Um estudo para avaliar o controle da doença, padrões de tratamento, carga da doença e qualidade de vida em participantes com doença inflamatória intestinal (DII) moderada a grave (RISE AR)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Takeda
Dados do mundo real de doença inflamatória intestinal moderada a grave na Argentina: um estudo multicêntrico não intervencional para avaliar o controle da doença, padrões de tratamento, carga da doença e qualidade de vida
O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem de participantes com DII moderada a grave com doença ativa no primeiro dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo, transversal e não intervencional de participantes com DII. O estudo terá uma avaliação transversal no Dia 1 para fornecer os dados reais da atividade da doença, padrões de tratamento, carga da doença e qualidade de vida em participantes com DC ou UC moderada a grave.
O estudo envolverá uma revisão retrospectiva adicional dos prontuários médicos dos participantes dos 3 anos anteriores para descrever os tratamentos da DII e o uso de outros recursos de saúde relacionados ao manejo da DII.
O estudo envolverá aproximadamente 246 participantes. Todos os participantes serão inscritos em uma coorte observacional.
Este estudo multicêntrico será conduzido na Argentina. O tempo total para coleta de dados no estudo será de aproximadamente 3 anos antes do início do estudo (Dia 1).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina
- Hospital Privado de Cordoba
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Gastroenterología Dr. Carlos Bonorino Udaondo
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Caba, Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Mater Dei
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Hospital San Martin
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial del Centenario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes diagnosticados com DC ou UC moderada a grave serão observados.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico de DC ou UC moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da consulta do Dia 1 com base em critérios clínicos, endoscópicos ou de imagem.
Critério de exclusão:
- Colite indeterminada ou não classificada.
- Apresentar incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
Os participantes diagnosticados com UC ou DC moderada a grave dos 7 locais participantes serão observados no Dia 1 para avaliação transversal da atividade da doença, padrões de tratamento, carga da doença e qualidade de vida, juntamente com a coleta retrospectiva de dados dos 3 anos anteriores ao data do diagnóstico de UC ou DC até o Dia 1 para avaliar os tratamentos de DII, histórico médico e comorbidades, padrões de tratamento e uso de recursos de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença de Crohn: Porcentagem de participantes com DC ativa no primeiro dia
Prazo: Dia 1
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Observou-se a porcentagem de participantes com DC ativa, onde DC ativa foi definida como índice de Harvey Bradshaw (HBI) maior ou igual a (>=) 8 ou índice ativo de doença de Crohn (CDAI) >= 220 pontos.
O CDAI avaliou a DC com base em sinais e sintomas clínicos, como número de fezes líquidas, intensidade da dor abdominal, bem-estar geral, presença de comorbidades, uso de antidiarréicos, exame físico e achados laboratoriais.
A pontuação total variou de 0 a 600 pontos.
Pontuação mais alta indica doença mais grave.
O HBI consistiu em 5 parâmetros clínicos: bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações líquidas por dia, massa abdominal e complicações.
A pontuação total foi a soma dos parâmetros individuais.
A pontuação varia de uma pontuação mínima de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Dia 1
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Colite ulcerativa: porcentagem de participantes com CU ativa no dia 1
Prazo: Dia 1
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Observou-se a porcentagem de participantes com doença ativa UC doença, onde UC foi definida como 9 pontos Partial Mayo Score (pontuação pMayo) >=5.
O escore de Mayo foi composto por quatro categorias (sangramento, frequência das fezes, avaliação médica e aparência endoscópica) classificadas de 0 a 3 que são somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 12.
O escore pMayo foi previamente comparado com o escore completo de Mayo e categorizou os participantes como estando em remissão (escore de 0 a 2), com doença leve (pMayo de 3 ou 4) ou doença moderada a grave (pMayo de >=5).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com CD moderado a grave ou UC estratificado por comportamento de esteroides
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes com DC moderada a grave ou CU estratificado por informações antropométricas
Prazo: Dia 1
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As informações antropométricas incluíram altura, peso e índice de massa corporal (IMC).
Faixas de IMC: abaixo do peso (IMC inferior a [<] 18,50 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), faixa normal (IMC entre 18,50 e 24,99 kg/m^2), sobrepeso (IMC entre 25,00 e 29,99 kg/m^ 2), obeso (IMC >=30,00 kg/m^2).
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Dia 1
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Número de participantes com DC moderada a grave ou UC com base no histórico médico, comorbidades ou manifestação extraintestinal (EIM)
Prazo: Dia 1
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A história médica foi definida como EIM ou não EIM de acordo com o julgamento do investigador.
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Dia 1
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Doença de Crohn: Número de participantes com DC moderada a grave estratificado por caracterização clínica
Prazo: Dia 1
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O índice de classificação de Montreal para DC foi usado para classificar a extensão da atividade da doença.
Consistia em dois parâmetros: localização e comportamento da atividade da doença.
Foram apresentadas quatro localizações diferentes da doença: Localização 1 (L1) é íleo, Localização 2 (L2) é doença colônica, Localização 3 (L3) é íleocólon e Localização 4 (L4) é doença isolada do trato gastrointestinal superior (GI).
As primeiras três categorias (L1-L3) foram combinadas com L4 onde os locais da doença coexistiam.
Havia 4 categorias diferentes para o comportamento da atividade da doença: Comportamento 1 (B1) era não estenosante ou não penetrante; Comportamento 2 (B2) estenosante; O comportamento 3 (B3) foi penetrante e p como doença perianal (p).
As 3 primeiras categorias (B1 a B3) podem ser adicionadas com p para indicar doença perianal coexistente.
A doença perianal (p) foi definida como a presença de abscessos ou fístulas perianais.
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Dia 1
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Colite Ulcerativa: Número de Participantes com DC Moderada a Grave Estratificado por Caracterização Clínica
Prazo: Dia 1
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O índice de classificação de Montreal para CU foi usado para classificar a extensão e a gravidade da atividade da doença.
Havia três subgrupos de UC definidos pela extensão da inflamação: Extensão 1 (E1) = Proctite e proctosigmoidite ulcerativa distal da UC, Extensão 2 (E2) = Inflamação da mucosa do lado esquerdo estendendo-se até a flexura esplênica e Extensão 3 (E3) = Pancolite mucosa inflamação até o cólon transverso proximal e além.
Gravidade da UC como S0=Remissão clínica (assintomática),S1=UC leve (passagem de quatro ou menos evacuações/dia [com ou sem sangue], ausência de qualquer doença sistêmica e marcadores inflamatórios normais),S2=UC moderada (passagem de mais de quatro evacuações por dia, mas com sinais mínimos de toxicidade sistêmica), S3 = UC grave (eliminação de pelo menos 6 evacuações com sangue diariamente, pulso de pelo menos 90 batimentos por minuto, temperatura de pelo menos 37,5 graus Celsius, hemoglobina de <10,5 gramas por 100 mililitros (g/100mL) e velocidade de hemossedimentação (ESR) de pelo menos 30 milímetros por hora (mm/h).
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Dia 1
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Número de participantes com DC moderada a grave ou UC que usaram vários tipos de terapias para DII nos últimos 3 anos
Prazo: Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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Vários tipos de terapias para DII incluíram derivados salicílicos, corticosteróides, imunossupressores, terapia biológica, antibióticos, suporte nutricional e outros.
Um participante poderia usar mais de uma terapia.
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Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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Duração do tratamento de DII durante os 3 anos anteriores
Prazo: Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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Tempo entre o início do tratamento da DII até o final do tratamento.
Para participantes com tratamento de DII em andamento no Dia 1, a data de parada foi considerada como a visita do Dia 1.
Vários tipos de terapias para DII incluíram derivados salicílicos, corticosteróides, imunossupressores, terapia biológica, antibióticos, suporte nutricional e outros.
Um participante poderia usar mais de uma terapia.
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Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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Número de participantes com DC moderada a grave ou CU tratados com terapia biológica durante os 3 anos anteriores
Prazo: Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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As terapias biológicas incluíram infliximabe, adalimumabe, vedolizumabe, certolizumabe, golimumabe e ustequimumabe.
Para participantes com terapia biológica em andamento no Dia 1, a data de parada foi considerada como a visita do Dia 1.
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Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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Número de participantes com DC moderada a grave ou UC que não responderam anteriormente a terapias biológicas com razões
Prazo: Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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Número de participantes com DC moderada a grave ou UC que iniciaram o tratamento para DII no dia 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de Participantes com Moderada a Grave e Nenhuma ou Leve Atividade de DC ou UC Estratificado por Variáveis Sociodemográficas
Prazo: Dia 1
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Os participantes foram estratificados com base no gênero, situação profissional, escolaridade e renda.
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Dia 1
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Qualidade de Vida Avaliada pela Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Estados de Saúde em 5 dimensões (EQ-5D) da Europa no Dia 1
Prazo: Dia 1
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O EQ-5D considerou cinco atributos de avaliação da qualidade de vida, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tinha cinco níveis possíveis: 1 (sem problemas); 2 (pequenos problemas); 3 (problemas moderados); 4 (problemas graves), e; 5 (problemas extremos).
O EQ-5D também incluiu uma escala analógica visual adicional (EQ-VAS), que variou de 0 a 100, onde 0 indicava o pior estado de saúde imaginável e 100 era o melhor estado de saúde imaginável.
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Dia 1
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Qualidade de vida avaliada por 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Pontuação do Componente no Dia 1
Prazo: Dia 1
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O SF-36 avaliou 8 dimensões de saúde: funcionamento físico, dor corporal, papel físico (limitações devido a problemas físicos), papel emocional (limitações devido a problemas pessoais ou emocionais), saúde mental, funcionamento social, vitalidade e percepções gerais de saúde.
Com base nessas 4 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral), foi gerada a pontuação do resumo do componente físico (PCS) que variou entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Com base nessas 4 escalas (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental), foi gerada a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que variou entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Dia 1
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Pontuação total do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) no Dia 1
Prazo: Dia 1
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O IBDQ era um questionário de 32 itens que media 4 dimensões: função intestinal, estado emocional, sintomas sistêmicos e função social.
Dentro das dimensões, cada questão apresentava sete respostas/pontos possíveis.
A pontuação de cada domínio foi a soma de 8 respostas cada uma variando de 1 a 7, onde 1 indicava a pior função e 7 a melhor.
O subescore variou de 8 a 56 e assim o escore total variou de 32 a 224, sendo que maior pontuação indica melhor qualidade de vida.
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Dia 1
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Pontuação do Domínio do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) no Dia 1
Prazo: Dia 1
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O IBDQ era um questionário de 32 itens que media 4 dimensões: sistemas intestinais, saúde emocional, sistemas sistêmicos e função social.
Dentro das dimensões, cada questão apresentava sete respostas/pontos possíveis.
A pontuação de cada domínio foi a média de 8 respostas cada uma variando de 1 a 7, onde 1 indicava a pior função e 7 a melhor função.
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Dia 1
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Média da porcentagem de comprometimento total da produtividade do trabalho (TWPI) devido a CD ou UC, conforme avaliado pelo questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Dia 1
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O WPAI avaliou o impacto da DII na produtividade do trabalho e nas atividades diárias nos últimos 7 dias.
As perguntas do WPAI foram: se atualmente empregado, 2) horas (horas) perdidas devido a doença, 3) horas perdidas por outros motivos, 4) horas realmente trabalhadas, 5) grau de doença afetou a produtividade durante o trabalho, 6) grau de doença afetou atividades regulares.
O WPAI gera 4 pontuações de componentes: porcentagem (%) de tempo de trabalho perdido (absenteísmo), % de comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), % de comprometimento geral do trabalho (absenteísmo e presenteísmo combinados) e % de comprometimento da atividade.
O TWPI foi calculado com base em 3 itens: (Q2) número de horas perdidas no trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias; (Q4) número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias; e (Q5) até que ponto a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias.
Os dados foram calculados por: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (convertido em %).
Os dados são apresentados como porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência/menor produtividade.
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Dia 1
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Média da porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a CD ou UC, conforme avaliado pelo WPAI no dia 1
Prazo: Dia 1
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O WPAI avaliou o impacto da DII na produtividade do trabalho e nas atividades diárias nos últimos 7 dias.
As perguntas do WPAI foram: se atualmente empregado, 2) horas perdidas devido a doença, 3) horas perdidas por outros motivos, 4) horas realmente trabalhadas, 5) grau de doença afetou a produtividade durante o trabalho, 6) grau de doença afetou as atividades regulares.
O WPAI gera 4 pontuações de componentes: porcentagem de tempo de trabalho perdido (absenteísmo), porcentagem de comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), porcentagem de comprometimento geral do trabalho (absenteísmo e presenteísmo combinados) e porcentagem de comprometimento da atividade.
O tempo de trabalho perdido foi calculado com base em 2 itens: (Q2) número de horas perdidas ao trabalho devido a problemas de saúde nos últimos 7 dias; e (Q4) número de horas de trabalho reais nos últimos 7 dias.
Os dados foram calculados pela seguinte fórmula: Q2/(Q2+Q4)*100 (convertido em %), onde números mais altos indicavam maior comprometimento e menor produtividade.
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Dia 1
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Média da porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a CD ou UC, conforme avaliado pelo WPAI no dia 1
Prazo: Dia 1
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O WPAI avaliou o impacto da DII na produtividade do trabalho e nas atividades diárias nos últimos 7 dias.
As perguntas do WPAI foram: se atualmente empregado, 2) horas perdidas devido a doença, 3) horas perdidas por outros motivos, 4) horas realmente trabalhadas, 5) grau de doença afetou a produtividade durante o trabalho, 6) grau de doença afetou as atividades regulares.
O WPAI gera 4 pontuações de componentes: porcentagem de tempo de trabalho perdido (absenteísmo), porcentagem de comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), porcentagem de comprometimento geral do trabalho (absenteísmo e presenteísmo combinados) e porcentagem de comprometimento da atividade.
A porcentagem de incapacidade durante o trabalho foi calculada com base em 1 item: (Q5) em que grau a doença prejudicou a produtividade durante o trabalho nos últimos 7 dias.
O item foi medido em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido de fazer atividades regulares/trabalhar).
Os dados foram calculados pela seguinte fórmula: Q5/10*100 (convertido em porcentagem), onde números mais altos indicavam maior comprometimento e menor produtividade.
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Dia 1
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Média da porcentagem de comprometimento total da atividade devido a CD ou UC, conforme avaliado pelo WPAI no dia 1
Prazo: Dia 1
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O WPAI avaliou o impacto da DII na produtividade do trabalho e nas atividades diárias nos últimos 7 dias.
As perguntas do WPAI foram: se atualmente empregado, 2) horas (horas) perdidas devido a doença, 3) horas perdidas por outros motivos, 4) horas realmente trabalhadas, 5) grau de doença afetou a produtividade durante o trabalho, 6) grau de doença afetou atividades regulares.
O WPAI gera 4 pontuações de componentes: porcentagem (%) de tempo de trabalho perdido (absenteísmo), % de comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), % de comprometimento geral do trabalho (absenteísmo e presenteísmo combinados) e % de comprometimento da atividade.
A % do prejuízo total da atividade foi calculada com base em: (Q6) nos últimos 7 dias, quanto seus problemas de saúde afetaram sua capacidade de realizar suas atividades diárias regulares, além do trabalho.
O item foi medido em uma escala de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido de fazer atividades regulares/trabalhar).
Os dados foram calculados por: Q6/10*100 (convertido em porcentagem), onde números mais altos indicam maior comprometimento e menor produtividade.
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Dia 1
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Porcentagem de participantes que abandonaram o emprego devido a DII e não puderam retornar ao trabalho
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de participantes com DC moderada a grave ou UC que usaram recursos de saúde nos últimos 3 anos
Prazo: Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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Os recursos de saúde incluíram terapias medicamentosas, exames de imagem e laboratoriais, cirurgias, internações e consultas.
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Nos 3 anos anteriores, incluindo o Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
- P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD-5004
- U1111-1207-4110 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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