Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке контроля заболевания, схемы лечения, бремени болезни и качества жизни у участников с воспалительным заболеванием кишечника от умеренной до тяжелой степени (ВЗК) (RISE AR)

1 февраля 2022 г. обновлено: Takeda

Реальные данные о воспалительных заболеваниях кишечника от умеренных до тяжелых в Аргентине: неинтервенционное многоцентровое исследование для оценки контроля заболевания, схем лечения, бремени болезни и качества жизни

Целью данного исследования является оценка процента участников с ВЗК средней и тяжелой степени с активным заболеванием на 1-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это ретроспективное поперечное и неинтервенционное исследование участников с ВЗК. В первый день исследования будет проведена перекрестная оценка, чтобы предоставить реальные данные об активности заболевания, схемах лечения, бремени болезни и качестве жизни у участников с БК или ЯК средней и тяжелой степени.

Исследование будет включать дополнительный ретроспективный обзор медицинских карт участников за предыдущие 3 года для описания лечения ВЗК и использования других ресурсов здравоохранения, связанных с лечением ВЗК.

В исследовании примут участие около 246 человек. Все участники будут зачислены в одну наблюдательную когорту.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Аргентине. Общее время сбора данных в исследовании будет примерно за 3 года до начала исследования (день 1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина
        • Sanatorio Mater Dei
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Hospital Provincial del Centenario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом CD или ЯК от умеренной до тяжелой степени будут наблюдаться.

Описание

Критерии включения:

1. Диагноз умеренной или тяжелой БК или ЯК как минимум за 6 месяцев до назначения в 1-й день на основании клинических, эндоскопических или визуализационных критериев.

Критерий исключения:

  1. Неопределенный или неклассифицированный колит.
  2. Умственная недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все участники
Участники с диагнозом ЯК или БК от умеренной до тяжелой степени из 7 участвующих центров будут наблюдаться в День 1 для перекрестной оценки активности заболевания, схемы лечения, бремени болезни и качества жизни, а также сбора ретроспективных данных за предыдущие 3 года. дата постановки диагноза ЯК или БК до 1-го дня для оценки лечения ВЗК, истории болезни и сопутствующих заболеваний, схемы лечения и использования ресурсов здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнь Крона: процент участников с активным CD в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Наблюдался процент участников с активным CD, где активный CD определялся как индекс Харви-Брэдшоу (HBI), превышающий или равный (>=) 8, или активный индекс болезни Крона (CDAI)> = 220 баллов. CDAI оценивал CD на основании клинических признаков и симптомов, таких как количество жидкого стула, интенсивность болей в животе, общее самочувствие, наличие сопутствующих заболеваний, использование противодиарейных препаратов, физикальное обследование и лабораторные данные. Сумма баллов колебалась от 0 до 600 баллов. Более высокий балл указывал на более тяжелое течение заболевания. ГБЖ состоял из 5 клинических параметров: общее самочувствие, боль в животе, количество жидких стулов в сутки, масса живота и осложнения. Общий балл представлял собой сумму индивидуальных параметров. Баллы варьируются от минимального балла 0 до заранее определенного максимального балла, поскольку он зависит от количества жидких стульев, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
1 день
Язвенный колит: процент участников с активным ЯК в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Наблюдался процент участников с активным заболеванием ЯК, где ЯК определялся как 9-балльная частичная оценка Мейо (оценка pMayo)> = 5. Шкала Мейо состояла из четырех категорий (кровотечение, частота стула, оценка врачом и эндоскопическая картина), оцениваемых от 0 до 3, которые суммируются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 12. Оценку pMayo предварительно сравнивали с полной оценкой Mayo, и участники классифицировались как находящиеся в состоянии ремиссии (оценка от 0 до 2), имеющие легкое заболевание (pMayo 3 или 4) или заболевание от умеренной до тяжелой степени (pMayo >=5).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с БК или ЯК от умеренной до тяжелой степени, стратифицированных по поведению стероидов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество участников с БК или ЯК от умеренной до тяжелой степени, стратифицированных по антропометрическим данным
Временное ограничение: 1 день
Антропометрическая информация включала рост, вес и индекс массы тела (ИМТ). Диапазоны ИМТ: недостаточный вес (ИМТ менее [<] 18,50 кг на квадратный метр (кг/м2), нормальный диапазон (ИМТ от 18,50 до 24,99 кг/м2), избыточный вес (ИМТ от 25,00 до 29,99 кг/м2). 2), ожирение (ИМТ >=30,00 кг/м^2).
1 день
Количество участников с БК или ЯК от умеренной до тяжелой степени на основании истории болезни, сопутствующих заболеваний или внекишечных проявлений (EIM)
Временное ограничение: 1 день
Медицинский анамнез определялся как EIM или не-EIM в соответствии с суждением исследователя.
1 день
Болезнь Крона: количество участников с БК от умеренной до тяжелой степени, стратифицированных по клинической характеристике
Временное ограничение: 1 день
Индекс Монреальской классификации CD использовался для классификации степени активности заболевания. Он состоял из двух параметров: локализация и характер активности болезни. Было представлено четыре различных локализации болезни: локализация 1 (L1) — подвздошная кишка, локализация 2 (L2) — заболевание толстой кишки, локализация 3 (L3) — подвздошная кишка и локализация 4 (L4) — изолированное заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Первые три категории (L1-L3) были объединены с L4, где сосуществовали очаги заболевания. Было 4 различных категории поведения активности болезни: поведение 1 (B1) не стенозирующее или непроникающее; Поведение 2 (B2) было стенозирующим; Поведение 3 (В3) было проникающим и р как перианальное заболевание (р). Первые 3 категории (от B1 до B3) могут быть дополнены буквой p, чтобы указать на сопутствующее перианальное заболевание. Перианальное заболевание (р) определяли как наличие перианальных абсцессов или свищей.
1 день
Язвенный колит: количество участников с БК средней и тяжелой степени, стратифицированных по клинической характеристике
Временное ограничение: 1 день
Индекс Монреальской классификации ЯК использовался для классификации степени и тяжести активности заболевания. Было выделено три подгруппы язвенного колита, определяемые по степени воспаления: степень 1 (E1) = язвенный дистальный язвенный проктит и проктосигмоидит, степень 2 (E2) = воспаление слизистой оболочки слева, распространяющееся до изгиба селезенки, и степень 3 (E3) = панколит слизистой оболочки воспаление до проксимального отдела поперечно-ободочной кишки и далее. Тяжесть ЯК: S0 = клиническая ремиссия (бессимптомная), S1 = легкий ЯК (четыре или меньше стула в день [с кровью или без крови], отсутствие каких-либо системных заболеваний и нормальные воспалительные маркеры), S2 = умеренный ЯК (пассаж стула более четырех раз в сутки, но с минимальными признаками системной токсичности), S3 = тяжелый ЯК (выход не менее 6 кровавых стулов в сутки, частота пульса не менее 90 ударов в минуту, температура не менее 37,5°С, гемоглобин <10,5 г на 100 мл (г/100 мл) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) не менее 30 мм в час (мм/ч).
1 день
Количество участников с БК или ЯК от умеренной до тяжелой степени, которые использовали различные виды терапии ВЗК в предыдущие 3 года
Временное ограничение: В течение предыдущих 3 лет, включая День 1
Различные виды терапии ВЗК включали производные салициловой кислоты, кортикостероиды, иммунодепрессанты, биологическую терапию, антибиотики, пищевую поддержку и другие. Один участник мог использовать более одной терапии.
В течение предыдущих 3 лет, включая День 1
Продолжительность лечения ВЗК в течение предыдущих 3 лет
Временное ограничение: В течение предыдущих 3 лет, включая День 1
Время от начала лечения ВЗК до окончания лечения. Для участников с продолжающимся лечением ВЗК в 1-й день дата остановки рассматривалась как дата визита в 1-й день. Различные виды терапии ВЗК включали производные салициловой кислоты, кортикостероиды, иммуносупрессоры, биологическую терапию, антибиотики, пищевую поддержку и другие. Один участник мог использовать более одной терапии.
В течение предыдущих 3 лет, включая День 1
Количество участников с БК или ЯК средней и тяжелой степени, получавших биологическую терапию в течение предыдущих 3 лет
Временное ограничение: В течение предыдущих 3 лет, включая День 1
Биологическая терапия включала инфликсимаб, адалимумаб, ведолизумаб, цертолизумаб, голимумаб и устекимумаб. Для участников, получавших биологическую терапию в 1-й день, датой остановки считалась дата визита в 1-й день.
В течение предыдущих 3 лет, включая День 1
Количество участников с БК или ЯК от умеренной до тяжелой степени, которые ранее не реагировали на биологическую терапию с указанием причин
Временное ограничение: В течение предыдущих 3 лет, включая День 1
В течение предыдущих 3 лет, включая День 1
Количество участников с БК или ЯК от умеренной до тяжелой степени, у которых было начато лечение ВЗК в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество участников с умеренной или тяжелой активностью и отсутствием или легкой активностью целиакии или язвенного колита, стратифицированных по социально-демографическим переменным
Временное ограничение: 1 день
Участники были стратифицированы по полу, профессиональному статусу, уровню образования и дохода.
1 день
Качество жизни, оцененное по европейской 5-мерной шкале качества жизни (EQ-5D) Состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Оценка в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
В EQ-5D рассматривались пять атрибутов оценки качества жизни, а именно подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело пять возможных уровней: 1 (нет проблем); 2 (небольшие проблемы); 3 (умеренные проблемы); 4 (серьезные проблемы) и; 5 (экстремальные проблемы). EQ-5D также включал дополнительную визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), которая колебалась от 0 до 100, где 0 указывало на худшее вообразимое состояние здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
1 день
Качество жизни по оценке компонента краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
В SF-36 оценивались 8 аспектов здоровья: физическое функционирование, телесная боль, физическая роль (ограничения из-за физических проблем), эмоциональная роль (ограничения из-за личных или эмоциональных проблем), психическое здоровье, социальное функционирование, жизненная сила и общее восприятие здоровья. На основе этих 4 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья) была получена сводная оценка физического компонента (PCS), которая варьировалась от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. На основе этих 4 шкал (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное состояние и психическое здоровье) была получена сводная оценка психического компонента (MCS), которая варьировалась от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
1 день
Общий балл по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) на 1-й день
Временное ограничение: 1 день
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, в которой измерялись 4 параметра: функция кишечника, эмоциональное состояние, системные симптомы и социальная функция. В рамках измерений каждый вопрос представлял семь возможных ответов/баллов. Оценка каждой области представляла собой сумму 8 ответов, каждый из которых имел значения от 1 до 7, где 1 указывал на наихудшую функцию, а 7 — на лучшую. Подбаллы варьировались от 8 до 56, и, таким образом, общий балл варьировался от 32 до 224, где более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
1 день
Оценка области опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) в день 1
Временное ограничение: 1 день
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, в которой измерялись 4 параметра: кишечная система, эмоциональное здоровье, системные системы и социальная функция. В рамках измерений каждый вопрос представлял семь возможных ответов/баллов. Оценка каждой области представляла собой среднее значение 8 ответов, каждый из которых варьировался от 1 до 7, где 1 указывал на наихудшую функцию, а 7 — на лучшую функцию.
1 день
Среднее процентное значение общего снижения производительности труда (TWPI) из-за CD или UC, по оценке с помощью вопросника снижения производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: 1 день
WPAI оценил влияние ВЗК на производительность труда и повседневную деятельность за последние 7 дней. Вопросы WPAI были следующими: если в настоящее время работает, 2) часы (часы), пропущенные из-за болезни, 3) часы, пропущенные по другим причинам, 4) часы, фактически отработанные, 5) степень влияния болезни на производительность во время работы, 6) степень влияния болезни на обычную деятельность. WPAI генерирует баллы по 4 компонентам: процент (%) пропущенного рабочего времени (прогулы), % нарушений во время работы (явки на работу), % общего нарушения работы (прогулы и невыходы на работу вместе) и % нарушений активности. TWPI рассчитывался на основе 3 пунктов: (Q2) количество часов, пропущенных с работы из-за проблем со здоровьем за последние 7 дней; (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней; и (Q5) в какой степени болезнь снижала производительность труда за последние 7 дней. Данные рассчитывались по формуле: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (переведено в %). Данные представлены в виде процента обесценения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение/меньшую производительность.
1 день
Среднее значение процента рабочего времени, пропущенного из-за CD или UC, по оценке WPAI в день 1
Временное ограничение: 1 день
WPAI оценил влияние ВЗК на производительность труда и повседневную деятельность за последние 7 дней. Вопросы WPAI были следующими: если в настоящее время работает, 2) количество часов, пропущенных из-за болезни, 3) количество часов, пропущенных по другим причинам, 4) количество фактически отработанных часов, 5) степень влияния болезни на производительность во время работы, 6) степень влияния болезни на обычную деятельность. WPAI генерирует баллы по 4 компонентам: процент пропущенного рабочего времени (прогулы), процент нарушений во время работы (явки на работу), процент общих нарушений работы (прогулы и невыходы на работу вместе взятые) и процент нарушений активности. Пропущенное рабочее время рассчитывалось по 2 параметрам: (Q2) количество часов, пропущенных с работы по состоянию здоровья за последние 7 дней; и (Q4) количество фактически отработанных часов за последние 7 дней. Данные рассчитывались по следующей формуле: Q2/(Q2+Q4)*100 (в %), где более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую продуктивность.
1 день
Среднее значение процентного ухудшения во время работы из-за CD или UC по оценке WPAI в день 1
Временное ограничение: 1 день
WPAI оценил влияние ВЗК на производительность труда и повседневную деятельность за последние 7 дней. Вопросы WPAI были следующими: если в настоящее время работает, 2) количество часов, пропущенных из-за болезни, 3) количество часов, пропущенных по другим причинам, 4) количество фактически отработанных часов, 5) степень влияния болезни на производительность во время работы, 6) степень влияния болезни на обычную деятельность. WPAI генерирует баллы по 4 компонентам: процент пропущенного рабочего времени (прогулы), процент нарушений во время работы (явки на работу), процент общих нарушений работы (прогулы и невыходы на работу вместе взятые) и процент нарушений активности. Процент нарушений во время работы рассчитывался на основе 1 пункта: (Q5) в какой степени болезнь снижала производительность во время работы за последние 7 дней. Пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (полное отсутствие возможности заниматься обычной деятельностью/работой). Данные рассчитывались по следующей формуле: Q5/10*100 (в процентах), где более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность.
1 день
Среднее процентное значение общего нарушения активности из-за целиакии или язвенного колита по оценке WPAI в день 1
Временное ограничение: 1 день
WPAI оценил влияние ВЗК на производительность труда и повседневную деятельность за последние 7 дней. Вопросы WPAI были следующими: если в настоящее время работает, 2) часы (часы), пропущенные из-за болезни, 3) часы, пропущенные по другим причинам, 4) часы, фактически отработанные, 5) степень влияния болезни на производительность во время работы, 6) степень влияния болезни на обычную деятельность. WPAI генерирует баллы по 4 компонентам: процент (%) пропущенного рабочего времени (прогулы), % нарушений во время работы (явки на работу), % общего нарушения работы (прогулы и невыходы на работу вместе) и % нарушений активности. % общего нарушения активности был рассчитан на основе: (Q6) насколько ваши проблемы со здоровьем за последние 7 дней влияли на вашу способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы на работе. Пункт оценивался по шкале от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (полное отсутствие возможности заниматься обычной деятельностью/работой). Данные были рассчитаны по формуле: Q6/10*100 (переведено в проценты), где более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность.
1 день
Процент участников, которые уволились с работы из-за ВЗК и не смогли вернуться к работе
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество участников с БК или ЯК от умеренной до тяжелой степени, которые пользовались услугами здравоохранения в течение предыдущих 3 лет
Временное ограничение: В течение предыдущих 3 лет, включая День 1
Ресурсы здравоохранения включали медикаментозную терапию, визуализацию и лабораторные исследования, операции, госпитализацию и консультации.
В течение предыдущих 3 лет, включая День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
  • P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBD-5004
  • U1111-1207-4110 (ДРУГОЙ: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться