Тренинг осознанного приема пищи для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию (MB-EAT)
27 мая 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Тренинг осознанного приема пищи (MB-EAT) для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию: влияние осознанности на психосоциальное и физическое функционирование
Целью этого исследования является оценка влияния тренинга осознанного питания на основе осознанности (MB-EAT) для пациентов, перенесших бариатрическую операцию, на их вес и психическое и физическое здоровье по сравнению с пациентами, которые не проходят эту группу.
Все участники заполнят анкеты, оценивающие питание и психическое здоровье до и после группы, а также через 6 и 12 месяцев.
В это время им будут измерять кровяное давление и заполнять анкету о состоянии пищеварения.
Наша гипотеза состоит в том, что участники сохранят потерю веса после бариатрической операции и улучшат другие результаты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MB-EAT может быть полезен для уменьшения эмоционального переедания, переедания и переедания, моделей питания, которые могут привести к увеличению веса после бариатрической операции.
Участники получат MB-EAT через 6 или более месяцев после бариатрической операции.
Они будут случайным образом назначены для получения MB-EAT сразу или через 8 недель.
Люди в группе, начиная с 8 недель, будут служить в качестве контрольной группы списка ожидания. Основными показателями результатов будут изменения в самооценке проблем с питанием, депрессии, беспокойства и внимательности.
Через 6 и 12 месяцев будет проведено последующее наблюдение для установления стабильности симптомов после вмешательства.
Участники получат одно вводное информационное занятие о программе MB-EAT, а также 8 MB-EAT, запланированных последовательно в течение восьми недель.
Продолжительность каждого сеанса составляет около двух часов.
Во время MB-EAT участники будут практиковать внимательность, чтобы улучшить свои способности принимать решения о том, когда и сколько есть.
С помощью MB-EAT участники научатся бороться с бездумным или неконтролируемым питанием, которое может привести к увеличению веса.
Домашнее задание будет включать ежедневные медитации и упражнения на осознанное питание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после бариатрической хирургии, набранные из Программы бариатрической хирургии Western Hospital в Торонто (TWH-BSP), которым исполнилось шесть месяцев после операции, которые, по их словам, испытывают трудности с соблюдением послеоперационных рекомендаций по питанию и могут взять на себя обязательство посещать группа.
- Свободно владеющий английским.
- Иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли.
- Активное серьезное психическое заболевание (например, психотическое расстройство, биполярное расстройство).
- Активная тяжелая депрессия (т. е. текущий диагноз большого депрессивного расстройства и оценка по шкале PHQ-9 > 20 [тяжелая депрессия]).
- Активная сильная тревога (т. е. текущий диагноз тревожного расстройства и оценка по шкале GAD-7 > 15 [сильная тревога]).
- Активные симптомы посттравматического стрессового расстройства (т.е. текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБ-ЕАТ
Поведенческие: групповая психотерапия.
Восемь еженедельных занятий, каждое занятие длится 2 часа.
|
Восемь сеансов обучения осознанному питанию и осознанности (MB-EAT) будут проводиться один раз в неделю в течение 8 недель после вводного занятия.
Лечение использует общую медитацию осознанности и медитацию еды, чтобы помочь участникам лучше осознать и понять свои отношения с едой.
Домашнее задание состоит из еженедельных упражнений на внимательность.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контроль листа ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ИМТ, рассчитанный по весу (кг) / росту (см) ^ 2
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вес в килограммах будет получен путем взвешивания участников
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост в сантиметрах будет получен путем измерения участников
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение тяжести депрессии, состоящее из 9 пунктов, которое дает общий балл.
Предметы оцениваются от 0 до 3.
Более высокие значения означают большую депрессию.
Общий балл получается путем суммирования пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самостоятельный отчет из 7 пунктов о степени тяжести тревоги, который дает общий балл.
Предметы оцениваются от 0 до 3.
Более высокие значения означают большее беспокойство.
Общий балл получается путем суммирования пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник трех факторов пищевого поведения - R18 (TFEQ-R18)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самооценка пищевого поведения, состоящая из 18 пунктов и дающая общий балл.
Предметы оцениваются от 1 до 4.
Более высокие значения означают большее беспокойство.
Общий балл получается путем суммирования пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник «Пять аспектов внимательности» (FFMQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самоотчет из 39 пунктов, измеряющий внимательность, который дает общий балл.
Предметы оцениваются от 1 до 5.
Более высокие значения означают большую внимательность, за исключением следующих пунктов с обратной оценкой: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30. , 35, 39.
После обратного подсчета этих пунктов общий балл получается путем суммирования пунктов.
Средний балл можно рассчитать, разделив общий балл на 39.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение сострадания к себе, состоящее из 26 пунктов, которое дает общий балл.
Предметы оцениваются от 1 до 5.
Более высокие значения означают большее сострадание к себе, за исключением следующих пунктов с обратной оценкой: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25.
После обратного подсчета этих пунктов общий балл получается путем суммирования пунктов.
Средний балл можно рассчитать, разделив общий балл на 26.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета для самоотчета об эмоциональных трудностях, состоящая из 36 пунктов, которая дает общий балл.
Предметы оцениваются от 1 до 5.
Более высокие значения означают большие трудности в регуляции эмоций, за исключением следующих пунктов с обратной оценкой: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34.
После обратного подсчета этих элементов общий балл получается путем суммирования элементов, а средний балл получается путем деления суммы на 36.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности телом (BSQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение удовлетворенности своим телом, состоящее из 34 пунктов, которое дает общий балл.
Предметы оцениваются от 0 до 5.
Более высокие значения означают большую неудовлетворенность своим телом.
Общий балл получается путем суммирования пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала удовлетворенности частями тела (BPSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение удовлетворенности конкретными частями тела, состоящее из 11 пунктов и дающее общий балл.
Предметы оцениваются от 0 до 5.
Более высокие значения означают большее недовольство.
Общий балл получается путем суммирования пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала дихотомического мышления (DTS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала самоотчета из 11 пунктов, которая измеряет когнитивные искажения и дает общий балл.
Задания оцениваются по шкале от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество когнитивных искажений.
Общий балл получается путем суммирования пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала восприятия ожирения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала из 15 пунктов, которая измеряет когнитивные искажения, связанные с едой, весом и формой, и дает общий балл.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество когнитивных искажений.
Общий балл получается путем суммирования пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала самооценки желудочно-кишечных симптомов из 15 пунктов, которая дает общий балл.
Пункты оцениваются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более частый желудочно-кишечный дискомфорт.
Общий балл получается путем суммирования пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Adams CE, Benitez L, Kinsaul J, Apperson McVay M, Barbry A, Thibodeaux A, Copeland AL. Effects of brief mindfulness instructions on reactions to body image stimuli among female smokers: an experimental study. Nicotine Tob Res. 2013 Feb;15(2):376-84. doi: 10.1093/ntr/nts133. Epub 2012 Sep 17.
- Alberts HJ, Thewissen R, Raes L. Dealing with problematic eating behaviour. The effects of a mindfulness-based intervention on eating behaviour, food cravings, dichotomous thinking and body image concern. Appetite. 2012 Jun;58(3):847-51. doi: 10.1016/j.appet.2012.01.009. Epub 2012 Jan 10.
- Beck NN, Johannsen M, Stoving RK, Mehlsen M, Zachariae R. Do postoperative psychotherapeutic interventions and support groups influence weight loss following bariatric surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. Obes Surg. 2012 Nov;22(11):1790-7. doi: 10.1007/s11695-012-0739-4.
- Dalen J, Smith BW, Shelley BM, Sloan AL, Leahigh L, Begay D. Pilot study: Mindful Eating and Living (MEAL): weight, eating behavior, and psychological outcomes associated with a mindfulness-based intervention for people with obesity. Complement Ther Med. 2010 Dec;18(6):260-4. doi: 10.1016/j.ctim.2010.09.008. Epub 2010 Nov 11.
- Godsey J. The role of mindfulness based interventions in the treatment of obesity and eating disorders: an integrative review. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):430-9. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.003. Epub 2013 Jul 9.
- Greeson JM. Mindfulness Research Update: 2008. Complement Health Pract Rev. 2009 Jan 1;14(1):10-18. doi: 10.1177/1533210108329862.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Heatherton TF, Baumeister RF. Binge eating as escape from self-awareness. Psychol Bull. 1991 Jul;110(1):86-108. doi: 10.1037/0033-2909.110.1.86.
- Kalarchian MA, Wilson GT, Brolin RE, Bradley L. Binge eating in bariatric surgery patients. Int J Eat Disord. 1998 Jan;23(1):89-92. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199801)23:13.0.co;2-i.
- Kristeller JL, Hallett CB. An Exploratory Study of a Meditation-based Intervention for Binge Eating Disorder. J Health Psychol. 1999 May;4(3):357-63. doi: 10.1177/135910539900400305.
- Odom J, Zalesin KC, Washington TL, Miller WW, Hakmeh B, Zaremba DL, Altattan M, Balasubramaniam M, Gibbs DS, Krause KR, Chengelis DL, Franklin BA, McCullough PA. Behavioral predictors of weight regain after bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):349-56. doi: 10.1007/s11695-009-9895-6. Epub 2009 Jun 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .