Mindfulness-pohjainen syömistietoisuuskoulutus bariatrisen kirurgian potilaille (MB-EAT)
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Mindfulness-pohjainen syömistietoisuuskoulutus (MB-EAT) bariatrisen kirurgian potilaille: Mindfulnessin vaikutukset psykososiaaliseen ja fyysiseen toimintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) -harjoittelun (MB-EAT) vaikutuksia painoon ja henkiseen ja fyysiseen terveyteen potilailla, jotka eivät ole tehneet tätä ryhmää.
Kaikki osallistujat täyttävät syömistä ja mielenterveyttä arvioivat kyselylomakkeet ennen ryhmää ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Heillä on verenpainelukemat näinä aikoina ja he täyttävät ruoansulatuskanavan terveyttä koskevan kyselylomakkeen.
Hypoteesimme on, että osallistujat säilyttävät painonpudotuksensa bariatrisen leikkauksen jälkeen ja saavat parannuksia muihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MB-EAT voi olla hyödyllinen vähentämään emotionaalista syömistä, ylensyöntiä ja laiduntamista sekä syömismalleja, jotka voivat johtaa painonnousuun bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat saavat MB-EAT:n 6 kuukautta tai enemmän bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Heidät määrätään satunnaisesti saamaan MB-EAT heti tai 8 viikkoa myöhemmin.
8 viikon kuluttua alkavan ryhmän henkilöt toimivat jonotuslistan kontrolliryhmänä. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat muutokset itse ilmoittamissa syömisongelmissa, masennuksessa, ahdistuneisuudessa ja mindfulnessissa.
Seuranta suoritetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua oireiden vakauden varmistamiseksi intervention jälkeen.
Osallistujat saavat yhden johdanto-infoistunnon MB-EAT-ohjelmasta sekä 8 MB-EAT, jotka on suunniteltu peräkkäin kahdeksan viikon aikana.
Jokainen istunto kestää noin kaksi tuntia.
MB-EAT:n aikana osallistujat harjoittelevat mindfulnessia parantaakseen heidän päätöksentekokykyään siitä, milloin ja kuinka paljon syödä.
MB-EAT:n avulla osallistujat oppivat käsittelemään mieletöntä tai hallitsematonta syömistä, joka voi johtaa painonnousuun.
Kotitehtäviin kuuluu päivittäisiä meditaatioita ja tietoisen syömisen harjoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Programista (TWH-BSP) palkatut post-bariatrisen leikkauksen potilaat, jotka ovat vähintään kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, heillä on itse ilmoittamia vaikeuksia noudattaa leikkauksen jälkeisiä syömisohjeita, ja he voivat sitoutua osallistumaan ryhmä.
- Sujuva englannin kielen taito.
- Sinulla on kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Aktiivinen vakava mielisairaus (eli psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Aktiivinen vakava masennus (eli nykyinen vakava masennushäiriö ja PHQ-9-pisteet > 20 [vaikea masennus]).
- Aktiivinen vakava ahdistuneisuus (eli nykyinen ahdistuneisuushäiriödiagnoosi ja GAD-7-pistemäärä > 15 [vaikea ahdistus]).
- Posttraumaattisen stressihäiriön aktiiviset oireet (eli posttraumaattisen stressihäiriön nykyinen diagnoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB-EAT
Käyttäytyminen: ryhmäpsykoterapia.
Kahdeksan viikoittaista istuntoa, kunkin istunnon kesto on 2 tuntia.
|
Kahdeksan Mindfulness Based Eating and Awareness Training -istuntoa (MB-EAT) järjestetään kerran viikossa 8 viikon aikana johdantoistunnon jälkeen.
Hoidossa käytetään yleistä mindfulness-meditaatiota ja syömismeditaatiota auttamaan osallistujia lisäämään tietoisuutta ja ymmärrystä suhteessaan ruokaan.
Kotitehtävä koostuu viikoittaisista mindfulness-harjoituksista.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
BMI laskettuna painolla (kg) / pituudella (cm)^2
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Paino kilogrammoina saadaan punnitsemalla osallistujat
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeus senttimetreinä saadaan mittaamalla osallistujat
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
9 kohdan itseraportin mitta masennuksen vaikeudesta, joka antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 0-3.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän masennusta.
Kokonaispisteet saadaan summaamalla kohteet.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Seitsemän kohdan itseraportin ahdistuksen vakavuuden mitta, joka antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 0-3.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän ahdistusta.
Kokonaispisteet saadaan summaamalla kohteet.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Kolmen tekijän syömiskysely -R18 (TFEQ-R18)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Syömiskäyttäytymisen 18 kohdan itseraportin mitta, joka antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 1-4.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän ahdistusta.
Kokonaispisteet saadaan summaamalla kohteet.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
39 kohdan itseraportti, joka mittaa mindfulnessia ja antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 1-5.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän tietoisuutta paitsi seuraavissa käänteispisteytyspisteissä: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39.
Näiden kohteiden käänteisen pisteytyksen jälkeen kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kohteet yhteen.
Keskimääräinen pistemäärä voidaan laskea jakamalla kokonaispistemäärä 39:llä.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
26 pisteen itsearvioinnin mitta, joka antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 1-5.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän itsetuntoa paitsi seuraavissa käänteispisteissä: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25.
Näiden kohteiden käänteisen pisteytyksen jälkeen kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kohteet yhteen.
Keskimääräinen pistemäärä voidaan laskea jakamalla kokonaispistemäärä 26:lla.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
36 kohdan itseraportoiva kyselylomake tunnevaikeuksista, joka antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 1-5.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä, paitsi seuraavissa käänteispisteissä: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34.
Näiden kohteiden käänteisen pisteytyksen jälkeen kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kohteet ja keskimääräinen pistemäärä saadaan jakamalla summa 36:lla.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
34 kohdan itseraportin mitta tyytyväisyydestä kokonaisvartaloon, joka antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 0-5.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän tyytymättömyyttä omaan kehoon.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kohteet yhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Body Parts Satisfaction Scale (BPSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
11 kohdan itseraportin mitta tyytyväisyydestä tiettyihin kehon osiin, joka antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 0-5.
Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän tyytymättömyyttä.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kohteet yhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Dikotomisen ajattelun asteikko (DTS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
11-osainen itsearviointiasteikko, joka mittaa kognitiivisia vääristymiä ja antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kognitiivisia vääristymiä.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kohteet yhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Liikalihavuuden tuntemusten asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
15 kohdan asteikko, joka mittaa ruoan, painon ja muodon ympärillä olevia kognitiivisia vääristymiä ja antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kognitiivisia vääristymiä.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kohteet yhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
15 kohdan itseraportointiasteikko ruoansulatuskanavan oireista, joka antaa kokonaispistemäärän.
Kohteet pisteytetään 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempää ruoansulatuskanavan epämukavuutta.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kohteet yhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Adams CE, Benitez L, Kinsaul J, Apperson McVay M, Barbry A, Thibodeaux A, Copeland AL. Effects of brief mindfulness instructions on reactions to body image stimuli among female smokers: an experimental study. Nicotine Tob Res. 2013 Feb;15(2):376-84. doi: 10.1093/ntr/nts133. Epub 2012 Sep 17.
- Alberts HJ, Thewissen R, Raes L. Dealing with problematic eating behaviour. The effects of a mindfulness-based intervention on eating behaviour, food cravings, dichotomous thinking and body image concern. Appetite. 2012 Jun;58(3):847-51. doi: 10.1016/j.appet.2012.01.009. Epub 2012 Jan 10.
- Beck NN, Johannsen M, Stoving RK, Mehlsen M, Zachariae R. Do postoperative psychotherapeutic interventions and support groups influence weight loss following bariatric surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. Obes Surg. 2012 Nov;22(11):1790-7. doi: 10.1007/s11695-012-0739-4.
- Dalen J, Smith BW, Shelley BM, Sloan AL, Leahigh L, Begay D. Pilot study: Mindful Eating and Living (MEAL): weight, eating behavior, and psychological outcomes associated with a mindfulness-based intervention for people with obesity. Complement Ther Med. 2010 Dec;18(6):260-4. doi: 10.1016/j.ctim.2010.09.008. Epub 2010 Nov 11.
- Godsey J. The role of mindfulness based interventions in the treatment of obesity and eating disorders: an integrative review. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):430-9. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.003. Epub 2013 Jul 9.
- Greeson JM. Mindfulness Research Update: 2008. Complement Health Pract Rev. 2009 Jan 1;14(1):10-18. doi: 10.1177/1533210108329862.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Heatherton TF, Baumeister RF. Binge eating as escape from self-awareness. Psychol Bull. 1991 Jul;110(1):86-108. doi: 10.1037/0033-2909.110.1.86.
- Kalarchian MA, Wilson GT, Brolin RE, Bradley L. Binge eating in bariatric surgery patients. Int J Eat Disord. 1998 Jan;23(1):89-92. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199801)23:13.0.co;2-i.
- Kristeller JL, Hallett CB. An Exploratory Study of a Meditation-based Intervention for Binge Eating Disorder. J Health Psychol. 1999 May;4(3):357-63. doi: 10.1177/135910539900400305.
- Odom J, Zalesin KC, Washington TL, Miller WW, Hakmeh B, Zaremba DL, Altattan M, Balasubramaniam M, Gibbs DS, Krause KR, Chengelis DL, Franklin BA, McCullough PA. Behavioral predictors of weight regain after bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):349-56. doi: 10.1007/s11695-009-9895-6. Epub 2009 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .