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Formation de sensibilisation à l'alimentation basée sur la pleine conscience pour les patients de chirurgie bariatrique (MB-EAT)

19 mai 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Formation de sensibilisation à l'alimentation basée sur la pleine conscience (MB-EAT) pour les patients en chirurgie bariatrique : les effets de la pleine conscience sur le fonctionnement psychosocial et physique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la formation de sensibilisation à l'alimentation basée sur la pleine conscience (MB-EAT) pour les patients ayant subi une chirurgie bariatrique sur leur poids et leur santé mentale et physique par rapport aux patients qui ne font pas ce groupe. Tous les participants rempliront des questionnaires évaluant l'alimentation et la santé mentale avant et après le groupe et 6 et 12 mois plus tard. Ils auront des lectures de tension artérielle à ces moments-là et rempliront un questionnaire sur leur santé digestive. Notre hypothèse est que les participants maintiendront leur perte de poids après la chirurgie bariatrique et auront des améliorations dans les autres résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MB-EAT peut être utile pour réduire l'alimentation émotionnelle, la suralimentation et le broutage, les habitudes alimentaires qui peuvent entraîner une prise de poids après une chirurgie bariatrique. Les participants recevront MB-EAT 6 mois ou plus après la chirurgie bariatrique. Ils seront assignés au hasard pour recevoir MB-EAT immédiatement ou 8 semaines plus tard. Les personnes du groupe commençant dans 8 semaines serviront de groupe de contrôle de la liste d'attente. Les principales mesures de résultats seront les changements dans les problèmes alimentaires autodéclarés, la dépression, l'anxiété et la pleine conscience. Il y aura un suivi à 6 mois et 12 mois pour établir la stabilité des symptômes après l'intervention. Les participants recevront une session d'information d'introduction sur le programme MB-EAT, ainsi que 8 MB-EAT programmés consécutivement sur huit semaines. Chaque séance dure environ deux heures. Pendant MB-EAT, les participants pratiqueront la pleine conscience pour aider à améliorer leurs capacités de prise de décision quant au moment et à la quantité de nourriture. Grâce à MB-EAT, les participants apprendront à lutter contre l'alimentation irréfléchie ou incontrôlable, qui peut entraîner une prise de poids. Les devoirs comprendront des méditations quotidiennes et des exercices d'alimentation conscients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients post-chirurgie bariatrique recrutés dans le programme de chirurgie bariatrique du Toronto Western Hospital (TWH-BSP) qui sont six mois ou plus après la chirurgie, éprouvent des difficultés autodéclarées à se conformer aux directives alimentaires post-opératoires et peuvent s'engager à assister au groupe.
  2. Anglais courant.
  3. Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Idées suicidaires actives.
  2. Maladie mentale grave active (c.-à-d. trouble psychotique, trouble bipolaire).
  3. Dépression sévère active (c'est-à-dire, diagnostic actuel de trouble dépressif majeur et score PHQ-9 > 20 [dépression sévère]).
  4. Anxiété sévère active (c'est-à-dire, diagnostic actuel de trouble anxieux et score GAD-7 > 15 [anxiété sévère]).
  5. Symptômes actifs du trouble de stress post-traumatique (c.-à-d. diagnostic actuel de trouble de stress post-traumatique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MB-EAT
Comportementale : psychothérapie de groupe. Huit séances hebdomadaires, chaque séance dure 2 heures.
Comportemental: Formation sur l'alimentation et la sensibilisation basées sur la pleine conscience
Huit sessions de Mindfulness Based Eating and Awareness Training (MB-EAT) seront dispensées une fois par semaine pendant 8 semaines, après une session d'introduction. Le traitement utilise la méditation générale de pleine conscience et la méditation sur l'alimentation pour aider les participants à mieux prendre conscience et comprendre leur relation avec la nourriture. Les devoirs consistent en des exercices hebdomadaires de pleine conscience.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Contrôle de la liste d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
IMC calculé en poids (kg) / taille (cm) ^ 2
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Changement de poids
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Le poids en kilogrammes sera obtenu en pesant les participants
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Hauteur
Délai: Ligne de base
La taille en centimètres sera obtenue en mesurant les participants
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 9 points de la gravité de la dépression qui donne un score total. Les éléments sont notés de 0 à 3. Des valeurs plus élevées signifient plus de dépression. Le score total est obtenu en additionnant les items.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Questionnaire généralisé sur le trouble anxieux (GAD-7)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 7 points de la gravité de l'anxiété qui donne un score total. Les éléments sont notés de 0 à 3. Des valeurs plus élevées signifient plus d'anxiété. Le score total est obtenu en additionnant les items.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire alimentaire à trois facteurs -R18 (TFEQ-R18)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une mesure d'auto-évaluation de 18 éléments du comportement alimentaire qui donne un score total. Les éléments sont notés de 1 à 4. Des valeurs plus élevées signifient plus d'anxiété. Le score total est obtenu en additionnant les items.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une auto-évaluation de 39 items mesurant la pleine conscience qui donne un score total. Les éléments sont notés de 1 à 5. Des valeurs plus élevées signifient plus de pleine conscience, sauf dans le cas des items à score inversé suivants : 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Après la notation inverse de ces éléments, un score total est obtenu en additionnant les éléments. Le score moyen peut être calculé en divisant le score total par 39.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une mesure d'auto-compassion en 26 items qui donne un score total. Les éléments sont notés de 1 à 5. Des valeurs plus élevées signifient plus d'auto-compassion, sauf dans le cas des items inversés suivants : 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Après la notation inverse de ces éléments, un score total est obtenu en additionnant les éléments. Le score moyen peut être calculé en divisant le score total par 26.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Un questionnaire d'auto-évaluation de 36 questions sur les difficultés émotionnelles qui donne un score total. Les éléments sont notés de 1 à 5. Des valeurs plus élevées signifient plus de difficultés dans la régulation des émotions, sauf dans le cas des items à score inversé suivants : 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Après la notation inverse de ces éléments, un score total est obtenu en additionnant les éléments et un score moyen est obtenu en divisant la somme par 36.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Questionnaire de satisfaction corporelle (BSQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une mesure d'auto-évaluation de 34 éléments de la satisfaction à l'égard de son corps global qui donne un score total. Les éléments sont notés de 0 à 5. Des valeurs plus élevées signifient plus d'insatisfaction à l'égard de son corps. Un score total est obtenu en additionnant les items.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Échelle de satisfaction des parties du corps (BPSS)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 11 points de la satisfaction à l'égard de parties spécifiques du corps qui donne un score total. Les éléments sont notés de 0 à 5. Des valeurs plus élevées signifient plus d'insatisfaction. Un score total est obtenu en additionnant les items.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
L'échelle de pensée dichotomique (DTS)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une échelle d'auto-évaluation en 11 items qui mesure les distorsions cognitives et donne un score total. Les items sont notés de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant davantage de distorsions cognitives. Un score total est obtenu en additionnant les items.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
L'échelle des cognitions de l'obésité
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une échelle de 15 éléments qui mesure les distorsions cognitives entourant la nourriture, le poids et la forme qui donne un score total. Les items sont notés de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant davantage de distorsions cognitives. Un score total est obtenu en additionnant les items.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois
Une échelle d'auto-évaluation en 15 éléments des symptômes gastro-intestinaux qui donne un score total. Les items sont notés de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des malaises gastro-intestinaux plus fréquents. Un score total est obtenu en additionnant les items.
Passage de la ligne de base à 8 semaines, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-5731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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