Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret spisebevidsthedstræning for patienter med fedmekirurgi (MB-EAT)

27. maj 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Mindfulness-baseret spisebevidsthedstræning (MB-EAT) for patienter med fedmekirurgi: Effekterne af mindfulness på psykosocial og fysisk funktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) for patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation, på deres vægt og mentale og fysiske helbred sammenlignet med patienter, der ikke laver denne gruppe. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer, der evaluerer spisning og mental sundhed før og efter gruppen og 6 og 12 måneder senere. De vil have blodtryksmålinger på disse tidspunkter og udfylde et spørgeskema om deres fordøjelsessundhed. Vores hypotese er, at deltagerne vil bevare deres vægttab efter fedmekirurgi og få forbedringer i de andre resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MB-EAT kan være nyttigt til at reducere følelsesmæssig spisning, overspisning og græsning, spisemønstre, der kan føre til vægtøgning efter fedmekirurgi. Deltagerne vil modtage MB-EAT 6 måneder eller mere efter fedmekirurgi. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage MB-EAT med det samme eller 8 uger senere. Personer i gruppen, der starter om 8 uger, vil fungere som en ventelistekontrolgruppe. De primære resultatmål vil være ændringer i selvrapporterede spiseproblemer, depression, angst og mindfulness. Der vil være en opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder for at etablere stabilitet af symptomer efter intervention. Deltagerne vil modtage en introduktionssession om MB-EAT-programmet samt 8 MB-EAT planlagt fortløbende over otte uger. Hver session varer cirka to timer. Under MB-EAT vil deltagerne træne mindfulness for at hjælpe med at forbedre deres beslutningstagningsevner om hvornår og hvor meget de skal spise. Gennem MB-EAT vil deltagerne lære at adressere tankeløs eller ude af kontrol spisning, som kan føre til vægtøgning. Lektier vil omfatte daglige meditationer og opmærksomme spiseøvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Post-bariatriske kirurgipatienter rekrutteret fra Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP), som er seks måneder eller mere efter operationen, oplever selvrapporterede vanskeligheder med at overholde spiseretningslinjerne efter operationen og kan forpligte sig til at deltage i gruppe.
  2. Flydende engelsk.
  3. Har kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker.
  2. Aktiv alvorlig psykisk sygdom (dvs. psykotisk lidelse, bipolar lidelse).
  3. Aktiv svær depression (dvs. den nuværende diagnose af svær depressiv lidelse og PHQ-9-score > 20 [alvorlig depression]).
  4. Aktiv svær angst (dvs. den nuværende angstlidelsesdiagnose og GAD-7-score > 15 [alvorlig angst]).
  5. Aktive symptomer på posttraumatisk stresslidelse (dvs. nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB-EAT
Adfærdsmæssig: gruppepsykoterapi. Otte ugentlige sessioner, hver session varer 2 timer.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret spisning og bevidsthedstræning
Otte sessioner med Mindfulness Baseret Eating and Awareness Training (MB-EAT) vil blive leveret en gang om ugen i løbet af 8 uger efter en introduktionssession. Behandlingen bruger generel mindfulness-meditation og spisemeditation for at hjælpe deltagerne med at bringe større bevidsthed og forståelse for deres forhold til mad. Hjemmearbejde består af ugentlige mindfulness-øvelser.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
BMI som beregnet efter vægt (kg) / højde (cm)^2
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vægt i kilogram vil blive opnået ved at veje deltagerne
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline
Højde i centimeter vil blive opnået ved at måle deltagerne
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Et 9-elements selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad, der giver en samlet score. Elementer scores fra 0-3. Højere værdier betyder mere depression. Den samlede score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Et 7-elements selvrapporteringsmål for angstens sværhedsgrad, der giver en samlet score. Elementer scores fra 0-3. Højere værdier betyder mere angst. Den samlede score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Three Factor Eating Questionnaire -R18 (TFEQ-R18)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 18 punkters selvrapporteringsmåling af spiseadfærd, der giver en samlet score. Elementer scores fra 1-4. Højere værdier betyder mere angst. Den samlede score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En selvrapport på 39 punkter, der måler mindfulness, der giver en samlet score. Elementer scores fra 1-5. Højere værdier betyder mere opmærksomhed undtagen i tilfælde af følgende omvendte point: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Efter omvendt scoring af disse elementer opnås en samlet score ved at summere elementerne. Den gennemsnitlige score kan beregnes ved at dividere den samlede score med 39.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En selvrapporteringsmåling på 26 punkter for selvmedfølelse, der giver en samlet score. Elementer scores fra 1-5. Højere værdier betyder mere selvmedfølelse undtagen i tilfælde af følgende omvendte point: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Efter omvendt scoring af disse elementer opnås en samlet score ved at summere elementerne. Den gennemsnitlige score kan beregnes ved at dividere den samlede score med 26.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter over følelsesmæssige vanskeligheder, der giver en samlet score. Elementer scores fra 1-5. Højere værdier betyder flere vanskeligheder med følelsesregulering, undtagen i tilfælde af følgende omvendte point: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Efter omvendt scoring af disse elementer opnås en samlet score ved at summere elementerne, og en gennemsnitlig score opnås ved at dividere summen med 36.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 34-elements selvrapporteringsmåling af tilfredshed med ens samlede krop, der giver en samlet score. Elementer scores fra 0-5. Højere værdier betyder mere utilfredshed med ens krop. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Body Parts Satisfaction Scale (BPSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 11-elements selvrapporteringsmåling af tilfredshed med specifikke kropsdele, der giver en samlet score. Elementer scores fra 0-5. Højere værdier betyder mere utilfredshed. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
The Dichotomous Thinking Scale (DTS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 11-punkts selvrapporteringsskala, der måler de kognitive forvrængninger og giver en samlet score. Elementer er scoret fra 1-4 med højere score angiver flere kognitive forvrængninger. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fedmekognitionsskalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En skala med 15 elementer, der måler kognitive forvrængninger omkring mad, vægt og form, der giver en samlet score. Elementer er scoret fra 0-5 med højere score angiver flere kognitive forvrængninger. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 15-punkts selvrapporteringsskala over gastrointestinale symptomer, der giver en samlet score. Elementer er scoret fra 0 til 3 med højere score angivet hyppigere gastrointestinalt ubehag. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner