Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert spisebevissthetstrening for pasienter med fedmekirurgi (MB-EAT)

27. mai 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Mindfulness-basert spisebevissthetstrening (MB-EAT) for pasienter med fedmekirurgi: Effektene av oppmerksomhet på psykososial og fysisk funksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) for pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner på vekt og mental og fysisk helse sammenlignet med pasienter som ikke gjør denne gruppen. Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som evaluerer spising og mental helse før og etter gruppen og 6 og 12 måneder senere. De vil ha blodtrykksavlesninger på disse tidspunktene og fylle ut et spørreskjema om fordøyelseshelsen. Vår hypotese er at deltakerne vil opprettholde vekttapet etter fedmekirurgi og ha forbedringer i de andre resultatene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MB-EAT kan være nyttig for å redusere emosjonell spising, overspising og beiting, spisemønstre som kan føre til vektøkning etter fedmekirurgi. Deltakerne vil motta MB-EAT 6 måneder eller mer etter fedmekirurgi. De vil bli tilfeldig tildelt for å motta MB-EAT umiddelbart eller 8 uker senere. Individer i gruppen som starter om 8 uker vil fungere som en kontrollgruppe på venteliste. De primære utfallsmålene vil være endringer i selvrapporterte spiseproblemer, depresjon, angst og oppmerksomhet. Det vil være en oppfølging etter 6 måneder og 12 måneder for å etablere stabilitet av symptomene etter intervensjon. Deltakerne vil motta én innledende informasjonsøkt om MB-EAT-programmet, samt 8 MB-EAT planlagt fortløpende over åtte uker. Hver økt er omtrent to timer lang. Under MB-EAT vil deltakerne trene oppmerksomhet for å hjelpe til med å forbedre deres beslutningstakingsevner om når og hvor mye de skal spise. Gjennom MB-EAT vil deltakerne lære å ta opp tankeløs eller ute av kontroll spising, noe som kan føre til vektøkning. Lekser vil inkludere daglige meditasjoner og oppmerksomme spiseøvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter etter bariatrisk kirurgi rekruttert fra Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP) som er seks måneder eller mer etter operasjonen, opplever selvrapporterte problemer med å overholde spiseretningslinjene etter operasjonen, og kan forplikte seg til å delta på gruppe.
  2. Flytende engelsk.
  3. Ha kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker.
  2. Aktiv alvorlig psykisk lidelse (dvs. psykotisk lidelse, bipolar lidelse).
  3. Aktiv, alvorlig depresjon (dvs. nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse og PHQ-9-score > 20 [alvorlig depresjon]).
  4. Aktiv alvorlig angst (dvs. nåværende angstlidelsesdiagnose og GAD-7-score > 15 [alvorlig angst]).
  5. Aktive symptomer på posttraumatisk stresslidelse (dvs. nåværende diagnose av posttraumatisk stresslidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MB-EAT
Atferdsmessig: gruppepsykoterapi. Åtte ukentlige økter, hver økt er på 2 timer.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert spising og bevissthetstrening
Åtte økter med Mindfulness Basert Eating and Awareness Training (MB-EAT) vil bli gitt én gang per uke i løpet av 8 uker, etter en introduksjonsøkt. Behandlingen bruker generell mindfulness-meditasjon og spisemeditasjon for å hjelpe deltakerne til å bringe større bevissthet og forståelse for deres forhold til mat. Lekser består av ukentlige mindfulness-øvelser.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Ventelistekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
BMI beregnet etter vekt (kg) / høyde (cm)^2
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Vekt i kilo får man ved å veie deltakerne
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde i centimeter vil bli oppnådd ved å måle deltakere
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Et 9-elements selvrapporteringsmål på depresjons alvorlighetsgrad som gir en total poengsum. Elementer scores fra 0-3. Høyere verdier betyr mer depresjon. Den totale poengsummen oppnås ved å summere elementene.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Et 7-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av angst som gir en total poengsum. Elementer scores fra 0-3. Høyere verdier betyr mer angst. Den totale poengsummen oppnås ved å summere elementene.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
The Three Factor Eating Questionnaire -R18 (TFEQ-R18)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Et 18-elements selvrapporteringsmål på spiseatferd som gir en total poengsum. Elementer scores fra 1-4. Høyere verdier betyr mer angst. Den totale poengsummen oppnås ved å summere elementene.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
En 39-elements selvrapport som måler oppmerksomhet som gir en total poengsum. Elementer scores fra 1-5. Høyere verdier betyr mer oppmerksomhet unntatt i tilfelle av følgende elementer med omvendt poengsum: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Etter omvendt scoring av disse elementene oppnås en total poengsum ved å summere elementene. Gjennomsnittlig poengsum kan beregnes ved å dele den totale poengsummen med 39.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Et 26-elements selvrapporteringsmål på selvmedfølelse som gir en total poengsum. Elementer scores fra 1-5. Høyere verdier betyr mer selvmedfølelse, bortsett fra når det gjelder følgende elementer med omvendt poengsum: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Etter omvendt scoring av disse elementene oppnås en total poengsum ved å summere elementene. Gjennomsnittlig poengsum kan beregnes ved å dele den totale poengsummen med 26.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Et 36-elements selvrapporterende spørreskjema over emosjonelle vansker som gir en total poengsum. Elementer scores fra 1-5. Høyere verdier betyr flere vanskeligheter med følelsesregulering, bortsett fra når det gjelder følgende elementer med omvendt poengsum: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Etter omvendt poengsum oppnås en total poengsum ved å summere elementene og en gjennomsnittlig poengsum oppnås ved å dele summen med 36.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Et 34-elements selvrapporteringsmål for tilfredshet med ens generelle kropp som gir en totalscore. Elementer scores fra 0-5. Høyere verdier betyr mer misnøye med kroppen sin. En totalscore oppnås ved å summere elementene.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Body Parts Satisfaction Scale (BPSS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Et 11-elements selvrapporteringsmål på tilfredshet med spesifikke kroppsdeler som gir en total poengsum. Elementer scores fra 0-5. Høyere verdier betyr mer misnøye. En totalscore oppnås ved å summere elementene.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
The Dichotomous Thinking Scale (DTS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
En 11-elements selvrapporteringsskala som måler de kognitive forvrengningene og gir en total poengsum. Elementer scores fra 1-4 med høyere poengsum som indikerer mer kognitive forvrengninger. En totalscore oppnås ved å summere elementene.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Fedmekognisjonsskalaen
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
En skala med 15 elementer som måler kognitive forvrengninger rundt mat, vekt og form som gir en total poengsum. Elementer scores fra 0-5 med høyere poengsum indikerer flere kognitive forvrengninger. En totalscore oppnås ved å summere elementene.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
En 15-elements egenrapportskala av gastrointestinale symptomer som gir en total poengsum. Elementer skåres fra 0 til 3 med høyere skårer som indikerer hyppigere gastrointestinalt ubehag. En totalscore oppnås ved å summere elementene.
Endre fra baseline til 8 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-5731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Mindfulness-basert spising og bevissthetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere