 6) degré de maladie affectant les activités régulières. WPAI génère 4 scores de composants : pourcentage (%) de temps de travail manqué (absentéisme), % d'incapacité pendant le travail (présentéisme), % d'incapacité globale au travail (absentéisme et présentéisme combinés) et % d'incapacité d'activité. Le % de la diminution totale de l'activité a été calculé sur la base : (Q6) au cours des 7 derniers jours, dans quelle mesure vos problèmes de santé ont-ils affecté votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes habituelles, à l'exception de votre travail. L'item a été mesuré sur une échelle de 0 (aucun effet) à 10 (complètement empêché de faire des activités régulières/de travailler). Les données ont été calculées par : Q6/10*100 (convertis en pourcentage), où des nombres plus élevés indiquaient une plus grande déficience et une productivité moindre.
Jour 1
Pourcentage de participants qui ont quitté leur emploi en raison d'une MII et qui n'ont pas été en mesure de retourner au travail
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de participants atteints de MC ou de CU modérée à sévère qui ont utilisé des ressources de soins de santé au cours des 3 dernières années
Délai: Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1
Les ressources de soins de santé comprenaient les thérapies médicamenteuses, l'imagerie et les tests de laboratoire, les chirurgies, les hospitalisations et les consultations.
Au cours des 3 dernières années, y compris le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
  • P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (RÉEL)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBD-5004
  • U1111-1207-4110 (AUTRE: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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