Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sykdomskontroll, behandlingsmønstre, sykdomsbyrde og livskvalitet hos deltakere med moderat til alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (RISE AR)

1. februar 2022 oppdatert av: Takeda

Reelle data om moderat til alvorlig inflammatorisk tarmsykdom i Argentina: En ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å evaluere sykdomskontroll, behandlingsmønstre, sykdomsbyrde og livskvalitet

Hensikten med denne studien er å evaluere prosentandelen av moderat til alvorlig IBD-deltakere med aktiv sykdom på dag 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, tverrsnitts- og ikke-intervensjonell studie av deltakere med IBD. Studien vil ha en tverrsnittsevaluering på dag 1 for å gi virkelige data om sykdomsaktivitet, behandlingsmønstre, sykdomsbyrde og livskvalitet hos deltakere med moderat til alvorlig CD eller UC.

Studien vil innebære en ekstra retrospektiv gjennomgang av medisinske diagrammer over deltakere fra de siste 3 årene for å beskrive IBD-behandlinger og bruk av andre helseressurser relatert til behandling av IBD.

Studien vil inkludere cirka 246 deltakere. Alle deltakere vil bli registrert i en observasjonskohort.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Argentina. Samlet tid for datainnsamling i studien vil være ca 3 år før studiestart (dag 1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno (CEMIC)
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Carlos Bonorino Udaondo
      • Caba, Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Mater Dei
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig CD eller UC vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av moderat til alvorlig CD eller UC i minst 6 måneder før dag 1 avtale basert på kliniske eller endoskopiske eller bildekriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubestemt eller ikke klassifisert kolitt.
  2. Presentere mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle deltakere
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig UC eller CD fra de 7 deltakende stedene vil bli observert på dag 1 for tverrsnittsevaluering av sykdomsaktivitet, behandlingsmønstre, sykdomsbyrde og livskvalitet sammen med retrospektiv datainnsamling for de siste 3 årene fra dato for UC- eller CD-diagnose frem til dag 1 for å vurdere IBD-behandlinger, sykehistorie og komorbiditeter, behandlingsmønstre og bruk av helseressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sykdom: prosentandel av deltakere med aktiv CD på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av deltakere med aktiv CD ble observert, der aktiv CD ble definert som Harvey Bradshaw indeks (HBI) større enn eller lik (>=) 8 eller Crohns sykdom aktiv indeks (CDAI) >= 220 poeng. CDAI vurderte CD basert på kliniske tegn og symptomer som antall flytende avføring, intensitet av magesmerter, generell velvære, tilstedeværelse av komorbide tilstander, bruk av antidiarré, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn. Total poengsum varierte fra 0 til 600 poeng. Høyere skår indikerte mer alvorlig sykdom. HBI besto av 5 kliniske parametere: generell velvære, magesmerter, antall flytende avføring per dag, abdominal masse og komplikasjoner. Total poengsum var summen av individuelle parametere. Poengsummen varierer fra en minimumsscore på 0 til ingen forhåndsspesifisert maksimumscore, da den avhenger av antall flytende avføring, der høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
Dag 1
Ulcerøs kolitt: prosentandel av deltakere med aktiv UC på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Prosentandel av deltakere med aktiv sykdom UC-sykdom ble observert, der UC ble definert som 9-punkts Partial Mayo Score (pMayo-score) >=5. Mayo-skåren var sammensatt av fire kategorier (blødning, avføringsfrekvens, legevurdering og endoskopisk utseende) rangert fra 0 til 3 som summeres for å gi en total poengsum som varierer fra 0 til 12. pMayo-skåren ble tidligere sammenlignet med den fulle Mayo-skåren og kategoriserte deltakere som å være i remisjon (score på 0 til 2), med mild sykdom (pMayo på 3 eller 4) eller moderat til alvorlig sykdom (pMayo på >=5).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD eller UC Stratifisert etter steroidadferd
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD eller UC Stratifisert etter antropometrisk informasjon
Tidsramme: Dag 1
Antropometrisk informasjon inkluderte høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI). BMI-områder: undervekt (BMI mindre enn [<] 18,50 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), normalområde (BMI mellom 18,50 og 24,99 kg/m^2), overvekt (BMI mellom 25,00 og 29,99 kg/m^ 2), overvektige (BMI >=30,00 kg/m^2).
Dag 1
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD eller UC basert på medisinsk historie, komorbiditeter eller ekstra intestinal manifestasjon (EIM)
Tidsramme: Dag 1
Sykehistorie ble definert som en EIM eller ikke-EIM i henhold til etterforskerens vurdering.
Dag 1
Crohns sykdom: Antall deltakere med moderat til alvorlig CD stratifisert etter klinisk karakterisering
Tidsramme: Dag 1
Montreal-klassifiseringsindeksen for CD ble brukt for å klassifisere omfanget av sykdomsaktiviteten. Den besto av to parametere: plassering og oppførsel av sykdomsaktiviteten. Det ble presentert fire forskjellige sykdomssteder: Lokasjon 1 (L1) er ileum, sted 2 (L2) er tykktarmssykdom, plassering 3 (L3) er ileocolon og sted 4 (L4) er isolert øvre gastrointestinal (GI)-sykdom. De tre første kategoriene (L1-L3) ble kombinert med L4 der sykdomssteder eksisterte samtidig. Det var 4 forskjellige kategorier for oppførselen til sykdomsaktiviteten: Atferd 1 (B1) var ikke stenoserende eller ikke-penetrerende; Atferd 2 (B2) var stenoserende; Atferd 3 (B3) var penetrerende og p som perianal sykdom (p). De første 3 kategoriene (B1 til B3) kan legges til med p for å indikere sameksisterende perianal sykdom. Perianal sykdom (p) ble definert som tilstedeværelsen av perianale abscesser eller fistler.
Dag 1
Ulcerøs kolitt: Antall deltakere med moderat til alvorlig CD stratifisert etter klinisk karakterisering
Tidsramme: Dag 1
Montreal klassifiseringsindeks for UC ble brukt til å klassifisere omfanget og alvorlighetsgraden av sykdomsaktiviteten. Det var tre undergrupper av UC definert etter grad av betennelse: Grad 1 (E1) = Ulcerøs distal UC proktitt og proctosigmoiditis, grad 2 (E2) = Venstresidig slimhinnebetennelse som strekker seg opp til miltfleksur og grad 3 (E3) = Pancolitt mucosa betennelse opp til proksimal transversal kolon og utover. Alvorlighetsgrad av UC som S0 = Klinisk remisjon (asymptomatisk), S1 = Mild UC (passasje av fire eller færre avføringer/dag [med eller uten blod], fravær av systemisk sykdom og normale inflammatoriske markører), S2 = Moderat UC (passasje på mer enn fire avføringer per dag, men med minimale tegn på systemisk toksisitet),S3 = Alvorlig UC (passasje av minst 6 blodig avføring daglig, puls på minst 90 slag per minutt, temperatur på minst 37,5 grader Celsius, hemoglobin av <10,5 gram per 100 milliliter (g/100 ml), og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på minst 30 millimeter per time (mm/t).
Dag 1
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD eller UC som har brukt ulike typer terapier for IBD de siste 3 årene
Tidsramme: Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1
Ulike typer terapier for IBD inkluderte salisylsyrederivater, kortikosteroider, immunsuppressorer, biologisk terapi, antibiotika, ernæringsstøtte og andre. Én deltaker kunne bruke mer enn én terapi.
Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1
Varighet av IBD-behandling i løpet av de siste 3 årene
Tidsramme: Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1
Tid mellom begynnelsen av IBD-behandling til slutten av behandlingen. For deltakere med pågående IBD-behandling på dag 1, ble stoppdatoen ansett som dag 1 datobesøk. Ulike typer terapier for IBD inkluderte salisylderivater, kortikosteroider, immunsuppressorer, biologisk terapi, antibiotika, ernæringsstøtte og andre. Én deltaker kunne bruke mer enn én terapi.
Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD eller UC behandlet med biologisk terapi i løpet av de siste 3 årene
Tidsramme: Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1
Biologiske terapier inkluderte infliksimab, adalimumab, vedolizumab, certolizumab, golimumab og ustekimumab. For deltakere med pågående biologisk terapi på dag 1, ble stoppdatoen ansett som dag 1 datobesøk.
Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD eller UC som ikke tidligere har svart på biologiske terapier med grunner
Tidsramme: Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1
Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD eller UC som hadde IBD-behandling påbegynt på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall deltakere med moderat til alvorlig og ingen eller mild aktivitet på CD eller UC Stratifisert etter sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne ble stratifisert basert på kjønn, yrkesstatus, utdanningsnivå og inntekt.
Dag 1
Livskvalitet vurdert av European Quality of Life 5-dimensjon (EQ-5D) Health States Visual Analogue Scale (VAS) score på dag 1
Tidsramme: Dag 1
EQ-5D vurderte fem attributter for livskvalitetsevaluering, det vil si mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon hadde fem mulige nivåer: 1 (ingen problemer); 2 (små problemer); 3 (moderat problemer); 4 (alvorlige problemer), og; 5 (ekstreme problemer). EQ-5D inkluderte også en ekstra visuell analogisk skala (EQ-VAS), som varierte fra 0 til 100, der 0 indikerte verst tenkelige helsetilstand og 100 var best tenkelige helsetilstand.
Dag 1
Livskvalitet vurdert av 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) komponentpoeng på dag 1
Tidsramme: Dag 1
SF-36 evaluerte 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, kroppslig smerte, fysisk rolle (begrensninger på grunn av fysiske problemer), følelsesmessige rolle (begrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer), mental helse, sosial funksjon, vitalitet og generelle helseoppfatninger. Basert på disse 4 skalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse), ble den fysiske komponentsammendrag (PCS)-skåren generert som varierte mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. Basert på disse 4 skalaene (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse), ble den mentale komponentsammendrag (MCS)-skåren generert som varierte mellom 0 og 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Dag 1
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Totalscore på dag 1
Tidsramme: Dag 1
IBDQ var et spørreskjema med 32 elementer som målte 4 dimensjoner: tarmfunksjon, emosjonell status, systemiske symptomer og sosial funksjon. Innenfor dimensjoner presenterte hvert spørsmål syv mulige svar/poeng. Hver domenepoengsum var summen av 8 svar hver fra 1 til 7, hvor 1 indikerte dårligst funksjon og 7 best. Underskåren varierte fra 8 til 56 og dermed var totalskåren fra 32 til 224, hvor høyere skåre indikerer bedre livskvalitet.
Dag 1
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) domenepoeng på dag 1
Tidsramme: Dag 1
IBDQ var et spørreskjema med 32 elementer som målte 4 dimensjoner: tarmsystemer, emosjonell helse, systemiske systemer og sosial funksjon. Innenfor dimensjoner presenterte hvert spørsmål syv mulige svar/poeng. Hver domenepoengsum var gjennomsnittet av 8 svar hver fra 1 til 7, hvor 1 indikerte dårligst funksjon og 7 beste funksjon.
Dag 1
Gjennomsnitt av prosentandel av total arbeidsproduktivitetssvikt (TWPI) på grunn av CD eller UC, vurdert av spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Dag 1
WPAI vurderte virkningen av IBD på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter de siste 7 dagene. WPAI-spørsmål var: hvis du er ansatt for øyeblikket, 2) timer (timer) tapt på grunn av sykdom, 3) timer tapt andre årsaker, 4) timer faktisk jobbet, 5) grad sykdom påvirket produktiviteten mens du jobbet, 6) grad sykdom påvirket vanlige aktiviteter. WPAI genererer 4 komponentskårer: prosentandel (%) av tapt arbeidstid (fravær), % av funksjonsnedsettelse under arbeid (tilstedeværelse), % av generell arbeidsnedsettelse (fravær og tilstedeværelse kombinert), og % av aktivitetssvikt. TWPI ble beregnet basert på 3 elementer: (Q2) antall timer savnet fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene; og (Q5) i hvilken grad svekket sykdom produktiviteten mens du jobbet de siste 7 dagene. Data ble beregnet ved: Q2/(Q2+Q4)+([1-(Q2/[Q2+Q4])*(Q5/10])*100 (omregnet til %). Data presenteres som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall/mindre produktivitet.
Dag 1
Gjennomsnitt av prosentandel av tapt arbeidstid på grunn av CD eller UC som vurdert av WPAI på dag 1
Tidsramme: Dag 1
WPAI vurderte virkningen av IBD på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter de siste 7 dagene. WPAI-spørsmål var: hvis du er ansatt for øyeblikket, 2) tapte timer på grunn av sykdom, 3) tapte timer andre årsaker, 4) timer faktisk jobbet, 5) grad sykdom påvirket produktiviteten mens du jobbet, 6) grad sykdom påvirket vanlige aktiviteter. WPAI genererer 4 komponentscore: prosentandel av tapt arbeidstid (fravær), prosentandel av funksjonsnedsettelse mens du jobber (tilstedeværelse), prosentandel av generell arbeidsnedsettelse (fravær og tilstedeværelse kombinert), og prosentandel av aktivitetssvikt. Tapt arbeidstid ble beregnet basert på 2 elementer: (Q2) antall uteblitt timer fra jobb på grunn av helseproblemer de siste 7 dagene; og (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste 7 dagene. Data ble beregnet ved følgende formel:Q2/(Q2+Q4)*100 (omregnet til %), der høyere tall indikerte større svekkelse og mindre produktivitet.
Dag 1
Gjennomsnitt av prosentandel av svekkelse under arbeid på grunn av CD eller UC som vurdert av WPAI på dag 1
Tidsramme: Dag 1
WPAI vurderte virkningen av IBD på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter de siste 7 dagene. WPAI-spørsmål var: hvis du er ansatt for øyeblikket, 2) tapte timer på grunn av sykdom, 3) tapte timer andre årsaker, 4) timer faktisk jobbet, 5) grad sykdom påvirket produktiviteten mens du jobbet, 6) grad sykdom påvirket vanlige aktiviteter. WPAI genererer 4 komponentscore: prosentandel av tapt arbeidstid (fravær), prosentandel av funksjonsnedsettelse mens du jobber (tilstedeværelse), prosentandel av generell arbeidsnedsettelse (fravær og tilstedeværelse kombinert), og prosentandel av aktivitetssvikt. Prosentandel av funksjonsnedsettelse under arbeid ble beregnet basert på 1 element: (Q5) i hvilken grad svekket sykdom produktiviteten mens du jobbet de siste 7 dagene. Elementet ble målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret fra å gjøre vanlige aktiviteter/arbeid). Data ble beregnet ved følgende formel: Q5/10*100 (omregnet til prosent), der høyere tall indikerte større svekkelse og mindre produktivitet.
Dag 1
Gjennomsnitt av prosentandel av total aktivitetssvikt på grunn av CD eller UC som vurdert av WPAI på dag 1
Tidsramme: Dag 1
WPAI vurderte virkningen av IBD på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter de siste 7 dagene. WPAI-spørsmål var: hvis du er ansatt for øyeblikket, 2) timer (timer) tapt på grunn av sykdom, 3) timer tapt andre årsaker, 4) timer faktisk jobbet, 5) grad sykdom påvirket produktiviteten mens du jobbet, 6) grad sykdom påvirket vanlige aktiviteter. WPAI genererer 4 komponentskårer: prosentandel (%) av tapt arbeidstid (fravær), % av funksjonsnedsettelse under arbeid (tilstedeværelse), % av generell arbeidsnedsettelse (fravær og tilstedeværelse kombinert), og % av aktivitetssvikt. % av total aktivitetssvikt ble beregnet basert på: (Q6) i løpet av de siste 7 dagene, hvor mye påvirket helseproblemene dine evnen til å gjøre de vanlige daglige aktivitetene dine, annet enn å jobbe på en jobb. Varen ble målt på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret fra å gjøre vanlige aktiviteter/arbeid). Data ble beregnet etter: Q6/10*100 (omregnet til prosent), hvor høyere tall indikerte større svekkelse og mindre produktivitet.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som sluttet i jobb på grunn av IBD og ikke har kunnet gå tilbake til jobb
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall deltakere med moderat til alvorlig CD eller UC som har brukt helseressurser i løpet av de siste 3 årene
Tidsramme: Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1
Helseressurser inkluderte medikamentell behandling, bildebehandling og laboratorietester, operasjoner, sykehusinnleggelser og konsultasjoner.
Innenfor de foregående 3 årene inkludert dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • P600 Real-world clinical characteristics and therapeutic strategies in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. J S Lasa, A Sambuelli, I Zubiaurre, G J Correa, P Lubrano, D C Balderramo, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, P Olivera Sendra. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S546-S547, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.721
  • P426 Health-Related Quality of Life and Work Productivity in patients with moderate-to-severe Inflammatory Bowel Disease in Argentina: Data from the RISE AR study. G J Correa, M Yantorno, P Olivera Sendra, J S Lasa, P Lubrano, D C Balderramo, I Zubiaurre, O Ruffinengo, L Brion, D B Leonardi, J El-Hakeh, P N Guimaraens, A Sambuelli. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 15, Issue Supplement_1, May 2021, Pages S430-S431, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab076.550

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBD-5004
  • U1111-1207-4110 (ANNEN: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere