肥満手術患者向けのマインドフルネスに基づく食事意識トレーニング (MB-EAT)
2024年5月27日 更新者：University Health Network, Toronto
肥満手術患者のためのマインドフルネスに基づく食事意識トレーニング (MB-EAT): 心理社会的および身体的機能に対するマインドフルネスの効果
この研究の目的は、肥満手術を受けた患者に対するマインドフルネスベースの食事意識トレーニング (MB-EAT) が、このグループを受けなかった患者と比較して、体重および精神的および身体的健康に及ぼす効果を評価することです。
すべての参加者は、グループの前後、6 か月後、12 か月後に食事と精神的健康を評価するアンケートに回答します。
この時点で血圧を測定し、消化器系の健康状態に関するアンケートに回答します。
私たちの仮説は、参加者は肥満手術後の体重減少を維持し、他の結果も改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
MB-EAT は、感情的な食事、過食と放牧、肥満手術後の体重増加につながる可能性のある食事パターンを減らすのに役立つ可能性があります。
参加者は肥満手術後6か月以上MB-EATを受けます。
彼らは、MB-EAT をすぐに受けるか、8 週間後に受けるようにランダムに割り当てられます。
8週間から開始するグループ内の個人は待機リスト対照グループとして機能します。主な評価項目は、自己申告による摂食障害、うつ病、不安、マインドフルネスの変化となります。
介入後の症状の安定性を確認するために、6 か月と 12 か月後に追跡調査が行われます。
参加者は、MB-EAT プログラムに関する入門説明セッションを 1 回受けるほか、8 週間にわたって連続して予定されている 8 回の MB-EAT を受けます。
各セッションの長さは約 2 時間です。
MB-EAT中、参加者はマインドフルネスを実践して、いつ、どのくらい食べるかについての意思決定能力を向上させます。
MB-EAT を通じて、参加者は体重増加につながる可能性のある、無分別な食事や制御不能な食事に対処する方法を学びます。
宿題には、毎日の瞑想とマインドフルな食事の練習が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- トロント ウェスタン病院肥満手術プログラム (TWH-BSP) から募集された肥満手術後の患者で、術後 6 か月以上経過しており、術後の食事ガイドラインを遵守することが困難であると自己申告しており、肥満手術の参加を約束できる患者。グループ。
- 英語が上手。
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある。
除外基準:
- 活発な自殺願望。
- 活動性の重篤な精神疾患（すなわち、精神病性障害、双極性障害）。
- 活動性の重度のうつ病（つまり、現在大うつ病性障害と診断されており、PHQ-9スコアが20を超える[重度のうつ病]）。
- 活動性の重度の不安（つまり、現在不安障害と診断され、GAD-7スコアが15を超える[重度の不安]）。
- 心的外傷後ストレス障害の活動的な症状（つまり、心的外傷後ストレス障害の現在の診断）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MB-EAT
行動：集団心理療法。
毎週 8 回のセッションで、各セッションの所要時間は 2 時間です。
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マインドフルネスに基づく食事と意識のトレーニング (MB-EAT) の 8 つのセッションが、導入セッションに続いて、週に 1 回、8 週間にわたって提供されます。
このトリートメントでは、一般的なマインドフルネス瞑想と食べる瞑想を使用して、参加者が食べ物との関係についてより大きな認識と理解をもたらすことができます。
宿題は毎週のマインドフルネス演習で構成されます。
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介入なし：順番待ちリストの制御
待機リストの制御。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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BMI は体重 (kg) / 身長 (cm)^2 で計算されます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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キログラム単位の体重は参加者の体重を測ることによって得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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身長
時間枠：ベースライン
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身長（センチメートル）は参加者を測定することによって取得されます
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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合計スコアを算出する、うつ病の重症度の 9 項目の自己申告尺度。
項目は 0 ～ 3 で採点されます。
値が高いほど憂鬱度が高くなります。
合計スコアは項目を合計することで得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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全般性不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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合計スコアを算出する、不安の重症度の 7 項目の自己申告尺度。
項目は 0 ～ 3 で採点されます。
値が高いほど、不安が大きくなります。
合計スコアは項目を合計することで得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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3 要素食事アンケート -R18 (TFEQ-R18)
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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18 項目の食事行動の自己申告尺度で、合計スコアが得られます。
アイテムには 1 ～ 4 のスコアが付けられます。
値が高いほど、不安が大きくなります。
合計スコアは項目を合計することで得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート (FFMQ)
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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マインドフルネスを測定する 39 項目の自己レポートで、合計スコアが得られます。
アイテムには 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
次の逆スコア項目の場合を除き、値が高いほどマインドフルネスが高いことを意味します: 3、5、8、10、12、13、14、16、17、18、22、23、25、28、34、38、30 、35、39。
これらのアイテムを逆スコアリングした後、アイテムを合計することで合計スコアが得られます。
平均スコアは、合計スコアを 39 で割ることによって計算できます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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合計スコアを算出する、セルフコンパッションの 26 項目の自己報告尺度。
アイテムには 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
逆スコア項目の場合を除き、値が高いほど自分への思いやりが強いことを意味します: 1、2、4、6、8、11、13、16、18、20、21、24、25。
これらのアイテムを逆スコアリングした後、アイテムを合計することで合計スコアが得られます。
平均スコアは、合計スコアを 26 で割ることによって計算できます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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合計スコアを算出する、感情的困難に関する 36 項目の自己申告式アンケート。
アイテムには 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
逆スコア項目の場合を除き、値が高いほど感情の制御が難しくなります: 1、2、6、7、8、10、17、20、22、24、34。
これらの項目を逆スコアリングした後、項目を合計することで合計スコアが得られ、その合計を 36 で割ることにより平均スコアが得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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身体満足度アンケート (BSQ)
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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身体全体の満足度を示す 34 項目の自己申告尺度で、合計スコアが得られます。
アイテムには 0 ～ 5 のスコアが付けられます。
値が高いほど、自分の体に対する不満が大きいことを意味します。
合計スコアは項目を合計することで得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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ボディパーツ満足度スケール (BPSS)
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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身体の特定の部分に対する満足度を示す 11 項目の自己申告尺度で、合計スコアが得られます。
アイテムには 0 ～ 5 のスコアが付けられます。
値が大きいほど、不満が大きいことを意味します。
合計スコアは項目を合計することで得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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二分法思考スケール (DTS)
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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認知の歪みを測定し、合計スコアを算出する 11 項目の自己申告スケール。
項目は 1 ～ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど認知の歪みが大きいことを示します。
合計スコアは項目を合計することで得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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肥満認知スケール
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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食べ物、体重、形状に関する認知の歪みを測定する 15 項目のスケールで、合計スコアが得られます。
項目は 0 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど認知の歪みが大きいことを示します。
合計スコアは項目を合計することで得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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消化器症状の 15 項目の自己申告スケールで、合計スコアが得られます。
項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど胃腸の不快感がより頻繁に発生することを示します。
合計スコアは項目を合計することで得られます。
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ベースラインから 8 週間、6 か月、12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Wnuk, Ph.D、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Adams CE, Benitez L, Kinsaul J, Apperson McVay M, Barbry A, Thibodeaux A, Copeland AL. Effects of brief mindfulness instructions on reactions to body image stimuli among female smokers: an experimental study. Nicotine Tob Res. 2013 Feb;15(2):376-84. doi: 10.1093/ntr/nts133. Epub 2012 Sep 17.
- Alberts HJ, Thewissen R, Raes L. Dealing with problematic eating behaviour. The effects of a mindfulness-based intervention on eating behaviour, food cravings, dichotomous thinking and body image concern. Appetite. 2012 Jun;58(3):847-51. doi: 10.1016/j.appet.2012.01.009. Epub 2012 Jan 10.
- Beck NN, Johannsen M, Stoving RK, Mehlsen M, Zachariae R. Do postoperative psychotherapeutic interventions and support groups influence weight loss following bariatric surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. Obes Surg. 2012 Nov;22(11):1790-7. doi: 10.1007/s11695-012-0739-4.
- Dalen J, Smith BW, Shelley BM, Sloan AL, Leahigh L, Begay D. Pilot study: Mindful Eating and Living (MEAL): weight, eating behavior, and psychological outcomes associated with a mindfulness-based intervention for people with obesity. Complement Ther Med. 2010 Dec;18(6):260-4. doi: 10.1016/j.ctim.2010.09.008. Epub 2010 Nov 11.
- Godsey J. The role of mindfulness based interventions in the treatment of obesity and eating disorders: an integrative review. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):430-9. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.003. Epub 2013 Jul 9.
- Greeson JM. Mindfulness Research Update: 2008. Complement Health Pract Rev. 2009 Jan 1;14(1):10-18. doi: 10.1177/1533210108329862.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Heatherton TF, Baumeister RF. Binge eating as escape from self-awareness. Psychol Bull. 1991 Jul;110(1):86-108. doi: 10.1037/0033-2909.110.1.86.
- Kalarchian MA, Wilson GT, Brolin RE, Bradley L. Binge eating in bariatric surgery patients. Int J Eat Disord. 1998 Jan;23(1):89-92. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199801)23:13.0.co;2-i.
- Kristeller JL, Hallett CB. An Exploratory Study of a Meditation-based Intervention for Binge Eating Disorder. J Health Psychol. 1999 May;4(3):357-63. doi: 10.1177/135910539900400305.
- Odom J, Zalesin KC, Washington TL, Miller WW, Hakmeh B, Zaremba DL, Altattan M, Balasubramaniam M, Gibbs DS, Krause KR, Chengelis DL, Franklin BA, McCullough PA. Behavioral predictors of weight regain after bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):349-56. doi: 10.1007/s11695-009-9895-6. Epub 2009 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。