Een studie om ziektebestrijding, behandelingspatronen, ziektelast en kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige inflammatoire darmziekte (IBD) (RISE AR)

Alle deelnemers

Deelnemers gediagnosticeerd met matige tot ernstige CU of CD van de 7 deelnemende locaties zullen op dag 1 worden geobserveerd voor cross-sectionele evaluatie van ziekteactiviteit, behandelingspatronen, ziektelast en kwaliteit van leven samen met retrospectieve gegevensverzameling voor de afgelopen 3 jaar vanaf de datum van CU- of CD-diagnose tot dag 1 om de IBD-behandelingen, medische geschiedenis en comorbiditeiten, behandelingspatronen en gebruik van gezondheidsbronnen te beoordelen.

Ziekte van Crohn: percentage deelnemers met actieve CD op dag 1

Het percentage deelnemers met actieve CD werd geobserveerd, waarbij actieve CD werd gedefinieerd als de Harvey Bradshaw-index (HBI) groter dan of gelijk aan (>=) 8 of de actieve index van de ziekte van Crohn (CDAI) >= 220 punten. CDAI beoordeelde CD op basis van klinische tekenen en symptomen zoals het aantal vloeibare ontlasting, intensiteit van buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van comorbide aandoeningen, gebruik van diarreeremmers, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen. De totale score varieerde van 0 tot 600 punten. Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. HBI bestond uit 5 klinische parameters: algemeen welzijn, buikpijn, aantal vloeibare ontlasting per dag, buikmassa en complicaties. De totale score was de som van de individuele parameters. De score varieert van een minimale score van 0 tot geen vooraf gespecificeerde maximale score, aangezien deze afhangt van het aantal vloeibare ontlasting, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.

Colitis ulcerosa: percentage deelnemers met actieve UC op dag 1

Percentage deelnemers met actieve UC-ziekte werd waargenomen, waarbij CU werd gedefinieerd als 9-punts Partial Mayo Score (pMayo-score) >=5. De Mayo-score was samengesteld uit vier categorieën (bloeding, ontlastingsfrequentie, beoordeling door arts en endoscopisch uiterlijk) met een score van 0 tot 3 die worden opgeteld om een ​​totale score te geven die varieert van 0 tot 12. De pMayo-score werd eerder vergeleken met de volledige Mayo-score en de deelnemers werden gecategoriseerd als in remissie (score van 0 tot 2), met milde ziekte (pMayo van 3 of 4) of matige tot ernstige ziekte (pMayo van >=5).

Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD of UC Gestratificeerd naar steroïde gedrag

Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD of UC Gestratificeerd door antropometrische informatie

Antropometrische informatie omvatte lengte, gewicht en body mass index (BMI). BMI-bereiken: ondergewicht (BMI minder dan [<] 18,50 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), normaal bereik (BMI tussen 18,50 en 24,99 kg/m^2), overgewicht (BMI tussen 25,00 en 29,99 kg/m^ 2), zwaarlijvig (BMI >=30,00 kg/m^2).

Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD of UC op basis van medische geschiedenis, comorbiditeit of extra-intestinale manifestatie (EIM)

Medische geschiedenis werd gedefinieerd als een EIM of niet-EIM volgens het oordeel van de onderzoeker.

Ziekte van Crohn: aantal deelnemers met matige tot ernstige CD gestratificeerd naar klinische karakterisering

De Montreal-classificatie-index voor CD werd gebruikt om de mate van ziekteactiviteit te classificeren. Het bestond uit twee parameters: locatie en gedrag van de ziekteactiviteit. Er werden vier verschillende ziektelocaties gepresenteerd: Locatie 1 (L1) is ileum, Locatie 2 (L2) is colonziekte, Locatie 3 (L3) is ileocolon en Locatie 4 (L4) is een geïsoleerde ziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI). De eerste drie categorieën (L1-L3) werden gecombineerd met L4 waar ziekteplaatsen naast elkaar bestonden. Er waren 4 verschillende categorieën voor het gedrag van de ziekteactiviteit: Gedrag 1 (B1) was niet vernauwend of niet penetrerend; Gedrag 2 (B2) was vernauwend; Gedrag 3 (B3) was penetrerend en p als perianale ziekte (p). De eerste 3 categorieën (B1 tot B3) kunnen worden toegevoegd met p om naast elkaar bestaande perianale ziekte aan te geven. Perianale ziekte (p) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van perianale abcessen of fistels.

Colitis ulcerosa: aantal deelnemers met matige tot ernstige CD gestratificeerd naar klinische karakterisering

De Montreal-classificatie-index voor CU werd gebruikt om de omvang en ernst van de ziekteactiviteit te classificeren. Er waren drie subgroepen van UC, gedefinieerd door de mate van ontsteking: Mate 1 (E1) = Ulceratieve distale UC proctitis en proctosigmoiditis, Mate 2 (E2) = Linkszijdige slijmvliesontsteking die zich uitstrekt tot aan de buiging van de milt en Mate 3 (E3) = Pancolitis mucosa ontsteking tot aan het proximale colon transversum en verder. Ernst van UC als S0 = Klinische remissie (asymptomatisch), S1 = Milde CU (passage van vier of minder stoelgangen/dag [met of zonder bloed], afwezigheid van enige systemische ziekte en normale ontstekingsmarkers), S2 = Matige UC (passage van meer dan vier stoelgangen per dag maar met minimale tekenen van systemische toxiciteit), S3 = Ernstige UC (gang van minstens 6 bloederige ontlastingen per dag, polsslag van minstens 90 slagen per minuut, temperatuur van minstens 37,5 graden Celsius, hemoglobine van <10,5 gram per 100 milliliter (g/100 ml), en erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) van ten minste 30 millimeter per uur (mm/uur).

Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD of CU die in de afgelopen 3 jaar verschillende soorten therapieën voor IBD hebben gebruikt

Verschillende soorten therapieën voor IBD omvatten salicylderivaten, corticosteroïden, immunosuppressoren, biologische therapie, antibiotica, voedingsondersteuning en andere. Eén deelnemer kan meer dan één therapie gebruiken.

Duur van IBD-behandeling gedurende de afgelopen 3 jaar

Tijd tussen het begin van de IBD-behandeling en het einde van de behandeling. Voor deelnemers met lopende IBD-behandeling op dag 1 werd de stopdatum beschouwd als dag 1-datumbezoek. Verschillende soorten therapieën voor IBD omvatten salicylderivaten, corticosteroïden, immunosuppressoren, biologische therapie, antibiotica, voedingsondersteuning en andere. Eén deelnemer kan meer dan één therapie gebruiken.

Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD of UC behandeld met biologische therapie gedurende de afgelopen 3 jaar

Biologische therapieën omvatten infliximab, adalimumab, vedolizumab, certolizumab, golimumab en ustekimumab. Voor deelnemers met lopende biologische therapie op dag 1 werd de stopdatum beschouwd als dag 1 datumbezoek.

Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD of CU die niet eerder met redenen op biologische therapieën hebben gereageerd

Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD of UC die op dag 1 startten met IBD-behandeling

Aantal deelnemers met matige tot ernstige en geen of milde activiteit van CD of UC Gestratificeerd op sociaal-demografische variabelen

Deelnemers werden gestratificeerd op basis van geslacht, professionele status, opleidingsniveau en inkomen.

Kwaliteit van leven beoordeeld door Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Gezondheidstoestand Visuele analoge schaal (VAS) Score op dag 1

EQ-5D beschouwde vijf kenmerken van de evaluatie van kwaliteit van leven, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie had vijf mogelijke niveaus: 1 (geen problemen); 2 (lichte problemen); 3 (matige problemen); 4 (ernstige problemen), en; 5 (extreme problemen). EQ-5D omvatte ook een aanvullende visuele analoge schaal (EQ-VAS), die varieerde van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand aangaf en 100 de best denkbare gezondheidstoestand was.

Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Componentscore op dag 1

De SF-36 evalueerde 8 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, fysieke rol (beperkingen door fysieke problemen), emotionele rol (beperkingen door persoonlijke of emotionele problemen), mentale gezondheid, sociaal functioneren, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties. Op basis van deze 4 schalen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid), werd de fysieke component samenvatting (PCS) score gegenereerd die varieerde tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven. Op basis van deze 4 schalen (vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en mentale gezondheid) werd de score voor de samenvatting van de mentale componenten (MCS) gegenereerd die varieerde tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven.

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Totaalscore op dag 1

De IBDQ was een vragenlijst met 32 ​​items die 4 dimensies mat: darmfunctie, emotionele status, systemische symptomen en sociaal functioneren. Binnen dimensies presenteerde elke vraag zeven mogelijke antwoorden/punten. Elke domeinscore was de som van 8 antwoorden, elk variërend van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtste functie aangaf en 7 de beste. De subscore varieerde van 8 tot 56 en dus varieerde de totale score van 32 tot 224, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Domeinscore op dag 1

IBDQ was een vragenlijst met 32 ​​items die 4 dimensies mat: darmsystemen, emotionele gezondheid, systemische systemen en sociaal functioneren. Binnen dimensies presenteerde elke vraag zeven mogelijke antwoorden/punten. Elke domeinscore was het gemiddelde van 8 antwoorden, elk variërend van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtste functie aangaf en 7 de beste functie.

Gemiddelde van het percentage van de totale werkproductiviteitsbeperking (TWPI) als gevolg van CD of UC zoals beoordeeld door de vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)

WPAI beoordeelde de impact van IBD op de werkproductiviteit en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen. WPAI-vragen waren: indien momenteel in dienst, 2) gemiste uren (uren) wegens ziekte, 3) gemiste uren om andere redenen, 4) werkelijk gewerkte uren, 5) mate van ziekte beïnvloedde productiviteit tijdens het werk, 6) mate van ziekte beïnvloedde reguliere activiteiten. WPAI genereert 4 componentscores: percentage (%) gemiste werktijd (absenteïsme), % beperking tijdens het werk (presenteïsme), % algehele arbeidsbeperking (absenteïsme en presenteïsme gecombineerd) en % activiteitsbeperking. TWPI werd berekend op basis van 3 items: (Q2) aantal gemiste uren van het werk vanwege gezondheidsproblemen in de afgelopen 7 dagen; (Q4) aantal werkelijke werkuren in de afgelopen 7 dagen; en (Q5) in welke mate verminderde ziekte de productiviteit tijdens het werken in de afgelopen 7 dagen. Gegevens zijn berekend door: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (omgerekend naar %). Gegevens worden gepresenteerd als stoornispercentage, waarbij hogere getallen een grotere stoornis/minder productiviteit aangeven.

Gemiddeld percentage gemiste werktijd als gevolg van CD of UC zoals beoordeeld door WPAI op dag 1

WPAI beoordeelde de impact van IBD op de werkproductiviteit en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen. WPAI-vragen waren: indien momenteel in dienst, 2) gemiste uren wegens ziekte, 3) gemiste uren om andere redenen, 4) werkelijk gewerkte uren, 5) mate van ziekte beïnvloedde productiviteit tijdens het werk, 6) mate van ziekte beïnvloedde reguliere activiteiten. WPAI genereert 4 componentscores: percentage gemiste werktijd (absenteïsme), percentage beperkingen tijdens het werk (presenteïsme), percentage algehele werkbeperkingen (absenteïsme en presenteïsme gecombineerd) en percentage activiteitsstoornissen. Gemiste werktijd werd berekend op basis van 2 items: (Q2) aantal gemiste uren van het werk vanwege gezondheidsproblemen in de afgelopen 7 dagen; en (Q4) aantal werkelijke werkuren in de afgelopen 7 dagen. De gegevens werden berekend met de volgende formule: Q2/(Q2+Q4)*100 (geconverteerd naar %), waarbij hogere cijfers een grotere beperking en lagere productiviteit aangaven.

Gemiddelde van het percentage van beperking tijdens het werk als gevolg van CD of UC zoals beoordeeld door WPAI op dag 1

WPAI beoordeelde de impact van IBD op de werkproductiviteit en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen. WPAI-vragen waren: indien momenteel in dienst, 2) gemiste uren wegens ziekte, 3) gemiste uren om andere redenen, 4) werkelijk gewerkte uren, 5) mate van ziekte beïnvloedde productiviteit tijdens het werk, 6) mate van ziekte beïnvloedde reguliere activiteiten. WPAI genereert 4 componentscores: percentage gemiste werktijd (absenteïsme), percentage beperkingen tijdens het werk (presenteïsme), percentage algehele werkbeperkingen (absenteïsme en presenteïsme gecombineerd) en percentage activiteitsstoornissen. Het percentage beperkingen tijdens het werk werd berekend op basis van 1 item: (Q5) in welke mate verminderde de ziekte de productiviteit tijdens het werk in de afgelopen 7 dagen. Het item werd gemeten op een schaal van 0 (geen effect) tot 10 (volledig verhinderd om reguliere activiteiten/werk uit te voeren). De gegevens werden berekend met de volgende formule: Q5/10*100 (geconverteerd naar procent), waarbij hogere getallen een grotere beperking en lagere productiviteit aangaven.

Gemiddelde van percentage van totale activiteitsbeperking als gevolg van CD of CU zoals beoordeeld door WPAI op dag 1

WPAI beoordeelde de impact van IBD op de werkproductiviteit en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen. WPAI-vragen waren: indien momenteel in dienst, 2) gemiste uren (uren) wegens ziekte, 3) gemiste uren om andere redenen, 4) werkelijk gewerkte uren, 5) mate van ziekte beïnvloedde productiviteit tijdens het werk, 6) mate van ziekte beïnvloedde reguliere activiteiten. WPAI genereert 4 componentscores: percentage (%) gemiste werktijd (absenteïsme), % beperking tijdens het werk (presenteïsme), % algehele arbeidsbeperking (absenteïsme en presenteïsme gecombineerd) en % activiteitsbeperking. % van de totale activiteitsbeperking werd berekend op basis van: (Q6) in de afgelopen 7 dagen, hoeveel invloed hadden uw gezondheidsproblemen op uw vermogen om uw normale dagelijkse bezigheden uit te voeren, behalve uw baan. Item werd gemeten op een schaal van 0 (geen effect) tot 10 (volledig verhinderd om reguliere activiteiten/werken uit te voeren). De gegevens zijn berekend door: Q6/10*100 (geconverteerd naar procent), waarbij hogere cijfers duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit.

Percentage deelnemers dat ontslag heeft genomen vanwege IBD en niet in staat is geweest om weer aan het werk te gaan

Aantal deelnemers met matige tot ernstige CD of CU die in de afgelopen 3 jaar zorgmiddelen hebben gebruikt

Gezondheidszorgmiddelen omvatten medicamenteuze therapieën, beeldvorming en laboratoriumtests, operaties, ziekenhuisopnames en consultaties.