- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488966
Mindfulness alapú étkezési tudatosság képzés bariatric sebészeti betegek számára (MB-EAT)
2026. június 8. frissítette: University Health Network, Toronto
Mindfulness-alapú étkezési tudatosító tréning (MB-EAT) bariatric sebészeti betegek számára: A tudatosság hatásai a pszichoszociális és fizikai működésre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) hatását a bariátriai műtéten átesett betegek testsúlyára, valamint mentális és fizikai egészségére, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem ezt a csoportot végzik.
Minden résztvevő kitölti az étkezést és a mentális egészséget értékelő kérdőíveket a csoport előtt és után, valamint 6 és 12 hónappal később.
Ilyenkor megmérik a vérnyomásukat, és kitöltenek egy kérdőívet az emésztőrendszer egészségéről.
Hipotézisünk az, hogy a résztvevők megtartják súlycsökkenésüket a bariátriai műtét után, és javulnak az egyéb eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MB-EAT hasznos lehet az érzelmi evés, a túlevés és a legeltetés, az étkezési szokások csökkentésében, amelyek súlygyarapodáshoz vezethetnek a bariátriai műtét után.
A résztvevők MB-EAT-t kapnak legalább 6 hónappal a bariátriai műtét után.
Véletlenszerűen beosztják őket, hogy azonnal vagy 8 héttel később megkapják az MB-EAT-et.
A 8 hét múlva induló csoport egyedei várólistás kontrollcsoportként fognak szolgálni. Az elsődleges eredménymérők a saját maguk által bejelentett étkezési problémák, a depresszió, a szorongás és az éberség változásai lesznek.
A beavatkozás utáni tünetek stabilitásának megállapítására 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetés történik.
A résztvevők egy bevezető információs szekciót kapnak az MB-EAT programról, valamint 8 MB-EAT-et, amelyeket egymás után nyolc héten át ütemeznek.
Az egyes foglalkozások körülbelül két órásak.
Az MB-EAT során a résztvevők mindfulness-t gyakorolnak, hogy javítsák döntéshozatali képességeiket azzal kapcsolatban, hogy mikor és mennyit egyenek.
Az MB-EAT segítségével a résztvevők megtanulják kezelni az esztelen vagy kontroll nélküli étkezést, amely súlygyarapodáshoz vezethet.
A házi feladat napi meditációkat és tudatos étkezési gyakorlatokat fog tartalmazni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Torontói Nyugati Kórház-Bariatric Sebészeti Programból (TWH-BSP) felvett posztbariátriai sebészeti betegek, akik legalább hat hónappal a műtét után, saját bevallásuk szerint nehézségekkel küzdenek a műtét utáni étkezési irányelvek betartása során, és elkötelezhetik magukat a műtéten való részvétel mellett. csoport.
- Folyékonyan beszél angolul.
- Legyen képes tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok.
- Aktív súlyos mentális betegség (azaz pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar).
- Aktív súlyos depresszió (azaz a jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa és a PHQ-9 pontszám > 20 [súlyos depresszió]).
- Aktív súlyos szorongás (azaz a jelenlegi szorongásos zavar diagnózisa és a GAD-7 pontszám > 15 [súlyos szorongás]).
- A poszttraumás stressz zavar aktív tünetei (azaz a poszttraumás stressz zavar jelenlegi diagnózisa).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MB-EAT
Viselkedési: csoportos pszichoterápia.
Heti nyolc alkalom, minden foglalkozás 2 órás.
|
A Mindfulness Based Eating and Awareness Training (MB-EAT) nyolc alkalomra kerül sor hetente egyszer 8 héten keresztül, egy bevezető foglalkozást követően.
A kezelés általános éberségi meditációt és étkezési meditációt alkalmaz, hogy segítse a résztvevőket az ételekkel való kapcsolatuk tudatosításában és megértésében.
A házi feladat heti éberségi gyakorlatokból áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Várólista vezérlés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
BMI tömeg (kg) / magasság (cm) ^2 alapján számítva
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
A kilogrammban megadott súlyt a résztvevők mérlegelésével állapítják meg
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
A centiméterben megadott magasságot a résztvevők mérésével kapjuk meg
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
A depresszió súlyosságának 9 tételes önbeszámolós mérőszáma, amely összpontszámot ad.
A tételeket 0-3-ig pontozzák.
A magasabb értékek nagyobb depressziót jelentenek.
Az összpontszámot a tételek összegzésével kapjuk meg.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
A szorongás súlyosságának 7 tételes önbevallásos mérőszáma, amely összpontszámot ad.
A tételeket 0-3-ig pontozzák.
A magasabb értékek több szorongást jelentenek.
Az összpontszámot a tételek összegzésével kapjuk meg.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
A háromfaktoros étkezési kérdőív -R18 (TFEQ-R18)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az étkezési viselkedés 18 tételes önbevallásos mérőszáma, amely összpontszámot ad.
A tételeket 1-4-ig pontozzák.
A magasabb értékek több szorongást jelentenek.
Az összpontszámot a tételek összegzésével kapjuk meg.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
A Mindfulness Five Facets Questionnaire (FFMQ) kérdőíve
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
Egy 39 elemből álló önbeszámoló, amely az éberséget méri, és összpontszámot ad.
A tételeket 1-től 5-ig pontozzák.
A magasabb értékek nagyobb odafigyelést jelentenek, kivéve a következő fordított pontozású tételek esetében: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39.
Ezen tételek fordított pontozása után a tételek összegzésével összpontszámot kapunk.
Az átlagpontszám úgy számítható ki, hogy az összpontszámot elosztjuk 39-el.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
Az önegyüttérzés 26 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amely összpontszámot ad.
A tételeket 1-től 5-ig pontozzák.
A magasabb értékek nagyobb önegyüttérzést jelentenek, kivéve a következő fordított pontozású tételeket: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25.
Ezen tételek fordított pontozása után a tételek összegzésével összpontszámot kapunk.
Az átlagpontszám úgy számítható ki, hogy az összpontszámot elosztjuk 26-tal.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
Egy 36 tételes önbeszámoló kérdőív az érzelmi nehézségekről, amely összpontszámot ad.
A tételeket 1-től 5-ig pontozzák.
A magasabb értékek több nehézséget jelentenek az érzelemszabályozásban, kivéve a következő fordított pontozású tételek esetében: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34.
Ezen tételek fordított pontozása után a tételek összegzésével összpontszámot kapunk, az átlagpontszámot pedig úgy, hogy az összeget elosztjuk 36-tal.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
A teljes testtel való elégedettség 34 tételes önbevallása, amely összpontszámot ad.
A tételeket 0-5-ig pontozzák.
A magasabb érték több elégedetlenséget jelent a testével.
A tételek összegzésével összpontszámot kapunk.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Testrészekkel való elégedettségi skála (BPSS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
Egy 11 tételből álló önbeszámoló mérőszáma az egyes testrészekkel való elégedettségnek, amely összpontszámot ad.
A tételeket 0-5-ig pontozzák.
A magasabb értékek több elégedetlenséget jelentenek.
A tételek összegzésével összpontszámot kapunk.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
A Dichotóm Gondolkodás Skála (DTS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
Egy 11 tételből álló önbeszámoló skála, amely a kognitív torzulásokat méri, és összpontszámot ad.
A tételeket 1-től 4-ig értékelik, és a magasabb pontszámok több kognitív torzulást jeleznek.
A tételek összegzésével összpontszámot kapunk.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Az elhízás megismerésének skála
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
Egy 15 tételből álló skála, amely az ételt, a súlyt és az alakot körülvevő kognitív torzulásokat méri, ami összpontszámot ad.
A tételeket 0-tól 5-ig értékelik, és a magasabb pontszámok több kognitív torzulást jeleznek.
A tételek összegzésével összpontszámot kapunk.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek 15 tételes önbeszámoló skála, amely összpontszámot ad.
A tételeket 0-tól 3-ig értékelik, és a magasabb pontszámok gyakrabban jelentenek gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket.
A tételek összegzésével összpontszámot kapunk.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre, 6 hónapra és 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Adams CE, Benitez L, Kinsaul J, Apperson McVay M, Barbry A, Thibodeaux A, Copeland AL. Effects of brief mindfulness instructions on reactions to body image stimuli among female smokers: an experimental study. Nicotine Tob Res. 2013 Feb;15(2):376-84. doi: 10.1093/ntr/nts133. Epub 2012 Sep 17.
- Alberts HJ, Thewissen R, Raes L. Dealing with problematic eating behaviour. The effects of a mindfulness-based intervention on eating behaviour, food cravings, dichotomous thinking and body image concern. Appetite. 2012 Jun;58(3):847-51. doi: 10.1016/j.appet.2012.01.009. Epub 2012 Jan 10.
- Beck NN, Johannsen M, Stoving RK, Mehlsen M, Zachariae R. Do postoperative psychotherapeutic interventions and support groups influence weight loss following bariatric surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. Obes Surg. 2012 Nov;22(11):1790-7. doi: 10.1007/s11695-012-0739-4.
- Dalen J, Smith BW, Shelley BM, Sloan AL, Leahigh L, Begay D. Pilot study: Mindful Eating and Living (MEAL): weight, eating behavior, and psychological outcomes associated with a mindfulness-based intervention for people with obesity. Complement Ther Med. 2010 Dec;18(6):260-4. doi: 10.1016/j.ctim.2010.09.008. Epub 2010 Nov 11.
- Godsey J. The role of mindfulness based interventions in the treatment of obesity and eating disorders: an integrative review. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):430-9. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.003. Epub 2013 Jul 9.
- Greeson JM. Mindfulness Research Update: 2008. Complement Health Pract Rev. 2009 Jan 1;14(1):10-18. doi: 10.1177/1533210108329862.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Heatherton TF, Baumeister RF. Binge eating as escape from self-awareness. Psychol Bull. 1991 Jul;110(1):86-108. doi: 10.1037/0033-2909.110.1.86.
- Kalarchian MA, Wilson GT, Brolin RE, Bradley L. Binge eating in bariatric surgery patients. Int J Eat Disord. 1998 Jan;23(1):89-92. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199801)23:13.0.co;2-i.
- Kristeller JL, Hallett CB. An Exploratory Study of a Meditation-based Intervention for Binge Eating Disorder. J Health Psychol. 1999 May;4(3):357-63. doi: 10.1177/135910539900400305.
- Odom J, Zalesin KC, Washington TL, Miller WW, Hakmeh B, Zaremba DL, Altattan M, Balasubramaniam M, Gibbs DS, Krause KR, Chengelis DL, Franklin BA, McCullough PA. Behavioral predictors of weight regain after bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):349-56. doi: 10.1007/s11695-009-9895-6. Epub 2009 Jun 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-5731
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .