Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera sjukdomskontroll, behandlingsmönster, sjukdomsbörda och livskvalitet hos deltagare med måttlig till svår inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (RISE AR)

1 februari 2022 uppdaterad av: Takeda

Verkliga data om måttlig till svår inflammatorisk tarmsjukdom i Argentina: En icke-interventionell multicenterstudie för att utvärdera sjukdomskontroll, behandlingsmönster, sjukdomsbörda och livskvalitet

Syftet med denna studie är att utvärdera andelen måttlig till svår IBD-deltagare med aktiv sjukdom på dag 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv, tvärsnitts- och icke-interventionsstudie av deltagare med IBD. Studien kommer att ha en tvärsnittsutvärdering på dag 1 för att tillhandahålla verkliga data om sjukdomsaktivitet, behandlingsmönster, sjukdomsbörda och livskvalitet hos deltagare med måttlig till svår CD eller UC.

Studien kommer att involvera en ytterligare retrospektiv granskning av medicinska diagram över deltagare från tidigare 3 år för att beskriva IBD-behandlingar och användning av andra sjukvårdsresurser relaterade till hantering av IBD.

Studien kommer att omfatta cirka 246 deltagare. Alla deltagare kommer att inskrivas i en observationskohort.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Argentina. Den totala tiden för datainsamling i studien kommer att vara cirka 3 år innan studiens start (dag 1).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

246

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Mater Dei
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår CD eller UC kommer att observeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av måttlig till svår CD eller UC i minst 6 månader före dag 1 möte baserat på kliniska eller endoskopiska eller bildkriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Obestämd eller ej klassificerad kolit.
  2. Presentera mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla deltagare
Deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår UC eller CD från de 7 deltagande platserna kommer att observeras på dag 1 för tvärsnittsutvärdering av sjukdomsaktivitet, behandlingsmönster, sjukdomsbörda och livskvalitet tillsammans med retrospektiv datainsamling för föregående 3 år från datum för UC- eller CD-diagnos fram till dag 1 för att bedöma IBD-behandlingar, sjukdomshistoria och komorbiditeter, behandlingsmönster och användning av hälsoresurser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Crohns sjukdom: Andel deltagare med aktiv CD på dag 1
Tidsram: Dag 1
Procentandel av deltagare med aktiv CD observerades, där aktiv CD definierades som Harvey Bradshaw index (HBI) större än eller lika med (>=) 8 eller Crohns sjukdom aktivt index (CDAI) >= 220 poäng. CDAI bedömde CD baserat på kliniska tecken och symtom såsom antal flytande avföring, intensiteten av buksmärtor, allmänt välbefinnande, förekomst av komorbida tillstånd, användning av antidiarré, fysisk undersökning och laboratoriefynd. Totalpoäng varierade från 0 till 600 poäng. Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom. HBI bestod av 5 kliniska parametrar: allmänt välbefinnande, buksmärtor, antal flytande avföring per dag, bukmassa och komplikationer. Totalpoäng var summan av individuella parametrar. Poängen sträcker sig från ett lägsta poängvärde på 0 till inget förutbestämt maximalpoäng eftersom det beror på antalet flytande avföring, där högre poäng tyder på allvarligare sjukdom.
Dag 1
Ulcerös kolit: Andel deltagare med aktiv UC på dag 1
Tidsram: Dag 1
Procentandel av deltagare med aktiv sjukdom UC-sjukdom observerades, där UC definierades som 9-poängs partiell Mayo Score (pMayo-poäng) >=5. Mayo-poängen var sammansatt av fyra kategorier (blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning och endoskopiskt utseende) betygsatta från 0 till 3 som summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12. pMayo-poängen jämfördes tidigare med hela Mayo-poängen och kategoriserade deltagarna som i remission (poäng på 0 till 2), med mild sjukdom (pMayo på 3 eller 4) eller måttlig till svår sjukdom (pMayo på >=5).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig till svår CD eller UC stratifierade efter steroidbeteende
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare med måttlig till svår CD eller UC stratifierad med antropometrisk information
Tidsram: Dag 1
Antropometrisk information inkluderade längd, vikt och body mass index (BMI). BMI-intervall: undervikt (BMI mindre än [<] 18,50 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), normalintervall (BMI mellan 18,50 och 24,99 kg/m^2), övervikt (BMI mellan 25,00 och 29,99 kg/m^ 2), fetma (BMI >=30,00 kg/m^2).
Dag 1
Antal deltagare med måttlig till svår CD eller UC baserat på medicinsk historia, komorbiditeter eller extra intestinal manifestation (EIM)
Tidsram: Dag 1
Medicinsk historia definierades som en EIM eller icke-EIM enligt utredarens bedömning.
Dag 1
Crohns sjukdom: antal deltagare med måttlig till svår CD stratifierad efter klinisk karaktärisering
Tidsram: Dag 1
Montreals klassificeringsindex för CD användes för att klassificera omfattningen av sjukdomsaktiviteten. Den bestod av två parametrar: plats och beteende för sjukdomsaktiviteten. Det presenterades fyra olika sjukdomsplatser: Plats 1 (L1) är ileum, Plats 2 (L2) är kolonsjukdom, Plats 3 (L3) är ileocolon och Plats 4 (L4) är isolerad sjukdom i övre gastrointestinala (GI)-kanalen. De tre första kategorierna (L1-L3) kombinerades med L4 där sjukdomsställen samexisterade. Det fanns 4 olika kategorier för beteendet hos sjukdomsaktiviteten: Beteende 1 (B1) var icke stenoserande eller icke-penetrerande; Beteende 2 (B2) var stenoserande; Beteende 3 (B3) var penetrerande och p som perianal sjukdom (p). De första 3 kategorierna (B1 till B3) kunde läggas till med p för att indikera samexisterande perianal sjukdom. Perianal sjukdom (p) definierades som närvaron av perianala bölder eller fistlar.
Dag 1
Ulcerös kolit: Antal deltagare med måttlig till svår CD stratifierad efter klinisk karaktärisering
Tidsram: Dag 1
Montreal klassificeringsindex för UC användes för att klassificera omfattningen och svårighetsgraden av sjukdomsaktiviteten. Det fanns tre undergrupper av UC definierade av omfattningen av inflammation: Extent 1 (E1) =Ulcerös distal UC-proktit och proctosigmoiditis, Extent 2 (E2) =Vänstersidig slemhinneinflammation som sträcker sig upp till mjältböjning och Extent 3 (E3) =Pancolit mucosa inflammation upp till proximal tvärgående kolon och därefter. Svårighetsgraden av UC som S0=Klinisk remission (asymtomatisk),S1 =Lätt UC (passage av fyra eller färre avföringar/dag [med eller utan blod], frånvaro av någon systemisk sjukdom och normala inflammatoriska markörer),S2 =Måttlig UC (passage av mer än fyra avföringar per dag men med minimala tecken på systemisk toxicitet),S3 =Svår UC (passage av minst 6 blodiga avföringar dagligen, puls på minst 90 slag per minut, temperatur på minst 37,5 grader Celsius, hemoglobin av <10,5 gram per 100 milliliter (g/100 ml) och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) på minst 30 millimeter per timme (mm/h).
Dag 1
Antal deltagare med måttlig till svår CD eller UC som använt olika typer av terapier för IBD under de senaste 3 åren
Tidsram: Under tidigare 3 år inklusive dag 1
Olika typer av terapier för IBD inkluderade salicylsyraderivat, kortikosteroider, immunsuppressorer, biologisk terapi, antibiotika, näringsstöd och andra. En deltagare kan använda mer än en terapi.
Under tidigare 3 år inklusive dag 1
Varaktighet av IBD-behandling under föregående 3 år
Tidsram: Under tidigare 3 år inklusive dag 1
Tid mellan början av IBD-behandling till slutet av behandlingen. För deltagare med pågående IBD-behandling på dag 1 ansågs stoppdatum som dag 1 besök. Olika typer av terapier för IBD inkluderade salicylderivat, kortikosteroider, immunsuppressorer, biologisk terapi, antibiotika, näringsstöd och andra. En deltagare kan använda mer än en terapi.
Under tidigare 3 år inklusive dag 1
Antal deltagare med måttlig till svår CD eller UC som behandlats med biologisk terapi under föregående 3 år
Tidsram: Under tidigare 3 år inklusive dag 1
Biologiska behandlingar inkluderade infliximab, adalimumab, vedolizumab, certolizumab, golimumab och ustekimumab. För deltagare med pågående biologisk terapi på dag 1 ansågs stoppdatum som dag 1 besök.
Under tidigare 3 år inklusive dag 1
Antal deltagare med måttlig till svår CD eller UC som inte har svarat tidigare på biologiska terapier av skäl
Tidsram: Under tidigare 3 år inklusive dag 1
Under tidigare 3 år inklusive dag 1
Antal deltagare med måttlig till svår CD eller UC som hade IBD-behandling som påbörjades på dag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare med måttlig till svår och ingen eller lindrig aktivitet av CD eller UC stratifierat efter sociodemografiska variabler
Tidsram: Dag 1
Deltagarna stratifierades utifrån kön, yrkesstatus, utbildningsnivå och inkomst.
Dag 1
Livskvalitet bedömd av European Quality of Life 5-dimension (EQ-5D) Health States Visual Analogue Scale (VAS) poäng på dag 1
Tidsram: Dag 1
EQ-5D ansåg fem attribut för livskvalitetsutvärdering, det vill säga rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension hade fem möjliga nivåer: 1 (inga problem); 2 (små problem); 3 (måttliga problem); 4 (allvarliga problem), och; 5 (extrema problem). EQ-5D inkluderade också en ytterligare visuell analog skala (EQ-VAS), som sträckte sig från 0 till 100, där 0 angav sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 var bästa tänkbara hälsotillstånd.
Dag 1
Livskvalitet bedömd av 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) komponentpoäng på dag 1
Tidsram: Dag 1
SF-36 utvärderade 8 hälsodimensioner: fysisk funktion, kroppslig smärta, fysisk roll (begränsningar på grund av fysiska problem), emotionell roll (begränsningar på grund av personliga eller emotionella problem), mental hälsa, social funktion, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar. Baserat på dessa 4 skalor (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa) genererades den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) som varierade mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet. Baserat på dessa 4 skalor (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) genererades den mentala komponentsammanfattningen (MCS) som varierade mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Dag 1
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Totalt resultat vid dag 1
Tidsram: Dag 1
IBDQ var ett frågeformulär med 32 punkter som mätte fyra dimensioner: tarmfunktion, emotionell status, systemiska symtom och social funktion. Inom dimensioner presenterade varje fråga sju möjliga svar/poäng. Varje domänpoäng var summan av 8 svar som vardera sträckte sig från 1 till 7, där 1 angav sämst funktion och 7 bäst. Delpoängen varierade från 8 till 56 och därmed varierade totalpoängen från 32 till 224, där högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Dag 1
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Domänpoäng på dag 1
Tidsram: Dag 1
IBDQ var ett frågeformulär med 32 punkter som mätte fyra dimensioner: tarmsystem, emotionell hälsa, systemiska system och social funktion. Inom dimensioner presenterade varje fråga sju möjliga svar/poäng. Varje domänpoäng var genomsnittet av 8 svar vardera varierade från 1 till 7, där 1 angav sämst funktion och 7 bästa funktion.
Dag 1
Medelvärde av procentandel av total arbetsproduktivitetsnedsättning (TWPI) på grund av CD eller UC, bedömd av Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsram: Dag 1
WPAI utvärderade effekten av IBD på arbetsproduktiviteten och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. WPAI-frågorna var: om för närvarande anställd, 2) timmar (timmar) missade på grund av sjukdom, 3) missade timmar av andra orsaker, 4) timmar som faktiskt arbetats, 5) graden av sjukdom påverkade produktiviteten under arbetet, 6) graden av sjukdom påverkade vanliga aktiviteter. WPAI genererar 4 komponentpoäng: procent (%) av missad arbetstid (frånvaro), % av funktionsnedsättning under arbetet (närvaro), % av total arbetsnedsättning (frånvaro och närvarande sammanlagt) och % av aktivitetsnedsättning. TWPI beräknades baserat på 3 poster: (Q2) antal uteblivna timmar från arbetet på grund av hälsoproblem under de senaste 7 dagarna; (Q4) antal faktiska arbetstimmar under de senaste 7 dagarna; och (Q5) i vilken grad har sjukdomen försämrat produktiviteten under de senaste 7 dagarna. Data beräknades genom: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (omräknat till %). Data presenteras som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning/mindre produktivitet.
Dag 1
Medelvärde för procentandel av missad arbetstid på grund av CD eller UC enligt WPAI på dag 1
Tidsram: Dag 1
WPAI utvärderade effekten av IBD på arbetsproduktiviteten och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. WPAI-frågorna var: om för närvarande anställd, 2) missade timmar på grund av sjukdom, 3) missade timmar av andra orsaker, 4) timmar som faktiskt arbetats, 5) graden av sjukdom påverkade produktiviteten under arbetet, 6) graden av sjukdom påverkade vanliga aktiviteter. WPAI genererar 4 komponentpoäng: procentandel av missad arbetstid (frånvaro), procentandel av funktionsnedsättning under arbetet (närvaro), procent av total arbetsnedsättning (frånvaro och närvarande sammanlagt) och procent av aktivitetsnedsättning. Utebliven arbetstid beräknades utifrån 2 poster: (Q2) antal uteblivna timmar från arbetet på grund av hälsoproblem under de senaste 7 dagarna; och (Q4) antal faktiska arbetstimmar under de senaste 7 dagarna. Data beräknades med följande formel:Q2/(Q2+Q4)*100 (omräknat till %), där högre siffror indikerade större försämring och lägre produktivitet.
Dag 1
Genomsnitt av procentuell funktionsnedsättning under arbete på grund av CD eller UC enligt WPAI på dag 1
Tidsram: Dag 1
WPAI utvärderade effekten av IBD på arbetsproduktiviteten och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. WPAI-frågorna var: om för närvarande anställd, 2) missade timmar på grund av sjukdom, 3) missade timmar av andra orsaker, 4) timmar som faktiskt arbetats, 5) graden av sjukdom påverkade produktiviteten under arbetet, 6) graden av sjukdom påverkade vanliga aktiviteter. WPAI genererar 4 komponentpoäng: procentandel av missad arbetstid (frånvaro), procentandel av funktionsnedsättning under arbetet (närvaro), procent av total arbetsnedsättning (frånvaro och närvarande sammanlagt) och procent av aktivitetsnedsättning. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet beräknades utifrån 1 post: (Q5) i vilken grad har sjukdomen försämrat produktiviteten under de senaste 7 dagarna. Föremålet mättes på en skala från 0 (ingen effekt) till 10 (helt förhindrad från att göra vanliga aktiviteter/arbete). Data beräknades med följande formel: Q5/10*100 (omräknat till procent), där högre siffror indikerade större försämring och lägre produktivitet.
Dag 1
Genomsnitt av procentandel av total aktivitetsnedsättning på grund av CD eller UC enligt WPAI på dag 1
Tidsram: Dag 1
WPAI utvärderade effekten av IBD på arbetsproduktiviteten och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. WPAI-frågorna var: om för närvarande anställd, 2) timmar (timmar) missade på grund av sjukdom, 3) missade timmar av andra orsaker, 4) timmar som faktiskt arbetats, 5) graden av sjukdom påverkade produktiviteten under arbetet, 6) graden av sjukdom påverkade vanliga aktiviteter. WPAI genererar 4 komponentpoäng: procent (%) av missad arbetstid (frånvaro), % av funktionsnedsättning under arbetet (närvaro), % av total arbetsnedsättning (frånvaro och närvarande sammanlagt) och % av aktivitetsnedsättning. % av den totala aktivitetsnedsättningen beräknades baserat på: (Q6) under de senaste 7 dagarna, hur mycket påverkade dina hälsoproblem din förmåga att utföra dina vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb. Föremålet mättes på en skala från 0 (ingen effekt) till 10 (helt förhindrad från att göra vanliga aktiviteter/arbete). Data beräknades enligt: ​​Q6/10*100 (omräknat till procent), där högre siffror indikerade större försämring och lägre produktivitet.
Dag 1
Andel deltagare som slutar jobbet på grund av IBD och inte har kunnat återgå till arbetet
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Antal deltagare med måttlig till svår CD eller UC som använt sjukvårdsresurser under de senaste 3 åren
Tidsram: Under tidigare 3 år inklusive dag 1
Sjukvårdsresurser inkluderade läkemedelsbehandlingar, bildbehandling och laboratorietester, operationer, sjukhusvistelser och konsultationer.
Under tidigare 3 år inklusive dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
  • P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (FAKTISK)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBD-5004
  • U1111-1207-4110 (ÖVRIG: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för primär publicering av forskningen och utveckling av slutrapporter har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera